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Biofrontera hat von der Europäischen Kommission die Zulassung für Ameluz in Kombination mit der photodynamischen Tageslichttherapie (Tageslicht-PDT) erhalten. Dies ist ein weiteres wichtiges Puzzlestück in der Erfolgsgeschichte der deutschen Biotech-Gesellschaft. Biofrontera erwartet sich von der Zulassung, dass sich das Marktpotenzial für Ameluz in Europa dadurch deutlich erhöht und der Erstattungsstatus des Medikaments in Deutschland verbessert wird.
Die Zulassung durch die Europäische Kommission folgte einer positiven Stellungnahme der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) und basiert auf einer Phase-3-Studie, in der Ameluz direkt mit dem Konkurrenten Metvix verglichen wurde. Während der Unterschied bei den Heilungsraten zwischen beiden Produkten drei Monate nach der Behandlung nur gering war, zeigten sich statistisch signifikante Unterschiede während der einjährigen Nachbeobachtungszeit, so Biofrontera: Beispielsweise drei Monate nach einer einmaligen Behandlung mit Tageslicht-PDT wurden 79,8 Prozent der Ameluz- und 76,5 Prozent der Metvix-Patienten vollständig geheilt. Ein Jahr nach der Behandlung waren jedoch nur 19,9 Prozent der Läsionen nach der Ameluz PDT rezidivierend (rückfällig), während 31,6 Prozent nach der Metvix-PDT rezidivierend waren. Biofrontera erwartet, dass diese überlegene Wirksamkeit ein Jahr nach der PDT die Marktdurchdringung von Ameluz erleichtern wird.
Für Biofrontera eröffnet die EU-Zulassung neues hohes Marktpotenzial. Bislang wählten nur wenige Ärzte hierzulande Ameluz zur Behandlung von aktinischer Keratose. In der EU ist es so, dass der Arzt meist mit einem fixen Betrag beispielsweise pro Quartal pro Patient bezahlt wird. Er versucht deswegen, den Aufwand möglichst gering zu halten. Die jetzt zugelassene Tageslicht-Therapie sollte die Verschreibungen aber deutlich erhöhen, da jetzt nach dem Auftragen von Ameluz keine Bestrahlung in der Praxis nötig ist. Stattdessen geht der Patient direkt nach der Anwendung für etwa zwei Stunden ans Tageslicht.
Die Aktie von Biofrontera gewinnt am heutigen Dienstag 4,5 Prozent auf 5,85 Euro. Anleger, die der Empfehlung des AKTIONÄR im Dezember vergangenen Jahres gefolgt sind, können sich nun bereits über einen Gewinn von mehr als 40 Prozent freuen. Anleger lassen aber ihre Gewinne im Hinblick auf den Zulassungserfolg in Europa und die hervorragenden Aussichten in den USA weiter laufen.
