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Biogen und der japanische Entwicklungspartner Eisai haben zuletzt mit dem Alzheimer-Mittel Leqembi für Furore gesorgt. Die von Rückschlägen gebeutelte Branche schöpft neue Hoffnung – und richtet den Fokus auf andere aussichtsreiche Projekte, wie die von Vivoryon. DER AKTIONÄR hat mit Firmenlenker Ulrich Dauer über die jüngsten Entwicklungen gesprochen.
DER AKTIONÄR: Herr Dauer, zuletzt gab es viele News im Alzheimer-Sektor. Insbesondere Biogen hat für Furore und einen Schub für die gesamte Alzheimer-Branche gesorgt. Wie ordnen Sie hier die jüngsten Entwicklungen ein?
Ulrich Dauer: Sie haben recht, es ist in letzter Zeit viel passiert – Gott sei Dank. In den letzten 20 Jahren ist in dieser Indikation, die einen enormen medizinischen Bedarf hat und enorm viele Menschen betrifft, ja sehr wenig passiert – oder es gab nur Enttäuschungen. Insofern glauben wir, dass die Daten um Lecanemab wirklich ein tolles Zeichen für das ganze Feld sind und auch für die Biotechnologiefirmen, die sich dieser Indikation gewidmet haben. Der eigentliche Ursprung für Lecanemab liegt ja in Schweden: bei BioArctic, einem kleinen Unternehmen, das dieses Projekt auf den Weg gebracht hat.
Bemerkenswert ist, dass die Innovationen im Bereich Alzheimer eben nicht eine ausschließliche Domain von Big Pharma sind. Wir ordnen den Erfolg von Lecanemab als sehr positiv ein. Die Daten, die vor ein paar Wochen auf der großen Alzheimer-Konferenz CTAD vorgestellt wurden, sind sehr konsistent. Der primäre Endpunkt (CDR-SB) umfasst beide Größen: Kognition und Activity of Daily Living. Ein Maß dafür, inwieweit der Patient sein Leben also selbstständig managen kann.
Welche Bedeutung haben diese Daten nun für Vivoryon?
Der Antikörper Lecanemab löst AbetaPlaques, die ein Kennzeichen der Alzheimer-Erkrankung sind, auf. Im Gegensatz zu Aducanumab, der der erste zugelassene Antikörper in dem Feld war und am Ende enttäuschte, greift Lecanemab früher in den Aggregationsprozess ein. Wir glauben, dass das einer der entscheidenden Erfolgsfaktoren für Lecanemab ist. Und ein weiterer Punkt, den wir sehr positiv sehen, ist, dass die Daten gezeigt haben, dass die Modulation dieser sogenannten Abeta-Pathologie Erfolg versprechend sein kann. Aber es ist noch nicht der ganz große Durchbruch. Auch dieser Antikörper hat noch Herausforderungen – vor allem auf der Sicherheitsseite. Es gibt bei diesen Plaque-reduzierenden Antikörpern das Problem, dass Hirnschwellungen und Mikroblutungen auftreten können, die in Einzelfällen auch sehr schwere Verläufe haben können. Diese Nebenwirkung ist sicherlich ein limitierender Faktor.
Ein anderer ist, dass ein Antikörper ein sehr großes Molekül ist. Und das Hirn schützt sich vor dem Eindringen von sehr großen Molekülen durch die Blut-Hirn-Schranke. Das heißt in anderen Worten: Man braucht bei solchen Antikörper-Therapien eine sehr hohe systemische Dosierung. Und dann muss der Antikörper injiziert werden. Das heißt, die Patienten müssen für die Injektion zumindest ambulant zum Arzt oder in die Klinik, um die Infusion bekommen zu können.
Summa summarum: Wir glauben, es ist ein sehr guter Anfang gemacht, der jetzt auch die Chance bietet, das Feld zu öffnen für andere Ansätze und auch für Kombinationstherapien.
Sehen Sie hier Vorteile bei Ihrem Forschungsprojekt?
Bei unserem Produktkandidaten Varoglutamstat handelt es sich um eine niedermolekulare Substanz, ein kleines Molekül, das oral verabreicht werden kann. Unser Produktkandidat wird als Tablette zweimal am Tag eingenommen, was von der Patienten-Convenience sicherlich ein Vorteil ist. Und kleine Moleküle haben zudem nicht in dem Maß das Problem wie Antikörper, dass sie schwer durch die Blut-Hirn-Schranke dringen. Wir haben hier also auch einen Vorteil. Zum Thema Sicherheit: Daten der Interims-Sicherheitsanalyse aus unserer laufenden Studie deuten darauf hin, dass die Substanz offensichtlich auch sehr gut vertragen wird. Ein weiterer wichtiger Vorteil ist aus unserer Sicht, dass Varoglutamstat noch früher ansetzt als Antikörper, also noch mehr upstream. Varoglutamstat verhindert sozusagen die Entstehung der toxischen Abeta-Substanzen.
Und was ein weiterer sehr wichtiger Punkt ist: Wir modulieren nicht nur diese sogenannten Abeta-Pathologien, sondern Varoglutamstat hat auch eine modulierende Wirkung auf die Entzündungsherde im Gehirn, als inflammatorische Pathologien und auch auf die TAU-Pathologie. Das ist ebenfalls eine krankhafte Veränderung, die in den Zellen stattfindet, aber später einsetzt. Wir sehen bei Varoglutamstat also einen modulierenden Effekt auf alle drei großen pathologischen Kennzeichen: die Abeta-Pathologie, die Neuroinflammation und die TAU-Pathologie.
Was sind die nächsten Schritte bei Ihrem Programm? Sie haben jüngst auch eine Kapitalerhöhung durchgeführt, wo sich KKR beteiligt hat, was eigentlich relativ ungewöhnlich ist für so einen Investor, der eigentlich mehr auf konservativere Geschäftsmodelle aus ist. Was waren möglicherweise die Beweggründe für KKR?
Wir sind in einer sehr spannenden Phase in unserer Unternehmensentwicklung angelangt und auch in einer sehr spannenden Phase in der Entwicklung des Feldes Alzheimer. Ich glaube, dass diese neuen Entwicklungen auch bei den Investoren neues Interesse geweckt haben.
Unsere Aufmerksamkeit liegt derzeit zu 100 Prozent auf dem Voranbringen unserer beiden klinischen Studien in Europa und den USA. Diese Studien zum Erfolg zu führen ist momentan unser klarer Fokus. Wir haben unsere Entwicklungsstrategie dabei insbesondere ausgerichtet an die Guidelines der US-Zulassungsbehörde FDA. Im Dezember 2021 haben wir eine sogenannte Fast-Track-Designation erhalten. Diese gibt uns auf der einen Seite die Möglichkeit, uns sehr eng und auf direktem Weg mit der FDA abzustimmen. Und auf der anderen Seite ist sie eine wichtige Voraussetzung für ein sogenanntes „accelerated approval“. Das heißt, wenn wir unsere Studien zum Erfolg führen, haben wir damit schon die Chance für ein beschleunigtes Zulassungsverfahren.
Vivoryon setzt (fast) alles auf die Karte Varoglutamstat. Es handelt sich um einen reinen Hot-Stock, der sich bei extrem positiven Studiendaten vervielfachen kann. Allerdings droht bei einem Scheitern auch ein großer Kursverlust. Für den AKTIONÄR überwiegen auf dem derzeitigen Kursniveau die Chancen. Hochspekulativ! Teil 2 des Interviews mit Ulrich Dauer lesen Sie am Sonntag (29. Januar) auf deraktionaer.de.
