GNW-Adhoc: Basilea gibt FDA-Zulassung zur erweiterten Verwendung von Antipilzmittel Cresemba® (Isavuconazol) in den USA bei Kindern mit invasiver Aspergillose und invasiver Mukormykose bekannt

^Allschwil, 11. Dezember 2023
Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil (SIX: BSLN), ein biopharmazeutisches
Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten und dem Ziel, Patienten zu
helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze erkrankt sind,
gab heute bekannt, dass Lizenzpartner Astellas Pharma US, Inc. («Astellas») von
der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) die
Zulassung für die Verwendung von Cresemba(®) (Isavuconazol) für die Behandlung
von invasiver Aspergillose (IA) und invasiver Mukormykose (IM) bei pädiatrischen
Patienten erhalten hat. Die intravenöse Formulierung von Cresemba ist bereits
für Erwachsene zugelassen und nun auch für pädiatrische Patienten ab einem Alter
von einem Jahr. Die ebenfalls bereits für Erwachsene zugelassene in Kapselform
verfügbare orale Formulierung ist nun für pädiatrische Patienten ab einem Alter
von sechs Jahren und einem Körpergewicht ab 16 Kilogramm zugelassen.
Dr. Marc Engelhardt, Chief Medical Officer von Basilea, sagte: «Wir gratulieren
Astellas zum Erhalt der Zulassung für Cresemba zur Behandlung von Kindern, die
an invasiver Aspergillose oder Mukormykose erkrankt sind. Diese schweren
Schimmelpilzinfektionen betreffen vor allem Kinder mit Blutkrebs oder
anderweitig geschwächtem Immunsystem. In der Pädiatrie besteht ein hoher
ungedeckter medizinischer Bedarf an neuen Behandlungsmöglichkeiten für
Pilzinfektionen und wir freuen uns, dass Cresemba nun für diese gefährdete
Patientengruppe zur Verfügung steht.»
Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen zweier pädiatrischer Studien, darunter
einer multizentrischen Open-label Phase-2-Studie ohne Vergleichssubstanz, in der
die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Cresemba für die Behandlung
von IA und IM bei pädiatrischen Patienten der Altersgruppe von 1 bis 17 Jahren
untersucht wurde.(1)(, 2)
Darüber hinaus gewährte die FDA eine pädiatrische Exklusivität für Cresemba,
wodurch sich die Marktexklusivität des Medikaments in den Vereinigten Staaten um
weitere sechs Monate bis September 2027 verlängert.
Für Europa hat Basilea im August 2023 einen vergleichbaren Antrag auf Gewährung
einer Exklusivitätsverlängerung basierend auf den durchgeführten pädiatrischen
Studien gestellt. Dieser Antrag wird derzeit von der Europäischen Arzneimittel-
Agentur (EMA) geprüft. Eine Entscheidung durch die Europäische Kommission
erwartet Basilea in der ersten Jahreshälfte 2024. Nach Abschluss dieses
Verfahrens hätte Cresemba Anspruch auf zusätzliche zwei Jahre Marktexklusivität
in der Europäischen Union bis Oktober 2027.
Cresemba ist in 76 Ländern zugelassen und wird derzeit in 71 Ländern vermarktet,
darunter in den USA, den meisten EU-Mitgliedstaaten und weiteren Ländern
innerhalb und ausserhalb Europas. Gemäss der aktuellsten verfügbaren Marktdaten
beliefen sich die weltweiten «In-Market»-Umsätze von Cresemba im
Zwölfmonatszeitraum zwischen Juli 2022 und Juni 2023 auf USD 421 Mio., was einem
Wachstum von 19 Prozent gegenüber dem Vorjahr entspricht.(3)
Über Cresemba(®) (Isavuconazol)
Isavuconazol ist ein intravenös (i. v.) und oral verabreichbares Arzneimittel
gegen Pilzinfektionen (Antimykotikum) aus der Wirkstoffklasse der Azole, welches
unter dem Handelsnamen Cresemba(®) vermarktet wird. Basilea hat für Isavuconazol
eine Reihe von Lizenz- und Vertriebspartnerschaften abgeschlossen, die etwa 115
Länder abdecken. In den 27 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union sowie
Grossbritannien, Island, Liechtenstein und Norwegen ist Isavuconazol für die
Behandlung von erwachsenen Patienten mit invasiver Aspergillose zugelassen und
für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Mukormykose, für die
Amphotericin B nicht angemessen ist.(4 )In den USA ist die intravenöse
Formulierung von Cresemba für die Behandlung von Erwachsenen sowie von
pädiatrische Patienten ab einem Alter von einem Jahr zugelassen. Die in
Kapselform verfügbare orale Formulierung ist in den USA für Erwachsene sowie für
pädiatrische Patienten ab einem Alter von sechs Jahren und einem Körpergewicht
ab 16 Kilogramm zugelassen.(5) Isavuconazol ist zudem in weiteren Ländern
innerhalb und ausserhalb von Europa zugelassen, einschliesslich Japan und
China.(6) In den USA, Europa und Australien hat Cresemba Orphan-Drug-Status für
die zugelassenen Indikationen.
Über invasive Aspergillose und invasive Mukormykose
Invasive Aspergillose (IA) und invasive Mukormykose (IM) sind lebensbedrohliche
Schimmelpilzinfektionen, die überwiegend Patienten mit eingeschränktem
Immunsystem betreffen, wie z. B. Patientinnen und Patienten mit Immundefizienz-
Erkrankungen oder mit Blutkrebs. Solche Infektionen sind mit einer hohen
Morbidität und Sterblichkeit verbunden, auch bei pädiatrischen Patientinnen und
Patienten.(7, 8, 9)
Über Basilea
Basilea ist ein im Jahr 2000 mit Hauptsitz in der Schweiz gegründetes
biopharmazeutisches Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten. Unser Ziel
ist es, innovative Medikamente zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten, um
Patienten zu helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze
erkrankt sind. Mit Cresemba und Zevtera haben wir erfolgreich zwei Medikamente
für den Einsatz im Spital auf den Markt gebracht: Cresemba zur Behandlung von
invasiven Pilzinfektionen und Zevtera zur Behandlung bakterieller Infektionen.
Zudem verfügen wir über ein Portfolio präklinischer und klinischer
Antiinfektivaprogramme. Basilea ist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange
kotiert (Börsenkürzel SIX: BSLN). Besuchen Sie bitte unsere Webseite basilea.com
(http://www.basilea.com/).
Ausschlussklausel
Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen wie «glauben», «annehmen», «erwarten», «prognostizieren», «planen»,
«können», «könnten», «werden» oder ähnliche Ausdrücke betreffend Basilea
Pharmaceutica AG, Allschwil und ihrer Geschäftsaktivitäten, u.a. in Bezug auf
den Fortschritt, den Zeitplan und den Abschluss von Forschung und Entwicklung
sowie klinischer Studien mit Produktkandidaten. Solche Aussagen beinhalten
bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen
oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil wesentlich von
denjenigen Angaben abweichen können, die aus den zukunftsgerichteten Aussagen
hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem heutigen Datum versehen. Basilea
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zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen, zukünftigen
Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.
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Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com
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Quellenangaben
1. ClinicalTrials.gov-Identifier: NCT03816176
A. C. Arrieta, H. Segers, J. D. Deville et al. Safety and Outcomes of
Isavuconazonium Sulfate for the Treatment of Invasive Aspergillosis or
Invasive Mucormycosis in Pediatric Patients. IDWeek 2023, Abstract #1124
2. ClinicalTrials.gov-Identifier: NCT03241550
A. C. Arrieta, M. Neely, J. C. Day, et al. Tolerability, and Population
Pharmacokinetics of Intravenous and Oral Isavuconazonium Sulfate in
Pediatric Patients. Antimicrobial Agents and Chemotherapy
2021;65(8):e0029021
3. IQVIA Analytics Link, Juni 2023. Angabe als gleitende, kumulierte «In-
Market»-Umsätze der letzten zwölf Monate in US-Dollar.
4. European Public Assessment Report (EPAR) Cresemba:
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cresemba [Zugriff am 10.
Dezember 2023]
5. Cresemba US prescribing information:
https://www.astellas.us/docs/cresemba.pdf [Zugriff am 10. Dezember 2023]
6. Der Zulassungsstatus sowie die zugelassenen Indikationen können von Land zu
Land unterschiedlich sein.
7. J. Cadena, G. R. Thompson 3rd, T. F..Patterson. Aspergillosis: Epidemiology,
Diagnosis, and Treatment. Infectious Disease Clinics of North America 2021
(35), 415-434
8. M. Slavin, S. van Hal, T. C. Sorrell et al. Invasive infections due to
filamentous fungi other than Aspergillus: epidemiology and determinants of
mortality. Clinical Microbiology and Infection 2015 (21), 490.e1-490.e10
9. Z. D. Pana E. Roilides, A. Warris et al. Epidemiology of Invasive Fungal
Disease in Children. Journal of the Pediatric Infectious Diseases Society
2017 (6), suppl. 1, S3-S11
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Quelle: dpa-AFX