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Biofrontera hat zum Wochenauftakt ausführliche Ergebnisse der klinischen Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit ihres verschreibungspflichtigen Medikamentes BF-200 ALA (Ameluz) bei photodynamischer Therapie mit Tageslicht veröffentlicht. Die Studie erreichte ihren primären regulatorischen Endpunkt und belegte die Nichtunterlegenheit von Ameluz bei Tageslicht-PDT im Vergleich zum Vergleichsprodukt MAL (Metvix) bei der Behandlung von milden oder moderaten aktinischen Keratosen (AK), einem oberflächlichen Hautkrebs. Darüber hinaus schneidet Ameluz in allen sekundären Endpunkten im Vergleich zu Metvix gut ab, so Biofrontera in einer Mitteilung. „Die Ergebnisse dienen uns als Grundlage für den Antrag auf Zulassungserweiterung in der EU bei der EMA, den wir bis zum Ende des zweiten Quartals 2017 einreichen wollen“, fasst Prof. Dr. Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender von Biofrontera zusammen. „Wir liegen mit unserer Phase-3-Studie genau im Zeitplan und sind stolz, heute positive Ergebnisse berichten zu können, die unsere Technologie um eine effektive und anwenderfreundliche Anwendungsmöglichkeit erweitern werden. Nach Zulassung für die Tageslichttherapie wird Ameluz direkt mit Arzneimitteln konkurrieren können, die der Patient selber aufträgt. Wir freuen uns, dass wir damit Patienten mit oberflächlichem Hautkrebs, der sich unbehandelt zu tödlichen Hauterkrankungen entwickeln kann, bald eine zusätzliche hochwirksame Behandlungsoption zur Verfügung stellen können."
Wichtiger Schritt in Europa
Die jüngsten Resultate bestätigen bereits vorausgegangene hervorragende Ergebnisse. Die bislang zugelassene Therapie in Kombination mit einer Lampe ist für die Ärzte im Hinblick auf die geringen Einnahmen zu aufwendig, weswegen andere Mittel und Methoden bevorzugt werden. Bei der Daylight-Therapie, die nach den starken Daten nun bald zugelassen werden dürfte, minimiert man quasi die Arbeit in der ärztlichen Praxis. Damit wird Ameluz auch hierzulande schlagartig wieder interessant.
Die Aktie von Biofrontera hat nach der starken Rallye seit dem Jahresanfang zuletzt etwas korrigiert. Das aktuelle Niveau stellt für noch nicht investierte Anleger ein interessantes Einstiegsniveau dar. Alle anderen bleiben investiert und lassen ihre Gewinne mit einem Stopp bei 3,10 Euro weiter laufen.
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