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Hinter Biogen liegen bewegte Wochen. Der Weg hin zu einer möglichen FDA-Zulassung des Alzheimer-Medikaments Aducanumab in den USA gleicht einem Wechselbad der Gefühle. Die letzten Indikatoren deuten wohl eher auf eine Verweigerung der Zulassung hin. Doch Biogen und der Partner Eisai geben nicht auf.
Nächster Zulassungsantrag eingereicht
Biogen und Eisai haben nun auch den Antrag auf eine Marktzulassung bei der zuständigen japanischen Behörde eingereicht. Die japanische Regulierungsbehörde werde den Antrag im Rahmen des Standardprüfungsverfahrens prüfen, heißt es von Unternehmensseite.
"Japan ist der dritte Markt, in dem wir die Zulassung für Aducanumab beantragt haben und der Zulassungsantrag stellt einen weiteren Fortschritt in unserem Bestreben dar, diese Therapie Patienten auf der ganzen Welt zugänglich zu machen", so Michel Vounatsos, CEO von Biogen zu diesem Schritt.
Das "Wechselbad der Gefühle" in den USA belegen eindrucksvoll die Jahrescharts von Biogen und Eisai. Gemäß ersten Dokumenten zeigte sich die US-Gesundheitsbehörde FDA offen für eine Zulassung, im Anschluss senkte jedoch ein Experten-Komitee den Daumen. Die Daten der ihnen vorliegenden klinischen, noch nicht beendeten Studie erschienen zwar positiv, mit Sicherheit lasse sich das aber nicht sagen, hieß es von den Fachleuten. Die Entscheidung der Berater steht einer nur wenige Tage zuvor abgegebenen positiven Einschätzung der FDA selbst entgegen. Die Behörde ist bei der Zulassung eines Medikamentes nicht an die Entscheidung des Beratergremiums gebunden. Dennoch: Die Indikatoren könnten positiver sein.
Biogen und Eisai lassen nicht locker. Das untermauert die Einreichung des Zulassungsantrages für Aducanumab in Japan. Die Eisai-Aktie kann davon profitieren und legt an der Heimatbörse in Tokio gut zwei Prozent zu. Für Anleger mit Weitblick bleibt der Wert auf dem aktuellen Niveau interessant, die Aktie von Biogen befindet sich indes auf der Beobachtungsliste des AKTIONÄR.
