EQS-Adhoc: Newron veröffentlicht die Ergebnisse des ersten Halbjahres 2024 und gibt ein Update zum Geschäftsverlauf (deutsch)

Newron veröffentlicht die Ergebnisse des ersten Halbjahres 2024 und gibt ein Update zum Geschäftsverlauf

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Halbjahresergebnis
Newron veröffentlicht die Ergebnisse des ersten Halbjahres 2024 und gibt ein
Update zum Geschäftsverlauf

19.09.2024 / 07:00 CET/CEST
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(EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group
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Newron veröffentlicht die Ergebnisse des ersten Halbjahres 2024 und gibt ein
Update zum Geschäftsverlauf

Mailand, Italien, 19. September 2024, 07:00 MESZ - Newron Pharmaceuticals
S.p.A. ("Newron", ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA: NP5) gibt heute die
Finanzergebnisse und operativen Highlights für das am 30. Juni 2024 endende
erste Halbjahr bekannt und informiert über den aktuellen Stand der
Geschäftsaktivitäten.

Das Update zu den aktuellen Entwicklungsprogrammen und Geschäftsaktivitäten
lautet wie folgt:

Evenamide (Schizophrenie)

Im ersten Quartal 2024 gab Newron die finalen Einjahres-Ergebnisse der
Studie 014/015 bekannt, einer offenen Phase-II-Studie zur Untersuchung von
Evenamide als Zusatztherapie zu einem einzelnen Antipsychotikum bei
behandlungsresistenten Patienten. Die Daten zeigten, dass Evenamide als
Zusatztherapie für TRS-Patienten mit anhaltendem, klinisch bedeutsamem
Nutzen verbunden war, der sich im Verlauf der einjährigen Behandlung noch
verstärkte, wobei bei mehr als 70% der Patienten eine klinisch bedeutsame
Verringerung des Schweregrads der Erkrankung eintrat.

Insgesamt zeigten die Daten der Studie 014, dass Evenamide in allen
Dosierungen sicher und gut verträglich war. 97% der Patienten schlossen die
sechswöchige Behandlungsphase ab. Es gab nur wenige behandlungsbedingte
unerwünschte Ereignisse, und mehr als 90% der Patienten, die die Studie
abschlossen, entschieden sich, die Behandlung mit Evenamide in der
Langzeitverlängerungsstudie (Studie 015) fortzusetzen.

Im zweiten Quartal gab das Unternehmen zwei Datensätze aus der Studie 008A
bekannt, einer potenziell zulassungsrelevanten, vierwöchigen,
randomisierten, doppelt verblindeten und placebo-kontrollierten Studie mit
Evenamide als Zusatztherapie bei Patienten mit chronischer Schizophrenie,
die nicht ausreichend auf ihr derzeitiges Antipsychotikum der zweiten
Generation ansprachen. Die im April bekannt gegebenen Topline-Daten
bestätigten das günstige Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von
Evenamide; zusätzlich wurden im Mai Daten weiterer Analysen vorgestellt.

Die Studie erreichte den primären Endpunkt (Verbesserung des
PANSS-Gesamtergebnisses) und den wichtigsten sekundären Endpunkt
(Verbesserung des Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)), und 96%
der Patienten schlossen die Studie ab. In der Studie wurden keine neuen oder
spezifischen Bedenken geäußert; nur bei 25% der Patienten trat mindestens
ein unerwünschtes Ereignis auf (Evenamide 25% gegenüber Placebo 25,8%).

Newron wird die Ergebnisse der Studie 008A auf dem kommenden 37.
ECNP-Kongress (21.-24. September 2024) in Mailand, Italien, vorstellen.

Nach den Ergebnissen der Studie 008A und der Studie 014/015 konzentriert
sich Newron nun auf den Beginn einer randomisierten, doppelt verblindeten,
einjährigen klinischen Phase-III-Studie. Die Studie wird voraussichtlich in
der ersten Hälfte des Jahres 2025 beginnen und Evenamide als
Zusatzbehandlung bei mindestens 400 Patienten mit TRS mit einem Placebo
vergleichen. Die Studienteilnehmer werden zu drei Zeitpunkten (12 Wochen, 26
Wochen und einem Jahr) untersucht, um die langfristige Sicherheit,
Verträglichkeit und Wirksamkeit von Evenamide zu bewerten. Das Studiendesign
wurde von den Zulassungsbehörden in den relevanten Kernmärkten genehmigt,
die abschließenden Gespräche mit der US Food and Drug Administration (FDA)
über das Dosierungsschema laufen.

Im Rahmen eines strukturierten Prozesses zur Sicherung der attraktivsten,
wertoptimierenden Transaktion für die Aktionäre von Newron, sei es eine
regionale oder globale Lizenz oder eine M&A-Transaktion, gingen mehrere
Interessenbekundungen ein. Der Prozess wird durch eine der weltweit
führenden Full-Service-Investmentbanken und Kapitalmarktfirmen begleitet.
Verwaltungsrat und Management werden die Angebote nach ihrem Potenzial zur
Steigerung des Shareholder Value priorisieren und verhandeln. Es wird
erwartet, dass in den kommenden Monaten eine Transaktion abgeschlossen
werden kann und der Eintritt von Evenamide in die klinische Phase III in
TRS-Patienten ermöglicht wird.

Xadago®/safinamide (Parkinson)

In Partnerschaft mit Zambon und Supernus entwickelt und vermarktet Newron
sein Produkt Xadago®/Safinamid weiter.

In Bezug auf den Erhalt mehrerer Paragraph-IV-Mitteilungsschreiben im Mai
2021 bezüglich der Einreichung eines abgekürzten ANDA-Antrags (Abbreviated
New Drug Application) durch einige Generikahersteller bei der US-FDA, mit
dem eine Genehmigung für die kommerzielle Herstellung, die Verwendung oder
den Verkauf von Safinamidmesylat in den USA vor Ablauf der drei im Orange
Book der FDA für Xadago® aufgeführten US-Patente angestrebt wird, haben
Newron und seine Partner Zambon und Supernus eine Einigung mit den besagten
Generikaherstellern erzielt und damit den Rechtsstreit beigelegt. Alle drei
Patente bleiben gültig und in Kraft. Die Vereinbarung sieht vor, dass die
Generikahersteller frühestens am 1. Dezember 2027 mit einem
Safinamidmesylat-Präparat auf den US-Markt kommen dürfen.

In der EU wurden die ergänzenden Schutzzertifikate (SPCs) in den meisten
relevanten Gebieten bereits genehmigt; Newron und Zambon sind
zuversichtlich, dass die SPCs nach Abschluss der noch laufenden Verfahren
und gezielten Aktivitäten in allen wichtigen Gebieten erteilt werden.

Corporate

Im April wurde Margarita Chavez (ansässig in den USA) von der
Generalversammlung 2024 zum nicht-exekutiven Mitglied des Verwaltungsrates
von Newron gewählt. Margarita Chavez ist seit Oktober 2023 Beraterin des
Verwaltungsrats von Newron, und das Unternehmen profitiert somit weiterhin
von ihrer mehr als 20-jährigen Erfahrung mit strategischen Transaktionen in
den USA und auf internationaler Ebene sowie von ihrer Führungsrolle in der
Pharmaindustrie. Sie leitet das Business Development Committee des
Verwaltungsrats von Newron.

In der ersten Hälfte des Jahres 2024 gab Newron eine Vereinbarung mit der
Europäischen Investitionsbank bekannt, die die Rückzahlungstermine der
kurzfristigen Tranchen der Finanzierungsvereinbarung von 2018 bis Ende 2025
und in das Jahr 2026 verlängert, nachdem potenziell wichtige Meilensteine
erreicht wurden.

Darüber hinaus schloss das Unternehmen eine Vereinbarung über die Zeichnung
von bis zu 2,05 Millionen neu ausgegebenen Aktien mit einem institutionellen
Investor ab, der sich auf Investitionen in wachstumsstarke Unternehmen
diverser Industrien inklusive Biotech und Healthcare spezialisiert hat. Im
Rahmen der Vereinbarung zeichnete der Fonds zunächst 750'000 neu ausgegebene
Aktien zu einem Zeichnungspreis von 7,33 EUR pro Aktie, was einem
Bruttoerlös von ca. EUR 5,5 Mio. entspricht, und hatte das Recht, bis
spätestens zum 31. Januar 2025 weitere bis zu 1'300'000 neu ausgegebene
Aktien zu zeichnen. Die eingenommenen Mittel ermöglichen es Newron, sich auf
das Fortschreiten von Evenamide in die klinische Entwicklung der Phase III
bei TRS-Patienten zu fokussieren und die Geschäftsaktivitäten über die
derzeit anstehenden Meilensteine hinaus fortzuführen. Zum Zeitpunkt der
Veröffentlichung des Halbjahresberichts wurden 1'350'000 neu ausgegebene
Aktien vom Investor gemäß den Bestimmungen der Vereinbarung gezeichnet, was
zu einem Erlös von EUR 9,9 Mio. führte.

Im Juni 2024 unterstrichen Dr. Ulrich Köstlin, Präsident des Verwaltungsrats
von Newron, und Stefan Weber, CEO, ihr Engagement in Newron und dessen
Zukunft, indem sie Aktien über die SIX Swiss Exchange und Xetra kauften.

ESG-Engagement und Berichterstattung

Das Unternehmen hat kontinuierlich an der weiteren Umsetzung seiner Umwelt-,
Sozial- und Governance-Strategie (ESG) und seines Berichtsrahmens
gearbeitet, wie im Geschäftsbericht 2023 dargelegt. Die ESG-Ziele und
-Projekte für 2024 sind auf einem guten Weg und das Management ist
überzeugt, dass Newron dadurch als nachhaltiger und verantwortungsvoller
Arbeitgeber, Unternehmer und Anbieter innovativer Therapeutika agieren kann.
Das Unternehmen wird in seinem Geschäftsbericht 2024 ein weiteres Update
geben.

Finanzielle Kennzahlen (IFRS) H1 2024 und H1 2023

In Tausend EUR (außer Angaben je Aktie)

H1 2024 H1 2023
Lizenzerträge/Umsatzbeteiligungen/ 3'407 5'494*
Sonstige Erträge
Forschungsund (6'453) (5'685)
Entwicklungsaufwendungen
Verwaltungsund Gemeinkosten (4'579) (4'062)
Verlust, netto (9'557) (6'950)
Verlust je Aktie (0.51) (0.39)
Mittelabfluss aus laufender (8'828) (5'603)
Geschäftstätigkeit
Per 30. Juni Per 31.
2024 Dezember 2023
Liquide Mittel inkl. kurzfristiger 12'188 12'599
Finanzinstrumente
Gesamtvermögen 24'937 25'866
*Inklusive Einmalzahlungen von EUR 2'284

Ausblick

Nach den positiven Ergebnissen der zulassungsrelevanten Studie 008A und den
beispiellosen Ergebnissen der Studie 014/015 erwartet Newron, in den
kommenden Monaten eine wertsteigernde Transaktion rund um Evenamide
abschließen zu können, die den Beginn der klinischen Phase-III-Entwicklung
des Wirkstoffs ermöglicht. Newron prüft auch weiterhin den Markt auf
Möglichkeiten zur Erweiterung seiner ZNS-Pipeline. Das Unternehmen führt
aktuell Gespräche über eine Partnerschaft mit Evenamide und wird über alle
sich ergebenden Entwicklungen in der Pipeline zu informieren, sobald sich
diese konkretisieren. Die gesamten verfügbaren Barmittel von Newron werden
die geplanten Entwicklungsprogramme und den Betrieb des Unternehmens bis
weit ins Jahr 2025 hinein finanzieren.

- Ende der Insiderinformation -

Newron

Stefan Weber - CEO, +39 02 6103 46 26, pr@newron.com

Ende der Insiderinformation

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Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:

Über Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren
Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im
italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago® (Safinamide) ist in
der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA, Australien, Kanada,
Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und
Südkorea für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von
Newrons Partner Zambon vertrieben. Supernus Pharmaceuticals besitzt die
Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und
Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Newron
entwickelt zudem Evenamide als mögliche erste Zusatztherapie zur Behandlung
von Patienten mit Symptomen der Schizophrenie. Weitere Informationen unter
www.newron.com

Wichtige Hinweise

Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht
erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron,
die Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der
aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen; den Zeitpunkt des
Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie
laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung
ihrer Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von
Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von
Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen
Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie
"werden", "voraussehen", "schätzen", "erwarten", "prognostizieren",
"beabsichtigen", "planen", "vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und
Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument
enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der
zukünftigen finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten
sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind
zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und
Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten
verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem
Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere
Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche
Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich
von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen
beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen.
Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1)
Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von
Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, Schwierigkeiten bei
Rekrutierung von Patienten klinischen Studien, negative Ergebnisse von
klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen
gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der
Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der
Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt,
(4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen
entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit,
zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das
Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7)
Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen
Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10)
wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische
Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen
wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den
zukunftsbezogenen Aussagen geäusserten Pläne, Absichten oder Erwartungen
nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden
Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes
Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass
sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen,
Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften
nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen
zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum
Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet,
zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es
sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange
oder der Börse Düsseldorf verlangt, an der die Aktien von Newron notiert
sind. Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch eine Einladung zum Kauf
oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch enthält sie ein
derartiges Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb keinerlei Teil von
diesem Dokument als Basis oder Berufungsgrundlage eines Vertrages oder einer
wie immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist.

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1990949 19.09.2024 CET/CEST

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Quelle: dpa-AFX