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03.03.2025
Biogen und der Partner Eisai sind in Europa fast am Ziel. Das Alzheimer-Medikament Lecanemab (Leqembi) hat grünes Licht von der europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) erhalten, nun muss nur noch die EU-Kommission final zustimmen. Bereits im November vergangenen Jahres hatte der Ausschuss für Humanarzneimittel von der EMA eine Zulassung des Medikaments empfohlen.
Doch die EU-Kommission hatte die Zulassung danach zunächst ausgestellt und die Experten der EMA um Einschätzungen zu neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen gebeten. Vergangene Woche erklärten die Experten, dass die Empfehlung zur Zulassung nicht revidiert werden müsse. Wann die Kommission nun entscheiden wird, ist unklar.
Im vergangenen Sommer hatte die EU-Arzneimittelbehörde eine Zulassung noch abgelehnt: Das Risiko schwerer Nebenwirkungen sei höher zu bewerten als die erwartete positive Wirkung. Die Hersteller des Medikaments, die Pharmaunternehmen Eisai (Japan) und Biogen (USA), hatten daraufhin eine zweite Prüfung beantragt. Die EMA-Experten kamen daraufhin im November zu dem Schluss, dass in der begrenzten Population, die bei der erneuten Prüfung untersucht wurde, der Nutzen von Lecanemab bei der Verlangsamung des Fortschreitens der Krankheitssymptome größer ist als die Risiken. Bei der ersten Prüfung waren noch keine Untergruppenanalysen berücksichtigt worden, sondern alle Patienten.
In den USA ist das Alzheimer-Medikament, welches seinen Ursprung bei der schwedischen BioArctic hat, unter dem Handelsnamen Leqembi schon länger erhältlich. Die zuständige US-Arzneimittelbehörde FDA hat dem Mittel bereits Anfang 2023 die Zulassung erteilt.
Der große kommerzielle Durchbruch von Leqembi ist in den USA bis dato ausgeblieben. Das Chartbild von Biogen spricht Bände. Anleger sollten vor einem Einstieg auf der Long-Seite weitere charttechnische Trendwende-Signale abwarten.
Enthält Material von dpa-AFX
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