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^therascreen® PDGFRA RGQ PCR-Kit von QIAGEN in USA zugelassen, um Patienten mit
inoperablen oder metastasierenden gastrointestinalen Stromatumoren und PDGFRA-
D842V-Mutation zu ermitteln, die für eine Behandlung mit AYVAKIT® (avapritinib)
infrage kommen // Erstes von der FDA zugelassenes Begleitdiagnostikum zum
Nachweis von PDGFRA-Genmutationen, die mit primären Resistenzen gegen andere
Medikamente assoziiert sind // Zulassung erweitert das Portfolio von QIAGEN in
der Präzisionsmedizin, das nun 12 von der FDA zugelassene Begleitdiagnostika
umfasst
VENLO, Niederlande, und GERMANTOWN, Maryland (USA), Aug. 07, 2023 (GLOBE
NEWSWIRE) -- QIAGEN (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) hat heute die
Zulassung des therascreen PDGFRA RGQ PCR-Kits (therascreen PDGFRA-Kit) durch die
US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde FDA bekannt gegeben.
Das Begleitdiagnostikum unterstützt Ärztinnen und Ärzte bei der Ermittlung von
Patientinnen und Patienten mit gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), die für
eine Behandlung mit AYVAKIT® (avapritinib) infrage kommen. Das Medikament ist in
den USA für die Behandlung von Erwachsenen mit inoperablen oder metastasierenden
GISTs zugelassen, die eine PDGFRA-Exon-18-Mutation -? darunter auch PDGFRA-
D842V-Mutationen - aufweisen(1). Das Kit ist der erste PDGFRA-Test (?platelet-
derived growth factor receptor alpha" - Thrombozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-
alpha), der von der FDA als Begleitdiagnostikum zugelassen wurde.
QIAGEN und Blueprint Medicines haben den therapiebegleitenden PDGFRA-Test
gemeinsam entwickelt. Der in-vitro-diagnostische Test basiert auf qualitativer
Echtzeit-PCR und erkennt die somatische D842V-Mutation im PDGFRA-Gen. Damit
können Patientinnen und Patienten bestimmt werden, die für eine Behandlung mit
AYVAKIT infrage kommen. Der Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) zielt auf die PDGFRA-
Exon-18-D842V-Mutation ab und wurde 2020 von der FDA zugelassen. GIST-
Patientinnen und -Patienten mit dieser Mutation weisen eine primäre Resistenz
gegen zuvor zugelassene TKIs auf.
Das therascreen PDGFRA-Kit verwendet genomische DNA, die aus in Formalin-
fixiertem und in Paraffin eingebettetem Tumorgewebe (FFPE-Gewebe) des oder der
Betroffenen extrahiert wurde. Die FFPE-Tumorproben werden mit dem QIAamp DSP DNA
FFPE Tissue Kit (Probenvorbereitung) und dem Rotor-Gene Q (RGQ) MDx (DNA-
Vervielfältigung und Mutationsnachweis) verarbeitet.
?Das therascreen PDGFRA-Kit ist ein effizienter, FDA-zugelassener und
validierter Test, der schnelle Ergebnisse liefert. So können Ärztinnen und Ärzte
zeitnah und effektiv fundierte Behandlungsentscheidungen für ihre GIST-
Patientinnen und -Patienten treffen", erklärt Jonathan Arnold, Vice President,
Head of Translational Science and Precision Diagnostics bei QIAGEN. ?Diese
jüngste Zulassung bekräftigt unsere Führungsposition bei der Entwicklung von
Begleitdiagnostika. Insgesamt haben wir nunmehr 12 von der FDA zugelassene
Begleitdiagnostika im Portfolio."
GISTs sind seltene Sarkoma genomischen Ursprungs, die im Verdauungstrakt
vorkommen. Ungefähr 6% der Patientinnen und Patienten mit neu diagnostizierten
GISTs weisen PDGFRA-Exon-18-Mutationen auf, wobei die D842V-Mutation die am
häufigsten vorkommende ist(2). Mit der Einführung von Tyrosinkinase-Inhibitoren
wie AYVAKIT hat sich die Behandlung von GIST-Patientinnen und -Patienten mit
lokal fortgeschrittenen und metastasierenden Tumoren wesentlich verbessert.(3)
QIAGEN ist ein Pionier im Bereich der Präzisionsmedizin und führend in der
Zusammenarbeit mit Pharma- und Biotechnologieunternehmen bei der Entwicklung von
Begleitdiagnostika. Diese können genetische Anomalien nachweisen und
Erkenntnisse liefern, um klinische Behandlungsentscheidungen zu unterstützen.
QIAGEN verfügt über ein einzigartiges Technologiespektrum - von der Polymerase-
Kettenreaktion (PCR) und der digitalen PCR (dPCR) bis zum Next-Generation-
Sequencing (NGS). Dadurch ist das Unternehmen in der Lage, Produkte auf die
Anforderungen seiner Partner zuzuschneiden.
QIAGEN unterhält Rahmenkooperationsverträge mit über 30 Unternehmen weltweit zur
Entwicklung und Vermarktung von Begleitdiagnostika - eine breite Palette, die
Fortschritte in der Präzisionsmedizin ermöglicht. Die Behandlung wird auf das
genetische Profil der Patientinnen und Patienten zugeschnitten, das durch Tests
mit Begleitdiagnostika ermittelt wird. Darüber hinaus hat QIAGEN kürzlich
Kooperationen mit Neuron23 (https://corporate.qiagen.com/English/newsroom/press-
releases/press-release-details/2022/QIAGEN-and-Neuron23-Partner-to-Develop-Next-
Generation-Sequencing-Companion-Diagnostic-for-Novel-Parkinsons-Disease-
Drug/default.aspx) und Helix
(https://corporate.qiagen.com/English/newsroom/press-releases/press-release-
details/2023/QIAGEN-and-Helix-Launch-Exclusive-Partnership-to-Advance-Next-
Generation-Sequencing-Companion-Diagnostics-in-Hereditary-Diseases/default.aspx)
bekanntgegeben, um Begleitdiagnostika für Krankheitsbereiche außerhalb der
Onkologie zu entwickeln.
AYVAKIT® ist eine eingetragene Marke von Blueprint Medicines. Die vollständigen
Verschreibungsinformationen von AYVAKIT finden Sie hier
(https://www.blueprintmedicines.com/wp-content/uploads/uspi/AYVAKIT.pdf).
Über QIAGEN
QIAGEN N.V., eine niederländische Holdinggesellschaft, ist der weltweit führende
Anbieter von Komplettlösungen zur Gewinnung wertvoller molekularer Erkenntnisse
aus biologischen Proben. Die Probentechnologien von QIAGEN ermöglichen die
Aufreinigung und Verarbeitung von DNA, RNA und Proteinen aus Blut, Gewebe und
anderen Stoffen. Testtechnologien machen diese Biomoleküle sichtbar und bereit
zur Analyse. Bioinformatik-Lösungen und Wissensdatenbanken helfen bei der
Interpretation von Daten zur Gewinnung relevanter und praktisch nutzbarer
Erkenntnisse. Automationslösungen integrieren diese zu nahtlosen und
kosteneffizienten molekularen Test-Workflows. QIAGEN stellt seine Lösungen mehr
als 500.000 Kunden aus den Bereichen Molekulare Diagnostik (Gesundheitsfürsorge)
und Life Sciences (akademische Forschung, pharmakologische F&E und industrielle
Anwendungen, hauptsächlich Forensik) zur Verfügung. Zum 31. März 2023
beschäftigte QIAGEN weltweit mehr als 6.200 Mitarbeiter an über 35 Standorten.
Weitere Informationen über QIAGEN finden Sie unter http://www.qiagen.com.
Forward-Looking Statement
Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von Section 27A
des U.S. Securities Act (US-Wertpapiergesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und
Section 21E des U.S. Securities Exchange Act (US-Börsengesetz) von 1934 in
ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen (?forward-looking statements")
gelten. Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs
Produkte, inklusive der in Reaktion auf die COVID-19-Pandemie genutzten
Produkte, den Zeitplan für Markteinführungen und Entwicklungen, regulatorische
Genehmigungen, finanzielle und operative Prognosen, Wachstum, Expansionen,
Kollaborationen, Märkte, Strategie oder operative Ergebnisse gemacht werden,
einschließlich aber nicht begrenzt auf die zu erwartenden Ergebnisse für den
bereinigten Nettoumsatz und den bereinigten verwässerten Gewinn je Aktie,
geschieht dies auf der Basis derzeitiger Erwartungen und Annahmen, die mit
vielfältigen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter
anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen
Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen von Währungsschwankungen und
der Abhängigkeit von regulatorischen sowie Logistikprozessen); Schwankungen der
Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere Kundengruppen; die Entwicklung
der Märkte für unsere Produkte an Kunden in der Akademischen Forschung, Pharma,
Angewandte Testverfahren und Molekulare Diagnostik; Veränderung unserer
Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen Partnern, das
Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter technologischer Wandel,
Schwankungen in der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner
wirtschaftlicher Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer
Kunden und sonstiger Faktoren), die Möglichkeit, die regulatorische Zulassung
für unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von QIAGENs
Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher Produkte, die
Fähigkeit des Unternehmens, neue Produktideen zu entwickeln, umzusetzen und sich
von den Produkten der Wettbewerber abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu
schützen, Marktakzeptanz neuer Produkte und die Integration akquirierter
Geschäfte und Technologien; Maßnahmen von Regierungen; globale oder regionale
wirtschaftliche Entwicklungen; wetter- oder transportbedingte Verzögerungen,
Naturkatastrophen, politische Krisen oder Krisen im Bereich der öffentlichen
Gesundheit, einschließlich des Ausmaßes und der Dauer der COVID-19-Pandemie und
- 3 - ihrer Auswirkungen auf die Nachfrage nach unseren Produkten und andere
Aspekte unseres Geschäfts, oder sonstige Ereignisse höherer Gewalt; sowie die
Möglichkeit, dass der erwartete Nutzen im Zusammenhang mit den jüngsten oder
anstehenden Akquisitionen, nicht wie erwartet eintritt; und andere Faktoren,
angesprochen unter ?Risikofaktoren" in Absatz 3 des aktuellen Annual Report Form
20-F. Weitere Informationen finden Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S.
Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.
Source:QIAGEN N.V.
Category: Corporate
Kontakte QIAGEN:
Investor Relations Public Relations
John Gilardi +49 2103 29 11711 Thomas Theuringer +49 2103 29 11826
Phoebe Loh +49 2103 29 11457 Daniela Eltrop +49 2103 29 11676
E-Mail: E-Mail: pr@QIAGEN.com
ir@QIAGEN.com (mailto:pr@QIAGEN.com
(mailto:ir@QIAGEN.co )
m)
__________________
(1) AYVAKIT(TM) (avapritinib) Prescribing Information (U.S.). Blueprint Medicines
Corporation, Cambridge, Massachusetts, USA
(2) Corless CL, Antonescu, C., Gastrointestinal stromal tumors: what do we know
now? Modern Pathology: 2014. 27:1. https://doi.org/10.1038/modpathol.2013.173
(3) Blay, JY., Kang, YK., Nishida, T. et al. Gastrointestinal stromal
tumours. Nat Rev Dis Primers 7, 22 (2021). https://doi.org/10.1038/s41572-
021-00254-5
°
Quelle: dpa-AFX
