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^Pratteln, Schweiz, 10. September 2024 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN)
gibt die Unterzeichnung einer exklusiven Vertriebsvereinbarung mit GENESIS
Pharma für AGAMREE® (Vamorolon) zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie
(DMD) in 20 Märkten in Zentral- und Osteuropa bekannt.
Santhera Pharmaceuticals und GENESIS Pharma sind eine Vertriebsvereinbarung für
20 Märkte in Mittel- und Osteuropa eingegangen. Diese strategische
Zusammenarbeit hat das Ziel, den ungedeckten medizinischen Bedarf anzusprechen,
indem GENESIS Pharma AGAMREE in Griechenland, Zypern, Malta, Rumänien,
Bulgarien, Slowenien, Kroatien, Polen, der Tschechischen Republik, Ungarn, der
Slowakei, Litauen, Lettland, Estland, Serbien, Nordmazedonien, Bosnien &
Herzegowina, Montenegro, Albanien und dem Kosovo vermarkten wird.
"Diese Vertriebsvereinbarung mit GENESIS Pharma ist ein bedeutender Erfolg für
Santhera, da wir die globale Verfügbarkeit von AGAMREE ausweiten. Indem wir uns
mit Experten zusammenschliessen, die die speziellen Märkte sehr gut kennen,
stellen wir einen optimalen Zugang für die Patienten sicher", sagte Geert Jan
van Daal, MD, PhD, Chief Commercial Officer von Santhera. "Dies ist ein weiterer
Schritt in unserer Strategie, uns mit eigenen Santhera-Teams auf die
europäischen Schlüsselmärkte zu konzentrieren und gleichzeitig Partnerschaften
mit den besten Unternehmen für die europäischen Nicht-Kernmärkte einzugehen."
Constantinos Evripides, Managing Director von GENESIS Pharma, erklärte: "Unser
Unternehmen hat einen starken Fokus auf seltene Krankheiten und verfügt über
eine mehr als zwanzigjährige Erfahrung in der Vermarktung von Orphan-Therapien.
Wir freuen uns sehr, dass Santhera unseren Fähigkeiten in der CEE-Region
vertraut und uns damit die Möglichkeit gibt, unser breites und robustes
Portfolio für seltene Krankheiten um Vamorolon zu erweitern. Wir werden eng und
gewissenhaft mit Santhera zusammenarbeiten, um einen reibungslosen und
ungehinderten Zugang zu allen Patienten zu gewährleisten, die von dieser
innovativen Behandlung profitieren können."
Die Europäische Kommission hat AGAMREE im Dezember 2023 für die Behandlung von
DMD bei Patienten ab 4 Jahren zugelassen. Grundlage hierfür waren die Daten der
positiven DMD-Zulassungsstudie und dreier offener Studien. Patienten, die mit
AGAMREE oder Placebo behandelt wurden, zeigten ein normales und ähnliches
Wachstum, während bei Kindern, die mit Prednison behandelt wurden, eine
Wachstumsverzögerung beobachtet wurde. Darüber hinaus behielten Patienten, die
von einem Standardkortikosteroid auf AGAMREE umgestellt wurden, den
Wirksamkeitsvorteil bei und erholten ihr Wachstum und ihre Knochengesundheit.
Über AGAMREE® (Vamorolon)
AGAMREE ist ein neuartiges Arzneimittel mit einem Wirkmechanismus, der auf der
Bindung an denselben Rezeptor wie Glukokortikoide beruht, jedoch dessen
nachgeschaltete Aktivität modifiziert. Zudem ist es kein Substrat für die 11-?-
Hydroxysteroid-Dehydrogenase (11?-HSD) Enzyme, die für lokal erhöhte
Wirkstoffspiegel und die kortikosteroid-assoziierte Toxizität in lokalen Geweben
verantwortlich sein dürften [1-4]. Dieser Mechanismus hat das Potenzial, die
Wirksamkeit von den Sicherheitsbedenken gegenüber Steroiden zu entkoppeln,
weshalb AGAMREE als dissoziativer Entzündungshemmer und Alternative zu den
bestehenden Kortikosteroiden, der derzeitigen Standardtherapie für Kinder und
Jugendliche mit DMD, positioniert ist [1-4].
In der zulassungsrelevanten VISION-DMD-Studie erreichte AGAMREE den primären
Endpunkt Geschwindigkeit der Aufstehbewegung (TTSTAND) im Vergleich zu Placebo
(p=0,002) nach 24 Behandlungswochen und zeigte ein günstiges Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofil [1, 4]. Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren
cushingoides Aussehen, Erbrechen, Gewichtszunahme und Reizbarkeit. Im
Allgemeinen waren die Nebenwirkungen von leichtem bis mittlerem Schweregrad.
Die derzeit verfügbaren Daten zeigen, dass AGAMREE im Gegensatz zu
Kortikosteroiden das Wachstum nicht einschränkt [5] und keine negativen
Auswirkungen auf den Knochenstoffwechsel hat, was durch normale Serummarker für
Knochenbildung und -resorption belegt wird [6].
AGAMREE (Vamorolon), ein Arzneimittel für seltene Krankheiten, ist in den USA
(prescribing information (https://agamree.com/pdf/agamree-pi.pdf)), der
Europäischen Union (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
(https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/agamree-epar-
product-information_de.pdf)) und im Vereinigten Königreich für die Anwendung
zugelassen.
Literaturverweise:
[1] Dang UJ et al. (2024) Neurology 2024;102:e208112.
doi.org/10.1212/WNL.0000000000208112. Link
(https://www.neurology.org/doi/pdf/10.1212/WNL.0000000000208112).
[2] Guglieri M et al (2022). JAMA Neurol. 2022;79(10):1005-1014.
doi:10.1001/jamaneurol.2022.2480. Link
(https://jamanetwork.com/journals/jamaneurology/fullarticle/2795868?utm_campaign
=articlePDF&utm_medium=articlePDFlink&utm_source=articlePDF&utm_content=jamaneur
ol.2022.2480).
[3] Liu X et al (2020). Proc Natl Acad Sci USA 117:24285-24293
[4] Heier CR et al (2019). Life Science Alliance DOI: 10.26508
[5] Ward et al., WMS 2022, FP.27 - Poster 71. Link
(https://www.santhera.com/assets/files/content/scientific-literature/P71-
SAN1122002_WMS_Height_Poster_30x42_v6.09534-FINAL-cm3.pdf).
[6] Hasham et al., MDA 2022 Posterpräsentation. Link
(https://www.santhera.com/assets/files/content/scientific-literature/SAN1122001-
PDN-switch-Poster_14Mar22.pdf).
Über Duchenne-Muskeldystrophie
Die Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) ist eine seltene, durch das X-Chromosom
bedingte Erbkrankheit, die fast ausschliesslich Männer betrifft. DMD ist durch
eine Entzündung gekennzeichnet, die bei der Geburt oder kurz danach auftritt.
Die Entzündung führt zu einer Fibrose der Muskeln und äussert sich klinisch
durch fortschreitende Muskeldegeneration und -schwäche. Wichtige Meilensteine
der Krankheit sind der Verlust des Gehvermögens, der Verlust der
Selbsternährung, der Beginn der assistierten Beatmung und die Entwicklung einer
Kardiomyopathie. DMD reduziert die Lebenserwartung aufgrund von Atem- und/oder
Herzversagen bis vor dem vierten Lebensjahrzehnt. Kortikosteroide sind der
derzeitige Standard für die Behandlung von DMD.
Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein Schweizer
Spezialitätenpharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von
innovativen Medikamenten für seltene neuromuskuläre und pulmonale Erkrankungen
mit hohem medizinischem Bedarf spezialisiert hat. Das Unternehmen hat von
ReveraGen eine exklusive Lizenz für alle Indikationen weltweit für AGAMREE®
(Vamorolon), ein dissoziatives Steroid mit neuartiger Wirkungsweise, das in
einer Zulassungsstudie bei Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) als
Alternative zu Standard-Kortikosteroiden untersucht wurde. AGAMREE ist für die
Behandlung von DMD in den USA von der Food and Drug Administration (FDA), in der
EU von der European Medicines Agency (EMA) und in Grossbritannien von der
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) zugelassen. Santhera
hat die Rechte an AGAMREE für Nordamerika an Catalyst Pharmaceuticals und für
China an Sperogenix Therapeutics auslizenziert. Für weitere Informationen
besuchen Sie bitte www.santhera.com.
AGAMREE® ist eine Marke von Santhera Pharmaceuticals.
Über GENESIS Pharma
GENESIS Pharma ist ein regionales Biopharmaunternehmen, das sich auf die
Vermarktung innovativer biopharmazeutischer Produkte zur Behandlung schwerer und
seltener Krankheiten in Mittel- und Osteuropa konzentriert. GENESIS Pharma wurde
1997 gegründet und war eines der ersten pharmazeutischen Unternehmen in Europa,
das sich auf Marketing, Verkauf und Vertrieb von biopharmazeutischen Produkten
spezialisiert hat. GENESIS Pharma unterhält ein starkes Portfolio in
Therapiegebieten mit hohem medizinischem Bedarf durch langjährige strategische
Allianzen mit einigen der weltweit führenden Biopharmaunternehmen. Für weitere
Informationen besuchen Sie bitte www.genesispharmagroup.com
(http://www.genesispharmagroup.com).
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
public-relations@santhera.com (mailto:public-relations@santhera.com) oder
Eva Kalias, Head Investor Relations & Communications
Tel.: +41 79 875 27 80
eva.kalias@santhera.com
Für weitere Informationen über GENESIS Pharma wenden Sie sich bitte an:
Natalia Karahaliou, Communications Manager
nkarahaliou@genesispharma.com (mailto:nkarahaliou@genesispharma.com)
Tel.: +30 210 87 71 605
Haftungsausschluss / Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Mitteilung stellt weder ein Angebot noch eine Aufforderung zur Zeichnung
oder zum Kauf von Wertpapieren der Santhera Pharmaceuticals Holding AG dar.
Diese Publikation kann bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über das
Unternehmen und seine Geschäftstätigkeit enthalten. Solche Aussagen sind mit
bestimmten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren verbunden, die dazu
führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Leistungen
oder Errungenschaften des Unternehmens wesentlich von denjenigen abweichen, die
in solchen Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert werden. Die Leser
sollten sich daher nicht in unangemessener Weise auf diese Aussagen verlassen,
insbesondere nicht im Zusammenhang mit Verträgen oder
Investitionsentscheidungen. Das Unternehmen lehnt jede Verpflichtung ab, diese
zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.
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Quelle: dpa-AFX
