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Wie wertvoll das Augenlicht ist, wird bewusst, wenn sich die Sehschärfe eintrübt – etwa im Alter per „gelbem Fleck“. Bisher wird das Mittel Lucentis von Novartis für solche Beschwerden eingesetzt. Läuft alles gut, können Patienten ab 2020 auf eine bau-ähnliche („Biosimiliar“) Alternative zurückgreifen – Formycon sei Dank.
Am 2. Mai wurde ein Zwischenergebnis der klinischen Phase-III-Studie für den Kandidaten FYB201 veröffentlicht. Es wurde „vergleichbare Wirksamkeit“ mit dem Referenzarzneimittel Lucentis erreicht. Formycon-CFO Dr. Nicolas Combé gegenüber dem AKTIONÄR: „Dies ist ein sehr wichtiger Meilenstein in der Entwicklung des Produkts, an welchem wir seit über fünf Jahren arbeiten.“ Diese klinischen Daten würden nun in das Zulassungsdossier für die US-Arzneimittelbehörde FDA sowie der europäischen Zulassungsbehörde EMA einfließen.
Der gesetzliche Schutz des Referenzprodukts läuft 2020 ab – und Formycon will dann bereit sein. Combé: „Ziel unseres Lizenzpartners ist die Zulassung und Inverkehrbringung von FYB201 als erstes Biosimilar zu Lucentis im Jahr 2020 in den USA sowie 2022 in Europa. Sollte dies gelingen, werden wir ab 2020 signifikant an den Vermarktungserlösen beteiligt sein.“
Die Analysten von Hauck & Aufhäuser schreiben: Das von Formycon entwickelte Produkt könnte für wenigstens 1,5 Jahre „the only game in town“ mit einem Biosimiliar zu Lucentis sein, dessen Marktvolumen jährlich über drei Milliarden Dollar betrage. Das Kursziel haben die Experten auf 56,50 Euro angehoben.
Profil geschärft – und Potenzial
Die jüngsten Daten bringen Rückenwind. Scharfsichtige Anleger erkennen zudem in der Ferne drei Wirkstoffe mit dem Potenzial, ab 2023 bis 2025 Zielmärkte im Volumen von zehn Milliarden Dollar ins Visier zu nehmen.
