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Mainz Biomed gibt Jahresrückblick auf das Geschäftsjahr 2023

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Emittent / Herausgeber: Mainz BioMed N.V. / Schlagwort(e): Sonstiges
Mainz Biomed gibt Jahresrückblick auf das Geschäftsjahr 2023

09.01.2024 / 14:01 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Mainz Biomed gibt Jahresrückblick auf das Geschäftsjahr 2023

* Europäische Studie ColoFuture und US-Studie eAArly DETECT zeigen im
Wettbewerbsvergleich eine herausragende Sensitivität und Spezifität für
die Erkennung von Darmkrebs und fortgeschrittenen Adenomen

* ReconAAsense soll den neuen Goldstandard der
Darmkrebsfrüherkennungstests für den Heimgebrauch evaluieren und wird
voraussichtlich Mitte 2024 mit der Rekrutierung beginnen

* Ausweitung der internationalen Vermarktung von ColoAlert® in wichtige
europäische Märkte sowie Israel

BERKELEY, USA - MAINZ, Deutschland - 09. Januar 2024 - Mainz Biomed N.V.
(NASDAQ:MYNZ) ("Mainz Biomed" oder das "Unternehmen"), ein
molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die
Krebsfrüherkennung spezialisiert, hat heute eine Zusammenfassung über die
Fortschritte in der Unternehmens- und Produktentwicklung im Geschäftsjahr
2023 gegeben.

Wichtige kommerzielle und operative Höhepunkte sowie Highlights der
Produktentwicklung:

* Bekanntgabe bahnbrechender Ergebnisse aus den klinischen Studien
ColoFuture (Europa) und eAArly DETECT (USA), in denen ein Portfolio
neuartiger Genexpressions-Biomarker (mRNA) auf deren Potenzial zur
Integration in die nächste Generation von ColoAlert® untersucht wurde.

* ColoFuture zeigte eine Sensitivität für Darmkrebs von 94 % mit einer
Spezifität von 97 % und eine Sensitivität für fortgeschrittene
Adenome von 80 %.

* eAArly DETECT zeigte eine Sensitivität für Darmkrebs von 97 % mit
einer Spezifität von 97 % und eine Sensitivität für fortgeschrittene
Adenome von 82 %.

* Ausweitung der internationalen Vermarktung von ColoAlert®, dem präzisen
und einfach anzuwendenden DNA-basierten Test zum Nachweis von Darmkrebs,
der über das differenzierte Geschäftsmodell des Unternehmens vertrieben
wird, bei dem die Produkte über Partnerschaften mit externen Laborketten
vermarktet werden, im Gegensatz zur bisherigen Methode, bei der die
Tests über ein zentrales Einzellabor abgewickelt werden.

* Etablierung der kommerziellen Aktivitäten in den wichtigen Märkten
Spanien, Polen, Rumänien, Portugal, Israel und Großbritannien.

* Start des Programms für Betriebsgesundheit im Primärmarkt Deutschland
durch die Integration in das BGM-System ("betriebliches
Gesundheitsmanagement") des Landes.

* Fortgesetzte Vorbereitungen für die pivotale klinische FDA-PMA-Studie
(ReconAAsense), die Mitte 2024 mit der Patientenrekrutierung beginnen
soll. Sie hat das Potenzial, den neuen Goldstandard des
Darmkrebsscreenings für den Heimgebrauch zu erreichen.

"Das vergangene Jahr war eine außergewöhnliche Periode für das Unternehmen,
in der wir unsere internationale Vermarktungsstrategie für unser
Hauptprodukt ColoAlert® umgesetzt und gleichzeitig unsere Produktentwicklung
weiter vorangetrieben haben", kommentierte Guido Baechler, Chief Executive
Officer von Mainz Biomed. "Die zweite Hälfte des Jahres 2023 war für uns
besonders spannend angesichts der bahnbrechenden Ergebnisse der ColoFuture-
und eAArly-DETECT-Studien. Sie haben eine außerordentliche statistische
Signifikanz für die Erkennung von Darmkrebsläsionen und fortgeschrittenen
Adenomen aufgezeigt, einer Art von präkanzerösen Polypen, die häufig mit
dieser tödlichen Krankheit in Verbindung gebracht werden. Diese
herausragenden Ergebnisse ermöglichen das bestmögliche Design für die
zulassungsrelevante FDA-PMA-Studie ReconAAsense, die im Erfolgsfall eine
bahnbrechende Innovation auf dem Gebiet des selbst durchgeführten
Darmkrebsscreenings bedeuten könnte mit dem Potenzial, das
fortschrittlichste Diagnoseinstrument auf den Markt zu etablieren. Daher
gehen wir hochmotiviert in das Jahr 2024, in dem wir die letzten
Vorbereitungen für ReconAAsense treffen, für die wir Mitte des Jahres mit
der Patientenrekrutierung beginnen wollen. An der kommerziellen Front werden
wir unsere Präsenz international weiter ausbauen und gleichzeitig in den
etablierten Märkten stärken."

2023 kommerzielles Update: Ausbau des internationalen Netzwerks an Partnern
und verstärkte Präsenz in etablierten Märkten.

Im Verlauf des Jahres 2023 hat Mainz Biomed seinen differenzierten
Kommerzialisierungsplan umgesetzt und Partnerschaften mit Drittlaboren für
die Analyse seiner Testkits geschlossen. Dies steht im Gegensatz zu der
konventionellen Methode des Betriebs eines unternehmenseigenen
Zentrallabors. Im Rahmen aller Partnerschaften stellt Mainz Biomed den
jeweiligen Laboren ColoAlert® zur Verfügung, einschließlich einer
Co-Branding-Möglichkeit für Großkunden, wobei jedes Labor kundenspezifische
Polymerase-Kettenreaktion-(PCR)-basierte Testkits von Mainz Biomed je nach
Bedarf erwirbt und ihrem eigenen Netzwerk von Ärzten und Patienten eine
umfassende Lösung für die Erkennung von Darmkrebserkrankungen anbieten kann.
Im Jahresverlauf erweiterte Mainz Biomed sein Netzwerk an Labor- und
Vertriebspartnern, wodurch seine kommerziellen Aktivitäten in neue
internationale Schlüsselmärkte ausgeweitet sowie in etablierten Märkten
ausgebaut wurden.

Im Laufe des Jahres startete Mainz Biomed den Vertrieb in Spanien, Portugal,
Rumänien, Polen, dem Vereinigten Königreich und Israel. In Spanien und
Portugal ging das Unternehmen eine Partnerschaft mit dem Instituto de
Microecologia ein, das für seine Pionierarbeit auf dem Gebiet der
Darmgesundheit bekannt ist. Das Labor bietet ein breites Spektrum an
diagnostischen und analytischen Dienstleistungen an und entwickelt seine
wissenschaftliche und technologische Expertise durch eigene Forschung und
externe Kooperationen kontinuierlich weiter. Das Institut setzt die
innovativsten Diagnosetechniken ein und prüft seine Verfahren fortwährend,
um den höchsten Qualitätsstandard und die Zuverlässigkeit der
Diagnoseergebnisse zu gewährleisten. Nach Angaben des World Cancer Research
Fund International ist Darmkrebs die dritthäufigste Krebserkrankung
weltweit. Portugal belegt mit 10.501 gemeldeten Fällen im Jahr 2020
international den siebten Platz der höchsten Darmkrebsraten. Auf seiner
Website führt das Instituto de Microecologia Darmkrebs als die
zweithäufigste krebsbedingte Todesursache und den häufigsten bösartigen
Tumor in Spanien auf, wobei einer von 20 Männern und eine von 30 Frauen bis
zu ihrem 74. Lebensjahr betroffen sind. Jährlich werden dort über 41.000
neue Fälle bekannt.

In Großbritannien arbeitet Mainz Biomed mit dem Marylebone Laboratory
zusammen, das kürzlich seine Präsenz in London unter der Marke Marylebone
Diagnostic Centre ausgebaut hat und dort ein umfassendes Angebot an
Screeningdienstleistungen und diagnostischen Testlösungen anbietet.
Darmkrebs stellt in Großbritannien nach wie vor eine große Herausforderung
für die Gesundheit der Bevölkerung dar: jedes Jahr werden dort etwa 43.000
neue Fälle diagnostiziert und 16.800 Todesfälle verzeichnet, d.h. dass
durchschnittlich 46 Menschen täglich an dieser Krankheit sterben. Mit einer
Bevölkerung von 67 Millionen Menschen stellt Großbritannien einen
beträchtlichen Markt für Darmkrebsfrüherkennung dar; davon 8,4 Millionen in
der Altersgruppe der 40- bis 49-Jährigen, 20 Millionen in der der 50- bis
75-Jährigen sowie 6,2 Millionen Menschen im Alter von über 75 Jahren. Für
Patienten im Alter von 50 bis 74 Jahren wird alle zwei Jahre ein
Darmkrebs-Screening empfohlen. ColoAlert® kann einen wichtigen Beitrag zur
Bekämpfung dieser verheerenden Erkrankung leisten. In Anbetracht dieser
Zahlen könnten in Großbritannien insgesamt etwa 34,6 Millionen Menschen von
ColoAlert® profitieren - ein großer adressierbarer Markt.

In Polen ist Mainz Biomed eine Partnerschaft mit testDNA Sp. z o. o. Sp. K
("testDNA") eingegangen, einem national führenden Unternehmen im Bereich der
DNA-basierten Testlösungen. Das Labor von testDNA mit seinem Hauptsitz in
Kattowitz verfügt über ein ausgedehntes Netzwerk von über 300
Probeentnahmestellen im ganzen Land. Polen ist ein wichtiger Markt, denn der
Bedarf an alternativen Optionen für das Darmkrebsscreening ist hoch. Nach
Angaben des World Cancer Research Fund International, belegt das Land den
siebten Platz der Länder mit der höchsten darmkrebsbedingten
Sterblichkeitsrate der Welt. Mit über 21 Millionen Menschen in einem Alter
von über 40 Jahren gibt es in Polen ein bedeutendes Marktpotenzial für
ColoAlert®, zumal die Bereitschaft bisher gering ist, an Maßnahmen der
Darmkrebsfrüherkennung teilzunehmen, was in Polen üblicherweise heißt, eine
Darmspiegelung durchzuführen.

In Rumänien sicherte sich Mainz Biomed eine Partnerschaft mit Bioclinica,
einem führenden Anbieter von Gesundheitsprodukten in Rumänien mit mehr als
25 Jahre Erfahrung in der medizinischen Diagnostik. Über die 15
angeschlossenen Labore und 146 Probeentnahmestellen bietet Bioclinica der
rumänischen Bevölkerung modernste Diagnoseverfahren an. Laut
Bevölkerungsstatistik der Vereinten Nationen (Abteilung für wirtschaftliche
und soziale Angelegenheiten), könnten in Rumänien, einem der Länder mit den
europaweit höchsten Darmkrebsinzidenzen, über 6 Millionen Menschen im Alter
zwischen 50 und 74 Jahren von ColoAlert® profitieren.

Mainz Biomed hat über eine Partnerschaft mit Fugene Genetics (FG) den
israelischen Markt erschlossen. Die 2008 gegründete Fugene Genetics ist ein
etablierter Dienstleister im Bereich der genetischen Testlösungen, der
Privatkunden, Gesundheitsorganisationen, Kliniken sowie humangenetischen
Instituten im gesamten Land eine breite Palette an fortschrittlichen
genetischen Labordienstleistungen anbietet. Mit über einer Million Menschen,
die jedes Jahr an Früherkennungsmaßnahmen teilnehmen, hat Israel eine der
höchsten Screening-Raten der Welt. Schätzungen zufolge könnten über 3,5
Millionen Erwachsene in Israel vom Zugang zu ColoAlert® profitieren.

Ein wichtiges Vertriebsziel für das Jahr 2023 bestand darin, den Zugang zu
ColoAlert® im Heimatmarkt Deutschland zu erweitern. In diesem Zuge baute
Mainz Biomed seine Präsenz durch eine weitere Laborpartnerschaft, die
Steigerung des Bekanntheitsgrads von ColoAlert® im Segment der privaten
Krankenversicherungen und den Start eines Programms für Betriebsgesundheit
im Rahmen des BGM-Programms ("betriebliches Gesundheitsmanagement") aus. Das
BGM ist eine etablierte Initiative, bei der 48 der 50 größten Unternehmen in
Deutschland ihren Mitarbeitern Programme zur Förderung der Gesundheit
anbieten, aus.

Zu den Highlights der deutschen Partnerschaften gehörte die mit der Dr.
Staber & Kollegen GmbH (Labor Staber), die seit mehr als 35 Jahren an neun
Standorten in Deutschland Ärzte und Krankenhäuser mit medizinischen
Labordienstleistungen versorgt.

Im Laufe des Jahres war die Integration von ColoAlert® in das
Erstattungssegment der privaten Krankenversicherungen in Deutschland eine
wichtige Initiative. Ein bedeutender Höhepunkt dieser Bemühungen war die
Partnerschaft mit dem Ärztlichen Labor Dr. Buhlmann, einem angesehenen
Anbieter von PCR-basierten Analysen. Gemäß Schätzungen des Verbandes der
Ersatzkassen (vdek) waren im Jahr 2022 rund 10,5% der deutschen Bevölkerung,
also etwa 8,7 Millionen Menschen, privat krankenversichert. Ein erheblicher
Teil dieser Bevölkerungsgruppe der privat Krankenversicherten ist zudem in
der kritischen Altersklasse zwischen 50 und 74 und damit genau in der
Zielgruppe, für die in Deutschland die regelmäßige Darmkrebsvorsorge
empfohlen wird - ein wichtiger adressierbarer Markt.

Der Start eines Programms für Betriebsgesundheit ist das letzte Teilstück
der Vermarktungsstrategie von Mainz Biomed für ColoAlert® in. Die
Integration in das betriebliche Gesundheitsmanagement (BGM) des Landes
eröffnet dem Unternehmen den Zugang zu einem Markt von 1 Milliarde Euro
jährlich. Über das BGM stellen führende Arbeitgeber ihren Mitarbeitern zur
Förderung ihrer Gesundheit Angebote zur Verfügung, die von der
Mitgliedschaft im Fitnessstudio über das Diabetesmanagement bis hin zur
Beratung reichen. Die Integration von Mainz Biomed in die BGM-Programme
umfasst die Einführung eines Online-Portals, über das sich Mitarbeiter
anmelden können, um einen ColoAlert®-Test zugeschickt zu bekommen. Sobald
die Probe eingegangen und analysiert ist, werden die vertraulichen
Testergebnisse zusammen mit einer entsprechenden Erklärung über das Portal
an den Mitarbeiter zurückgeschickt. Falls ein Mitarbeiter zugestimmt hat,
dass auch sein Arzt benachrichtigt werden darf, kann dieser die
Testergebnisse direkt mit seinem Patienten besprechen. Mainz Biomed stellt
sowohl dem Mitarbeiter als auch dem Arzt alle relevanten Informationen über
die Testergebnisse von ColoAlert® und Darmkrebs zur Verfügung und gibt
Empfehlungen für die nächsten Schritte.

Zusammenfassung der Produktentwicklung im Jahr 2023: Erreichen wichtiger
Meilensteine durch die Bekanntgabe bahnbrechender Ergebnisse der Studien
ColoFuture und eAArly DETECT, die die pivotale klinische US-Studie
(ReconAAsense) zur Bewertung eines neuen Goldstandards der selbst
durchgeführten Darmkrebsscreeningtests positionierten. ReconAAsense soll
planmäßig Mitte 2024 mit der Patientenrekrutierung beginnen.

Mit Blick auf die Produktentwicklung war das Jahr 2023 eines der
spannendsten in der Geschichte des Unternehmens. Mainz Biomed konnte
bahnbrechende Ergebnisse der Studien ColoFuture und eAArly DETECT bekannt
geben. Diese klinischen Studien untersuchten das Potenzial eines Portfolios
neuartiger Genexpressions-Biomarker (mRNA) des Unternehmens in die klinische
FDA-Zulassungsstudie (ReconAAsense) integriert zu werden. In dieser Studie
wird die nächste Generation des Darmkrebsfrüherkennungstest für den
Heimgebrauch evaluiert. Die Integration der mRNA-Biomarker in ReconAAsense
stellt eine potenziell bahnbrechende Innovation in der
Darmkrebsfrüherkennung dar, da diese kürzlich gezeigt haben, dass sie neben
Darmkrebsläsionen auch fortgeschrittene Adenome, eine Art von präkanzerösen
Polypen, die häufig mit dieser tödlichen Krankheit in Verbindung gebracht
werden, erkennen können. Die ColoFuture-Studie, eine multizentrische
internationale klinische Studie, zeigte hervorragende Ergebnisse,
einschließlich einer belegten Sensitivität für Darmkrebs von 94 % mit einer
Spezifität von 97 % und eine Sensitivität von 80 % für fortgeschrittene
Adenome. Die Ergebnisse des US-amerikanischen Studienarms (eAArly DETECT)
waren mit einer Sensitivität für Darmkrebs von 97 % mit einer Spezifität von
97 % und einer Sensitivität von 82 % für fortgeschrittene Adenome sogar noch
herausragender. Auf der Basis dieser hervorragenden Ergebnisse wählt das
Unternehmen nun die Biomarker aus, die in ReconAAsense eingeschlossen werden
sollen, und plant, Mitte 2024 mit der Rekrutierung zu beginnen.

Bei der klinischen Studie ReconAAsense (ClinicalTrials.gov Identifier:
NCT05636085) handelt es sich um eine zulassungsrelevante Studie in den USA
zur Untersuchung von Mainz Biomeds Darmkrebsscreeningtest der nächsten
Generation. Sie bildet die Grundlage des Datenpakets, das bei der
US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) zur
Prüfung eingereicht wird, um die Marktzulassung zu erhalten. An der Studie
werden etwa 15.000 Probanden aus 150 Standorten in den USA teilnehmen. Zu
den Studienzielen gehören die Bewertung von Sensitivität, Spezifität,
positivem Vorhersagewert (PPV) und negativem Vorhersagewert (NPV) bei
Probanden mit durchschnittlichem Risiko für Darmkrebs und fortgeschrittene
Adenome. Durch die Integration des Portfolios neuartiger
Genexpressions-Biomarker (mRNA) in ReconAAsense könnte die nächste
Generation des Darmkrebsfrüherkennungstests von Mainz Biomed bei positiven
Studienergebnissen als einer der stärksten und zuverlässigsten
diagnostischen Screening-Lösungen für den Heimgebrauch auf dem Markt
positioniert werden. Der Test würde nicht nur krebsartige Polypen mit einem
hohen Grad an Genauigkeit erkennen, sondern hat das Potenzial, Darmkrebs
durch die frühzeitige Erkennung von präkanzerösen Adenomen zu verhindern.

Im Rahmen der Studien ColoFuture und eAArly DETECT ging das Unternehmen eine
strategische Partnerschaft mit Liquid Biosciences ein. Das
Bioanalytik-Unternehmen verfügt über eine eigene auf der KI-Technologie
basierende Analyse-Plattform (EMERGE), die es zum Einsatz in der Biopharma-
und Diagnostikbranche sowie für akademische Einrichtungen anbietet. Seit der
Einführung seiner Bioanalyse-Plattform EMERGE gilt Liquid Biosciences
weithin als der führende Analytik-Partner der Life-Sciences-Branche, sowohl
für große Pharma- als auch für aufstrebende therapeutische und diagnostische
Unternehmen. Die Technologie wurde bereits in mehr als 170 Projekten
eingesetzt: bei der Erforschung neuer Biomarker sowie im Screening
klinischer Studien und für Aktivitäten nach einer FDA-Zulassung, wie der
Auswahl passender Patienten für eine Behandlung und Definition optimaler
Dosierungsschemata. Zu den wichtigsten Vorteilen von EMERGE gegenüber
herkömmlichen KI- und Machine-Learning-Analyselösungen gehören die
Rechengeschwindigkeit, die Fähigkeit, Millionen von Variablen zu verarbeiten
und agnostisch zu arbeiten, das heißt ohne jegliche Vorannahmen oder
Einschränkungen. EMERGE wurde als skalierbare, unvoreingenommene Methode
entwickelt, um aus komplexen Daten transparente Algorithmen zu erstellen,
ohne dass zuvor Annahmen getroffen wurden. Dadurch können Variablen
identifiziert werden, die nicht stark ausgeprägt sind, die jedoch aufgrund
von nichtlinearen Interaktionen, wie sie in komplexen biologischen Systemen
ständig vorkommen, funktionell entscheidend sein können.

Für die Entwicklung von PancAlert, dem Früherkennungstest des Unternehmens
für Bauchspeicheldrüsenkrebs, ist Mainz Biomed darüber hinaus eine
Partnerschaft mit Microba Life Sciences eingegangen, einem
Mikrobiom-Spezialisten, der seine weltweit führende
Präzisionstechnologieplattform zur Messung des menschlichen Darmmikrobioms
zur Erforschung und Entwicklung neuartiger Therapeutika für schwere
Krankheiten einsetzt. Im Rahmen der Vereinbarung führen Microba und Mainz
Biomed ein Pilotprojekt durch, das Microbas patentierte metagenomische
Sequenzierungstechnologie und bioinformatischen Werkzeuge nutzt, um
potentielle neue Mikrobiom-Biomarker zur Erkennung von
Bauchspeicheldrüsenkrebs zu identifizieren.

2023 Zusammenfassung des operativen Geschäfts: Erweitertes Führungsteam und
gestärkte finanzielle Position

Im Laufe des Jahres hat Mainz Biomed sein Team verstärkt, wobei der
Schwerpunkt aufgrund der schnellen internationalen Expansion von ColoAlert®
auf der Vertriebsexpertise lag. Einer der wichtigsten Neuzugänge war Tarrin
Khairi-Taraki als Vice President of Commercial Operations, EMEA. Tarrin
Khairi-Taraki war zuvor unter anderem als Regional Manager für die Regionen
DACH und BENELUX bei Natera tätig, einem der vier weltweit führenden
Unternehmen für pränatales Screening und bekannt für seine nicht-invasive,
zellfreie DNA-Testtechnologie. Während seiner Tätigkeit bei Natera hat
Tarrin Khairi-Taraki durch den Aufbau wichtiger Kooperationen mit Laboren,
Kliniken und Praxen sowie durch die Steigerung der Effizienz der
Vertriebsteams der Laborpartner ein bedeutendes Wachstum erzielt. Mit seiner
Expertise zu Marktanalysen und Geschäftsentwicklungsstrategien erreichte er
eine starke Präsenz von Nateras innovativem Panorama Test im gesamten
deutschsprachigen Raum und eine sehr erfolgreiche Markteinführung des Tests
in Österreich und den Niederlanden.

Zur Stärkung der Finanzlage hat Mainz Biomed zwei Transaktionen
durchgeführt. Das Unternehmen schloss eine PPA-Faszilität (Pre-Paid Advance
Agreement) mit Yorkville Advisors Global, LP, dass die Möglichkeit bietet,
Zugang zu Finanzmitteln in Höhe von 50 Millionen USD zu bekommen. Teil
dieses Finanzierungsinstruments waren zwei Schuldscheindarlehen (Promissory
Notes) in Höhe von je 5,5 Millionen USD. Darüber hinaus führte Mainz Biomed
in der zweiten Jahreshälfte eine Kapitalerhöhung ("registered direct
offering") mit mehreren institutionellen Investoren durch, die Stammaktien
im Wert von 5,0 Millionen USD (oder stattdessen vorfinanzierte
Optionsscheine zum Bezug von Stammaktien) sowie Optionsscheine zum Bezug von
Stammaktien zeichneten.

Anmerkung: Bitte beachten Sie, dass die einzig offizielle Pressemitteilung,
die vom Unternehmen in englischer Sprache veröffentlichte Fassung ist. Die
obige Übersetzung dient lediglich der vereinfachten
Informationsbereitstellung.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte Mainz Biomeds offizielle
Investoren-Website unter mainzbiomed.com/investors/

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Über ColoAlert

ColoAlert®, das Hauptprodukt von Mainz Biomed, ist ein benutzerfreundliches
Kit für die Darmkrebsvorsorge von zuhause mit hoher Sensitivität und
Spezifität. Dieser nicht-invasive Test analysiert Proben auf Tumor-DNA und
weist so auf Krebsgeschwüre hin. Damit bietet er eine bessere Früherkennung
als Tests auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT). Durch die Verwendung der
PCR-Technologie erkennt ColoAlert® mehr Fälle von Darmkrebs als andere
Stuhltests und ermöglicht eine frühere Diagnose ( Dollinger et al., 2018).
Das Produkt ist in ausgewählten EU-Ländern über ein Netzwerk führender
unabhängiger Labore, Programme des betrieblichen Gesundheitsmanagements
sowie im Direktvertrieb erhältlich. Um die Marktzulassung in den USA zu
erhalten, wird ColoAlert® im Rahmen der FDA-Zulassungsstudie "ReconAAsense"
untersucht. Sobald das Produkt in den USA zugelassen ist, besteht die
kommerzielle Strategie des Unternehmens darin, einen skalierbaren Vertrieb
über ein Programm mit Kooperationspartnern aus regionalen und nationalen
Labordienstleistern im ganzen Land aufzubauen.

Über Darmkrebs

Mit über 1,9 Millionen neuen Fällen im Jahr 2020 ist Darmkrebs laut World
Cancer Research Fund International die dritthäufigste Krebsart weltweit. Die
US Preventive Services Task Force empfiehlt die Durchführung eines
Screenings mit einem DNA-basierten Stuhltest wie ColoAlert® in den USA
einmal alle drei Jahre ab dem Alter von 45 Jahren. Jedes Jahr werden in den
USA 16,6 Millionen Darmspiegelungen durchgeführt. Etwa ein Drittel der
US-Bürger im Alter von 50 bis 75 Jahren ist jedoch noch nie auf Darmkrebs
untersucht worden. Diese Lücke in der Vorsorgeuntersuchung stellt ein
Marktpotenzial von über 4 Milliarden US Dollar dar.

Über Mainz Biomed N.V.

Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen
für lebensbedrohende Krankheiten. Das Hauptprodukt des Unternehmens ist
ColoAlert®, ein präziser, nicht-invasiver und einfach anzuwendender
Früherkennungstest für die Diagnose von Darmkrebs, der auf dem
Multiplex-Nachweis molekulargenetischer Biomarker in Stuhlproben mittels
Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Echtzeit basiert. ColoAlert® wird in
Europa bereits vertrieben. Das Unternehmen führt eine klinische Studie für
die FDA-Zulassung in den USA durch. Das Portfolio an Produktkandidaten von
Mainz Biomed umfasst auch PancAlert, einen Screening-Test zur Früherkennung
von Bauchspeicheldrüsenkrebs in einem frühen Entwicklungsstadium. Für
weiterführende Informationen besuchen Sie bitte mainzbiomed.com.

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Zukunftsgerichtete Aussagen

Einige Aussagen in dieser Pressemitteilung sind "zukunftsgerichtete
Aussagen" im Sinne der "Safe Harbor"-Bestimmungen des Private Securities
Litigation Reform Act von 1995. Zukunftsgerichtete Aussagen können durch die
Verwendung von Wörtern wie "antizipieren", "glauben", "erwarten",
"schätzen", "planen", "vorhersagen" und "projizieren" und andere ähnliche
Ausdrücke, die zukünftige Ereignisse oder Trends vorhersagen oder auf diese
hinweisen können und die nicht Aussagen aufgrund von historischen Fakten
sind, identifiziert werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die
aktuelle Analyse bestehender Informationen wider und unterliegen
verschiedenen Risiken und Unsicherheiten. Aus diesem Grund ist Vorsicht beim
Vertrauen auf zukunftsgerichtete Aussagen geboten. Aufgrund von bekannten
und unbekannten Risiken können sich die tatsächlichen Ergebnisse in hohem
Maß von den Erwartungen oder Vorhersagen des Unternehmens unterscheiden. Die
folgenden Faktoren könnten unter anderem dazu führen, dass tatsächliche
Ergebnisse sich erheblich von denen unterscheiden, die in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden: (i) das Nichterfüllen von
vorausgesagten Entwicklungen und damit zusammenhängenden Zielen; (ii)
Änderungen bei den anzuwendenden Gesetzen oder Richtlinien; (iii) die
Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Unternehmen und seine aktuellen
oder beabsichtigten Märkte; und (iv) andere Risiken und Unsicherheiten, die
hierin beschrieben werden, wie auch diejenigen Risiken und Unsicherheiten,
die von Zeit zu Zeit in anderen Berichten und anderen öffentlichen
Dokumenten, die bei der Securities and Exchange Commission (der "SEC") durch
das Unternehmen eingereicht werden, besprochen werden. Zusätzliche
Informationen, die diese und andere Faktoren betreffen, die die Erwartungen
und Projektionen des Unternehmens beeinflussen können, finden sich in den
anfänglichen Dokumenteneinreichungen bei der SEC, einschließlich des
Jahresberichts auf Formblatt 20-F, eingereicht am 7. April 2023. Die
Einreichungen des Unternehmens bei der SEC sind auf der Webseite der SEC
unter www.sec.gov für die Öffentlichkeit zugänglich. Jede von uns in dieser
Pressemitteilung getätigte zukunftsgerichtete Aussage basiert ausschließlich
auf Informationen, die Mainz Biomed aktuell vorliegen und treffen nur auf
das Datum zu, an dem sie getätigt wurden. Mainz Biomed übernimmt keine
Verpflichtung, öffentlich jede zukunftsgerichtete Aussage, ob nun
schriftlich oder mündlich, zu aktualisieren, die von Zeit zu Zeit getätigt
wird, sei es als Resultat neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen
oder anderweitig, außer dies ist per Gesetz erforderlich.

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Quelle: dpa-AFX