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Newron veröffentlicht zusätzliche Daten, welche die Wirksamkeit von Evenamide in der Zulassungsstudie 008A bei Schizophrenie-Patienten mit geringer Therapieansprache belegen
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EQS-Ad-hoc: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Studienergebnisse
Newron veröffentlicht zusätzliche Daten, welche die Wirksamkeit von
Evenamide in der Zulassungsstudie 008A bei Schizophrenie-Patienten mit
geringer Therapieansprache belegen
13.05.2024 / 07:00 CET/CEST
Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung
(EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group
AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
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Newron veröffentlicht zusätzliche Daten, welche die Wirksamkeit von
Evenamide in der Zulassungsstudie 008A bei Schizophrenie-Patienten mit
geringer Therapieansprache belegen
Mailand, Italien, 13. Mai 2024, 07:00 am CEST - Newron Pharmaceuticals
S.p.A. ("Newron", ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA: NP5) stellt weitere
Ergebnisse der internationalen, randomisierten, doppelt verblindeten,
Placebo-kontrollierten Studie 008A vor, in der die Wirksamkeit und
Sicherheit von Evenamide (30 mg bid) als Zusatzbehandlung bei 291
Patientinnen und Patienten untersucht wurde, welche auf ihre
antipsychotische Medikation der zweiten Generation (einschliesslich
Clozapin) nur unzureichend ansprachen. Die am 30. April 2024 bekannt
gegebenen Top-line-Daten zeigten, dass die Studie ihren primären Endpunkt -
eine Verbesserung des Gesamt-Scores auf der Positiv- und
Negativ-Syndrom-Skala (PANSS) - sowie den zentralen sekundären Endpunkt -
eine Verbesserung der Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) - in
der a-priori definierten regulatorischen Analyse erreicht hat.
Zusätzliche Analysen der sekundären Endpunkte weisen auf signifikante
Effekte hin, die zum Endpunkt (Tag 29) bei allen folgenden Messgrössen
erreicht wurden:
* PANSS gesamt: Anteil der Patienten mit einer klinisch relevanten
Verbesserung (mehr als 20% Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert);
p-Wert < 0,05
* Klinischer Gesamteindruck der Veränderung (CGI-C): mittlere Bewertung am
Endpunkt; Evenamide 3,3 versus Placebo 3,5; p-Wert < 0,001;
* Klinischer Gesamteindruck der Veränderung (CGI-C): Anteil der Patienten,
bei denen eine Verbesserung festgestellt wurde; p-Wert < 0,05
* Klinischer Gesamteindruck der Veränderung (CGI-C): Anteil der Patienten,
die als mindestens "stark verbessert" eingestuft wurden; Evenamide:
31,3% versus Placebo: 17,3%; p-Wert = 0,006;
* PANSS positive Subskala: mittlere Veränderung gegenüber dem
Ausgangswert; p-Wert < 0,05
* Negative Subskala der PANSS: Mittlere Veränderung gegenüber dem
Ausgangswert; p-Wert < 0,05.
Die Sensitivitätsanalysen für die PANSS total (primärer Endpunkt) und CGI-S
(sekundärer Endpunkt) bestätigten eine statistisch signifikante Verbesserung
für Evenamide, unabhängig von der analysierten Population und den
verwendeten statistischen Methoden. Einige Beispiele dafür sind:
* PANSS total Worst Observation Carried Forward (WOCF) ANCOVA p-Wert =
0,008;
* PANSS gesamt Multiple Imputation (MI) ANCOVA: p-Wert = 0,006;
* CGI-S Multiple Imputation (MI) ANCOVA: p-Wert = 0,014.
In der Studie wurde die zusätzliche Gabe von 30 mg (bid) von Evenamide zu
den derzeitigen antipsychotischen Medikamenten der Patientinnen und
Patienten sehr gut vertragen, mit einem ähnlichen Profil wie beim Placebo,
ohne Zunahme von EPS, Gewichtszunahme, Blutzucker, metabolischem Syndrom,
sexueller Dysfunktion, Auswirkungen auf das ZNS oder das Herz oder
Laboranomalien.
Bei der Studie 008A handelt es sich um die erste angemessen konzipierte
Studie, die die Wirksamkeit einer Zusatzbehandlung bei Patienten belegt, die
nicht auf ihr derzeitiges Antipsychotikum ansprechen. Evenamide ist auch der
erste Glutamat-Modulator, der in einer Placebo-kontrollierten Studie
Wirksamkeit zeigt bei Patienten mit Schizophrenie, die nur unzureichend auf
ihre Medikation ansprechen.
Besonders wichtig ist, dass sich die bei den Wirksamkeits-Messungen
festgestellten Vorteile bis zum 29. Tag vergrößerten, was auf grössere und
anhaltende Wirkungen während einer längerfristigen Behandlung hindeutet.
Diese Ergebnisse sowie die Ergebnisse der Studie 014/015, in der bei
Patienten mit therapieresistenter Schizophrenie, welche während eines Jahres
mit Evenamide behandelt wurden, fortschreitende, dauerhafte und
langanhaltende klinisch signifikante Vorteile festgestellt wurden,
unterstreichen die wachsende Bedeutung der Glutamat-Modulation für die
Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Schizophrenie.
- Ende der Insiderinformation -
Newron
Stefan Weber - CEO, +39 02 6103 46 26, pr@newron.com
Ende der Insiderinformation
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Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:
Über Evenamide
Evenamide, eine oral verfügbare neue chemische Substanz, blockiert
spezifisch spannungsabhängige Natriumkanäle (VGSCs) und hat keine
biologische Aktivität an >130 anderen Zielstrukturen im ZNS. Durch die
Hemmung der VGSCs normalisiert es die Freisetzung von Glutamat, die durch
eine abnorme Natriumkanal-Aktivität (Veratridin-stimuliert) ausgelöst wird,
ohne den normalen Glutamat-Level zu beeinflussen. Kombinationen aus
unwirksamen Dosen von Evenamide und anderen APs, einschließlich Clozapin,
wurden in Tiermodellen der Psychose mit einem Nutzen in Verbindung gebracht.
Dies könnte auf Synergien der Mechanismen hindeuten, und bei Patienten, die
schlecht auf die derzeitigen APs, einschließlich Clozapin, ansprechen, einen
klinischen Nutzen bringen.
Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren
Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im
italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago® (Safinamide) ist in
der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA, Australien, Kanada,
Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und
Südkorea für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von
Newrons Partner Zambon vertrieben. Supernus Pharmaceuticals besitzt die
Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und
Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Newron
entwickelt zudem Evenamide als mögliche erste Zusatztherapie zur Behandlung
von Patienten mit Symptomen der Schizophrenie. Weitere Informationen unter
www.newron.com.
Wichtige Hinweise
Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht
erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron,
die Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der
aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschließen; den Zeitpunkt des
Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie
laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung
ihrer Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von
Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von
Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen
Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie
"werden", "voraussehen", "schätzen", "erwarten", "prognostizieren",
"beabsichtigen", "planen", "vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und
Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument
enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der
zukünftigen finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten
sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind
zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und
Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten
verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem
Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere
Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche
Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich
von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen
beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen.
Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1)
Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von
Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, Schwierigkeiten bei
Rekrutierung von Patienten klinischen Studien, negative Ergebnisse von
klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen
gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der
Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der
Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt,
(4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen
entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit,
zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das
Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7)
Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen
Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10)
wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische
Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen
wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den
zukunftsbezogenen Aussagen geäußerten Pläne, Absichten oder Erwartungen
nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden
Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes
Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass
sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen,
Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften
nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen
zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum
Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet,
zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es
sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange
oder der Börse Düsseldorf verlangt, an der die Aktien von Newron notiert
sind. Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch eine Einladung zum Kauf
oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch enthält sie ein
derartiges Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb keinerlei Teil von
diesem Dokument als Basis oder Berufungsgrundlage eines Vertrages oder einer
wie immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist.
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13.05.2024 CET/CEST Die EQS Distributionsservices umfassen gesetzliche
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Sprache: Deutsch
Unternehmen: Newron Pharmaceuticals S.p.A.
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1900871 13.05.2024 CET/CEST
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Quelle: dpa-AFX
