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Mit etwas Verzögerung hat der Paion-Partner Cosmo Pharmaceuticals Anfang April die Zulassung für Remimazolam in der Indikation Kurzsedierung in den USA bei der FDA eingereicht. Damit machen die Aachener einen weiteren Schritt in Richtung Zulassung, in Japan läuft der Prozess bereits (der Partner Mundipharma hat die nötigen Unterlagen dafür eingereicht). DER AKTIONÄR hat mit dem Paion-Finanzvorstand Abdelghani Omari über die jüngsten Erfolge gesprochen.
Herr Omari, im Dezember 2018 haben Sie den Zulassungsantrag für Remimazolam in Japan eingereicht. Verliefen die Gespräche konstruktiv? Wann ist mit einer Erteilung der Zulassung zu rechnen?
Die Gespräche mit den Behörden in Japan liefen vielversprechend, sodass unser Partner Mundipharma den Zulassungsantrag im Dezember letzten Jahres einreichen konnte. Wir gehen von einem normalen Prozess aus, der in der Regel zwölf Monate von der Antragseinreichung bis zur Zulassung dauert. Also ist frühestens mit einer Genehmigung Ende 2019 zu rechnen. Diesen Umstand haben wir in der Guidance für das Jahr 2019 allerdings nicht berücksichtigt.
Ist in Kürze mit weiteren Meilensteinzahlungen von Partnern zu rechnen?
Wir freuen uns sehr über den Anfang April eingereichten Zulassungsantrag durch unseren Partner Cosmo in den USA, dem weltweit größten Pharmamarkt. Mit jährlich über 20 Millionen ambulanten Kurzsedierungen im Bereich Gastroenterologie ist das Marktpotential von Remimazolam in den USA beträchtlich. Das ist ein extrem wichtiger Meilenstein für Paion. Im Zusammenhang mit der Einreichung des Antrags erwarten wir 7,5 Millionen Euro.
Mögliche Zulassungen in Japan und China würden darüber hinaus weitere Meilensteinzahlungen auslösen.
Wie ist es um Ihre Liquiditätssituation bestellt?
Zum Jahresende 2018 verfügte Paion über liquide Mittel in Höhe von 17,2 Millionen Euro. Wir haben in unserer Planung jetzt bis zu ca. 12 Millionen Zahlungszuflüsse für 2019 eingeplant, inklusive der Meilensteinzahlung von Cosmo und Mundipharma sowie Steuergutschriften für unsere Tochtergesellschaft. Daraus ergäbe sich eine Finanzierungsreichweite bis ca. Mitte 2020.
Auf dem Weg hin zu einer Vermarktung von Remimazolam in Europa wird die Gesellschaft wohl noch auf Geld angewiesen sein. Bis zur Einreichung des Marktzulassungsantrags in der EU in der Allgemeinanästhesie werden zunächst ca. 10 Millionen Euro benötigt.
Weiterer möglicher Finanzierungsbedarf wird zum einen von Zeitpunkt und Höhe möglicher Meilensteine und Lizenzeinnahmen abhängen und zum anderen davon, wie und in welchen europäischen Ländern der Vertrieb angegangen wird.
Vielen Dank für das Gespräch, Herr Omari!
Quelle: Paion
Bei Paion steht und fällt der Erfolg mit dem Wirkstoff Remimazolam. Die Fortschritte, die die Gesellschaft in den letzten Monaten erzielt hat, wurden im Aktienkurs nicht eingepreist. Im Gegenteil. Jede positive Meldung wurde zum Abverkauf genutzt.
Geduld ist gefragt! Die deutsche Biotech-Aktie bleibt eine spannende, aber zugleich auch hochspekulative Wette auf den einzigen und großen Hoffnungsträger Remimazolam.
