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Newron: Positive Topline-Ergebnisse der potenziell zulassungsrelevanten Phase II/III-Studie 008A mit Evenamide in Schizophrenie-Patienten
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EQS-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Studienergebnisse
Newron: Positive Topline-Ergebnisse der potenziell zulassungsrelevanten
Phase II/III-Studie 008A mit Evenamide in Schizophrenie-Patienten
30.04.2024 / 07:00 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
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Newron: Positive Topline-Ergebnisse der potenziell zulassungsrelevanten
Phase II/III-Studie 008A mit Evenamide in Schizophrenie-Patienten
Primärer Endpunkt und zentraler sekundärer Endpunkt der Studie erreicht;
Medikament wurde gut vertragen; keine Sicherheitsbedenken identifiziert
Wirkmechanismus der Glutamat-Inhibition bietet innovative Therapieoption für
Schizophrenie-Patienten, die nicht von aktuellen antipsychotischen
Behandlungen profitieren
Nächster Schritt: Potenziell zulassungsrelevante, randomisierte,
doppelt-verblindete, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie mit einem Jahr
Behandlungsdauer bei behandlungsresistenter Schizophrenie
Internationale Telefonkonferenz heute um 15 Uhr
Mailand, Italien, 30. April 2024, 07:00 am CEST - Newron Pharmaceuticals
S.p.A. ("Newron") (SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches
Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten
mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert,
hat heute positive Topline-Ergebnisse seiner potenziell zulassungsrelevanten
Studie 008A bekannt gegeben. Die Studie hat die Sicherheit, Verträglichkeit
und Wirksamkeit von Evenamide (30 mg bid) in Patienten mit chronischer
Schizophrenie untersucht, die derzeit mit einem Antipsychotikum der zweiten
Generation einschließlich Clozapin behandelt wurden, aber nur unzureichend
auf diese Behandlung ansprachen. Der primäre Endpunkt der Verbesserung des
Gesamtscores auf der Positiv-und-Negativ-Syndrom-Skala (PANSS) sowie der
zentrale sekundäre Endpunkt der Verbesserung der Clinical Global Impression
of Severity (CGI-S) wurden erreicht.
Bei der Studie 008A handelte es sich um eine vierwöchige, internationale,
randomisierte, doppelt verblindete und Placebo-kontrollierte
Phase-II/III-Studie, die in 45 Studienzentren in 11 Ländern in Europa, Asien
und Lateinamerika durchgeführt wurde. 291 Patienten wurden randomisiert
entweder mit Evenamide oder Placebo zusätzlich zu ihrer aktuellen
antipsychotischen Medikation behandelt.
Das vorteilhafte Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Evenamide hat
sich bestätigt, ein hoher Anteil der Patienten hat die Studie abgeschlossen.
280 der 291 nahmen bis zum Schluss an der Studie teil. Nur bei drei
Patienten wurde die Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse
abgebrochen, zwei aus dem Evenamide-Arm und einer aus dem Placebo-Arm, der
während der Studie verstarb. Es kamen im Laufe der Studie keine neuen oder
spezifischen Sicherheitsbedenken auf. Nur bei 25% der Patienten trat
mindestens ein unerwünschtes Ereignis auf (Evenamide 25% vs. Placebo 25,8%).
Es gab keinen Unterschied in der Inzidenz von ZNS-, psychiatrischen,
gastro-intestinalen oder anderen unerwünschten Ereignissen zwischen
Evenamide und Placebo. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse bei
Patienten, die mit Evenamide behandelt worden sind, waren Kopfschmerzen,
Erbrechen und Nasopharyngitis (bei jeweils drei Patienten). Diese
unerwünschten Ereignisse traten bei ähnlich vielen Patienten der
Placebo-Gruppe auf.
Die zusätzliche Gabe von 30 mg (bid) Evenamide zur aktuellen
antipsychotischen Medikation der Patienten in der Studie war an Tag 29
verbunden mit einer statistisch hoch signifikanten (p-Wert 0,006) Reduktion
des Gesamtwerts auf der Positiv-und-Negativ-Syndrom-Skala (PANSS) um 10,2
Punkte verglichen mit 7,6 Punkten in Placebo-Patienten. Die
Least-Square-(LS)-Mittelwertdifferenz lag bei 2,5. Die
LS-Mittelwertdifferenz für Patienten, die mit Evenamide oder Placebo
behandelt wurden, lag für den zentralen sekundären Endpunkt, den Clinical
Global Impression of Severity (CGI-S), bei 0,16. Der entsprechende p-Wert
war 0,037.
Dr. Ravi Anand, Chief Medical Officer von Newron, erklärte: "Die Ergebnisse
der Studie 008A mit Evenamide sind wegweisend und in vielerlei Hinsicht
einzigartig. Es handelt sich dabei um die erste große internationale Studie,
die einen signifikanten Nutzen einer neuen chemischen Substanz als
Add-on-Therapie für therapietreue Schizophrenie-Patienten belegt, die mit
einem Antipsychotikum der zweiten Generation behandelt werden. Es ist auch
der erste Nachweis der Wirksamkeit einer neuen chemischen Substanz, die
ausschließlich über eine Inhibition von Glutamat wirkt, in einer
Placebo-kontrollierten Studie. Diese Ergebnisse, zusammen mit den vor kurzem
veröffentlichten Ein-Jahres-Wirksamkeitsdaten in behandlungsresistenten
Patienten, untermauern die zentrale Rolle, die Glutamat bei der Suche nach
neuen Therapieoptionen für Schizophrenie-Patienten spielt."
Detailliertere Ergebnisse der Studie werden in den kommenden Wochen bekannt
gegeben.
Telefonkonferenz für Medien/Analysten/Investoren heute um 15 Uhr
Das Management-Team von Newron steht heute zur Verfügung, um die
Topline-Ergebnisse der Studie 008A zu besprechen. Bitte wählen Sie sich fünf
bis zehn Minuten vor Beginn des Gesprächs unter einer der folgenden
Telefonnummern ein:
* Schweiz/Europe: +41 (0)58 310 50 00
* Deutschland: +49 (0)69 505 0 0082
* Großbritannien: +44 (0)207 107 0613
* USA: +1 (1)631 570 5613
* Japan: +81 35 050 5361
Über Evenamide
Evenamide, eine oral verfügbare neue chemische Substanz, blockiert
spezifisch spannungsabhängige Natriumkanäle (VGSCs) und hat keine
biologische Aktivität an >130 anderen Zielstrukturen im ZNS. Durch die
Hemmung der VGSCs normalisiert es die Freisetzung von Glutamat, die durch
eine abnorme Natriumkanal-Aktivität (Veratridin-stimuliert) ausgelöst wird,
ohne den normalen Glutamat-Level zu beeinflussen. Kombinationen aus
unwirksamen Dosen von Evenamide und anderen APs, einschließlich Clozapin,
wurden in Tiermodellen der Psychose mit einem Nutzen in Verbindung gebracht.
Dies könnte auf Synergien der Mechanismen hindeuten, und bei Patienten, die
schlecht auf die derzeitigen APs, einschließlich Clozapin, ansprechen, einen
klinischen Nutzen bringen.
Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren
Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im
italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago® (Safinamide) ist in
der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA, Australien, Kanada,
Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und
Südkorea für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von
Newrons Partner Zambon vertrieben. Supernus Pharmaceuticals besitzt die
Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und
Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Newron
entwickelt zudem Evenamide als mögliche erste Zusatztherapie zur Behandlung
von Patienten mit Symptomen der Schizophrenie. Weitere Informationen unter
www.newron.com.
Für weitere Informationen:
Newron
Stefan Weber - CEO
+39 02 6103 46 26
pr@newron.com
Großbritannien/Europa
Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins, FTI Consulting
+44 20 3727 1000
SCnewron@fticonsulting.com
Schweiz
Valentin Handschin, IRF
+41 43 244 81 54,
handschin@irf-reputation.ch
Deutschland/Europa
Anne Hennecke / Caroline Bergmann, MC Services
+49 211 52925220,
newron@mc-services.eu
USA
Paul Sagan, LaVoieHealthScience
+1 617 374 8800, Ext. 112,
psagan@lavoiehealthscience.com
Wichtige Hinweise
Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht
erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron,
die Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der
aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschließen; den Zeitpunkt des
Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie
laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung
ihrer Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von
Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von
Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen
Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie
"werden", "voraussehen", "schätzen", "erwarten", "prognostizieren",
"beabsichtigen", "planen", "vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und
Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument
enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der
zukünftigen finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten
sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind
zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und
Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten
verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem
Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere
Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche
Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich
von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen
beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen.
Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1)
Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von
Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, Schwierigkeiten bei
Rekrutierung von Patienten klinischen Studien, negative Ergebnisse von
klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen
gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der
Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der
Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt,
(4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen
entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit,
zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das
Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7)
Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen
Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10)
wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische
Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen
wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den
zukunftsbezogenen Aussagen geäußerten Pläne, Absichten oder Erwartungen
nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden
Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes
Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass
sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen,
Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften
nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen
zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum
Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet,
zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es
sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange
oder der Börse Düsseldorf verlangt, an der die Aktien von Newron notiert
sind. Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch eine Einladung zum Kauf
oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch enthält sie ein
derartiges Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb keinerlei Teil von
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Quelle: dpa-AFX
