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)
^Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
Pratteln, Schweiz, 19. Juli 2023 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt den
Abschluss der exklusiven Lizenzvereinbarung für Vamorolone in Nordamerika (NA)
mit Catalyst Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CPRX), wie am 20. Juni 2023
angekündigt [1], bekannt. Der Erlös aus der Vereinbarung erweitert Santhera's
Liquiditätsreichweite bis ins Jahr 2025. Zusammen mit den erwarteten Erträgen
aus dem laufenden Geschäft ermöglicht dies die Finanzierung der
Vorkommerzialisierung und Markteinführung von Vamorolone in Europa sowie die
Rückzahlung von Schulden an Highbridge Capital, und stärkt damit auch die Bilanz
des Unternehmens.
Die Lizenzvereinbarung gewährt Catalyst die Vermarktungsrechte in Nordamerika
(NA) für Vamorolone in der Indikation Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) und allen
potentiellen zukünftigen Indikationen für einen Gesamtbetrag von bis zu USD 231
Millionen plus Lizenzgebühren aus Produktverkäufen.
"Die Partnerschaft mit Catalyst ermöglicht es uns, unsere europäische Strategie
für Vamorolone angemessen finanziert umzusetzen, und bietet finanzielle
Sicherheit für die Geschäftstätigkeit des Unternehmens bis ins Jahr 2025.
Vorbehältlich der behördlichen Genehmigung eröffnet sie zudem die Möglichkeit,
das Potenzial von Vamorolone zu erweitern, indem wir gemeinsam zusätzliche
Indikationen über DMD hinaus angehen", sagte Dario Eklund, Chief Executive
Officer von Santhera. "Mit unseren Partnern in Nordamerika und China können wir
uns nun voll und ganz darauf konzentrieren, Vamorolone für DMD-Patienten in
Europa verfügbar zu machen, und wir bereiten uns auf eine erste Markteinführung
in Deutschland vor, die, vorbehältlich der Zulassung, bereits Ende 2023 erfolgen
könnte. Für die Märkte ausserhalb der fünf grössten europäischen Länder plus
Benelux, wo wir Vamorolone selbst vermarkten werden, prüfen wir weiterhin
zusätzliche Partnerschaften."
Santhera wird von Catalyst eine Vorabzahlung von USD 75 Millionen in bar und
weitere USD 15 Millionen durch den Verkauf eigener Aktien an Catalyst erhalten.
Vorbehältlich der FDA-Zulassung von Vamorolone für DMD, die bis zum PDUFA-Datum
am 26. Oktober 2023 erwartet wird, erhält Santhera weitere USD 10 Millionen von
Catalyst. Zudem hat Santhera Anspruch auf umsatzabhängige Meilensteine von bis
zu USD 105 Millionen sowie auf Lizenzgebühren. Catalyst wird auch USD 26
Millionen in Form von Verpflichtungen von Santhera gegenüber Dritten bei der
FDA-Zulassung sowie Lizenzgebühren auf Vamorolone-Verkäufe in allen Indikationen
in NA zahlen.
Rückzahlung der Schulden stärkt die Bilanz und verringert die künftige
Verwässerung der Aktien
Die Nettoeinnahmen aus der Vorabzahlung und der Kapitalbeteiligung belaufen sich
auf CHF 78,6 Millionen nach Transaktionskosten. Davon werden CHF 29 Millionen
zur vollständigen Rückzahlung der aktuellen Umtauschanleihe an Highbridge
Capital verwendet, was die Bilanz des Unternehmens erheblich stärkt. Infolge der
Rückzahlung der Umtauschanleihe erübrigt sich die Zweckbindung der
zugrundeliegenden 3,9 Millionen Aktien (zum 30. Juni 2023 und bereinigt um die
Aktienzusammenlegung), was im Vergleich zu einer Anleihewandlung zu einer
geringeren zukünftigen Verwässerung führt. Zudem entfallen die erstrangigen
Sicherheiten und Verpflichtungen aus der Umtauschanleihe. Eine Übersicht über
das Aktienkapital von Santhera nach der Rückzahlung an Highbridge und dem
Aktienerwerb durch Catalyst ist hier
(https://www.santhera.de/assets/files/content/2023-07-19_SANN-share-
capital_d_final.pdf)einsehbar.
Erlöse sichern Umsetzung der europäischen Vermarktungsstrategie für Vamorolone
Die verbleibenden liquiden Mittel in Höhe von CHF 49,6 Millionen, zusammen mit
den erwarteten Meilensteinzahlungen von Partnern und den ersten Einnahmen in
Europa, werden erwartungsgemäss die Umsetzung von Santhera's aktuellem
Geschäftsplan bis Anfang 2025 finanzieren. Vor allem ermöglichen sie es dem
Unternehmen, seine Kommerzialisierungsstrategie in Europa voranzutreiben, wo
Santhera plant, Vamorolone für Patienten in Schlüsselmärkten wie Deutschland,
Frankreich, Grossbritannien, Italien, Spanien und Benelux verfügbar zu machen.
Der Marktzugangsvorbereitungen, der Aufbau einer Kernorganisation und die
Einbindung von Interessengruppen in diesen Schwerpunktländern sind im Gange. Die
in Frankreich und Grossbritannien beantragten Programme für den frühen Zugang
zum Markt könnten, falls sie bewilligt werden, die Behandlung der ersten DMD-
Patienten mit Vamorolone im Spätherbst dieses Jahres ermöglichen. Santhera
erwartet den Entscheid der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) gegen Ende
2023 und plant, vorbehältlich der Genehmigung, die Einführung von Vamorolone bei
DMD in Deutschland als erstem Markt, gefolgt von einer schrittweisen Lancierung
in den ausgewählten Schlüsselmärkten ab 2024. Das Unternehmen schätzt derzeit,
dass es innerhalb der nächsten fünf Jahre in Europa einen Jahresumsatz von über
EUR 150 Millionen allein in DMD, der ersten Indikation für Vamorolone, erreichen
dürfte.
Ausserhalb der europäischen Schlüsselländer, in denen Santhera Vamorolone direkt
vermarkten wird, strebt das Unternehmen Partnerschaften an und hat Catalyst ein
Erstverhandlungsrecht in Partnerschaftsgesprächen eingeräumt.
Der Abschluss der Transaktion unterlag den üblichen Abschlussbedingungen und dem
Ablauf der Wartefrist gemäss dem Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act.
Über Vamorolone
Vamorolone ist ein Wirkstoffkandidat, dessen Wirkungsweise darauf beruht, dass
er an denselben Rezeptor wie Kortikosteroide bindet, aber dessen nachgeschaltete
Aktivität verändert, und der daher als dissoziativer Entzündungshemmer gilt [3-
6]. Dieser Mechanismus hat das Potenzial, die Wirksamkeit von den
Sicherheitsbedenken gegenüber Steroiden zu entkoppeln. Daher könnte Vamorolone
eine Alternative zu den bestehenden Glukokortikoiden, der derzeitigen die
Standardtherapie für Kinder und Jugendliche mit DMD, darstellen. In der
zulassungsrelevanten VISION-DMD-Studie erreichte Vamorolone den primären
Endpunkt Geschwindigkeit der Aufstehbewegung (TTSTAND) im Vergleich zu Placebo
(p=0,002) nach 24 Behandlungswochen und zeigte ein günstiges Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofil [2]. In den bisherigen klinischen Studien war Vamorolone
im Allgemeinen sicher und gut verträglich. Die am häufigsten gemeldeten
unerwünschten Ereignisse im Vergleich zu Placebo aus der VISION-DMD-Studie waren
cushingoides Aussehen, Erbrechen und Vitamin-D-Mangel. Unerwünschte Ereignisse
waren im Allgemeinen von leichtem bis mittlerem Schweregrad.
Vamorolone hat in den USA und in Europa den Orphan-Drug-Status für DMD erhalten
und wurde von der FDA als "Fast Track" und "Rare Pediatric Disease" sowie von
der britischen MHRA als "Promising Innovative Medicine" (PIM) für DMD anerkannt.
Vamorolone ist ein Prüfpräparat und derzeit von keiner Gesundheitsbehörde für
die Anwendung zugelassen.
Literaturverweise:
[1] Pressemitteilung "Santhera vergibt exklusive Nordamerika-Lizenz für
Vamorolone an Catalyst Pharmaceuticals in einer Transaktion im Wert von bis zu
USD 231 Millionen zuzüglich Lizenzgebühren", 20. Juni 2023. Link
(https://www.santhera.de/assets/files/press-releases/2023-
06-20_SANN_Catalyst_d_final.pdf).
[2] Guglieri M et al (2022). JAMA Neurol. 2022; 79(10 ): 1005-1014. doi:
10.1001/jamaneurol.2022.2480. Link
(https://jamanetwork.com/journals/jamaneurology/fullarticle/2795868?utm_campaign
=articlePDF&utm_medium=articlePDFlink&utm_source=articlePDF&utm_content=jamaneur
ol.2022.2480).
[3] Mah JK et al (2022). JAMA Netw Open. 2022;5(1 ):e 2144178.
doi:10.1001/jamanetworkopen.2021.44178. Link
(https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2788382).
[4] Guglieri M et al (2022) JAMA. doi: 10.1001/jama.2022.4315
[5] Heier CR et al (2019). Life Science Alliance DOI: 10.26508
[6] Liu X et al (2020). Proc Natl Acad Sci USA 117: 24285-24293
Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein Schweizer
Spezialitätenpharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von
innovativen Medikamenten für seltene neuromuskuläre und pulmonale Erkrankungen
mit hohem medizinischem Bedarf spezialisiert hat. Das Unternehmen besitzt eine
exklusive Lizenz für alle Indikationen weltweit für Vamorolone, ein
dissoziatives Steroid mit neuartiger Wirkungsweise, das in einer
Zulassungsstudie bei Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) als
Alternative zu Standardkortikosteroiden untersucht wurde. Für Vamorolone zur
Behandlung von DMD hat Santhera bei der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA
ein Zulassungsgesuch (NDA) bzw. bei der europäischen Arzneimittelbehörde (EMA)
einen Zulassungsantrag (MAA) in Überprüfung und bei der britischen
Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
einen MAA eingereicht. Santhera hat die Rechte an Vamorolone für Nordamerika an
Catalyst Pharmaceuticals und für China an Sperogenix Therapeutics auslizenziert.
Die klinische Pipeline umfasst auch Lonodelestat zur Behandlung von zystischer
Fibrose (CF) und anderen neutrophilen Lungenkrankheiten. Santhera hat die Rechte
an ihrem ersten zugelassenen Produkt, Raxone® (Idebenone), ausserhalb
Nordamerikas und Frankreichs zur Behandlung von Leber hereditärer
Optikusneuropathie (LHON) an die Chiesi-Gruppe auslizenziert. Für weitere
Informationen besuchen Sie bitte www.santhera.de.
Raxone(®) ist eine Marke von Santhera Pharmaceuticals.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
public-relations@santhera.com (mailto:public-relations@santhera.com) oder
Eva Kalias, Head Investor Relations & Communications
Tel.: +41 79 875 27 80
eva.kalias@santhera.com (mailto:eva.kalias@santhera.com)
Haftungsausschluss / Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Mitteilung stellt weder ein Angebot noch eine Aufforderung zur Zeichnung
oder zum Kauf von Wertpapieren der Santhera Pharmaceuticals Holding AG dar.
Diese Publikation kann bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über das
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Quelle: dpa-AFX
