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Newron Pharmaceuticals, eine Gesellschaft, die sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen konzentriert, gab heute die Genehmigung seines Antrags zur Zulassung für die klinische Prüfung (Investigational New Drug (IND) Application) von Sarizotan für die Behandlung von Patienten mit Rett-Syndrom durch die amerikanische Zulassungsbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) bekannt. Newron erwartet den Start der potenziell zulassungsrelevanten Studie STARS (Sarizotan -Therapie für Apnoen bei Rett-Syndrom) für das dritte Quartal dieses Jahres.
STARS ist eine randomisierte, doppelt-verblindete, Plazebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Sarizotan an Rett-Syndrom-Patienten mit Atembeschwerden. Die Studie wird in Kompetenzzentren in den USA sowie vergleichbaren zusätzlichen Zentren in anderen Ländern durchgeführt. Das Studiendesign ist das Ergebnis intensiver Gespräche mit Zulassungsbehörden in USA, Europa und Kanada.
Wichtiger Schritt für Newron
"Die Zulassung der STARS-Studie durch die FDA ist ein wichtiger Schritt in der Entwicklung von Sarizotan für die Behandlung der respiratorischen Leitsymptome bei Rett-Syndrom wie Episoden von Apnoe, Hyperventilation und Atemstörungen, die nicht nur alarmierend sind und die Patienten handlungsunfähig machen, sondern auch zur Morbidität und langfristig zur Sterblichkeit führen", sagte Dr. Ravi Anand, Chief Medical Officer von Newron. "Newron ist sehr dankbar für die maßgeblichen Beiträge der großen Anzahl führender Rett-Sydrom-Forscher, Experten und Leiter der Interessengruppen zum Design der STARS-Studie, die die erste potenzielle Zulassungsstudie ist, die an Patienten mit Rett-Syndrom durchgeführt wird."
Im Jahr 2015 hat Sarizotan sowohl von der Europäischen Kommission als auch von der FDA Orphan Drug Designation (Arzneimittel für seltene Krankheiten) für die Behandlung von Rett-Syndrom erhalten. Sarizotan könnte das erste zugelassene Medikament für die Behandlung von Patienten mit Rett-Syndrom werden. Newron beabsichtigt, Sarizotan direkt zu vermarkten.
Die Aktie von Newron gewinnt im Zuge der Meldung 5,3 Prozent auf 17,80 Schweizer Franken.
Der Biotech-Report rechnet hier mittelfristig weiter mit einer stark überdurchschnittlichen Kursentwicklung. Der Titel wird nur an der SIX Swiss Exchange gehandelt. Regelmäßige Analysen zu Newron Pharmaceuticals erhalten Sie im wöchentlich erscheinenden Biotech-Report (www.biotechreport.de).
(Mit Material von dpa-AFX)
