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Medigene von der deutschen Bundesoberbehörde Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und von der zuständigen Ethikkommission die Genehmigung für das Studiendesign der ersten geplanten klinischen Phase-1/2-Studie mit der T-Zell-Rezeptor (TCR)-modifizierten T-Zell-Therapie MDG1011 erhalten. Ebenso hat Medigenes Lohnhersteller die erforderliche produktspezifische Herstellungslizenz zur Produktion des Studienmaterials von der zuständigen lokalen Behörde erhalten. Das PEI überprüft gerade die lokal erteilte Herstellungslizenz und Medigene geht davon aus, die Studie in den kommenden Wochen starten zu können.
MDG1011 ist der erste firmeneigene TCR-Immuntherapie-Produktkandidat von Medigene. Das TCR-modifizierte T-Zell-Produkt zielt auf das Tumorantigen PRAME ab. Die klinische Phase-1/2-Studie wird etwa 92 Blutkrebspatienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder multiplem Myelom (MM) behandel, so Medigen
Dr. Kai Pinkernell, Senior Vice President Clinical Affairs und CMO der Medigene AG, sagte: „Die erhaltenen Genehmigungen für MDG1011 sind ein wichtiger Schritt zum Start unserer Studie und eine weitere Validierung unserer Forschung und Produktentwicklung. Mit unserem spezifischen Studiendesign können wir unsere T-Zell-Therapie gleichzeitig in verschiedenen Erkrankungen untersuchen und parallel Daten in drei hämatologischen Indikationen erheben."
Die Aktie von Medigene reagierte am heutigen Mittwoch mit einem deutlichen Kursplus auf die Meldung. Zuletzt gelang dem Wert der große charttechnische Ausbruch nach oben. Dieser dürfte weitere Anschlusskäufe nach sich ziehen. Allerdings ist mitterlweile auch bereits sehr viel im Kurs eingepreist, wenngleich die Aktie langfristig sicherlich weiter interessant ist. Weiter warten muss man auf detaillierte News auf der Bluebird-Kooperation, die mit Spannung erwartet werden. Anleger lassen ihre Gewinne laufen, ziehen aber zur Absicherung sukzessive den Stopp nach.
