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Zuletzt hat der Schweizer Pharmakonzern Roche gleich mehrere Zulassungserfolge feiern können. Die EU-Kommission hat beispielsweise bei Gazyva/Gazyvaro zur Behandlung des follikulären Lymphoms grünes Licht gegeben, sowie bei Actemra/RoActemra zur Behandlung von Riesenzellarteriitis, einer chronischen und lebensbedrohlichen Autoimmunerkrankung. Nun könnte auch in den USA wieder ein Zulassungserfolg winken. Zumindest hat die US-Gesundheitsbehörde FDA von Roche eine ergänzende Biologics License Application (sBLA) akzeptiert. Sie wird Perjeta (Pertuzumab) in Kombination mit Herceptin (Trastuzumab) und Chemotherapie zur adjuvanten Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium in einem beschleunigten Zulassungsverfahren prüfen. Arzneimittel, bei denen die FDA festgestellt hat, dass sie das Potenzial haben, signifikante Verbesserungen bei der Behandlung, Vorbeugung oder Diagnose einer Krankheit zu erzielen, werden als prioritär eingestuft. Die FDA wird voraussichtlich bis zum 28. Januar 2018 über die Zulassung entscheiden. Die sBLA basiert auf Ergebnissen der Phase-3-APHINITY-Studie.
Die Perjeta-Kombi hatte allerdings vor einigen Monaten noch für Enttäuschung bei den Anlegern gesorgt. Die Aktie hat seitdem erheblich an Wert verloren. Nachdem die Daten im Frühjahr sehr stark waren, sorgten die detaillierten Studienergebnisse im Sommer für Ernüchterung. Denn der Vorteil, den die Perjeta-Kombination gegenüber der aktuellen Standard-Therapie aus Herceptin und Chemo lieferte, war vielen Analysten nicht überlegen genug.
In den kommenden Monaten könnte Roche nun bei Perjeta wieder für positive Schlagzeilen sorgen. Dies könnte auch der Aktie wieder auf die Sprünge helfen. Weniger erfreut dürfte sich hingegen die BB-Biotech-Beteiligung Puma Biotechnology von einer möglichen Zulassung zeigen. Das Unternehmen hat ein Konkurrenzmittel im Portfolio. Die Aktie konnte sich in den vergangenen Monaten nahezu vervierfachen.
