GNW-Adhoc: Santhera schliesst mit den französischen Behörden eine Kostenerstattungsvereinbarung für Raxone® ab und plant die Antragstellung für ein Early-Access-Programm für Vamorolone

^Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
Pratteln, Schweiz, 8. Februar 2023 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt
bekannt, dass das Unternehmen mit den französischen Behörden eine endgültige
Kostenerstattungsvereinbarung für Raxone® (Idebenon) zur Behandlung von Leber
hereditärer Optikusneuropathie (LHON) getroffen hat und die Verkäufe in Kürze
wieder aufgenommen werden. Darüber hinaus plant Santhera in naher Zukunft in
Frankreich einen Antrag auf ein Early-Access-Programm für Vamorolone zur
Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) zu stellen.
Seit seiner Einführung im Jahr 2015 stand Raxone Patienten in Frankreich für die
Behandlung von LHON zur Verfügung und wurde im Rahmen einer temporären
Erstattungsregelung (früher als ATU bekannt) vergütet. Nachdem die französischen
Behörden die temporäre Preisfestsetzung angefochten und Raxone von der Liste der
im Rahmen einer ATU erstatteten Medikamente gestrichen hatten, hat Santhera
LHON-Patienten ab August 2021 kostenlos mit Raxone versorgt, um einen
ununterbrochenen Zugang zu gewährleisten. Die Verhandlungen über die
Rückerstattung für die Zeit der temporären Preisfestsetzung wurden nun mit der
Vereinbarung zur Preisgestaltung von Raxone abgeschlossen. In Kürze wird Raxone
in Frankreich auf der Liste der erstattungsfähigen Produkte stehen, und Santhera
kann wieder Umsätze erzielen.
Der neu vereinbarte Preis für Raxone in Frankreich liegt unter dem Preis, der im
Rahmen des temporären Preissystems angewendet wurde, und dies führt, wie bereits
angekündigt, zu einer Ausgleichszahlung. Santhera wird Rückzahlungen in Höhe von
insgesamt rund EUR 25 Millionen leisten, wobei 30% etwa Mitte 2024 und der Rest
ein Jahr später fällig werden. Das Unternehmen hat bereits Rückstellungen für
diese Zahlungen gebildet und diese im Halbjahresbericht per 30. Juni 2022
veröffentlicht. Es wird derzeit erwartet, dass die erste Zahlung durch den bis
Mitte 2024 erwirtschafteten Umsatz gedeckt ist, während für die zweite Zahlung
Umsätze über Mitte 2025 erforderlich sein werden. Ausserhalb von Frankreich und
Nordamerika hat Santhera Raxone an Chiesi Group auslizenziert.
"Wir sind zufrieden, dass wir mit den französischen Behörden eine Einigung in
der Frage der Rückerstattung von Raxone erzielt haben. Vor allem freuen wir uns,
dass es uns gelungen ist, den Zugang zur therapeutischen Versorgung
aufrechtzuerhalten, indem wir Patienten, die an dieser verheerenden Krankheit
leiden, Raxone ohne Unterbrechung zur Verfügung stellten", sagte Dario Eklund,
CEO von Santhera. "Diese Einigung ermöglicht es uns nun, die Gespräche über eine
abschliessende Auslizenzierung von Raxone voranzutreiben, die durch die
ermutigenden klinischen Daten von Raxone aus neueren Studien weiter unterstützt
werden. In der Zwischenzeit konzentrieren wir uns voll und ganz auf unseren
Hauptkandidaten Vamorolone für DMD, um die Zulassung und den Markteintritt in
den USA und der EU frühestens Ende 2023 zu erreichen."
Santhera plant, in Frankreich ein Gesuch für ein Vamorolone-Frühzugangsprogramm
(AAP, autorisation d'accès précoce) einzureichen. Sobald dieses Programm
genehmigt ist, würde es die frühzeitige Verfügbarkeit von Vamorolone für
Patienten ermöglichen und könnte in Frankreich in der zweiten Hälfte des Jahres
2023 zu Produktverkäufen führen, noch vor der Zulassung durch die Europäische
Arzneimittelagentur (EMA).
Anfang Januar gab Santhera bekannt, dass die FDA den Zulassungsantrag für
Vamorolone für DMD zur Einreichung akzeptiert hat. Vorbehältlich der
Genehmigung, plant Santhera die Markteinführung von Vamorolone in den USA im
vierten Quartal 2023. Der europäische Zulassungsantrag für Vamorolone wurde
validiert und wird derzeit von der EMA geprüft, was den Weg für eine erste
Markteinführung in der EU Ende 2023 ebnen könnte.
Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein Schweizer
Spezialitätenpharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von
innovativen Medikamenten für seltene neuromuskuläre und pulmonale Erkrankungen
mit hohem medizinischem Bedarf konzentriert. Das Unternehmen besitzt eine
exklusive Lizenz für alle Indikationen weltweit für Vamorolone, ein
dissoziatives Steroid mit neuartiger Wirkungsweise, das in einer
Zulassungsstudie bei Patienten mit DMD als Alternative zu
Standardkortikosteroiden untersucht wurde. Santhera hat bei der amerikanischen
Arzneimittelbehörde FDA einen Zulassungsantrag (NDA) und bei der europäischen
Arzneimittelbehörde (EMA) ein Zulassungsgesuch (MAA) in Überprüfung für
Vamorolone zur Behandlung von DMD. Die klinische Pipeline umfasst auch
Lonodelestat zur Behandlung von zystischer Fibrose (CF) und anderen neutrophilen
Lungenkrankheiten. Santhera hat die Rechte an ihrem ersten zugelassenen Produkt,
Raxone® (Idebenone), ausserhalb Nordamerikas und Frankreichs zur Behandlung von
Leber hereditärer Optikusneuropathie (LHON) an die Chiesi-Gruppe auslizenziert.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.santhera.com.
Raxone(®) ist eine Marke von Santhera Pharmaceuticals.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
public-relations@santhera.com (mailto:public-relations@santhera.com) oder
Eva Kalias, Head Investor Relations & Communications
Telefon: +41 79 875 27 80
eva.kalias@santhera.com
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Quelle: dpa-AFX