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Die vergangenen Monate hat Heidelberg Pharma genutzt, um die Voraussetzungen zu schaffen, das Top-Projekt HDP-101 zur Behandlung des Multiplen Myeloms schon bald in die nächste wichtige Phase zu überzuführen. Hier hat Heidelberg Pharma den Weg in Richtung klinischer Studien ebnen können. Sobald Heidelberg Pharma mit HDP-101 in die klinische Phase übergeht, dürften auch neue Investoren auf den Plan treten, was der Aktie weiteren Auftrieb verleihen dürfte. Zudem könnte durchaus bald ein weiterer großer Partnerdeal unter Dach und Fach gebracht werden. Die Aktie bleibt zwar sehr spekulativ, verfügt langfristig aber über enormes Kurspotenzial.
Näheres zu dem Projekt und den jüngsten Entwicklungen lesen Sie im unten stehenden Interview des AKTIONÄR mit dem Vorstandsvorsitzenden Dr. Jan Schmidt-Brand.
DER AKTIONÄR: Herr Schmidt-Brand, was waren die wichtigsten Pipeline-Fortschritte von Heidelberg Pharma in diesem Jahr?
Jan Schmidt-Brand: Für die eigene Herstellung sehr wichtig war 2018 die GMP-Herstellung des Amanitins und des Antikörpers. Es ist uns gelungen, Amanitin chemisch zu synthetisieren. Die synthetische Herstellung war eine der größten Herausforderungen der letzten Jahre, um die Substanz nicht mehr aus dem Pilz aufreinigen zu müssen. Darüber hinaus haben wir in diesem Jahr den sogenannten GMP-Transfer vollzogen. GMP steht für „Good Manufacturing Practice“, also gute Herstellungspraxis. Hierzu benötigt man von Behörden geprüfte Hersteller, Maschinen, dokumentierte Abläufe, Qualitätssicherung, damit man ein Produkt bei Patienten einsetzen darf. Auch dies war ein sehr entscheidender Schritt. Die Herstellung erfolgt nicht mehr nur durch unsere Chemiker im Labor, sondern wir können jetzt im Industriemaßstab bei einem GMP-Hersteller in der geforderten Qualität produzieren lassen. Die Herstellung des Antikörpers unter GMP ist uns mit externer Hilfe ebenfalls gelungen.
Wann ist bei HDP-101 der Start der klinischen Studien geplant?
Wir wollen im zweiten Quartal 2019 bei den Behörden den Antrag stellen, sodass wir mit dem ersten Patienten in der zweiten Jahreshälfte 2019 rechnen können. Im Dezember wurde noch die letzte präklinische Studie zur Beurteilung der Toxizität gestartet. Diese wird voraussichtlich drei Monate dauern und dazu dienen, die richtige Dosierung für die klinische Prüfung beim Menschen zu finden und das Risiko von schweren Nebenwirkungen zu minimieren. Nach der Antragsstellung müssen wir noch auf die Genehmigung durch die Behörden warten. Im Vorfeld hatten wir in diesem Jahr bereits ein wissenschaftliches Treffen mit der in Deutschland zuständigen Behörde, dem Paul-Ehrlich-Institut, und ein sogenanntes Type-C-Meeting“ mit der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA, wo wir das ganze Projekt vorgestellt haben.
(Das Interview ist bereits in AKTIONÄR 48/2018 erschienen, den Sie hier herunterladen können.)
