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26.07.2024
Immer mehr biotechnologisch entwickelte Medikamente verlieren ihren breit angelegten Patentschutz. Dann schlägt die Stunde von Biosimilar-Spezialisten wie Formycon. Das Unternehmen fasst mit dem Vermarktungspartner Fresenius Kabi unter anderem den Markt für Stelara ins Auge – in der EU sind die beiden Unternehmen indes einen Schritt weiter gekommen.
So konnten die Gesellschaften am Freitag die positive Stellungnahme des Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für das Stelara-Biosimilar FYB202 erhalten. Formycon erwartet, dass die Europäische Kommission die finale Zulassungsentscheidung im Herbst fallen wird. In der Regel folgt allerdings das Entscheidungsgremium der CHMP-Empfehlung. Soll heißen: Die EU-Zulassung von FYB202 sollte nur noch Formsache sein.
Stelara (Ustekinumab) ist ein Blockbuster aus dem Hause Johnson & Johnson. Der US-Riese erlöste mit dem Medikament, welches zur Behandlung verschiedener Autoimmun- und Entzündungskrankheiten wie Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa oder Psoriasis zum Einsatz kommt, im Jahr 2023 satte 2,75 Milliarden Dollar.
Formycon und der Vermarktungspartner Fresenius Kabi haben sich bereits mit Johnson & Johnson über den Markteintritt in der EU, Kanada und den USA geeinigt. Der deutsche Biosimilar-Entwickler erwartet die Zulassungsentscheidung von der US-Gesundheitsbehörde FDA im September.
Aus wirtschaftlicher Sicht rechnet Formycon damit, dass Umsatz und EBITDA im Falle von Zulassungen in den wichtigsten Märkten deutlich zulegen können. Denn alle Rechte kontrolliert das Unternehmen mit Sitz in Martinsried bei München.
Formycon befindet sich auf einem sehr guten Weg, ein weiteres Biosimilar zur Zulassung zu führen. Vor wenigen Wochen konnte die Firma bereits die Vertriebsgenehmigung für das Eylea-Biosimilar Ahzantive in den USA von der FDA erhalten. Mutige Anleger nutzen den jüngsten Kursrücksetzer zum Einstieg bei der aussichtsreichen deutschen Biotech-Gesellschaft. Ein Stopp bei 38 Euro sichert die Position ab.
Hinweis auf Interessenkonflikte: Der Vorstandsvorsitzende und Mehrheitsinhaber der Herausgeberin Börsenmedien AG, Herr Bernd Förtsch, ist unmittelbar und mittelbar Positionen über die in der Publikation angesprochenen nachfolgenden Finanzinstrumente oder hierauf bezogene Derivate eingegangen, die von der durch die Publikation etwaig resultierenden Kursentwicklung profitieren können: Formycon.
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