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Mainz Biomed präsentierte branchenführende Ergebnisse seiner gepoolten Studie auf dem ASCO 2024
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Emittent / Herausgeber: Mainz BioMed N.V. / Schlagwort(e):
Studienergebnisse/Konferenz
Mainz Biomed präsentierte branchenführende Ergebnisse seiner gepoolten
Studie auf dem ASCO 2024
03.06.2024 / 14:01 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
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Mainz Biomed präsentierte branchenführende Ergebnisse seiner gepoolten
Studie auf dem ASCO 2024
Die neuen Daten bestätigen die Ergebnisse der ColoFuture- und
eAArly-DETECT-Studien mit einer Sensitivität von 92% für Darmkrebs und 82%
für fortgeschrittene Adenome, sowie 95,8% für die Erkennung hochgradiger
Dysplasien
Die Ergebnisse der gepoolten Studie bestätigen zum dritten Mal in Folge die
gleichbleibend gute Leistungsfähigkeit der mRNA-Biomarker von Mainz Biomed
für den Nachweis von Darmkrebs und präkanzerösen Läsionen
BERKELEY, USA - MAINZ, Deutschland - 03. Juni 2024 - Mainz Biomed N.V.
(NASDAQ:MYNZ) ("Mainz Biomed" oder das "Unternehmen"), ein
molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die
Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, hat im Rahmen einer Posterpräsentation
auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology 2024 (ASCO)
in Chicago, Illinois, USA, pivotale Ergebnisse aus seiner bisher größten
Kohorte vorgestellt. Diese Daten kombinieren die Resultate der Studien
ColoFuture und eAArly DETECT, einschließlich zusätzlicher Patientenproben,
die nach den ursprünglich veröffentlichten Studienergebnissen analysiert
wurden. Sie belegen die Bedeutung des innovativen Screening-Ansatzes.
Die kombinierte Analyse umfasst 690 klinische Probanden aus 30
spezialisierten gastroenterologischen Zentren in Europa und den Vereinigten
Staaten, einschließlich neuer, bis dahin nicht untersuchter Proben. Die
Ergebnisse bestätigen die hervorragende Leistungsfähigkeit des multimodalen
Screening-Tests von Mainz Biomed. Der Test beinhaltet einen fäkalen
immunchemischen Test (FIT) sowie die unternehmenseigenen mRNA-Biomarker, die
durch einen fortschrittlichen Algorithmus der Künstlichen Intelligenz und
des Maschinellen Lernens ergänzt werden. Diese Kombination ermöglicht es
präzise zwischen Darmkrebs, fortgeschrittenen Adenomen, nicht
fortgeschrittenen Adenomen und Proben ohne pathologischen Befund zu
differenzieren.
Details der Präsentation
Titel: "A Novel, Non-Invasive, Multimodal Screening Test for Early Detection
of Precancerous Lesions and Colorectal Cancer Using an Artificial
Intelligence-Based Algorithm." (Ein neuartiger, nicht-invasiver,
multimodaler Screening-Test zur Früherkennung von präkanzerösen Läsionen und
kolorektalem Krebs unter Verwendung eines auf künstlicher Intelligenz
basierenden Algorithmus.)
Vortragende: Dr. D. Kim Turgeon
Session: Samstag, 1. Juni 2024, von 13:30 bis 16:30 Uhr (Ortszeit)
Abstract #: 3627
Poster Bd #: 290
Referenz: J Clin Oncol 42, 2024 (suppl 16; abstr 3627)
Wichtigste Ergebnisse
* Sensitivität für kolorektale Karzinome: 92,3% (95% Konfidenzintervall:
84,0-97,1)
* Spezifität: 90,1% (95% Konfidenzintervall: 87,1-92,7)
* Sensitivität für fortgeschrittene präkanzeröse Läsionen: 82,2% (95%
Konfidenzintervall: 75,0-88,0)
* Erkennungsrate für hochgradige Dysplasien: 95,8%
Diese Studie unterstreicht den signifikanten Vorteil des multimodalen
Screening-Tests gegenüber bestehenden Methoden, insbesondere bei der
Erkennung fortgeschrittener Krebsvorstufen. Die Sensitivität für die
Erkennung von hochgradigen Dysplasien, die sich mit einer hohen
Wahrscheinlichkeit zu einer Krebserkrankung entwickeln, lag bei 95,8 % und
ist damit deutlich höher als bei anderen nicht-invasiven Tests, die derzeit
vermarktet werden.
"Die Ergebnisse belegen das einzigartige Potenzial des selbstdurchgeführten
Darmkrebsscreenings für eine präzise Erkennung von fortgeschrittenen
Adenomen, einer Art von präkanzerösen Polypen, die häufig mit dieser
tödlichen Krankheit in Verbindung gebracht werden", kommentierte Dr. D. Kim
Turgeon, Professorin für Gastroenterologie und Innere Medizin an der
University of Michigan Health. "Patienten mit fortgeschrittenen Adenomen
haben ein erhöhtes Risiko, an Darmkrebs zu erkranken. Die signifikante
Verbesserung der Sensitivität für fortgeschrittene Adenome im Vergleich zu
anderen derzeit verfügbaren nicht-invasiven Tests ermöglicht einen
Paradigmenwechsel in der Früherkennung von Krebs hin zur Prävention. Das
sind vielversprechende Ergebnisse für den Fachbereich der
Gastroenterologie."
Dr. Moritz Eidens, Chief Scientific Officer bei Mainz Biomed, kommentierte:
"Es ist höchst ungewöhnlich gleichbleibend gute Ergebnisse zu erzielen, wenn
man die Daten aus zwei verschiedenen Studien kombiniert. Die Resultate
zeigen, wie robust unser multimodaler Screening-Tests ist. Zudem ist es das
dritte Mal in Folge, dass ein wissenschaftlicher Daten-Read-out die
Leistungsfähigkeit unseres innovativen Tests bestätigen konnten. Die
signifikante Verbesserung der Sensitivität für fortgeschrittene Adenome, in
Kombination mit einer hohen Sensitivität und Spezifität für Darmkrebs,
bringt uns auf unserer Mission einen wichtigen Schritt voran: Wir wollen die
Darmkrebsvorsorge entscheidend verändern und dazu beitragen, die
Krebssterblichkeitsraten weltweit zu senken."
Das Poster mit den detaillierten Ergebnissen finden Sie unter:
https://mainzbiomed.com/wp-content/uploads/2024/05/ASCO_MBM_poster.pdf
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte Mainz Biomeds offizielle
Investoren-Website unter mainzbiomed.com/investors/
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Über eAArly DETECT und ColoFuture
Die Studien eAArly DETECT und ColoFuture wurden konzipiert, um neuartige
mRNA-Biomarker in die zulassungsrelevante klinische FDA-Studie ReconAAsense
von Mainz Biomed zu integrieren. Die Studien umfassten 690 auswertbare
Probanden an 21 Standorten in den USA und 9 Zentren in Europa. Die Patienten
beider Kohorten (US-Kohorte im Alter von 45 Jahren und älter und europäische
Kohorte im Alter von 40 Jahren und älter) haben jeweils eine Stuhlprobe
eingereicht: wenn sie ein durchschnittliches Risiko für Darmkrebs hatten und
ihnen im Rahmen der Früherkennung eine Darmspiegelung empfohlen wurde, sie
einen positiven Befund von einem nicht-invasiven Test, einer Untersuchung
mit einem Bildgebungsverfahren oder Symptome hatten und diese durch eine
Koloskopie bestätigt werden sollten, oder wenn bei ihnen bereits Darmkrebs
diagnostiziert wurde, aber die Behandlung noch nicht begonnen hatte. Nach
der Darmspiegelung und einem verfügbaren histopathologischen Befund wurden
die Probanden in eine der folgenden Gruppen eingeteilt: Darmkrebs,
fortgeschrittenes Adenom, nicht-fortgeschrittenes Adenom, kein Befund oder
kein Darmkrebs. Der Befund von jedem Probanden wurde mit dem jeweiligen
Ergebnis des Next-Generation-Tests verglichen, der die neuartigen
mRNA-Biomarker und einen FIT-Test enthielt.
Über Darmkrebs
Mit über 1,9 Millionen neuen Fällen im Jahr 2020 ist Darmkrebs laut World
Cancer Research Fund International die dritthäufigste Krebsart weltweit. Die
US Preventive Services Task Force empfiehlt die Durchführung eines
Screenings mit einem DNA-basierten Stuhltest wie ColoAlert® in den USA
einmal alle drei Jahre ab dem Alter von 45 Jahren. Jedes Jahr werden in den
USA 16,6 Millionen Darmspiegelungen durchgeführt. Etwa ein Drittel der
US-Bürger im Alter von 50 bis 75 Jahren ist jedoch noch nie auf Darmkrebs
untersucht worden. Diese Lücke in der Vorsorgeuntersuchung stellt ein
Marktpotenzial von über 4 Milliarden US Dollar dar.
Über Mainz Biomed N.V.
Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen
für lebensbedrohende Krankheiten. Das Hauptprodukt des Unternehmens ist
ColoAlert®, ein präziser, nicht-invasiver und einfach anzuwendender
Früherkennungstest für die Diagnose von Darmkrebs, der auf dem
Multiplex-Nachweis molekulargenetischer Biomarker in Stuhlproben mittels
Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Echtzeit basiert. ColoAlert® wird in
Europa bereits vertrieben. Das Unternehmen führt eine klinische Studie für
die FDA-Zulassung in den USA durch. Das Portfolio an Produktkandidaten von
Mainz Biomed umfasst auch PancAlert, einen Screening-Test zur Früherkennung
von Bauchspeicheldrüsenkrebs in einem frühen Entwicklungsstadium. Für
weiterführende Informationen besuchen Sie bitte mainzbiomed.com.
Für Presseanfragen wenden Sie sich bitte an:
MC Services AG
Anne Hennecke/Caroline Bergmann
+49 211 529252 20
mainzbiomed@mc-services.eu
Für Investorenanfragen wenden Sie sich bitte an ir@mainzbiomed.com
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Einige Aussagen in dieser Pressemitteilung sind "zukunftsgerichtete
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aktuelle Analyse bestehender Informationen wider und unterliegen
verschiedenen Risiken und Unsicherheiten. Aus diesem Grund ist Vorsicht beim
Vertrauen auf zukunftsgerichtete Aussagen geboten. Aufgrund von bekannten
und unbekannten Risiken können sich die tatsächlichen Ergebnisse in hohem
Maß von den Erwartungen oder Vorhersagen des Unternehmens unterscheiden. Die
folgenden Faktoren könnten unter anderem dazu führen, dass tatsächliche
Ergebnisse sich erheblich von denen unterscheiden, die in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden: (i) das Nichterfüllen von
vorausgesagten Entwicklungen und damit zusammenhängenden Zielen; (ii)
Änderungen bei den anzuwendenden Gesetzen oder Richtlinien; (iii) die
Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Unternehmen und seine aktuellen
oder beabsichtigten Märkte; und (iv) andere Risiken und Unsicherheiten, die
hierin beschrieben werden, wie auch diejenigen Risiken und Unsicherheiten,
die von Zeit zu Zeit in anderen Berichten und anderen öffentlichen
Dokumenten, die bei der Securities and Exchange Commission (der "SEC") durch
das Unternehmen eingereicht werden, besprochen werden. Zusätzliche
Informationen, die diese und andere Faktoren betreffen, die die Erwartungen
und Projektionen des Unternehmens beeinflussen können, finden sich in den
anfänglichen Dokumenteneinreichungen bei der SEC, einschließlich des
Jahresberichts auf Formblatt 20-F, eingereicht am 8. April 2024. Die
Einreichungen des Unternehmens bei der SEC sind auf der Webseite der SEC
unter www.sec.gov für die Öffentlichkeit zugänglich. Jede von uns in dieser
Pressemitteilung getätigte zukunftsgerichtete Aussage basiert ausschließlich
auf Informationen, die Mainz Biomed aktuell vorliegen und treffen nur auf
das Datum zu, an dem sie getätigt wurden. Mainz Biomed übernimmt keine
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Quelle: dpa-AFX
