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Biotest AG: US Food and Drug Administration FDA akzeptiert den Zulassungsantrag für Immunglobulin Yimmugo
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Biotest AG: US Food and Drug Administration FDA akzeptiert den
Zulassungsantrag für Immunglobulin Yimmugo
07.09.2023 / 09:00 CET/CEST
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PRESSEMITTEILUNG
US Food and Drug Administration FDA akzeptiert den Zulassungsantrag für
Immunglobulin Yimmugo
* Erster Zulassungsantrag für ein Biotest-Produkt aus neuer
Produktionsanlage "Biotest Next Level" für die USA
* Erster, wichtiger Meilenstein im Zulassungsprozess von Yimmugo für die
USA
Dreieich, 7. September 2023. Die Biotest AG gibt heute bekannt, dass die
Biologics License Application (BLA) für das polyspezifische
Immunglobulinpräparat Yimmugo (IgG Next Generation) nach der 60-tägigen
Validierungsphase von der US-amerikanischen Food and Drug Administration
(FDA) für die Begutachtung akzeptiert wurde. Damit geht der Zulassungsantrag
in die nächste Phase, in der das Zulassungsdossier der eingehenden
inhaltlichen Überprüfung unterzogen wird.
Der Zulassungsantrag umfasst die Indikation Primäre Immundefekte (PID). Nach
Erhalt der Zulassung plant Biotest die Indikation um die chronische primäre
Immunthrombozytopenie (ITP) zu erweitern.
"Wir freuen uns, dass die FDA unser Zulassungsdossier für Yimmugo für die
inhaltliche Begutachtung akzeptiert hat, was die Vollständigkeit und
erforderliche Detailtiefe der von Biotest eingereichten Zulassungsunterlagen
widerspiegelt. Dies ist wichtiger Meilenstein im Zulassungsprozess von
Yimmugo. In den kommenden zehn Monaten werden wir die FDA davon überzeugen,
dass Yimmugo sicher, wirksam und nach höchsten Qualitätsstandards
hergestellt wird und auch die Anforderungen der FDA erfüllt", sagte Dr. Reto
Bisaz, der für die Zulassung in den USA verantwortliche Manager.
Die Entscheidung der FDA über den Zulassungsantrag wird für den 29. Juni
2024 erwartet.
Das neue Immunglobulin von Biotest wird in einem innovativen
Produktionsverfahren hergestellt und ist das Hauptprodukt der neuen
Produktionsanlage Biotest Next Level. Die neue Produktionsanlage, in der
modernste Technologien zum Einsatz kommen, steht für das verstärkte
Engagement von Biotest auf dem globalen Immunglobulin-Markt.
Über Yimmugo (IgG Next Generation)
Yimmugo ist ein neu entwickeltes polyvalentes Immunglobulin G-Präparat aus
humanem Blutplasma zur intravenösen Gabe (IVIg). Die zuckerfreie
Fertiglösung ist in Deutschland und Österreicht zugelassen zur
Substitutionstherapie bei primären Antikörpermangelsyndromen und sekundärem
Immunmangel, sowie zur Immunmodulation bei Autoimmunerkrankungen wie ITP,
GBS, CIDP, MMN und dem Kawasaki-Syndrom. Yimmugo ist das erste zugelassene
Produkt aus der neuen Biotest Next Level Produktionsanlage. Der moderne
Produktionsprozess steht für höchste Produktqualität und einen äußerst
verantwortungsvollen Umgang mit Ressourcen.
Über Biotest
Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen
Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und
klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich
Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie,
Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest
entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumin,
die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei
Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz
kommen. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 2.300 Mitarbeiter. Die Stamm-
und Vorzugsaktien der Biotest AG sind im Prime Standard der Deutschen Börse
gelistet. Seit Mai 2022 ist Biotest Teil der Grifols Gruppe, Barcelona,
Spanien (www.grifols.com).
IR Kontakt:
Dr. Monika Buttkereit
Telefon: +49-6103-801-4406
E-Mail: ir@biotest.com
PR Kontakt:
Dirk Neumüller
Telefon: +49 -6103-801-269
E-Mail: pr@biotest.com
Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.com
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Quelle: dpa-AFX
