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18.11.2024
Der deutsche Biosimilar-Entwickler Formycon hat eine wichtige Hürde auf dem Weg zur EU-Zulassung für den Eylea-Biosimilar-Kandidaten FYB203 genommen. Das Unternehmen kann die Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) verbuchen. Im Falle einer Zulassung will Formycon dem DAX-Unternehmen Bayer Marktanteile streitig machen.
Mit der positiven CHMP-Empfehlung ist die Zulassung für FYB203, unter dem Handelsnamen AHZANTIVE bereits in den USA zugelassen, nur noch Formsache. Formycon geht davon aus, dass die Europäische Kommission in der zweiten Januarhälfte die finale Zulassungsentscheidung fällt. In der Regel folgt die Kommission dem CHMP-Votum.
"Wir freuen uns über die positive CHMP-Empfehlung zu FYB203, unserem Biosimilar-Kandidaten für Eylea. Mit unserem zweiten ophthalmologischen Biosimilar-Kandidaten nach Lucentis, erweitern und verbessern wir die Behandlungsoptionen für schwere Netzhauterkrankungen", so Formycon-Chef Dr. Stefan Glombitza zur jüngsten CHMP-Entscheidung. "Nach der FDA-Zulassung im Juni ist dieser Meilenstein ein weiterer Beweis für die Expertise, das Engagement und die harte Arbeit des gesamten Formycon-Teams und unterstreicht unsere Mission, die Patientenversorgung durch erschwingliche Alternativen zu verbessern."
Konkurrenz schläft nicht
Eylea wird derzeit von Bayer in Europa im Rahmen einer Partnerschaft mit Regeneron Pharmaceuticals vertrieben. Wichtige Patente laufen im Jahr 2025 aus. Dann kann Formycon mit seinem Biosimilar FYB203 den europäischen Markt erobern. Vor wenigen Tagen konnte bereits Sandoz für das Eylea-Biosimilar Afqlir die Vertriebsgenehmigung in der EU erhalten.
Formycon befindet sich operativ klar auf Kurs und die nächste Zulassung ist nur noch Formsache. Der anhaltend positive Newsflow der zurückliegenden Monaten spiegelt sich allerdings nicht im Kursverlauf des deutschen Nebenwertes wider. Spekulativ ausgerichtete Anleger können auf dem derzeitigen Kursniveau weiter zugreifen. Ein Stopp bei 38 Euro sichert die Position nach unten ab.
Hinweis auf Interessenkonflikte:
Der Vorstandsvorsitzende und Mehrheitsinhaber der Herausgeberin Börsenmedien AG, Herr Bernd Förtsch, ist unmittelbar und mittelbar Positionen über die in der Publikation angesprochenen nachfolgenden Finanzinstrumente oder hierauf bezogene Derivate eingegangen, die von der durch die Publikation etwaig resultierenden Kursentwicklung profitieren können: Bayer, Formycon.
