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Am Mittwoch trifft sich ein Expertengremium der US-Zulassungsbehörde FDA, um über eine mögliche Zulassung der ersten CAR-T-Zelltherapie aus dem Hause Novartis zu beraten. Im Vorfeld wächst die Skepsis: In einem am Montag veröffentlichten FDA-Dokument werden Sicherheitsbedenken geäußert.
Angesichts der starken Studiendaten hat der Ausschuss wiederum keine Bedenken, was die Wirksamkeit von CTL019 angeht. Die Behandlung von Kindern und Erwachsenen mit schubförmiger/refraktärer B-Zell ALL, einer speziellen Form der Leukämie, überzeugte. Doch die Nebenwirkungen bei dieser Therapieform sind enorm: Neben Todesfällen in Konkurrenzstudien sorgt insbesondere die Übersteuerung des Immunsystems für Zweifel.
In den meisten Fällen folgt die Zulassungsbehörde der Entscheidung des Gremiums. Entsprechend wird die Novartis-Aktie reagieren. Gibt es grünes Licht, wäre es die erste zugelassene CAR-T-Zelltherapie in den USA.
Kite Pharma und Bluebird Bio geben nach
Während sich die Novartis-Aktie unbeeindruckt von diesem FDA-Dokument zeigte, gerieten die Papiere von Kite Pharma und Bluebird Bio unter Druck. Beide Biotech-Unternehmen haben sich auf Gen- beziehungsweise Krebsimmuntherapien spezialisiert und auch beachtliche Erfolge mit dem CAR-Therapieansatz bereits verbucht. Dennoch wäre ein negativer Ausgang des Treffens Gift für die US-Spezialisten. Aktionäre von Kite und Bluebird sollten sich auf volatile Handelstage einstellen. Stoppkurse beachten!
