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Wie eine Bombe schlug die Meldung am Montagabend ein und zerstörte die Hoffnung der Anleger. Das deutsch-amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics hat einen schweren Rückschlag erlitten. Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA verweigert dem Darmkrebstest Epi proColon vorerst die Zulassung. Wie die Gesellschaft mitgeteilt hat, reichen der FDA die bislang vorliegenden Testdaten nicht aus, so dass weitere Daten erforderlich sind. Epigenomics hat nun für Ende Juni ein Treffen mit der FDA vereinbart, um die nächsten Schritte zu diskutieren und zu erörtern, wie man die offenen Fragen bestmöglich adressiert. Es wird erwartet, dass eine zusätzliche Studie notwendig sein wird, um die offenen Anforderungen der FDA zu erfüllen. Diese soll eine größere Akzeptanz und eine erhöhte Teilnahme von Patienten an einem blutbasierten Darmkrebstest aufzeigen. Details zu dieser Studie sollen im Dialog mit der FDA vereinbart werden.
Aktie bricht ein
Die Aktie von Epigenomics ist infolge der Meldung im späten Handel massiv unter Druck geraten. Zeitweise notierte der Wert fast 50 Prozent im Minus. Anleger sollten nun vorerst von der Seitenlinie die weitere Entwicklung abwarten. Dennoch muss man betonen. Die Entscheidung der FDA bedeutet keineswegs das endgültige Aus, das Risiko eines kompletten Fehlschlags hat sich jedoch deutlich erhöht. Kurzfristig ist von dieser Seite mit keinem positiven Bescheid zu rechnen.
Mittelfristig steht außerdem eine Entscheidung in Asien an. Epigenomics' strategischer Partner BioChain hat im April offiziell einen Antrag bei der chinesischen Zulassungsbehörde CFDA (China Food and Drug Administration) auf Zulassung von Epi proColon auf dem chinesischen Markt eingereicht. Beide Unternehmen erwarten, dass die Vermarktung des Tests in China 2015 beginnen kann. Seit 2012 ist Epi proColon bereits auf dem europäischen Markt zugelassen.
(Mit Material von dpa-AFX)
