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Novartis ist mit seinem neuen Wirkstoff, dem CDK4/6 Inhibitor LEE011 (Ribociclib), einer Zulassung in den USA einen entscheidenden Schritt näher gekommen. Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat dem Medikament in der Behandlung von Brustkrebs den Status Therapiedurchbruch (Breakthrough Therapy) erteilt. Für Novartis ist dies der elfte Therapiedurchbruch.
Innovation gilt als der große Wachstumsmotor für Unternehmen. In der Pharmabranche wird von den Zulassungsbehörden ein spezielles Gütesiegel verliehen, wenn ein Medikamentenkandidat besonderen Anforderungen gerecht wird: von der US-Zulassungsbehörde FDA die Breakthrough Therapy Designation (BTD). Der Status des „Therapiedurchbruchs“ soll die Entwicklung und Prüfung von Medikamenten, die für die Behandlung von schwerwiegenden Erkrankungen vorgesehen sind, beschleunigen. Die FDA gewährt den Produkten mit BTD eine erhöhte Aufmerksamkeit sowie einen schnelleren Zulassungsprozess und akzeptiert verkürzte klinische Studien. In der Regel ist es so, dass eine Zulassung in den nächsten sechs Monaten erwartet werden kann.
Konkret geht es bei Novartis um die Erstlinienbehandlung von Hormon-Rezeptor-positiven (HR+), HER2-negativen (HER2-) metastasierten Brustkrebs, heißt es in einer Medienmitteilung vom Mittwoch. Die FDA hat ihre Entscheidung auf Basis der Phase-III-Studie MONALEESA-2 getroffen. Dabei war das Medikament zusammen mit Letrozole bei Frauen mit HR+/HER2 fortgeschrittenem Brustkrebs in der Menopause getestet worden. Die Studie war Mitte Mai vorzeitig beendet worden, nachdem eine Zwischenanalyse gezeigt hatte, dass die Ziele der Studie bereits erreicht worden waren.
Die Aktie von Novartis bleibt im Pharmasektor ganz klar einer der Favoriten des AKTIONÄR. Auch aus charttechnischer Sicht sieht es wieder gut aus. Unterstützung erhält der Wert unter anderem von der 200-Tage-Linie.
(Mit Material von dpa-AFX)
