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Das Münchener Biotech-Unternehmen ist im Zulassungsprozess seines Diagnostikums Redectane einen Schritt weitergekommen. Ein Expertengremium hat Redectane gute Noten ausgestellt. Im September folgt der nächste Schritt.
Keine Frage, es zieht sich bei Wilex wie Kaugummi. Gemeint ist der Zulassungsprozess des Diagnostikums Redectane in den USA. Bereits seit dem Jahr 2010 liegen die Phase-III-Daten für Redectane, das zur Erkennung von Nierentumoren verwendet wird, vor. Doch noch immer fehlt von einem Zulassungsantrag jede Spur. Zumindest eine erste Hürde hat das Biotech-Unternehmen Wilex genommen.
16:0 Stimmen für Redectane
Der Grund für das lange Warten: Wilex will vor der Einreichung des Antrages möglichst alle noch offenen Punkte mit den Behörden klären. Und solch ein Prozess zieht sich leider hin. In der vergangenen Woche wurde jedoch ein wichtiges Etappenziel erreicht. So votete ein Expertengremium in den USA mit 16 zu 0 Stimmen für Redectane. Im Zentrum der Diskussion und abschließenden Abstimmung stand die Frage, ob die Identifikation eines klarzelligen Nierenzellkarzinoms mittels Bildgebung, wie es bei Redectane der Fall ist, bei Patienten mit unbestimmten Nierentumoren klinisch relevante Informationen liefert.
Dies bejahte das Gremium einstimmig. Die US-Zulassungsbehörde FDA folgt in der Regel dem Rat solcher externen Experten. Für den September ist nun ein Treffen zwischen den Wilex-Verantwortlichen und der FDA anberaumt, bei dem die nächsten Eckdaten im Zulassungsprozess abgesteckt werden sollen. Hier dürfte dann auch eine Rolle spielen, inwieweit Wilex noch Studien durchführen muss. So hatte Redectane in den Phase-III-Tests drei von vier Endpunkten statistisch signifikant erreicht.
Geduldige bleiben an Bord
Mit Hinblick auf das zweite Halbjahr wird neben den Fortschritten bei Redectane vor allen Dingen das zweite Phase-III-Produkt Rencarex im Blickpunkt stehen. Liefert das Nierenkrebs-Medikament positive Phase-III-Daten, steht die Wilex-Aktie vor einer Neubewertung. Anleger, die der Empfehlung in Ausgabe 25/12 gefolgt sind, lassen die Gewinne bei dem Titel laufen und ziehen den Stoppkurs auf 2,60 Euro nach.
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