Original-Research: MagForce AG (von GBC AG): GBC Vorstandsinterview

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Original-Research: MagForce AG - von GBC AG

Einstufung von GBC AG zu MagForce AG

Unternehmen: MagForce AG
ISIN: DE000A0HGQF5

Anlass der Studie: GBC Vorstandsinterview
Empfehlung: GBC Vorstandsinterview
Letzte Ratingänderung:
Analyst: Cosmin Filker

Im abgelaufenen Geschäftsjahr 2021 hat die MagForce AG in beiden
Unternehmenssegmenten Fortschritte erreicht. Nennenswert ist hier vor allem
die von der FDA erteilte Genehmigung zum Start der Stufe 2b für die
Behandlung von Prostatakrebspatienten. Damit könnten bereits im Sommer 2022
die Patientenbehandlungen in diesem Indikationsbereich abgeschlossen sein.
Parallel dazu sollen die Behandlungskapazitäten im Indikationsbereich
Glioblastom in Europa ausgeweitet werden. Der GBC-Analyst Cosmin Filker hat
mit dem MagForce-CEO Dr. Ben Lipps über die jüngste Entwicklung gesprochen:

Cosmin Filker: Im Dezember 2021 haben Sie über die erfolgreiche
Patientenrekrutierung für die Stufe 2b berichtet. Wie ist der aktuelle
Stand hierzu?

Dr. Ben Lipps: Ja, das ist richtig. Es freut uns, dass die ersten
männlichen Probanden in die Studie eingeschlossen wurden und die
Patientenrekrutierung gut voranschreitet.

Lassen Sie mich das etwas näher erläutern: Im November erhielten wir von
der FDA die Genehmigung für den Start der Stufe 2b mit dem finalen
Studienprotokoll. Dies war eine notwendige Voraussetzung, um auch von den
Ethikkommissionen ('Institutional Review Board', IRB) in den jeweiligen
Bundesstaaten grünes Licht für die Fortsetzung der Studie an den einzelnen
Zentren zu erhalten.

In Vorbereitung auf die Stufe 2b haben wir in der Umgebung der
Behandlungszentren, die MagForce gehören und von uns betrieben werden,
bereits eine Vorauswahl geeigneter Patienten getroffen, um die Studie
sofort beginnen zu können. Nun, da sowohl die FDA- als auch die IRB-
Genehmigungen vorliegen, laden wir diese voridentifizierten Patienten in
die Kliniken ein, um dort aktuelle Tests und Vorbereitungen durchzuführen
und sie offiziell in die Studie einzuschließen. Darüber hinaus setzen wir
natürlich die Screening-Aktivitäten fort. Für die Studie werden Männer mit
Prostatakrebs mit mittlerem Risiko rekrutiert, deren Erkrankung ein Stadium
erreicht hat, in dem eine klinische Überprüfung und eine Änderung der
Behandlung erforderlich ist.

Wir sind sehr erfreut, dass das starke Interesse seitens der Patienten und
deren behandelnden Ärzten, an der Studie teilzunehmen, das wir bereits in
den vorangegangenen Stufen der Studie gesehen haben, weiterhin ungebrochen
ist. Dies zeigt den hohen medizinischen Bedarf in dieser Indikation und wir
sind weiterhin überzeugt von dem Potenzial einer gut verträglichen und
wirksamen Behandlungsoption für Prostatakrebs. Unser Ansatz verspricht die
Art und Weise, wie Prostatakrebs behandelt wird, entscheidend zu verändern.
Die NanoTherm Therapie ermöglicht eine weniger invasive, weniger aggressive
Behandlung, die den Krebs heilen oder zumindest das Risiko des Patienten
verringern könnte, in Zukunft eine Behandlung wie Operation, Chemotherapie
oder Bestrahlung zu benötigen.

Cosmin Filker: Wann ist mit ersten Ergebnissen zu rechnen und sehen Sie den
Zeitplan, wonach der Abschluss der Studie für den Sommer 2022 erwartet
wird, noch aktuell?

Dr. Ben Lipps: In der Tat rechnen wir nach unserem aktuellen Studienplan
und den von der FDA festgelegten Bedingungen mit dem Abschluss der
Patientenbehandlungen im Spätsommer 2022. Parallel dazu werden wir nach 15
und 30 behandelten Patienten Zwischenergebnisse zur Überprüfung bei der FDA
einreichen. Die Behandlungen können währenddessen weiterlaufen und nach
Abschluss der Studie werden diese Datenpakete aktualisiert und zur
Zulassung eingereicht.

Da Studien wie diese eine persönliche Interaktion erfordern, wirkten sich
die Verbreitung der Coronavirusvarianten sowie der Anstieg der
diagnostizierten Fälle in den Wintermonaten leider auch auf unsere
Rekrutierungsaktivitäten aus. Allerdings sind die von uns betriebenen
Zentren für die fokale Behandlung von Prostatakrebs eigenständige, von
Krankenhäusern unabhängige Einheiten. Diese Struktur ermöglicht uns die
Durchführung unserer klinischen Zulassungsstudie in den USA trotz COVID-19.
Und das ist wichtig, denn Krebs macht auch vor der Pandemie nicht halt -
und wir machen das auch nicht.

Um die Auswirkungen der Pandemie weiter abzumildern und den Prozess zu
beschleunigen, haben wir zusätzliche urologische Praxen - sogenannte
Referenzzentren - in der Nähe unserer Studienzentren in Florida, Texas und
Washington unter Vertrag genommen. In zwei dieser Praxen werden bereits
aktiv Patienten gescreent, und der Einführungsprozess für die dritte Praxis
läuft aktuell. Alle Referenzzentren führen eigene Active Surveillance-
Programme durch und screenen ihren jeweiligen Patientenstamm auf in Frage
kommende Patienten, d. h. Männer, bei denen Prostatakrebs mit niedrigem bis
mittlerem bzw. mittlerem bis hohem Risiko diagnostiziert wurde und bei
denen eine klinische Überprüfung und eine Änderung der Behandlung
erforderlich ist. Nach dem Screening werden die Patienten an die MagForce-
Zentren überwiesen, und wir übernehmen die Rekrutierung für die Studie
sowie den Behandlungsprozess.

Alles in allem sind wir also zuversichtlich, dass wir die
Patientenbehandlungen der Stufe 2b zügig und zeitnah durchführen können.

Cosmin Filker: Wie schnell könnten Sie, nach erfolgter Zulassung durch die
FDA, mit den kommerziellen Behandlungen beginnen?

Dr. Ben Lipps: Wir planen unmittelbar nach der FDA-Zulassung mit der
Vermarktung zu beginnen. Das mag auf den ersten Blick ehrgeizig erscheinen,
aber die Art und Weise, wie wir unsere Studie angelegt haben, war speziell
darauf ausgerichtet, einen nahtlosen Übergang zu ermöglichen. Um
Verzögerungen zwischen der Zulassung und dem Beginn der kommerziellen
Behandlung zu vermeiden, führen wir die klinische Studie in Zentren durch,
die der MagForce gehören und von uns betrieben werden. Auf diese Weise sind
die fokalen Behandlungszentren bereits etabliert und einsatzbereit, wenn
die Studie abgeschlossen ist, und das Personal ist mit der Therapie und
Behandlung vertraut.

Unsere Strategie ist es, diese eigenständigen fokalen Behandlungszentren
weiter zu betreiben. Dies ermöglicht MagForce USA das gesamte Verfahren in
Rechnung zu stellen, einschließlich der Instillation unserer Nanopartikel.
Durch den Betrieb eigener fokaler Behandlungszentren kann MagForce seine
Geräte effizienter nutzen und den Umsatz pro Patienten deutlich steigern.
Dadurch sind im Vergleich zum reinen Verkauf von NanoTherm Partikeln
dreifach höhere Umsätze möglich. Unsere derzeitigen Standorte in San
Antonio (Texas), Seattle (Washington), und Sarasota (Florida), werden damit
auch unsere ersten kommerziellen Standorte sein. Zusätzlich planen wir,
noch im Jahr 2022 weitere eigene Behandlungszentren einzurichten. In den
Folgejahren werden wir weitere fokale Behandlungszentren an strategisch
wichtigen Standorten in den USA eröffnen, um die Behandlung von Patienten
vor Ort zu ermöglichen.

Allein in den USA gab es 2020 schätzungsweise 209.500 neue Fälle von
Prostatakrebs, und trotz Fortschritten bei Diagnose und
Behandlungsmöglichkeiten lag die Zahl der Todesfälle laut der American
Society of Clinical Oncology bei rund 31.000. Unser Ansatz der fokalen
Ablation richtet sich an Patienten, die ein mittleres Prostatakrebsstadium
erreicht haben und unter aktiver Überwachung (Active Surveillance) stehen.
Die Zerstörung kleinerer Krebsläsionen sollte ermöglichen, dass die
Patienten in den Active-Surveillance-Programmen verbleiben und endgültige
Therapien wie Operationen oder Bestrahlungen der gesamten Prostata mit den
bekannten Nebenwirkungen so lange wie möglich vermieden werden können. Wenn
man die Einnahmen aus dem gesamten Verfahren berücksichtigt, hat der
adressierbare Markt allein in den USA ein Volumen von jährlich 4,1 Mrd.
USD.

Cosmin Filker: Letztes Jahr haben Sie eine Kooperationsvereinbarung mit
einer spanischen Klinik abgeschlossen und damit könnte der europäische
Roll-Out zur Glioblastom-Behandlung an Fahrt gewinnen. Wann wird hier der
Markteintritt erfolgen und welche Länder stehen noch im Fokus?

Dr. Ben Lipps: Die Zusammenarbeit, auf die Sie sich beziehen, ist die
Partnerschaft mit dem Complejo Hospitalario Integral Privado oder CHIP in
Málaga, das von Generaldirektor Toni Serra zusammen mit dem behandelnden
Neurochirurgen Prof. Miguel Angel Arraez geleitet wird. Den
Kooperationsvertrag haben wir im September letzten Jahres unterzeichnet.
Spanien war immer eines unserer ersten Zielländer, und die strategische
Lage des Zentrums wird einer großen Zahl von Patienten aus Andalusien,
anderen Regionen Spaniens, aber auch Patienten aus dem Ausland Zugang zu
unserer Therapie ermöglichen.

Die Privatklinik CHIP wird mit der 'Plug-and-Treat'-Lösung von MagForce
ausgestattet - einem mobilen Container, der mit einem vorinstallierten
NanoActivator Gerät sofort einsatzbereit ist. Wie Sie vielleicht wissen,
müssen seit Mai 2021 alle in Europa ansässigen Hersteller von
Medizinprodukten die Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung
('MDR - Medical Device Regulation') erfüllen, was in der Folge zu einer
Neu-Zertifizierung jedes der Geräte führt, die Teil unseres NanoTherm
Therapiesystems sind. Wir erwarten, dass wir zu den ersten Unternehmen
gehören, die in der ersten Hälfte des Jahres 2022 Geräte mit dem neuen MDR-
Zertifikat einsetzen. Vorbehaltlich der Erteilung aller Genehmigungen durch
die lokalen Behörden vor Ort erwarten wir, dass die kommerziellen
Behandlungen in der zweiten Hälfte des Jahres 2022 beginnen.

Nach Deutschland, Spanien und unserem sehr aktiven Zentrum in Polen wird
unser nächstes Schwerpunktland Italien sein. Dort ist das Interesse von
Kliniken mit dem NanoTherm Therapiesystem zu arbeiten groß. Darüber hinaus
beobachten wir auch einen deutlichen Anstieg der Patientenanfragen aus
Italien, die nach neuen Therapieoptionen zur Behandlung eines Glioblastoms
suchen.

Allerdings müssen wir feststellen, dass sich die Pandemie vor allem in
Europa und bei der Indikation Glioblastom weiterhin negativ auf unsere
Arbeit auswirkt. Die Situation in den Krankenhäusern ist nach wie vor
angespannt und es ist leider immer noch so, dass Patienten aus Angst vor
einer COVID-19-Infektion den Klinikaufenthalt so lange wie möglich
vermeiden. Wir sind natürlich weiter im Gespräch mit möglichen neuen
Kliniken. Sowohl in Österreich und Deutschland als auch in Italien laufen
fortgeschrittene Verhandlungen mit potenziellen Partnern. Die Krankenhäuser
haben derzeit jedoch drängendere Herausforderungen. Dennoch hoffe ich und
halte es für durchaus realistisch, dass wir noch in diesem Jahr weitere
Kooperationsvereinbarungen bekannt geben können.

Neben dem Abschluss weiterer Partnerschaften beschäftigt uns auch die
bestmögliche Nutzung der vorhandenen Kapazitäten. Dazu gehören
Vereinbarungen mit öffentlichen und privaten Kliniken in der Nähe unserer
Partnerkliniken. Kurz zusammengefasst, könnte das Modell wie folgt
aussehen: die Kliniken vor Ort instillieren den Patienten die NanoTherm
Partikel und überweisen die Patienten dann in das nächste
Behandlungszentrum mit einem NanoActivator Gerät. Auf diese Weise können
mit einem Gerät pro Region wesentlich mehr Patienten behandelt werden, ohne
dass zusätzliche Geräte installiert werden müssen.

Cosmin Filker: Können Sie nochmal kurz das Thema Kostenerstattung durch die
Versicherungsträger skizzieren? Derzeit finden ja hierzu so genannte
Investigator-Initiated Trials (IIT) statt.

Dr. Ben Lipps: Die Kostenerstattung durch die Gesundheitssysteme ist
natürlich ein wichtiger Faktor und hat für uns weiterhin höchste Priorität.
Wir arbeiten kontinuierlich mit Experten an Lösungen für effiziente
Erstattungsprozesse, sowohl für in Deutschland als auch für im Ausland
behandelte Patienten.

In Deutschland beispielsweise erhalten Privatpatienten derzeit eine
Kostenerstattung, während die gesetzlichen Krankenkassen die Behandlung in
der Regel auf Einzelfallbasis übernehmen. Alle in unserem europäischen
Register gesammelten und gespeicherten Patientendaten werden zur
Unterstützung der Budgetverhandlungen mit den Krankenkassen verwendet.

Bei den von Ihnen angesprochenen Investigator-Initiated Trials, kurz IIT,
handelt es sich um Studien, die von den Krankenhäusern selbst initiiert und
geleitet werden, das heißt, sie sind auch für die rechtlichen und
regulatorischen Aspekte der Studie verantwortlich. MagForce ist zwar nicht
direkt als Sponsor beteiligt, aber wir unterstützen unsere Partner
natürlich in jeder Hinsicht und profitieren auch von den Ergebnissen.

Sowohl in Polen als auch in Spanien werden diese IITs die Kostenerstattung
für die Patienten unterstützen. Die Studie am SPSK4 in Lublin läuft derzeit
und hat ermutigende Zwischenergebnisse erbracht, die im vergangenen Jahr
auf zwei renommierten Konferenzen vorgestellt wurden: dem 45. Kongress der
polnischen Neurochirurgen in Krakau, und dem Kongress der Neurochirurgen
2021 in Austin, Texas, USA.

Die Daten werden genutzt, um bei der polnischen Agentur für Nutzenbewertung
und das Tarifsystem die Erstattung der NanoTherm Therapie als
Zusatzbehandlung zu beantragen.

Cosmin Filker: Zum Abschluss noch eine Frage für Investoren mit
langfristigem Anlagehorizont. Wo sehen Sie die die MagForce AG in fünf
Jahren?

Dr. Ben Lipps: In fünf Jahren wird MagForce USA, Inc. ein komplettes
kommerzielles Set-up für die Behandlung von Prostatakrebs mit voller
Kostenerstattung haben. Geplant ist eine große Anzahl von fokalen
Behandlungszentren, die strategisch über die USA verteilt sind, um einen
möglichst breiten Zugang zur Therapie für Patienten zu gewährleisten. Bis
2027 sollte MagForce über etwa 30 Zentren in den USA verfügen, die je nach
Anzahl der Schichten im Durchschnitt 10 Mio. USD Umsatz pro Zentrum
generieren. Damit läge der Umsatz in den USA bei ca. 300 Mio. USD bei einer
EBITDA-Marge von ca. 60 Prozent.

In Europa wird der Roll-Out der Glioblastom-Therapie weiter vorangekommen
sein, so dass hier ebenfalls eine gute geografische Abdeckung gegeben ist.
Die Kostenerstattung sollte in allen relevanten Ländern geklärt sein und
die Patientenbehandlungen überschreiten in unserer Vision die
Gewinnschwelle weit. Darüber hinaus wird MagForce bis dahin wahrscheinlich
begonnen haben, sich mit weiteren Krebsindikationen zu befassen und die
Prostatakrebs-Therapie nach Europa sowie die Glioblastom-Therapie in die
USA zu bringen.

Cosmin Filker: Dr. Lipps, ich bedanke mich für das Gespräch.

Die vollständige Analyse können Sie hier downloaden:
http://www.more-ir.de/d/23347.pdf

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Offenlegung möglicher Interessenskonflikte nach § 85 WpHG und Art. 20 MAR. Beim oben analysierten Unternehmen ist folgender möglicher Interessenkonflikt gegeben: (5a,5b,11); Einen Katalog möglicher Interessenkonflikte finden Sie unter:
http://www.gbc-ag.de/de/Offenlegung
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Datum (Uhrzeit) der Fertigstellung: 09.02.2022 (12:30 Uhr)
Datum (Uhrzeit) der ersten Veröffentlichung: 09.02.2022 (13:30 Uhr)

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Ersteller der Studie verantwortlich. Diese Meldung ist keine Anlageberatung
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Quelle: dpa-AFX