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Das Biotech-Unternehmen Formycon kann einen Zulassungserfolg feiern. Die US-Zulassungsbehörde FDA hat grünes Licht für FYB202/Ustekinumab, ein Biosimilar zu Stelara, gegeben. Die Aktie reagierte zunächst mit einem deutlichen Kursplus, rutschte zuletzt im Zuge von Gewinnmitnahmen allerdings sogar ins Minus.
FYB202/Ustekinumab, ein Gemeinschaftsprojekt mit dem Kommerzialisierungspartner Fresenius Kabi, wurde zur Behandlung von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und aktiver psoriatischer Arthritis zugelassen. Es ist damit bereits das dritte Biosimilar von Formycon, das von der FDA zugelassen wurde.
Im Februar 2023 schlossen Formycon und Fresenius Kabi eine globale Kommerzialisierungspartnerschaft, die Fresenius Kabi die Vermarktungsrechte für FYB202 in wichtigen globalen Schlüsselmärkten, einschließlich der USA, einräumt.
Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG, kommentierte: „Dies ist unsere zweite FDA-Zulassung in diesem Jahr – nach FYB203 Ende Juni – und wir sind sehr stolz darauf, diesen Meilenstein wie geplant erreicht zu haben. Unser Ustekinumab-Biosimilar FYB202 steht beispielhaft für die technische Expertise und die Fähigkeiten von Formycon bei der Entwicklung qualitativ hochwertiger, sicherer und bezahlbarer Biologika. Insbesondere im Bereich der chronisch-entzündlichen Erkrankungen haben weltweit nur wenige Patienten Zugang zu biologischen Therapien oder müssen oft jahrelang auf diese hochwirksame Behandlung warten. Es ist uns wichtig, den Zugang zu Biosimilars so schnell und so umfassend wie möglich zu verbessern. Zudem stellt FYB202 eine wichtige Säule für die zukünftige wirtschaftliche und finanzielle Entwicklung von Formycon dar. Vor diesem Hintergrund sind wir mit der Settlement-Vereinbarung sehr zufrieden, da sie einen früheren Markteintritt unseres Biosimilars als bisher angekündigt ermöglicht und unsere Wettbewerbsposition weiter verbessert.“
Die Aktie von Formycon konnte zunächst bis auf über 57 Euro zulegen, dann setzten jedoch Gewinnmitnahmen ein und die Aktie rutschte sogar ins Minus. Derzeit notiert das Papier bei 53,40 Euro. Für den AKTIONÄR ist der Rücksetzer eine Kaufchance. Ein Stopp bei 38,00 Euro sichert die Position nach unten ab.
Hinweis auf Interessenkonflikte: Der Vorstandsvorsitzende und Mehrheitsinhaber der Herausgeberin Börsenmedien AG, Herr Bernd Förtsch, ist unmittelbar und mittelbar Positionen über die in der Publikation angesprochenen nachfolgenden Finanzinstrumente oder hierauf bezogene Derivate eingegangen, die von der durch die Publikation etwaig resultierenden Kursentwicklung profitieren können: Formycon.
