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Der Weg zu einer Medikamentenzulassung kann ein steiniger sein. Nicht nur die klinischen Studien sind stets mit Risiken behaftet, sondern auch die Behörden können ungeahnte Überraschungen bereithalten. In dieser Woche hat es Biomarin sowie Galapagos und dessen Partner Gilead Sciences eiskalt erwischt.
Anleger auf dem falschen Fuß erwischt
Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat die Zulassung für Filgotinib in der Indikation Rheumatoide Arthritis (RA) abgelehnt. Das kommt überraschend, zumal die europäische Zulassungsbehörde in einem Ausschuss (CHMP) bereits eine positive Stellungnahme für die Substanz in dieser Indikation verabschiedet hat. Der Entwickler von Filgotinib, die belgische Biotech-Schmiede Galapagos, verliert zwischenzeitlich über 30 Prozent an Wert. Beim Partner Gilead sind es rund sechs Prozent.
Die FDA fordert nun mehr Daten vom Forschungsduo – das wird den Prüfzeitraum für das Medikament in dieser Indikation weit in das Jahr 2021 verschieben.
Biomarin ebenfalls unter Druck
Auch Biomarin hat einen sogenannten "Complete Response Letter" (kurz CRL) von der FDA erhalten und damit vorerst keine Zulassung bekommen. Bei diesem Biotech-Unternehmen zielt die Ablehnung der Behörde auf Valoctocogene Roxaparvovec (Valrox) ab, eine potenzielle Gentherapie für Hämophilie A, die häufigere Form der Bluterkrankheit. Auch hier fordert die FDA nun weitere Daten von der fortlaufenden Phase-3-Studie von Biomarin.
Die Beispiele Biomarin und Galapagos zeigen, dass es im Biotech-Sektor mitunter immer wieder zu Rückschlägen kommen kann. Gilead befindet sich im Sog von Galapagos und ist unter den Stopp bei 55,00 Euro gefallen (dennoch verbleibt der Wert vorerst im AKTIONÄR-Depot). Gleiches gilt für Biomarin – die Aktie hat den Stopp bei 83,00 Euro unterschritten und wurde mit einem kleinen Verlust ausgestoppt. Beide Werte sollten Anleger langfristig allerdings nicht abschreiben.
Hinweis nach §34 WPHG zur Begründung möglicher Interessenkonflikte: Aktien, die in diesem Artikel besprochen / genannt werden, befinden sich im "AKTIONÄR-Depot".
