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Der vom Mainzer Unternehmen BioNTech entwickelte Corona-Impfstoffkandidat geht in den Zulassungsprozess. Die europäische Arzneimittelbehörde EMA werde den Wirkstoff BNT162b2 in einem sogenannten Rolling-Review-Verfahren prüfen, teilten BioNTech und der US-Partner Pfizer, am heutigen Dienstag mit. Bei diesem Verfahren werden Daten aus der klinischen Prüfung fortlaufend eingereicht und bewertet. Die Aktie von BioNTech reagierte auf die Meldung mit einem kräftigen Kurssprung.
Die Entscheidung der EMA, das Verfahren zu beginnen, basiere auf den ermutigenden vorläufigen Daten der präklinischen sowie frühen klinischen Studien bei Erwachsenen. BioNTech ist damit das erste deutsche Unternehmen und mit Astrazeneca das zweite insgesamt, das bei der EMA für diesen Prozess zugelassen wurde.
Im April hatte BioNTech als erstes deutsches Unternehmen vom zuständigen Paul-Ehrlich-Institut in Langen die Genehmigung für eine klinische Studie der Phase-1/2 bekommen. In dieser Phase werden Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffkandidaten geprüft. Vorläufige Daten zeigten, dass der Wirkstoff gut verträglich war und nur leichte bis moderate Nebenwirkungen aufwies, so die Unternehmen. Die Probanden hätten Antikörper gebildet und andere erwünschte Immunreaktionen gezeigt. Der zuständige Ausschuss der EMA habe nun begonnen, diese Daten zu prüfen.
Derzeit wird der Impfstoff bereits in einer klinischen Studie der Phase 2/3 geprüft. In dieser Phase wird die Wirksamkeit weiter geprüft und die passende Dosierung ermittelt. Bis dato seien 37.000 Teilnehmer in die Studie eingeschlossen, 28.000 hätten bereits die zweite Impfstoff-Dosis erhalten, heißt es in der Mitteilung. Mehr als 120 Studienzentren weltweit seien beteiligt, unter anderem in den USA, Brasilien, Südafrika und Argentinien.
Der "rollierende Einreichungsprozess" soll die Zulassung eines Impfstoffes beschleunigen. Sind ausreichend Daten eingereicht und vom zuständigen EMA-Ausschuss bewertet, kann ein Antrag auf Marktzulassung gestellt werden. Die Genehmigung dafür wird von der Europäischen Kommission erteilt.
Die Aktie von BioNTech reagiert auf der Handelsplattform Tradegate mit einem Kursplus von mehr als zehn Prozent auf zuletzt 76,01 Euro. Noch ist die Zulassung nicht in trockenen Tüchern, die Chancen stehen aber weiterhin sehr gut. DER AKTIONÄR bleibt deswegen äußerst zuversichtlich für die Aktie von BioNTech und empfiehlt, die Gewinne laufen zu lassen.
Die Autorin hält unmittelbar Positionen über die in der Publikation angesprochenen nachfolgenden Finanzinstrumente oder hierauf bezogene Derivate, die durch die durch die Publikation etwaig resultierende Kursentwicklung profitieren: BioNTech.
(Mit Material von dpa-AFX)
