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Mainz Biomed kooperiert mit Trusted Health Advisors und treibt die Markteinführung des Darmkrebsfrüherkennungstests der nächsten Generation in den USA voran
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Emittent / Herausgeber: Mainz BioMed N.V. / Schlagwort(e): Sonstiges
Mainz Biomed kooperiert mit Trusted Health Advisors und treibt die
Markteinführung des Darmkrebsfrüherkennungstests der nächsten Generation in
den USA voran
05.03.2024 / 14:01 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
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Mainz Biomed kooperiert mit Trusted Health Advisors und treibt die
Markteinführung des Darmkrebsfrüherkennungstests der nächsten Generation in
den USA voran
* Die Zusammenarbeit wird von Dr. Jay Wohlgemuth, dem ehemaligen Chief
Medical & Scientific Officer von Quest Diagnostics, und Dr. Ray
Tabibiazar, einem erfahrenen Branchenexperten, geleitet
* Die pivotale klinische FDA-PMA-Studie von Mainz Biomed (ReconAAsense)
zur Evaluierung des neuen Goldstandards der selbst durchgeführten
Darmkrebsfrüherkennung soll 2024 mit der Patientenrekrutierung beginnen
BERKELEY, USA - MAINZ, Deutschland - 05. März 2024 - Mainz Biomed N.V.
(NASDAQ:MYNZ) ("Mainz Biomed" oder das "Unternehmen"), ein
molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die
Krebsfrüherkennung spezialisiert, hat heute eine Partnerschaft mit Trusted
Health Advisors (THA) bekannt gegeben, einem Marktführer bei der Begleitung
von Markteinführungen und des Managements von Vertriebskampagnen für
diagnostische Produkte in den USA.
Mainz Biomed befindet sich in der späten Phase der klinischen Entwicklung
eines höchst präzisen und einfach anzuwendenden Nukleinsäure-basierten Tests
für die Darmkrebsfrüherkennung. Das Unternehmen beabsichtigt diesen Test
nach erfolgter Zulassung über sein differenziertes Geschäftsmodell zu
vertreiben, bei dem die Produkte über Partnerschaften mit externen
Laborketten vermarktet werden. In den USA ist Mainz Biomed in der Endphase
der regulatorischen Planung der klinischen Studie ReconAAsense, um die
Premarket Approval (PMA) für seinen diagnostischen Test der nächsten
Generation zu beantragen. Das Unternehmen vertreibt den Test der ersten
Generation, sein Hauptprodukt ColoAlert®, derzeit in Europa und in
ausgewählten internationalen Gebieten über Partnerschaften mit Drittlaboren.
"Für unsere Studie ReconAAsense stecken wir in der finalen Vorbereitung für
den Beginn der Patientenrekrutierung. In Anbetracht der potenziell
transformativen Rolle, die der Test im Falle seiner Zulassung auf dem Markt
spielen würde, freuen wir uns sehr über die Chance, unsere
US-Vermarktungsstrategie für unseren innovativen Ansatz zur
Darmkrebsfrüherkennung voranzutreiben", kommentierte Guido Baechler, Chief
Executive Officer von Mainz Biomed. "Die Partnerschaft mit THA ermöglicht es
uns, die Umsetzung unserer differenzierten kommerziellen Strategie zu
beschleunigen und zu optimieren, um die Markteinführung unseres Produkts
nach der Zulassung, die für 2026 vorgesehen ist, effizient und wirkungsvoll
zu gestalten. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Dr. Wohlgemuth, Dr.
Tabibiazar und dem gesamten THA-Team."
"Die Daten von Mainz Biomed zur genauen Erkennung von fortgeschrittenen
Adenomen in einem frühen Stadium haben das Potenzial, die
Darmkrebsfrüherkennung zu revolutionieren", sagte Dr. Jay Wohlgemuth,
Managing Partner von THA. "Die Diagnose von präkanzerösen Läsionen
ermöglicht ein frühzeitiges Eingreifen und erhöht die Chancen auf eine
erfolgreiche Behandlung und das Überleben der Patienten erheblich. Darüber
hinaus ist die Früherkennung und Behandlung von fortgeschrittenen Adenomen
kosteneffizienter als die Therapie bei Krebs."
"Das einfach anzuwendende Test-Kit von Mainz Biomed sowie ihr
differenziertes Geschäftsmodell, ihren diagnostischen Test über
Partnerschaften mit Drittlaboren zu vermarkten, im Gegensatz zur bisherigen
Methode, bei der die Tests über ein zentrales Einzellabor abgewickelt
werden, würde den Zugang zu diesem Screening erheblich erleichtern und die
Ergebnisse für Betroffene verbessern", sagte Dr. Ray Tabibiazar, Managing
Partner von THA "Das THA-Team freut sich, Mainz Biomed auf seiner Mission zu
unterstützen, diesen vielversprechenden Test zum Wohle von Patienten
voranzubringen."
Die Kooperation mit der THA wird von Dr. Jay Wohlgemuth und Dr. Ray
Tabibiazar, den Managing Partnern des Unternehmens, geleitet. Dr. Wohlgemuth
bringt seine umfangreiche Expertise in der Entwicklung und der Vermarktung
von Innovationen im Gesundheitswesen in das Projekt ein. Zuvor war er in
verschiedenen leitenden Positionen bei Quest Diagnostics tätig, unter
anderem als Chief Medical Officer, Chief Scientific Officer und Senior Vice
President. Darüber hinaus war Dr. Wohlgemuth Mitgründer, Chief Medical
Officer und Vice President of R&D von CareDx, einem führenden Unternehmen im
Bereich der Testung von Transplantationspatienten, wofür er 2005 auf dem
Weltwirtschaftsforum in Davos als Technology Pioneer ausgezeichnet wurde.
Dr. Tabibiazar weist eine langjährige Erfolgsbilanz als CEO, Unternehmer und
Investor im Biotechnologie- und Diagnostik-Sektor auf. Das Team der THA
verfügt über weitreichende Erfahrung und Expertise in der Forschung und
Entwicklung bis hin zur Vermarktung im Diagnostik-Bereich, einschließlich
der Labor- und In-vitro-Diagnostik, sowie Medizinprodukte und Population
Health Management. Um mehr über THA zu erfahren, besuchen Sie bitte
https://www.trustedhealthadvisors.us.
ReconAAsense (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05636085) ist Mainz Biomeds
pivotale klinische FDA PMA-Studie zur Evaluierung ihres
Darmkrebs-Screeningtests der nächsten Generation, in den ein Portfolio an
neuartigen Genexpressions-Biomarkern (mRNA) des Unternehmens integriert
wurde. Im vierten Quartal 2023 hat Mainz Biomed die bahnbrechenden
Ergebnisse aus den klinischen Studien ColoFuture (international) und eAArly
DETECT (USA) zur Evaluierung dieser Biomarker bekannt gegeben. Dabei zeigte
ColoFuture eine Sensitivität für Darmkrebs von 94% mit einer Spezifität von
97% und einer Sensitivität für fortgeschrittene Adenome von 80%; eAArly
DETECT zeigte eine Sensitivität für Darmkrebs von 97% mit einer Spezifität
von 97% und einer Sensitivität für fortgeschrittene Adenome von 82%. Mainz
Biomed wählt derzeit die Biomarker aus, die in ReconAAsense aufgenommen
werden sollen. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Grundlage des
Datenpakets bilden, das bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA
(Food and Drug Administration) zur Prüfung eingereicht wird, um die
Marktzulassung zu erhalten. An der Studie werden etwa 15.000 Probanden aus
150 Studienzentren in den USA teilnehmen. Zu den primären Studienzielen
gehören die Bewertung von Sensitivität, Spezifität, positivem Vorhersagewert
(PPV) und negativem Vorhersagewert (NPV) bei Probanden mit
durchschnittlichem Risiko für Darmkrebs und fortgeschrittene Adenome. Durch
die Integration des Portfolios neuartiger Genexpressions-Biomarker (mRNA) in
ReconAAsense könnte die nächste Generation des Darmkrebsfrüherkennungstests
von Mainz Biomed bei positiven Studienergebnissen als einer der stärksten
und zuverlässigsten diagnostischen Screening-Lösungen für den Heimgebrauch
auf dem Markt positioniert werden. Der Test würde nicht nur krebsartige
Polypen mit einem hohen Grad an Genauigkeit erkennen, sondern hat das
Potenzial, Darmkrebs durch die frühzeitige Erkennung von präkanzerösen
Adenomen zu verhindern.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte Mainz Biomeds offizielle
Investoren-Website unter mainzbiomed.com/investors/
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Über ColoAlert
ColoAlert®, das Hauptprodukt von Mainz Biomed, ist ein benutzerfreundliches
Kit für die Darmkrebsvorsorge von zuhause mit hoher Sensitivität und
Spezifität. Dieser nicht-invasive Test analysiert Proben auf Tumor-DNA und
weist so auf Krebsgeschwüre hin. Damit bietet er eine bessere Früherkennung
als Tests auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT). Durch die Verwendung der
PCR-Technologie erkennt ColoAlert® mehr Fälle von Darmkrebs als andere
Stuhltests und ermöglicht eine frühere Diagnose ( Dollinger et al., 2018).
Das Produkt ist in ausgewählten EU-Ländern über ein Netzwerk führender
unabhängiger Labore, Programme des betrieblichen Gesundheitsmanagements
sowie im Direktvertrieb erhältlich. Um die Marktzulassung in den USA zu
erhalten, wird ColoAlert® im Rahmen der FDA-Zulassungsstudie "ReconAAsense"
untersucht. Sobald das Produkt in den USA zugelassen ist, besteht die
kommerzielle Strategie des Unternehmens darin, einen skalierbaren Vertrieb
über ein Programm mit Kooperationspartnern aus regionalen und nationalen
Labordienstleistern im ganzen Land aufzubauen.
Über Darmkrebs
Mit über 1,9 Millionen neuen Fällen im Jahr 2020 ist Darmkrebs laut World
Cancer Research Fund International die dritthäufigste Krebsart weltweit. Die
US Preventive Services Task Force empfiehlt die Durchführung eines
Screenings mit einem DNA-basierten Stuhltest wie ColoAlert® in den USA
einmal alle drei Jahre ab dem Alter von 45 Jahren. Jedes Jahr werden in den
USA 16,6 Millionen Darmspiegelungen durchgeführt. Etwa ein Drittel der
US-Bürger im Alter von 50 bis 75 Jahren ist jedoch noch nie auf Darmkrebs
untersucht worden. Diese Lücke in der Vorsorgeuntersuchung stellt ein
Marktpotenzial von über 4 Milliarden US Dollar dar.
Über Mainz Biomed N.V.
Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen
für lebensbedrohende Krankheiten. Das Hauptprodukt des Unternehmens ist
ColoAlert®, ein präziser, nicht-invasiver und einfach anzuwendender
Früherkennungstest für die Diagnose von Darmkrebs, der auf dem
Multiplex-Nachweis molekulargenetischer Biomarker in Stuhlproben mittels
Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Echtzeit basiert. ColoAlert® wird in
Europa bereits vertrieben. Das Unternehmen führt eine klinische Studie für
die FDA-Zulassung in den USA durch. Das Portfolio an Produktkandidaten von
Mainz Biomed umfasst auch PancAlert, einen Screening-Test zur Früherkennung
von Bauchspeicheldrüsenkrebs in einem frühen Entwicklungsstadium. Für
weiterführende Informationen besuchen Sie bitte mainzbiomed.com.
Für Presseanfragen wenden Sie sich bitte an:
In Europa:
MC Services AG
Anne Hennecke/Caroline Bergmann
+49 211 529252 20
mainzbiomed@mc-services.eu
In den USA:
Blueprint Life Science Group
Hershel Berry
+1 415 505 3749
hberry@bplifescience.com
Für Investorenanfragen wenden Sie sich bitte an ir@mainzbiomed.com
Zukunftsgerichtete Aussagen
Einige Aussagen in dieser Pressemitteilung sind "zukunftsgerichtete
Aussagen" im Sinne der "Safe Harbor"-Bestimmungen des Private Securities
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Verwendung von Wörtern wie "antizipieren", "glauben", "erwarten",
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sind, identifiziert werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die
aktuelle Analyse bestehender Informationen wider und unterliegen
verschiedenen Risiken und Unsicherheiten. Aus diesem Grund ist Vorsicht beim
Vertrauen auf zukunftsgerichtete Aussagen geboten. Aufgrund von bekannten
und unbekannten Risiken können sich die tatsächlichen Ergebnisse in hohem
Maß von den Erwartungen oder Vorhersagen des Unternehmens unterscheiden. Die
folgenden Faktoren könnten unter anderem dazu führen, dass tatsächliche
Ergebnisse sich erheblich von denen unterscheiden, die in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden: (i) das Nichterfüllen von
vorausgesagten Entwicklungen und damit zusammenhängenden Zielen; (ii)
Änderungen bei den anzuwendenden Gesetzen oder Richtlinien; (iii) die
Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Unternehmen und seine aktuellen
oder beabsichtigten Märkte; und (iv) andere Risiken und Unsicherheiten, die
hierin beschrieben werden, wie auch diejenigen Risiken und Unsicherheiten,
die von Zeit zu Zeit in anderen Berichten und anderen öffentlichen
Dokumenten, die bei der Securities and Exchange Commission (der "SEC") durch
das Unternehmen eingereicht werden, besprochen werden. Zusätzliche
Informationen, die diese und andere Faktoren betreffen, die die Erwartungen
und Projektionen des Unternehmens beeinflussen können, finden sich in den
anfänglichen Dokumenteneinreichungen bei der SEC, einschließlich des
Jahresberichts auf Formblatt 20-F, eingereicht am 7. April 2023. Die
Einreichungen des Unternehmens bei der SEC sind auf der Webseite der SEC
unter www.sec.gov für die Öffentlichkeit zugänglich. Jede von uns in dieser
Pressemitteilung getätigte zukunftsgerichtete Aussage basiert ausschließlich
auf Informationen, die Mainz Biomed aktuell vorliegen und treffen nur auf
das Datum zu, an dem sie getätigt wurden. Mainz Biomed übernimmt keine
Verpflichtung, öffentlich jede zukunftsgerichtete Aussage, ob nun
schriftlich oder mündlich, zu aktualisieren, die von Zeit zu Zeit getätigt
wird, sei es als Resultat neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen
oder anderweitig, außer dies ist per Gesetz erforderlich.
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Medienarchiv unter https://www.eqs-news.com.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
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Sprache: Deutsch
Unternehmen: Mainz BioMed N.V.
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Quelle: dpa-AFX
