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06.03.2025
Auf einem Fachkongress in Krakau hat der deutsche Radiopharma-Spezialist ITM weitere vielversprechende Daten zu seinem führenden Prüfpräparat ITM-11 zur Behandlung von Gastro-Entero-Pankreatischen Neuroendokrinen Tumoren (GEP-NETs) vorgestellt. Das Unternehmen bekräftigt seine Pläne, noch in diesem Jahr einen Zulassungsantrag in den USA einzureichen.
ITM konnte den primären Endpunkt der sogenannten "COMPETE"-Studie erreichen, in dem ein klinisch relevanter und statistisch signifikanter Vorteil beim progressionsfreien Überleben (PFS) im Vergleich zu Everolimus, einem Immunsuppressivum, beobachtet wurde (23,9 Monate im Vergleich zu 14,1 Monaten mit Everolimus).
Das vorläufige mediane Gesamtüberleben (OS), der zuvor definierte sekundäre Endpunkt, war numerisch zwar höher, aber laut ITM "nicht schlüssig" (63,4 Monate gegenüber 58,7 Monate für Everolimus). Dafür wusste ITM-11 mit einer deutlich besseren Sicherheit auf. Bei einem deutlich geringeren Anteil der Patienten traten behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) im Zusammenhang mit der Studienmedikation auf (82,5 gegenüber 97,0 Prozent bei Everolimus).
„Diese erfolgreichen Ergebnisse bestätigen unsere Entscheidung, eine zulassungsrelevante Phase-3-Studie zum direkten Vergleich eines zielgerichteten Radiopharmazeutikums mit einer zielgerichteten molekularen Therapie bei GEP-NETS des Grades 1/2 zu konzipieren, und unterstreichen unser Engagement für die Verbesserung der Lebensqualität von Menschen, die mit dieser schwerwiegenden Krebsart leben", so ITM-Chef Andrew Cavey. „Mit diesem erfolgreichen Ergebnis ist 177Lu-Edotreotid der erste Arzneimittelkandidat in ITMs breitem Portfolio von Radiopharmazeutika im frühen bis späten Stadium, der positive Phase-3-Ergebnisse liefert und Fortschritte in Richtung NDA-Einreichung und Vorbereitung der Markteinführung macht."
Die ITM SE unterstreicht mit den Ergebnissen die Ambitionen, ITM-11 zur Zulassung zu führen. Das Unternehmen gehört zweifelsohne zu den aussichtsreichsten Radiopharma-Spezialisten in Europa. Leider ist die Firma nicht börsennotiert. Was nicht ist, kann bekanntlich aber noch werden. DER AKTIONÄR wird Sie über die weiteren Entwicklungen bei der ITM SE auf dem Laufenden halten.
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