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Anleger haben bei Paion eine lange Durststrecke durchmachen müssen. Zuletzt konnte die Biotech-Gesellschaft aber mit positiven Nachrichten auf sich aufmerksam machen. Paion hat einen starken Deal mit Cosmo Pharmaceuticals für die Lizenzrechte an Remimazolam in den USA unter Dach und Fach bringen können. Auf Basis der Lizenzvereinbarung erhält Paion eine Vorauszahlung in Höhe von zehn Millionen Euro. Darüber hinaus hatte Cosmo knapp zehn Millionen Euro im Rahmen einer Privatplatzierung in Paion investiert. Paion hat zudem Anspruch auf zusätzliche Zahlungen in Höhe von bis zu 42,5 Millionen Euro bei Erreichung bestimmter Meilensteine sowie Lizenzgebühren.
Bei Remimazolam handelt es sich um ein ultrakurz wirksames intravenöses Sedativum und Anästhetikum, das sich derzeit in klinischer Phase-III-Entwicklung für Kurzsedierungen befindet. Der Kurzsedierungsmarkt für Untersuchungs- und Diagnoseverfahren ist in den letzten Jahren aufgrund der Zunahme von Krebsvorsorge und Darmkrebsfrüherkennung signifikant gewachsen. Allein für den US-Markt geht der Vorstandsvorsitzende Dr. Wolfgang Söhngen von einem Spitzenumsatzpotenzial für Remimazolam von rund 300 Millionen Euro aus. der aktionär hat mit Söhngen über den Deal sowie den weiteren Fahrplan zu Remimazolam gesprochen.
DER AKTIONÄR: Wieso haben Sie die Vermarktung von Remimazolam in den USA aus der Hand gegeben? Dr. Wolfgang Söhngen: Das Potenzial von Remimazolam in der US-Leitindikation Kurzsedierung ist erheblich. Wir sind überzeugt, dass Cosmo mit seinen Innovationen bei gastrointestinalen Endoskopien, beispielsweise Darmspiegelungen, der ideale Partner ist, um das Potenzial von Remimazolam in den USA zu maximieren. Wir werden weiterhin, unter Einsatz aller Kräfte, die Entwicklung in den USA vorantreiben, sodass Cosmo den Zulassungsantrag wie geplant einreichen kann.
DER AKTIONÄR: Wie sieht der weitere Zeitplan aus? Dr. Wolfgang Söhngen: Derzeit konzentrieren wir uns auf den Abschluss des restlichen US-klinischen Entwicklungsprogramms: Die Patientenrekrutierung in der Phase-III Bronchoskopiestudie verläuft weiterhin moderat und der Abschluss der Patientenrekrutierung könnte auch 2017 erfolgen. Der Abschluss der kleineren Sicherheitsstudie bei Hochrisiko-Koloskopiepatienten (ASA III/IV) sowie der Abschluss der vier laufenden Phase- I-Studien, um das Sicherheitsprofil von Remimazolam weiter zu unterstützen, wird noch in 2016 erwartet. Vorausgesetzt, dass unser laufendes klinisches Entwicklungsprogramm wie geplant erfolgreich abgeschlossen wird, gehen wir derzeit davon aus, dass die Stellung des Medikamentenzulassungsantrags durch Cosmo bei der FDA für Remima zolam in der Indikation Kurzsedierung frühestens Ende 2017 erfolgen wird, womit die Zulassung durch die FDA frühestens Ende 2018 möglich wäre. Mit der japanischen Zulassungsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA) fand im Januar 2016 ein positives Pre-NDA-Meeting statt. Die PMDA erklärte, dass die nicht-klinischen und klinischen Datenpakete von Remimazolam als komplett für die Einreichung des Zulassungsantrags in der Indikation „Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie“ angesehen werden. Wir sind derzeit mit potenziellen Partnern für Japan in Diskussionen.
Mit dem Cosmo-Deal fließen Paion erhebliche finanzielle Mittel zu. Das Unternehmen dürfte seine Jahresprognose wahrscheinlich bald nach oben korrigieren. Noch ist die US-Zulassung für Remimazolam zwar noch nicht in trockenen Tüchern, die jüngsten Daten waren aber sehr stark. Risikobereite Anleger greifen bei der Aktie zu.
