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Jüngsten Daten zeigen, dass Omikron möglicherweise zwar ansteckender aber weniger gefährlich ist als die bisherigen Varianten. Dementsprechend könnten in Zukunft Behandlungsmöglichkeiten immer mehr in den Vordergrund der Corona-Bekämpfung rücken. Und hier hat mit InflaRx ein deutsches Biotech-Unternehmen ein starkes Projekt in der Pipeline. DER AKTIONÄR hat vor Kurzem mit dem Finanzvorstand, Thomas Taapken, über die Entwicklung dieses Projekts aber auch der weiteren Pipeline gesprochen.
DER AKTIONÄR: InflaRx hat zuletzt Daten zur Substanz Vilobelimab in der Indikation Pyoderma Gangraenosum veröffentlicht. Wie zufrieden sind Sie mit den Ergebnissen?
Thomas Taapken: Wir sind sehr zufrieden mit den Ergebnissen. Wir haben in dieser Studie zeigen können, dass es einen guten dosisabhängigen Effekt gegeben hat. Wir haben diese Studie in drei Dosis-Kohorten durchgeführt und dabei gesehen, dass sich mit zunehmender Dosis von Vilobelimab der gewünschte Effekt einstellt. In der höchstdosierten Gruppe haben sechs von sieben Patienten eine signifikante Verbesserung ihrer Krankheit erfahren, die durch offene Stellen und Läsionen gekennzeichnet ist. Diese schlossen sich im Verlauf der Behandlung komplett.
Wie sieht hier der weitere Zeitplan aus?
Es handelt sich hierbei zunächst um Zwischenergebnisse. Die Patienten der letzten Gruppe sind zum Teil noch in der Beobachtungsphase. Die Studie ist also noch nicht komplett abgeschlossen. Wenn die finalen Daten aus der Studie vorliegen, werden wir mit den Behörden sprechen – sowohl mit der US-Zulassungsbehörde FDA als auch mit dem europäischen Pendant, der EMA. Hier werden wir dann über den richtigen Weg zur Zulassung beraten.
Es gibt bislang keine zugelassenen Medikamente bei dieser sehr seltenen Erkrankung, so dass wir möglicherweise einen Orphan-Drug-Status erhalten können. Wir rechnen damit, dass es bis Mitte nächsten Jahres dazu Neuigkeiten gibt.
Wie häufig kommt die Krankheit vor?
Die Krankheit ist eine sehr seltene Erkrankung. Bei PG gibt es in den USA schätzungsweise etwa 20.000 Fälle im Jahr.
Bei Vilomelimab zur Behandlung von Hidradenitis Suppurativa musste InflaRx im Sommer 2019 einen herben Rückschlag einstecken. Seitdem laufen Gespräche mit der FDA. Wann ist hier mit Neuigkeiten zu rechnen?
Die damalige Studie war in der Tat ein Rückschlag, weil wir mit einem von der FDA gewünschten Endpunkt gearbeitet haben, der zwar etabliert war, aber zu einer extrem hohen Placebo-Rate führte. Das haben die Analysen klar gezeigt. Wir haben uns die Daten sehr genau angesehen und festgestellt, dass bei einer Verwendung anderer Endpunkte und der Betrachtung der entscheidenden Faktoren dieser Krankheit eine Wirkung erkennbar ist. Aus regulatorischer Sicht nutzt es natürlich nichts, wenn man dies im Nachhinein feststellt. Es ist uns aber gelungen, die Daten soweit aufzuarbeiten, dass wir zum einen am Kapitalmarkt in der Lage waren, weitere Mittel für die Entwicklung in HS aufzunehmen. Und zum anderen auch die FDA überzeugen konnten, dass es sinnvoll sein könnte, den Endpunkt, auf den sie in der Vergangenheit bestanden hat, zu ändern.
Zu diesem Zweck hatten wir Ende August dieses Jahres ein Meeting mit der FDA. Erstmalig stimmte uns die FDA zu, dass wir mit dem bisherigen Endpunkt nicht weiterarbeiten sollten. Wir haben uns darauf verständigt ein Studienprogramm mit einem anderen Endpunkt zu erarbeiten. Wir werden demnächst dieses überarbeitete Protokoll bei der FDA einreichen. Die FDA hat dann 30 Tage Zeit zu kommentieren. Daher erwarten wir sehr zeitnah eine entsprechende Rückmeldung und wollen anschließend auch direkt mit der Studie starten; die Vorbereitungen dazu laufen bereits.
