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02.01.2025
Der zweite Versuch: Telix Pharmaceuticals hat bei der US-Gesundheitsbehörde FDA erneut einen Antrag auf Zulassung für das radiopharmazeutische Diagnostik-Produkt Zircaix eingereicht. Der Schritt erfolgte noch vor dem Jahreswechsel. Auch die deutsche Biotech-Gesellschaft Heidelberg Pharma sollte diesen Schritt begrüßen.
Die FDA hat nun Zeit, den Antrag der Australier bis zu 60 Tage zu prüfen. Erteilt die Behörde grünes Licht, dürfte ein Zieldatum festgelegt werden, bis zu diesem die Amerikaner eine Zulassungsentscheidung treffen werden. Bei Zircaix (TLX250-CDx) handelt es sich um ein Positronen-Emissions-Tomographie-Prüfpräparat. welches für die die nicht-invasive Diagnose und Charakterisierung des klarzelligen Nierenzellkarzinoms (ccRCC) zum Einsatz kommen soll. Hierbei handelt es sich um die häufigste, aggressive Form von Nierenkrebs.
Telix Pharma hat Zircaix wiederum vor einigen Jahren von Heidelberg Pharma einlizenziert. Vor wenigen Wochen hat der Finanzvorstand der deutschen Biotech-Schmiede, Walter Miller, gegenüber dem AKTIONÄR die Bedeutung des weiteren Zulassungsprozesses vonseiten Telix Pharmas untermauert: "Mit der erwarteten Marktzulassung werden uns 2025 bis zu 75 Millionen Dollar zufließen und unser Royalty Deal mit HCRx sichert uns langfristig Einnahmen aus den globalen Umsätzen dieses Diagnostikums. Einnahmen, die wir in unsere einzigartige ADC-Technologie investieren wollen." Heidelberg Pharma würde die bedeutende Zahlung dann von HealthCare Royalty erhalten. Denn im März 2024 hat Heidelberg Pharma eine Finanzierungsvereinbarung auf Basis von Lizenzgebühren mit dem Geldgeber geschlossen.
Telix Pharma ist einen weiteren Schritt Richtung Zircaix-Zulassung in den USA gegangen – im Erfolgsfall würde das Nierenkrebs-Diagnostikum einen weiteren Umsatzstrang für die Australier eröffnen. Nicht minder wichtig wäre eine potenzielle Zulassung von Zircaix für Heidelberg Pharma. Schließlich würde diese 75 Millionen Dollar in die Kassen der deutschen Biotech-Gesellschaft spülen. Bei Telix Pharma bleiben Anleger investiert, deutlich spekulativer hingegen bleibt das Papier von Heidelberg Pharma. Hier können mutige Anleger nach wie vor eine kleine Position eingehen. Wichtig: Ein Stopp bei 2,10 Euro knapp unterhalb des 52-Wochen-Tiefs sichert die Position ab.
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