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Affimed gilt als einer der Hoffnungsträger unter den kleinen deutschen Biotechwerten. Auf dem ASH-Meeting, dem wichtigsten Treffen im Bereich hämatoloigscher Onkologie präsentierte auch Affimed. Während die Daten zur Kombitherapie mit AFM13 überzeugten, enttäuschte die Marktteilnehmer, dass Affimed die Monotherapie nicht weiter verfolgt.
Die Aktie rutschte daraufhin deutlich ins Minus. DER AKTIONÄR hat nun mit dem Vorstandsvorsitzenden Adi Hoess über die weitere Strategie und die Grüne für die Einstellung der Monotherapie befragt.
DER AKTIONÄR: Herr Hoess, Sie haben am Wochenende auf dem ASH-Kongress wichtige Daten präsentiert. Was waren die Kernpunkte?
Adi Hoess: Wir entwickeln eine neue Therapie für Patienten mit wiederkehrendem Hodgkin (HL) und peripherem T-Zell Lymphom (TCL). Die Tumoren dieser Patienten sind mit bisher verfügbaren Therapien sehr schwierig zu behandeln und die Patienten sind daher auf neue Ansätze angewiesen.
Am Wochenende haben wir zu diesem Programm, AFM13, neue Daten aus einer laufenden Studie vorgestellt sowie Daten aus unserer abgeschlossenen Phase 2 Studie veröffentlicht. Die Behandlung mit AFM13 zeigte gute Ansprechraten für periphere TCL Patienten, und besonders die neuen Daten von AFM13 in Kombination mit NK Zellen zur Behandlung von HL und peripherem TCL zeigten sehr vielversprechende Ergebnisse.
Die Kombination von AFM13 mit NK Zellen ist neu und innovativ, und ist in den schwierig zu behandelnden Patienten sehr wirksam. Mehr als 70% der Patienten hatten eine komplette Remission, ein Ergebnis, dass so nicht zu erwarten war.
Wir mussten uns somit festlegen, mit welchem Ansatz wir weitermachen, und haben entschieden, die Kombination von AFM13 mit der NK Zelle zu priorisieren und den Ansatz vom AFM13 als Monotherapie nicht mehr weiterzuverfolgen.
Die außergewöhnlichen Daten der Kombinationstherapie sind in einer so stark vorbehandelten Patientengruppe für alle Beteiligten – allen voran für die Patienten selbst - ein kleines Wunder. Mittlerweile wurden 41 Patienten mit der Kombinationstherapie behandelt, und mehr als 90% der Patienten zeigten einen Rückgang des Tumors.
Wir haben auch neue Daten zur Monotherapie publiziert. Hier ist die Ansprechrate niedriger und ca. 10% der Patienten haben eine komplette Remission.
Basierend auf den gesamten Ergebnissen, die wir für AFM13 generiert haben, sehen wir in der Kombinationstherapie das größte Potential. Wir werden deshalb die Monotherapie nicht weiterverfolgen und stattdessen unseren Fokus auf die Kombinationsstudie legen.
Wie zufrieden sind Sie mit den Studienergebnissen?
Auch wenn der Fokus auf die Kombination eine Verzögerung bedeutet, sind wir im Sinne der Patienten mehr als zufrieden. Die Kombinationsdaten sind außergewöhnlich gut, und wir denken, dass sie sowohl die Chance auf eine Zulassung als auch das Marktpotenzial verbessern.
Die beeindruckenden Ergebnisse der Kombinationsstudie haben beim ASH Annual Meeting für Aufsehen gesorgt. Wenn wir AFM13 mit NK Zellen kombinieren, können wir bahnbrechende Erfolge verzeichnen, die die Monotherapie bei weitem übertreffen. Die Mehrzahl der Patienten, die bereits als „austherapiert“ galten, konnte nach der Behandlung von AFM13 mit den NK Zellen einen völligen Rückgang ihres Krebses erleben. Das stimmt uns sehr optimistisch für die weitere Entwicklung dieser bahnbrechenden neuen Therapie.
Was bedeutet dies nun für AFM13?
Wir möchten die Kombinationstherapie schnellstmöglich zur Marktreife bringen. Wir planen mit unserem Partner Artiva, der NK Zellen großtechnisch herstellen kann, eine Zulassungsstudie mit AFM13 und den NK Zellen zu beginnen.
Warum, verfolgen Sie die Monotherapie nicht weiter?
Die Ergebnisse der Monotherapie-Studie sind gut, sie bestätigen die Wirksamkeit von AFM13 und die sehr gute Verträglichkeit in einer bereits stark geschwächten Patientengruppe. Trotz der guten Daten von AFM13 als Monotherapie setzen wir aber auf die Kombination mit den NK Zellen, da diese eine wesentlich bessere Wirkung verspricht und somit deutlich mehr Patienten helfen kann.
Wir nehmen so zwar eine Verzögerung für eine Zulassung von AFM13 in Kauf, schaut man sich die Daten beider Studien nebeneinander an, ist eine Entscheidung für die Kombination allerdings die einzig richtige.
Wie ist der weitere Verlauf auf der Zeitschiene? Wann könnte eine Zulassung erfolgen?
Wir erwarten im ersten Quartal 2023 Rückmeldung der FDA zum Studienkonzept und planen in 2023 den Start der möglichen Zulassungsstudie. Eine detaillierte Aussage zur Dauer können wir erst nach der Rückmeldung der FDA machen.
Welches Marktpotenzial sehen Sie für AFM13 langfristig?
Durch den Fokus auf die Kombinationstherapie denken wir, signifikant mehr Patienten als mit der Monotherapie adressieren zu können. Wir setzen zunächst auf das periphere TCL und HL, wobei noch weitere Lymphomkrebsarten hinzukommen könnten. 2022 ist die Prognose für den globalen Markt der Lymphom Therapien bei mehr als 10 Milliarden USD angesetzt. Wir sind überzeugt, uns sehr gut in diesem Markt positionieren zu können. Gerade für das periphere TCL und das wiederkehrende HL gibt es nur wenige wirksame Therapien.
Welche weiteren Pipeline-Projekte stehen derzeit im Fokus? Wo kann man hier demnächst mit Nachrichten rechnen?
Mit AFM28 haben wir einen neuen Produktkandidaten für Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), die derzeit eine sehr schlechte Prognose haben, in der Entwicklung. Präklinische Daten, die ebenfalls auf der ASH vorgestellt wurden, zeigten vielversprechende Ergebnisse, und wir planen in der ersten Jahreshälfte 2023 mit den klinischen Studien zu beginnen. Außerdem erwarten wir weitere klinische Daten für AFM24. Der Produktkandidat wird in soliden Tumoren entwickelt, hier konzentrieren wir uns auf wiederkehrenden Lungen-, Darm- oder Magenkrebs. Bereits im November haben wir hierzu erste Ergebnisse vorgestellt, die eine mögliche Wirksamkeit von AFM24 in diesen Patienten andeuten. Wir planen in 2023 weitere Daten dazu zu publizieren.
