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Die kleine deutsche Biotech-Gesellschaft InflaRx hat in dieser Woche erneut eine positive Nachricht von der US-Gesundheitsbehörde FDA erhalten. Der große Hoffnungsträger Vilobelimab (IFX-1) könnte demnach in einer bestimmten Indikation in den USA ein beschleunigtes Zulassungsverfahren gewährt bekommen.
Die FDA hat Vilobelimab in der Indikation Pyoderma gangraenosum (PG) auf Basis von Phase-2a-Studiendaten den "Fast-Track"-Prozess verliehen. Damit könnte die Substanz im Zulassungsprozess eine vorrangige Prüfung erhalten. Zuvor hat die FDA der Substanz in der Indikation bereits den "Orphan-Drug"-Status verliehen.
Hoher medizinischer Bedarf
Ende 2021 hat Finanzvorstand Thomas Taapken im Interview mit dem AKTIONÄR bereits mit diesem Status geliebäugelt: "Es gibt bislang keine zugelassenen Medikamente bei dieser sehr seltenen Erkrankung, so dass wir möglicherweise einen Orphan-Drug-Status erhalten können. Wir rechnen damit, dass es bis Mitte nächsten Jahres dazu Neuigkeiten gibt."
Bei PG handelt es sich um eine schmerzhafte Hauterkrankung, die zu einer großflächiger Geschwürbildung auf der Haut führt. "Die Krankheit ist eine sehr seltene Erkrankung. Bei PG gibt es in den USA schätzungsweise etwa 20.000 Fälle im Jahr", so Taapken letztes Jahr im Gespräch mit dem AKTIONÄR.
In der Indikation PG verzeichnet InflaRx wichtige Fortschritte bei den Zulassungsbehörden. Da das Unternehmen nur Vilobelimab in späteren Entwicklungsphasen und kein zugelassenes Produkt am Markt hat, eignet sich der Wert weiterhin nur für den äußerst risikobewussten Anleger als Depotbeimischung. Der Titel könnte darüber hinaus in den kommenden Wochen von der guten Stimmung im Biotech-Sektor profitieren.
