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26.02.2025
Der australische Radiopharma-Spezialist Telix Pharmaceuticals knüpft an den positiven Newsflow der vergangenen Wochen und Monate nahtlos an. Im zweiten Versuch hat die US-Gesundheitsbehörde FDA den Zulassungsantrag für Zircaix angenommen und sogar ein beschleunigtes Verfahren gewährt. Ein wichtiger Schritt gen US-Zulassung – auch für Heidelberg Pharma.
Die US-amerikanische FDA hat das PDUFA-Zieldatum für den 27. August festgesetzt. Bis dahin hat die Behörde Zeit, über die endgültige Zulassung des radiopharmazeutischen Diagnostik-Mittels Zircaix (Nierenkrebs) zu entscheiden.
„Wir sind hocherfreut, dass die FDA diese BLA (Anm. d. Red.: Zulassungsantrag) akzeptiert hat, da sie uns einen Schritt näher an die Bereitstellung unseres bahnbrechenden Produkts für Patienten bringt. Unser Ziel ist es, die Behandlung von Nierenkrebs zu revolutionieren, so wie das PSMA-PET/CT die Behandlung von Prostatakrebs verändert hat", so Precision-Medicine-CEO Kevin Richardson von Telix Pharma.
Telix Pharma ist damit im zweiten Anlauf erfolgreich. Den ersten Zulassungsantrag für Zircaix hatte die FDA abgelehnt und einen Herstellernachweis gefordert. Der Ursprung des Nierenkrebs-Diagnostik-Produkts liegt bei der ehemaligen Wilex, die heute als Heidelberg Pharma firmiert.
Die deutsche Biotech-Gesellschaft hat das Asset aus dem "Altportfolio" an Telix Pharma verpartnert. Darüber hinaus erwarb HealthCare Royalty das Recht auf Lizenzzahlungen aus den weltweiten Verkäufen mit dem radiopharmazeutischen Bildgebungsverfahren. Heidelberg Pharma winken erhebliche Meilensteinzahlungen. "Mit der erwarteten Marktzulassung werden uns 2025 bis zu 75 Millionen Dollar zufließen und unser Royalty Deal mit HCRx sichert uns langfristig Einnahmen aus den globalen Umsätzen dieses Diagnostikums", so Heidelberg-Pharma-CFO Walter Miller gegen Ende 2024 gegenüber dem AKTIONÄR.
Der zweite Anlauf im Zircaix-Zulassungsantragsverfahren in den USA ist geglückt. Nun muss die FDA bis zum Zieldatum nur noch grünes Licht erteilen. Dann kann Telix Pharma schnell über die eigens aufgebaute radiopharmazeutische Wertschöpfungskette das Diagnostikum auf den US-Markt bringen. Auf der anderen Seite könnte Heidelberg Pharma (Börsenwert von gerade mal 115 Millionen Euro) in den Genuss von signifikanten Meilensteinzahlungen kommen. Bei Telix Pharma sollten Anleger die Gewinne laufen lassen, auch bei Heidelberg Pharma bleiben Anleger mit einem Stopp bei 2,10 Euro (wie Anfang Dezember berichtet) investiert.
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