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Mainz Biomed meldet positive Topline-Ergebnisse der US-Studie eAArly DETECT mit neuartigen mRNA-Biomarkern
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Emittent / Herausgeber: Mainz BioMed N.V. / Schlagwort(e): Studienergebnisse
Mainz Biomed meldet positive Topline-Ergebnisse der US-Studie eAArly DETECT
mit neuartigen mRNA-Biomarkern
05.12.2023 / 15:01 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
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Mainz Biomed meldet positive Topline-Ergebnisse der US-Studie eAArly DETECT
mit neuartigen mRNA-Biomarkern
* Herausragende Ergebnisse belegen eine Sensitivität für Darmkrebs von 97
% mit einer Spezifität von 97 % und eine Sensitivität für
fortgeschrittene Adenome von 82 %
* Die aktuellen Ergebnisse übertreffen die Resultate von Mainz Biomeds
klinischer EU-Studie ColoFuture mit dem gleichen Design
* Beide Studien, ColoFuture und eAArly DETECT, unterstützen die Aufnahme
des Portfolios neuartiger mRNA-Biomarker in die pivotale klinische
FDA-Zulassungsstudie (ReconAAsense), die planmäßig Mitte 2024 mit der
Patientenrekrutierung beginnen soll
BERKELEY, USA - MAINZ, Deutschland - 5. Dezember 2023 - Mainz Biomed N.V.
(NASDAQ:MYNZ) ("Mainz Biomed" oder das "Unternehmen"), ein
molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die
Krebsfrüherkennung spezialisiert, hat heute richtungsweisende
Topline-Ergebnisse seiner klinischen U.S.-Studie eAArly DETECT bekannt
gegeben. eAArly DETECT ist eine multizentrische Machbarkeitsstudie, die das
Potenzial eines Portfolios neuartiger Genexpressions-Biomarker (mRNA) zur
Integration in die nächste Generation von ColoAlert® untersucht, den
präzisen und einfach anzuwendenden Darmkrebsfrüherkennungstest von Mainz
Biomed, der derzeit in Europa und in ausgewählten internationalen Gebieten
vermarktet wird. Die eAArly-DETECT-Topline-Ergebnisse belegen eine
Sensitivität für Darmkrebs von 97 % mit einer Spezifität von 97 % sowie eine
Sensitivität für fortgeschrittene Adenome von 82 %. Sie bestätigen die
positiven Ergebnisse von ColoFuture, dem europäischen Arm der Studie, dessen
Resultate im Oktober 2023 veröffentlicht wurden.
"Die klinischen Daten der eAArly-DETECT- und der ColoFuture-Studie sind
nicht nur ein hervorragendes Ergebnis für unser Unternehmen, sie stehen auch
für vielversprechende Fortschritte für die zukünftige Behandlung von
Darmkrebs und dafür, wie jeder einzelne seine Früherkennung selbst in die
Hand nehmen kann. Denn ein diagnostischer Test, den man zuhause anwenden und
der sehr präzise fortgeschrittene Adenome erkennen kann - eine Art von
präkanzerösen Polypen, die häufig mit Darmkrebs in Verbindung gebracht
werden - würde einen echten Unterschied im Kampf gegen Darmkrebs bedeuten",
kommentierte Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed. "Mit
der Erhöhung der technischen Leistungsfähigkeit unseres Screeningtests für
den Heimgebrauch um die Fähigkeit fortgeschrittene Adenome zu erkennen
schaffen wir eine echte Innovation auf dem Gebiet der Darmkrebsdiagnostik.
Wir freuen uns darauf, die vollständigen Daten auf einem bevorstehenden
medizinischen Kongress zu präsentieren, und treiben die Vorbereitungen für
den Beginn der Patientenrekrutierung in ReconAAsense, unsere pivotale
FDA-Studie für die Marktzulassung in den USA, voran. Eine weitere
erfolgreiche Entwicklung könnte die nächste Generation von ColoAlert® als
stärksten und präzisesten diagnostischen Darmkrebs-Screeningtest für zu
Hause auf dem Markt positionieren."
Die eAArly-DETECT-Studie wertete Proben von 254 Probanden an 21 Standorten
in den USA aus. Das Design war vergleichbar mit dem von ColoFuture, dem
europäischen Arm dieser Machbarkeitsstudie. An der Studie konnten Patienten
im Alter von 45 Jahren und älter teilnehmen, wenn sie a. ein
durchschnittliches Risiko für Darmkrebs hatten und ihnen im Rahmen der
Früherkennung eine Darmspiegelung empfohlen wurde, b. sie einen positiven
Befund von einem nicht-invasiven Test, einer Untersuchung mit einem
Bildgebungsverfahren oder Symptome hatten und diese durch eine Koloskopie
bestätigt werden sollten, oder c. wenn bei ihnen bereits ein kolorektales
Adenokarzinom diagnostiziert wurde, aber die Behandlung noch nicht begonnen
hatte. Die Studienteilnehmer mussten vor der Darmspiegelung (oder im Falle
einer positiven Diagnose dem Behandlungsstart) eine Stuhlprobe abgeben. Nach
dem allgemeinen pathologischen Befund wurden die Probanden in eine der
folgenden Gruppen eingeteilt: kolorektales Adenokarzinom, fortgeschrittenes
Adenom, nicht-fortgeschrittenes Adenom, kein Befund oder kein Darmkrebs. Der
Befund von jedem Probanden aus der Darmspiegelung wurde mit dem jeweiligen
Ergebnis des Tests mit ColoAlert, einschließlich der neuartigen
mRNA-Biomarker, verglichen.
Die Ergebnisse von eAArly DETECT bestätigen nicht nur die bereits guten
Resultate von ColoFuture, die vor Kurzem bekanntgegeben wurden; mit einer
Sensitivität für Darmkrebs von 94 % und einer Spezifität von 97 % sowie
einer Sensitivität für fortgeschrittene Adenome von 80 % übertreffen sie
diese sogar.
Das Portfolio der mRNA-Biomarker, das in den Studien eAArly DETECT und
ColoFuture evaluiert wurde, wurde im Januar 2022 von der Université de
Sherbrooke erworben, um die technische Leistungsfähigkeit von ColoAlert zu
verbessern und um die Fähigkeit des Tests dahingehend zu erweitern, auch
fortgeschrittene Adenome zu identifizieren. Im Rahmen der Pionierarbeit der
Sherbrooke Universität untersuchten Forscher eine Reihe neuartiger
mRNA-Transkriptions-Biomarker mithilfe von Proben von Patienten mit einer
nachgewiesenen Darmkrebserkrankung oder fortgeschrittenen Adenomen. Sie
identifizierten anschließend die mRNA-Biomarker, die die höchste
Sensitivität und Spezifität des Nachweises boten (Herring et al. 2021).
Mainz Biomed wählte daraus gezielt mRNA-Biomarker aus, die zum einen
Krankheitssignale in Proben von diagnostizierten Darmkrebspatienten
erkannten und zum anderen aber auch das einzigartige Potenzial gezeigt
haben, diese Signale auch in Proben von Patienten mit fortgeschrittenen
Adenomen nachzuweisen. Die Fähigkeit, Läsionen bei Krebsvorstufen zu
erkennen, könnte die Möglichkeiten der Diagnose von Darmkrebs grundlegend
verändern. Bei frühzeitiger Erkennung sind fortgeschrittene Adenome heilbar.
Werden Patienten behandelt bevor die Polypen in ein Krebsstadium
fortschreiten, kann Darmkrebs möglicherweise ganz verhindert werden.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte Mainz Biomeds offizielle
Investoren-Website unter mainzbiomed.com/investors/
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Über ColoAlert
ColoAlert, das Hauptprodukt von Mainz Biomed, ist ein benutzerfreundliches
Kit für die Darmkrebsvorsorge von zuhause mit hoher Sensitivität und
Spezifität. Dieser nicht-invasive Test analysiert Proben auf Tumor-DNA und
weist so auf Krebsgeschwüre hin. Damit bietet er eine bessere Früherkennung
als Tests auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT). Durch die Verwendung der
PCR-Technologie erkennt ColoAlert mehr Fälle von Darmkrebs als andere
Stuhltests und ermöglicht eine frühere Diagnose ( Dollinger et al., 2018).
Das Produkt ist in ausgewählten EU-Ländern über ein Netzwerk führender
unabhängiger Labore, Programme des betrieblichen Gesundheitsmanagements
sowie im Direktvertrieb erhältlich. Um die Marktzulassung in den USA zu
erhalten, wird ColoAlert im Rahmen der FDA-Zulassungsstudie "ReconAAsense"
untersucht. Sobald das Produkt in den USA zugelassen ist, besteht die
kommerzielle Strategie des Unternehmens darin, einen skalierbaren Vertrieb
über ein Programm mit Kooperationspartnern aus regionalen und nationalen
Labordienstleistern im ganzen Land aufzubauen.
Über Darmkrebs
Mit über 1,9 Millionen neuen Fällen im Jahr 2020 ist Darmkrebs laut World
Cancer Research Fund International die dritthäufigste Krebsart weltweit. Die
US Preventive Services Task Force empfiehlt die Durchführung eines
Screenings mit einem DNA-basierten Stuhltest wie ColoAlert® in den USA
einmal alle drei Jahre ab dem Alter von 45 Jahren. Jedes Jahr werden in den
USA 16,6 Millionen Darmspiegelungen durchgeführt. Etwa ein Drittel der
US-Bürger im Alter von 50 bis 75 Jahren ist jedoch noch nie auf Darmkrebs
untersucht worden. Diese Lücke in der Vorsorgeuntersuchung stellt ein
Marktpotenzial von über 4 Milliarden US Dollar dar.
Über Mainz Biomed N.V.
Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen
für lebensbedrohende Krankheiten. Das Hauptprodukt des Unternehmens ist
ColoAlert®, ein präziser, nicht-invasiver und einfach anzuwendender
Früherkennungstest für die Diagnose von Darmkrebs, der auf dem
Multiplex-Nachweis molekulargenetischer Biomarker in Stuhlproben mittels
Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Echtzeit basiert. ColoAlert® wird in
Europa bereits vertrieben. Das Unternehmen führt eine klinische Studie für
die FDA-Zulassung in den USA durch. Das Portfolio an Produktkandidaten von
Mainz Biomed umfasst auch PancAlert, einen Screening-Test zur Früherkennung
von Bauchspeicheldrüsenkrebs in einem frühen Entwicklungsstadium. Für
weiterführende Informationen besuchen Sie bitte mainzbiomed.com.
Für Presseanfragen wenden Sie sich bitte an press@mainzbiomed.com
In Europa:
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Anne Hennecke/Caroline Bergmann
+49 211 529252 20
mainzbiomed@mc-services.eu
In den USA:
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josh@sjspr.co
Für Investorenanfragen wenden Sie sich bitte an ir@mainzbiomed.com
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hinweisen können und die nicht Aussagen aufgrund von historischen Fakten
sind, identifiziert werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die
aktuelle Analyse bestehender Informationen wider und unterliegen
verschiedenen Risiken und Unsicherheiten. Aus diesem Grund ist Vorsicht beim
Vertrauen auf zukunftsgerichtete Aussagen geboten. Aufgrund von bekannten
und unbekannten Risiken können sich die tatsächlichen Ergebnisse in hohem
Maß von den Erwartungen oder Vorhersagen des Unternehmens unterscheiden. Die
folgenden Faktoren könnten unter anderem dazu führen, dass tatsächliche
Ergebnisse sich erheblich von denen unterscheiden, die in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden: (i) das Nichterfüllen von
vorausgesagten Entwicklungen und damit zusammenhängenden Zielen; (ii)
Änderungen bei den anzuwendenden Gesetzen oder Richtlinien; (iii) die
Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Unternehmen und seine aktuellen
oder beabsichtigten Märkte; und (iv) andere Risiken und Unsicherheiten, die
hierin beschrieben werden, wie auch diejenigen Risiken und Unsicherheiten,
die von Zeit zu Zeit in anderen Berichten und anderen öffentlichen
Dokumenten, die bei der Securities and Exchange Commission (der "SEC") durch
das Unternehmen eingereicht werden, besprochen werden. Zusätzliche
Informationen, die diese und andere Faktoren betreffen, die die Erwartungen
und Projektionen des Unternehmens beeinflussen können, finden sich in den
anfänglichen Dokumenteneinreichungen bei der SEC, einschließlich des
Jahresberichts auf Formblatt 20-F, eingereicht am 7. April 2023. Die
Einreichungen des Unternehmens bei der SEC sind auf der Webseite der SEC
unter www.sec.gov für die Öffentlichkeit zugänglich. Jede von uns in dieser
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auf Informationen, die Mainz Biomed aktuell vorliegen und treffen nur auf
das Datum zu, an dem sie getätigt wurden. Mainz Biomed übernimmt keine
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Quelle: dpa-AFX
