GNW-Adhoc: Santhera gibt vorläufige ungeprüfte Jahresergebnisse 2023 und ein Business-Update bekannt, gefolgt von der Publikation des Jahresberichts im Mai

^Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
Eine Telefonkonferenz findet am 25. April 2024 um 14:30 MESZ / 13:30 BST /
08:30 EDT statt. Einzelheiten dazu am Ende dieser Pressemitteilung.
* 2023 finanzielle Eckdaten:
Umsätze aus Verträgen mit Kunden in Höhe von CHF 103,4 Millionen (2022:
CHF 7,5 Millionen)
Nettoergebnis von CHF 54,8 Millionen (2022: CHF -71,1 Millionen)
Cashflow aus Geschäftstätigkeit von CHF 47,6 Millionen (2022: CHF -29,8
Millionen)
* Zulassungen in Schlüsselmärkten - AGAMREE® (Vamorolon) in den USA, der EU
und dem Vereinigten Königreich für die Behandlung von Duchenne-
Muskeldystrophie (DMD) zugelassen, mit Sicherheitsvorteilen gegenüber
herkömmlichen Kortikosteroiden
* Strategische Partnerschaft - Unterzeichnung einer Lizenzvereinbarung mit
Catalyst Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: CPRX) für Nordamerika, mit
Schwerpunkt auf der Vermarktung von AGAMREE bei DMD und der Evaluierung von
Indikationen ausserhalb von DMD
* Erste Markteinführungen - erste Lancierung in Deutschland, gefolgt von der
Markteinführung in den USA durch Catalyst; Pläne für eine schrittweise
Einführung in den grösseren europäischen Ländern durch Santhera und
Partnerschaften für andere Regionen
* Liquiditätsreichweite bis 2025 - erheblicher Finanzertrag aus Vereinbarung
mit Catalyst, Veräusserung des RAXONE-Geschäfts und Produktverkäufe
resultieren insgesamt in Stärkung der Bilanz und Sicherung der Finanzierung
des operativen Geschäfts (ausgenommen fällig werdende Wandelanleihen)
* Erstes Quartal 2024 - Gute Akzeptanz mit ca. 150 mit AGAMREE behandelten
Patienten in Deutschland und Österreich; Umsatz von CHF 4,7 Millionen,
Barmittel zum 31. März 2024 von CHF 26,8 Millionen
* Ausblick - Spitzen-Jahresumsatz von über EUR 150 Millionen in Europa für
AGAMREE allein bei DMD erwartet, mit zusätzlichen Einnahmen aus
Partnerschaften und dem Ziel, bis Mitte 2026 den finanziellen Break-even zu
erreichen
Pratteln, Schweiz, 25. April 2024 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt
die vorläufigen, ungeprüften Finanzergebnisse des Unternehmens für das am
31. Dezember 2023 abgeschlossene Geschäftsjahr bekannt, berichtet über den
Geschäftsverlauf im Jahr 2023 sowie bis Anfang 2024, und informiert über die
strategischen und finanziellen Initiativen des Unternehmens. Der vollständige
Jahresbericht 2023 wird gemäss Genehmigung der SIX Exchange Regulation im Mai
veröffentlicht.
"Die letzten 15 Monate waren für Santhera eine entscheidende Phase, die von
bemerkenswerten Erfolgen und wichtigen Meilensteinen geprägt war. Innerhalb von
nur drei Monaten haben wir die Zulassungen für AGAMREE in wichtigen Regionen und
auf verschiedenen Kontinenten erhalten. Unsere Zusammenarbeit mit Catalyst
Pharmaceuticals hat uns in eine strategische Position gebracht, die es uns
ermöglicht, das Produkt für Patienten in Nordamerika verfügbar zu machen und die
Strategie einer gemeinsamen Entwicklung von AGAMREE in Indikationen jenseits von
DMD zu untersuchen. Durch die Veräusserung von nicht zum Kerngeschäft gehörenden
Vermögenswerten und die Fokussierung auf AGAMREE haben wir zudem unsere
Geschäftstätigkeit gestrafft und unsere finanzielle Basis gestärkt", sagte Dario
Eklund, CEO von Santhera. "Wir sind bereit, weiter mit diesem Schwung unsere
Mission voranzutreiben, die Versorgung der DMD-Gemeinschaft zu verbessern und
die Lebensqualität der Patienten zu erhöhen. Ich bin unglaublich stolz auf das
Engagement und den Innovationsgeist unseres Teams und blicke optimistisch in die
Zukunft, da wir uns in Richtung Profitabilität bewegen und die therapeutische
Reichweite von AGAMREE ausweiten."
Im Jahr 2023 und bis ins Jahr 2024 erreichte Santhera wichtige Meilensteine,
indem das Unternehmen die Zulassungen für AGAMREE für DMD in den USA, der EU und
Grossbritannien erhielt und das Produkt zur Zulassung in China einreichte. Zu
den strategischen Schritten gehörten die Lizenzierung von AGAMREE an Catalyst in
Nordamerika und die Fokussierung der Geschäftstätigkeit auf Europa, die im
Januar 2024 in der ersten globalen Markteinführung von AGAMREE in Deutschland
gipfelte. Finanziell gesehen erzielte Santhera im Jahr 2023 einen Umsatz von
CHF 103,4 Millionen und einen Reingewinn von CHF 54,8 Millionen, was primär auf
den Lizenzvertrag mit Catalyst zurückzuführen ist. Die Barreserven von CHF 30,4
Millionen am Jahresende und die erwarteten Einnahmen aus Produktverkäufen
dürften die Geschäftstätigkeit bis ins Jahr 2025 sichern. Zusätzliche Mittel
werden erforderlich sein, um Schulden (fällig werdende Wandelanleihen) zu
begleichen und weitere Markteinführungen zu unterstützen, wobei der Break-even
in der ersten Hälfte des Jahres 2026 angestrebt wird.
ÜBERBLICK ÜBER PIPELINE- UND GESCHÄFTSFORTSCHRITTE
2023 wichtige Ereignisse und Aktualisierungen nach dem Berichtszeitraum
* AGAMREE wurde in den USA, der EU und dem Vereinigten Königreich für die
Behandlung von DMD zugelassen
* Europäische Zulassungsbehörden bestätigten die Sicherheitsvorteile von
AGAMREE im Hinblick auf die Erhaltung der Knochengesundheit und des
Wachstums im Vergleich zu Standardkortikosteroiden
* Die chinesische Zulassungsbehörde akzeptierte und gewährte eine vorrangige
Prüfung für den Vamorolon Zulassungsantrag (NDA) bei DMD
* Catalyst erhielt exklusive Lizenz für AGAMREE in Nordamerika in einem
Transaktionswert von bis zu USD 231 Millionen plus Royalties
* AGAMREE wurde in Deutschland als erstem Markt für die Behandlung von DMD
eingeführt, mit ermutigender früher Akzeptanz
* Santhera's Partner Catalyst lancierte AGAMREE in den USA im Q1-2024
* Veräusserung des RAXONE/Idebenon-Geschäfts an Chiesi Group abgeschlossen
* Konzentration auf AGAMREE und, nach Überprüfung des Portfolios, Beendigung
der Lonodelestat-Lizenz durch Santhera und Rückgabe der Vermögenswerte an
Spexis
AGAMREE (Vamorolon) in den USA, der EU und im Vereinigten Königreich zugelassen
AGAMREE wurde von der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (am 26. Oktober
2023), der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) in der EU (am 18. Dezember
2023) und der britischen Zulassungsbehörde für Arzneimittel und
Gesundheitsprodukte (MHRA) (am 11. Januar 2024) zugelassen. Damit ist es die
erste DMD-Behandlung, die in diesen drei Gebieten die Marktzulassung hat. In der
EU ist AGAMREE zur Behandlung aller Patienten ab 4 Jahren mit DMD das erste und
einzige zugelassene Medikament.
Die EMA und die MHRA bestätigten klinisch wichtige Sicherheitsvorteile von
AGAMREE im Hinblick auf die Aufrechterhaltung des normalen Knochenstoffwechsels,
der Knochendichte und des Knochenwachstums im Vergleich zu den
Standardkortikosteroiden, wobei gleichzeitig eine ähnliche Wirksamkeit
beobachtet wurde. Im März 2024 akzeptierte das Center for Drug Evaluation (CDE)
der chinesischen National Medical Products Administration (NMPA) den NDA für
Vamorolon und gewährte eine vorrangige Prüfung. Vorbehältlich eines positiven
Ergebnisses könnte dies bis zum ersten Quartal 2025 zu einer Zulassung führen.
Nordamerikalizenz für AGAMREE an Catalyst Pharmaceuticals vergeben
Im Juni 2023 gab Santhera die Unterzeichnung einer exklusiven Lizenz- und
Kooperationsvereinbarung für AGAMREE in Nordamerika (NA) mit Catalyst bekannt,
einem biopharmazeutischen Unternehmen, das sich auf die Vermarktung neuartiger
Medikamente für Patienten mit seltenen Krankheiten konzentriert. Die
Vereinbarung umfasst die Entwicklung und Vermarktung von AGAMREE für DMD sowie
die Rechte für alle potenziellen zukünftigen Indikationen in NA. Die
Gesamtvergütung für Santhera beläuft sich auf bis zu USD 231 Millionen
(einschliesslich Kapitalbeteiligung), zuzüglich Royalties aus Produktverkäufen.
Nach Abschluss der Transaktion im Juli 2023 erhielt Santhera eine Vorauszahlung
von USD 90 Millionen (USD 75 Millionen in bar und USD 15 Millionen für Aktien).
Nach der FDA-Zulassung von AGAMREE für DMD am 26. Oktober 2023 erhielt Santhera
weitere USD 36 Millionen von Catalyst, wovon Santhera vertraglich vereinbarte
regulatorische Meilensteinverpflichtungen Dritter (USD 26 Millionen) bezahlte.
Darüber hinaus könnte Catalyst Santhera umsatzabhängige Meilensteine in Höhe von
bis zu USD 105 Millionen sowie Royalties im bis zu tiefen zweistelligen
Prozentbereich zahlen und wird entsprechende Verpflichtungen von Santhera
gegenüber Drittparteien auf AGAMREE-Verkäufen in allen Indikationen in NA
übernehmen.
Im März 2024, nach der FDA-Zulassung am 26. Oktober 2023, gab Catalyst bekannt,
dass AGAMREE nun unter rezeptpflichtiger Abgabe in den USA über ein
Spezialapothekennetzwerk vertrieben wird.
Santhera und Catalyst haben beträchtliche Fortschritte bei der Festlegung des
strategischen Rahmens für ein gemeinsames klinisches Entwicklungsprogramm und
die gemeinsame Finanzierung von AGAMREE für globale Indikationen zusätzlich zu
DMD gemacht.
Erste Markteinführung in Deutschland Anfang 2024 - Massnahmen zur weiteren
Kommerzialisierung schreiten in ganz Europa voran
Am 15. Januar 2024 hat Santhera AGAMREE als 40 mg/ml orale Suspension zur
Behandlung von DMD in Deutschland als weltweit erstem Markt eingeführt. Seit
Februar 2024 ist AGAMREE auch in Österreich erhältlich. Dieser bedeutende
Meilenstein unterstreicht Santhera's Bestreben, eine sichere und wirksame
Behandlung für DMD-Patienten bereitzustellen und damit einen hohen ungedeckten
medizinischen Bedarf zu decken. Für Santhera bedeutete diese Markteinführung
einen wichtigen Schritt nach vorne, da das Unternehmen nun die kommerzielle
Phase im DMD-Bereich erreicht hat.
Santhera plant, AGAMREE Patienten in weiteren Regionen Europas (Frankreich,
Vereinigtes Königreich, Italien, Spanien, Benelux und Schweiz) selbst zur
Verfügung zu stellen und befindet sich in der Endphase der Verhandlungen mit
Vertriebspartnern für die Kommerzialisierung in anderen europäischen Ländern.
Die Aktivitäten im Zusammenhang mit dem Marktzugang und der Einbindung von
Interessengruppen und wichtigen Meinungsbildnern in den Zielländern wurden im
Berichtszeitraum fortgesetzt. Nach Deutschland ist der Aufbau einer
kommerziellen Kernorganisation im Vereinigten Königreich, Frankreich, Italien
und den Benelux-Ländern in vollem Gange.
Vollständige Veräusserung des RAXONE/Idebenon-Geschäfts an Chiesi Group
In einer am 28. Juli 2023 abgeschlossenen Transaktion erwarb Chiesi Group alle
Vermögenswerte und gewisse Verbindlichkeiten im Zusammenhang mit Idebenon für
alle Indikationen weltweit. Dazu gehörte auch RAXONE in der Indikation Leber
hereditäre Optikusneuropathie (LHON), für das Chiesi bereits seit 2019 weltweit
exklusive Lizenzrechte hielt, mit Ausnahme von Nordamerika und Frankreich. Im
Rahmen der Vereinbarung übernahm Chiesi Group die zwischen Santhera und den
französischen Erstattungsbehörden im Zusammenhang mit RAXONE in LHON vereinbarte
Vergleichszahlung in Höhe von EUR 25,3 Millionen, was die kurzfristigen
finanziellen Verpflichtungen von Santhera deutlich reduzierte und die Bilanz des
Unternehmens stärkte. Die Einstellung der Aktivitäten im Zusammenhang mit RAXONE
ermöglichte Santhera zudem eine Straffung der Geschäftsprozesse, wodurch die
Betriebskosten gesenkt und Ressourcen für die Markteinführung von AGAMREE und
dessen Lancierung in Europa freigesetzt wurden.
Santhera behält einen bedingten Wert für LHON in den USA und in anderen
Indikationen weltweit. Santhera ist berechtigt, an einer möglichen
Marktzulassung von RAXONE für LHON in den USA in Form von einstelligen variablen
prozentualen Zahlungen auf den Nettoumsatz oder Meilensteinzahlungen von bis zu
USD 10 Millionen zu partizipieren. Sollte sich Chiesi entscheiden, Idebenon in
nicht-ophthalmologischen Indikationen weiterzuentwickeln, hätte Santhera
Anspruch auf zusätzliche Meilensteinzahlungen in ähnlicher Grössenordnung und
auf variable Zahlungen auf den Nettoumsatz im hohen einstelligen Prozentbereich.
Entwicklung von Lonodelestat wird eingestellt und der Wirkstoff an Spexis
zurückzugeben
Die Priorität von Santhera lag in der jüngsten Vergangenheit auf der
Weiterentwicklung von AGAMREE durch den Zulassungsprozess und auf den
Vorbereitungen für den Markteintritt. Wie bereits früher kommuniziert, hatte
Santhera die Entwicklung von Lonodelestat pausiert und erklärt, dass die
Fortsetzung des Programms von zusätzlichen Finanzmitteln und Partnerschaften
abhängig sei. Im Rahmen der Überprüfung des Portfolios und der Fokussierung auf
AGAMREE hat Santhera die Entwicklungsaktivitäten und die Lizenzvereinbarung für
Lonodelestat beendet und wird das Produkt an Spexis zurückgeben. Dies hat keine
weiteren finanziellen Auswirkungen auf die Jahresrechnung 2023, da bereits in
der konsolidierten Erfolgsrechnung 2022 eine Wertminderung unter den
Entwicklungskosten verbucht wurde.
Nächsten Schritte von Santhera - Ausblick
Nach der erfolgreichen Lancierung von AGAMREE in Deutschland wird das
Unternehmen das Produkt im Laufe des Jahres 2024 im Vereinigten Königreich
einführen, gefolgt von Frankreich, Italien und Spanien im Frühjahr 2025 sowie
den Benelux-Ländern. Gleichzeitig hat Santhera in Frankreich einen Antrag für
ein Early-Access-Programm eingereicht und ist aktiv in Preisverhandlungen. Die
Markteinführung im Vereinigten Königreich soll nach Abschluss der Preisprüfung
durch das National Institute for Health and Care Excellence (NICE) im Sommer
2024 erfolgen.
Das Unternehmen schätzt, dass es innerhalb der nächsten fünf Jahre allein in
Europa einen Jahresumsatz von über EUR 150 Millionen bei DMD (die erste
Indikation für AGAMREE) erzielen wird, wobei zusätzliche Einnahmen durch
Umsatzmeilensteine und Royalties von Partnern in den USA und China erwartet
werden. Darüber hinaus ist Santhera bestrebt, den geografischen Zugang zu
AGAMREE durch zusätzliche Vertriebspartnerschaften in noch nicht erschlossenen
Regionen zu erweitern. Gemeinsam streben Santhera und Catalyst die Ausweitung
von AGAMREE auf weitere Indikationen an, wobei der Schwerpunkt auf seltenen
pädiatrischen Erkrankungen liegt.
Santhera hat die kurzfristigen Verbindlichkeiten erfolgreich reduziert und die
Liquiditätsreichweite bis ins Jahr 2025 erweitert (ohne fällig werdende
Wandelanleihen). Santhera prüft weiterhin Optionen für zusätzliche
Finanzierungen, um die Anforderungen der Anleihen zu erfüllen und das
Marktwachstum und die Entwicklung der Pipeline von AGAMREE zu unterstützen, und
wird der Fremdfinanzierung und der Monetarisierung von Royalties Vorrang vor
Eigenkapitaloptionen einräumen. Das Unternehmen geht davon aus, dass es in der
ersten Hälfte des Jahres 2026 den Break-even auf Cash-Basis erreichen wird.
VORLÄUFIGE UNGEPRÜFTE FINANZERGEBNISSE 2023 & FINANZIERUNG
* Umsätze aus Verträgen mit Kunden in Höhe von CHF 103,4 Millionen (2022:
CHF 7,5 Millionen)
* Operatives Ergebnis von CHF 68,8 Millionen (2022: CHF -52,0 Millionen)
* Nettoergebnis von CHF 54,8 Millionen (2022: CHF -71,1 Millionen)
* Cashflow aus Geschäftstätigkeit von CHF 47,6 Millionen (2022: CHF -29,8
Millionen)
* Liquide Mittel von CHF 30,4 Millionen (31. Dez. 2023)
* Liquiditätsreichweite bis ins Jahr 2025, ohne Fälligkeit der Wandelanleihe
im August 2024
* Update 2024: Umsätze von CHF 4,7 Millionen (Q1 2024); liquide Mittel von
CHF 26,8 Millionen (31. März 2024)
Ganzjahresumsatz 2023 wird durch Lizenzeinnahmen gesteigert
Im Jahr 2023 verzeichnete Santhera einen Gesamtumsatz aus Verträgen mit Kunden
von CHF 103,4 Millionen (2022: CHF 7,5 Millionen). Der Nettoumsatz belief sich
auf CHF 0,8 Millionen und umfasste die Wiederaufnahme des direkten
Produktverkaufs von RAXONE in Frankreich (2022: CHF -5,6 Millionen, abzüglich
CHF 0,4 Millionen Produktverkäufe und CHF 6,0 Millionen einmalige Anpassung im
Zusammenhang mit dem inzwischen beigelegten Erstattungsstreit für RAXONE in
Frankreich). Die Einnahmen aus Auslizenzierungsgeschäften stiegen im Jahr 2023
auf CHF 99,9 Millionen (2022: CHF 11,2 Millionen), hauptsächlich aufgrund der
Einnahmen aus der exklusiven Lizenzvereinbarung mit Catalyst (CHF 98,0
Millionen) und Sperogenix Therapeutics (CHF 1,9 Millionen) für die gewährten
Lizenzrechte an AGAMREE in Nordamerika bzw. China. Der Nettoumsatz mit
Lizenzpartnern im Jahr 2023 belief sich auf CHF 2,7 Millionen (2022: CHF 1,9
Millionen) und stand im Zusammenhang mit dem Verkauf von RAXONE in Europa.
Kosten der verkauften Waren
Die Kosten der verkauften Produkte beliefen sich auf CHF 3,2 Millionen und lagen
leicht unter dem Niveau des Vorjahres (2022: CHF 3,6 Millionen), was auf
geringere Lieferungen von RAXONE und geringere Abschreibungen auf immaterielle
Vermögenswerte zurückzuführen ist.
Operativer Aufwand und Ergebnis
Der operative Gesamtaufwand von CHF 32,0 Millionen (2022: CHF 56,1 Millionen)
lag um 43% unter dem Vorjahreswert, was in erster Linie auf niedrigere
Entwicklungskosten und den Nettogewinn aus dem Verkauf der RAXONE-
Veräusserungsgruppe zurückzuführen ist, was teilweise durch einen höheren
Verwaltungs- and allgemeinen Aufwand ausgeglichen wurde.
Der Entwicklungsaufwand belief sich auf CHF 18,7 Millionen (2022: CHF 30,5
Millionen). Der Rückgang um 39% ist auf geringere klinische und regulatorische
Dienstleistungen von Dritten zurückzuführen, die sich hauptsächlich auf die
Unterstützung der Zulassungsanträge für AGAMREE bei DMD bei den Behörden in den
USA, der EU und dem Vereinigten Königreich bis zur Zulassung bezogen.
Die Kosten für Marketing und Vertrieb betrugen CHF 9,8 Millionen (2022: CHF 10,9
Millionen). Auf vergleichbarer Basis, d.h. ohne die einmalige Rückstellung in
Höhe von CHF 2,1 Millionen im Zusammenhang mit dem Erstattungsstreit für RAXONE
in Frankreich im Vorjahr, stellt dies einen leichten Anstieg dar, der auf höhere
Vorbereitungsaktivitäten für die Kommerzialisierung von AGAMREE in den USA in
der ersten Jahreshälfte, d.h. vor Auslizenzierung, und in Europa zurückzuführen
ist.
Die Verwaltungs- und allgemeine Aufwand belief sich auf CHF 21,2 Millionen
(2022: CHF 14,6 Millionen), wobei der Anstieg im Vergleich zum Vorjahr die
Kosten im Zusammenhang mit den Lizenzierungsaktivitäten und die Aufstockung des
Personals in Schlüsselfunktionen im Hinblick auf die Vorbereitung des
Markteintritts von AGAMREE in den USA (vor der Auslizenzierung an Catalyst) und
Europa widerspiegelt.
Das operative Ergebnis belief sich auf einen Gewinn von CHF 68,8 Millionen
(2022: Verlust von CHF -52,0 Millionen).
Finanzielle Erträge und Aufwendungen
Der Finanzertrag im Jahr 2023 belief sich auf CHF 19,4 Millionen (2022: CHF 6,0
Millionen). Der Anstieg war in erster Linie auf positive Nettoveränderungen des
Fair Value von Finanzinstrumenten und auf (nicht) realisierte Wechselkursgewinne
zurückzuführen.
2023 stieg der Finanzaufwand um 36% auf CHF 33,4 Millionen (2022: CHF 24,6
Millionen), vor allem aufgrund höherer negativer Nettoveränderungen des Fair
Value von Finanzinstrumenten und (nicht) realisierter Wechselkursverluste. Die
grösste Aufwandsposition, der Zins- und Wiederherstellungsaufwand, blieb im
Vergleich zum Vorjahr unverändert (2023: CHF -21,3 Millionen gegenüber 2022:
CHF -20,1 Millionen).
Zusammengefasst resultiert daraus ein Nettofinanzaufwand von CHF 14,0 Millionen,
was einer Reduktion von 25% gegenüber dem Vorjahr entspricht (2022: CHF 18,6
Millionen).
Nettoergebnis
Das Nettoergebnis im Jahr 2023 belief sich auf einen Gewinn von CHF 54,8
Millionen verglichen mit einem Nettoverlust von CHF 71,1 Millionen im Jahr 2022.
Liquide Mittel und Cashflows
Zum 31. Dezember 2023 verfügte das Unternehmen über liquide Mittel in Höhe von
CHF 30,4 Millionen, verglichen mit CHF 1,4 Millionen zum 31. Dezember 2022.
Der Netto-Cashflow aus Geschäftstätigkeit belief sich auf CHF 47,6 Millionen
(2022: Netto-Mittelabfluss von CHF 29,8 Millionen). Zum positiven Cashflow aus
betrieblicher Tätigkeit trugen vor allem die Auslizenzierungserträge, die sich
im Ergebnis vor Steuern niederschlugen, und das gesamte Finanzergebnis bei,
teilweise ausgeglichen durch eine negative Veränderung der langfristigen
Rückstellungen.
Der Netto-Cashflow aus Investitionstätigkeit war höher als im Vorjahr und belief
sich auf CHF 18,0 Millionen (2022: CHF 3,9 Millionen). Dieser bestand
hauptsächlich aus regulatorisch bedingten Meilensteinzahlungen für AGAMREE von
Santhera an ihre Lizenzpartner (klassifiziert als immaterielles Anlagevermögen)
in Höhe von CHF -23,7 Millionen (2022: CHF 3,9 Millionen), die teilweise durch
Mittelzuflüsse aus dem Verkauf von Finanzanlagen ausgeglichen wurden.
Der Netto-Cashflow aus/für Finanzierungstätigkeit belief sich im Jahr 2023 auf
CHF -0,1 Millionen (2022: CHF 14,0 Millionen). Dies ist das Ergebnis von Erlösen
aus Finanzierungstransaktionen (Aktien, Warrants und Umtauschanleihen) in Höhe
von insgesamt CHF 26,3 Millionen, die durch den Mittelabfluss für
Finanzierungstätigkeiten, vor allem die Rückzahlung von Umtauschanleihen in Höhe
von CHF 25,5 Millionen, ausgeglichen wurden.
Zusammengefasst belief sich die Nettozunahme der flüssigen Mittel im Jahr 2023
auf CHF 29,0 Millionen (2022: Nettoabnahme von CHF 19,9 Millionen).
Aktiven und Passiven
Die immateriellen Vermögenswerte stiegen um CHF 14,7 Millionen auf CHF 74,0
Millionen, was auf die für die Zulassung von AGAMREE in den USA gezahlten
Meilensteinzahlungen in Höhe von CHF 23,4 Millionen zurückzuführen ist, die
durch den Verkauf von Idebenone und Abschreibungen ausgeglichen wurden.
Die Gesamtverbindlichkeiten verringerten sich um CHF 58,3 Millionen auf CHF 49,2
Millionen, hauptsächlich aufgrund von Schuldentilgungen und Verbindlichkeiten,
die beim Verkauf von Idebenon übertragen wurden.
Eigenkapital
Das gesamte konsolidierte Eigenkapital zum 31. Dezember 2023 belief sich auf
CHF 60,5 Millionen, verglichen mit einem Eigenkapitaldefizit von CHF -43,7
Millionen zum 31. Dezember 2022, als Ergebnis des Nettogewinns für den Zeitraum
sowie der Ausgabe von Eigenkapital während des Jahres.
Einigung über Preisgestaltung/Erstattung für RAXONE in Frankreich erzielt -
Geschäft an Chiesi Group verkauft
Im Februar 2023 schloss Santhera die Verhandlungen mit dem Comité économique des
produits de santé (CEPS) ab, sicherte sich eine endgültige Erstattungsregelung
und nahm den Verkauf von RAXONE in Frankreich ab April 2023 wieder auf. Da der
neue Referenzpreis unter dem Preis lag, der seit der Markteinführung im Jahr
2015 im Rahmen des vorläufigen Preissystems galt, führte dies zu einer
gestaffelten Erstattungsverpflichtung bis 2024/25. Zu diesem Zweck hat Santhera
schrittweise einen Gesamtbetrag von CHF 24,8 Millionen (per 31. Dezember 2022)
in langfristigen Rückstellungen zurückgestellt, die teilweise mit dem
Nettoumsatz und als Marketing- und Vertriebskosten verbucht wurden.
Am 28. Juli 2023 schloss Santhera die vollständige Veräusserung des
RAXONE/Idebenon-Geschäfts weltweit und für alle Indikationen an Chiesi
Farmaceutici S.p.A., einen internationalen forschungsorientierten
Gesundheitskonzern (Chiesi Group), ab. Die Transaktion ersetzt die im Jahr 2019
geschlossene Lizenzvereinbarung zwischen den beiden Unternehmen. Im Rahmen der
Vereinbarung erwarb Chiesi Group den immateriellen Vermögenswert Idebenon, das
dazugehörige Inventar und übernahm die Verantwortung für die zwischen Santhera
und den französischen Erstattungsbehörden vereinbarte Einigung.
Der Nettogewinn aus dem Verkauf der Veräusserungsgruppe in Höhe von CHF 17,7
Millionen wurde in der konsolidierten Erfolgsrechnung für das am 31. Dezember
2023 endende Jahr erfasst. Der Nettogewinn ist hauptsächlich auf die Ausbuchung
der langfristigen Rückstellung (CHF 24,8 Millionen) zurückzuführen, die
teilweise durch den Verlust aus der Ausbuchung des immateriellen Vermögenswerts
Idebenon (CHF 6,6 Millionen) ausgeglichen wurde.
Die Vereinbarung vereinfachte das RAXONE-Geschäft für beide Unternehmen
erheblich: Chiesi wurde Inhaber der Marktzulassung für RAXONE/Idebenon in Europa
und globaler Markeneigentümer, während sich Santhera auf die Markteinführung von
AGAMREE in Europa konzentrierte.
Eigenkapitalgebundene Finanzierungen und Aktienkapital
In einem schwierigen Marktumfeld ist es Santhera gelungen, die Verschuldung in
der Bilanz durch die Rückzahlung einer Wandelanleihe zu reduzieren und durch
aktiengebundene Finanzierungen ausreichend Mittel für den Betrieb und die
Weiterentwicklung des Hauptprodukts bis zur Zulassung bereitzustellen. Zurzeit
verfügt das Unternehmen noch über eigene Aktien, die bei entsprechenden
Marktbedingungen platziert werden können.
Anleihe-Instrumente. Im Jahr 2023 reduzierte Santhera die Schulden (Wandel- und
Umtauschanleihen) von einem Gesamtbetrag von CHF 43,2 Millionen (31. Dezember
2022) um CHF 22,3 Millionen und hat aktuell Wandelanleihen mit einem Buchwert
von CHF 20,9 Millionen ausstehend, die im August 2024 fällig werden. Von den
vorrangigen, ungesicherten Wandelanleihen (Anleihen 2021/24) wurden im Laufe des
Jahres 2023 CHF 1,5 Millionen gewandelt, und am 31. Dezember 2023 war ein
Gesamtbetrag von CHF 11,0 Millionen ausstehend. Für die Privatanleihe 2021/24
vereinbarten Santhera und Highbridge im Februar 2023 einen neuen Wandlungspreis
von CHF 5.00 für eine Tranche von CHF 5 Millionen und CHF 10.00 für die
verbleibende Tranche. Der Nominalwert der am 31. Dezember 2023 ausstehenden
Wandelanleihen mit Fälligkeit im August 2024 beläuft sich auf insgesamt CHF 24,5
Millionen, davon CHF 13,6 Millionen (öffentlich 2021/24), CHF 7,0 Millionen
(privat 2021/24 mit Wandlungspreis CHF 10.00) und CHF 4,0 Millionen (privat
2021/24 mit Wandlungspreis CHF 5.00).
Aktienkapital und Eigene Aktien. Im Februar 2023 hat Santhera die von den
Aktionären am 29. November 2022 beschlossene ordentliche Kapitalerhöhung durch
die Ausgabe von 40 Millionen Aktien abgeschlossen. Davon wurden 3 Millionen
Aktien im Rahmen der Highbridge-Finanzierung ausgegeben, der Rest wurde im
Eigenbestand gehalten. Zusätzlich wurden im Berichtszeitraum weitere 0,5
Millionen neue Aktien für Finanzierungstransaktionen und aktienbasierte
Vergütungen ausgegeben.
An der Generalversammlung (GV) am 27. Juni 2023 genehmigten die Aktionäre eine
Aktienzusammenlegung im Verhältnis 10:1. Die Zusammenlegung der Aktien wurde am
3. Juli 2023 vollzogen. Darüber hinaus stimmten die Aktionäre auch der Schaffung
einer Kapitalspanne zu, die den Verwaltungsrat ermächtigt, das Aktienkapital
innerhalb einer bestimmten Spanne und über einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren
zu erhöhen oder zu reduzieren. Ferner stimmten die Aktionäre der Ersetzung des
bestehenden bedingten Kapitals für Finanzierungszwecke und für die
Mitarbeiterbeteiligung durch ein entsprechendes neues, erhöhtes bedingtes
Kapital zu.
Am 31. Dezember 2023 bestand das ausgegebene Aktienkapital aus 12'620'376 Aktien
(Nennwert CHF 0.10 pro Aktie) mit einem Gesamtnennwert von CHF 1'262'037 und das
Unternehmen hielt 1'305'167 eigene Aktien mit einem Gesamtnennwert von
CHF 130'517 für künftige Eigenkapitalfinanzierungen.
Änderungen der Highbridge-Fazilität zur Deckung des kurzfristigen
Liquiditätsbedarfs
Im Februar 2023 haben Santhera und Highbridge die bestehende
Finanzierungsvereinbarung weiter geändert. Im Rahmen der geänderten Vereinbarung
erklärte sich Highbridge bereit, bis zu CHF 22,2 Millionen zur Verfügung zu
stellen, davon rund CHF 2,2 Millionen durch den Kauf von 3 Millionen Aktien zu
CHF 7.50 pro Aktie und bis zu CHF 20 Millionen durch die bestehende
Finanzierungsvereinbarung, vorbehältlich der Bedingungen, um Santhera bis zum
PDUFA-Datum im Oktober 2023 zu finanzieren. Ein erster Betrag von CHF 5
Millionen wurde sofort abgerufen, und CHF 15 Millionen sollten in weiteren
Tranchen verfügbar werden, abhängig von bestimmten Meilensteinen und anderen
Bedingungen.
Das Unternehmen hatte zum 30. Juni 2023 umtauschbare Instrumente zum Nennwert in
Höhe von CHF 25,5 Millionen ausstehend. Alle ausstehenden Beträge aus
umtauschbaren Anleihen wurden im Juli 2023 nach Abschluss der U.S.-
Lizenztransaktion beglichen.
Perspektiven zur Finanzierung
Wie bereits erwähnt, wird erwartet, dass die Erteilung der U.S.-Lizenz für
AGAMREE, der Abschluss des Transfers von RAXONE und die Rückzahlung der
umtauschbaren Anleihen zusammen mit den erwarteten Einnahmen aus AGAMREE in den
Selbstvermarktungsländern für eine Liquiditätsreichweite bis ins Jahr 2025
sorgen, ohne Berücksichtigung der Fälligkeit der Wandelanleihe. Der
Nettomittelabfluss aus dem operativen Geschäft wird für 2024 auf
durchschnittlich ca. CHF 2,5 Millionen pro Monat geschätzt, verglichen mit ca.
CHF 4,0 Millionen pro Monat im Jahr 2023 ohne einmalige Lizenzeinnahmen.
Santhera prüft den Bedarf an weiteren Finanzmitteln zur Unterstützung des
Marktwachstums, der Entwicklung der Produktlinienerweiterung für AGAMREE und zur
Sicherung des Geschäftsbetriebs. Das Unternehmen prüft potenzielle Royalty- und
Fremdfinanzierungen und verfügt zudem über eigene Aktien, bedingtes und
genehmigtes Kapital, das je nach Marktbedingungen für eine künftige Platzierung
zur Verfügung steht.
Q1-2024 GESCHÄFTSUPDATE
Die Umsätze im Quartal bis zum 31. März 2024 beliefen sich auf CHF 4,7 Millionen
und umfassen in erster Linie die ersten Produktverkäufe von AGAMREE in
Deutschland und Österreich (CHF 2,1 Millionen) sowie Meilensteinzahlungen im
Zusammenhang mit dem Zulassungsfortschritt in China und dem Nettoumsatz mit
Lizenzpartnern (CHF 2,6 Millionen).
Die erste Markteinführung von AGAMREE erfolgte am 15. Januar in Deutschland, wo
rund 3'000 Patienten von DMD betroffen sind. Darüber hinaus ist AGAMREE seit dem
15. Februar auch in Österreich erhältlich. Die Marktresonanz war sehr positiv,
was sich in einer starken Nachfrage und proaktiven Anfragen von Patienten und
Betreuern zeigte. Innerhalb von nur wenigen Monaten nach Verfügbarkeit wurde
AGAMREE bereits an rund 150 Patienten verschrieben.
Die liquiden Mittel beliefen sich zum 31. März 2024 auf CHF 26,8 Millionen.
ENTSCHEID VON SIX EXCHANGE REGULATION
Die SIX Exchange Regulation hat Santhera erlaubt, den Geschäftsbericht 2023 bis
spätestens 31. Mai 2024 zu veröffentlichen. Santhera ist dabei, den
Geschäftsbericht 2023 fertigzustellen. Die Verschiebung ermöglicht es Santhera
und der Revisionsstelle, die Erstellung und Prüfung der Jahresrechnung unter
Berücksichtigung wesentlicher Ereignisse ausserhalb des ordentlichen
Geschäftsgangs während und nach dem Ende der Berichtsperiode abzuschliessen. Wie
von SIX Exchange Regulation verlangt, druckt Santhera hier den folgenden Auszug
aus dem Entscheid von SIX Exchange Regulation ab:
Das Gesuch um Ausnahme von Aufrechterhaltungspflichten und damit der Aufschub
der Publikation des Geschäftsberichts 2023 sowie die Einreichung dieses Berichts
bei SIX Exchange Regulation AG bis spätestens Freitag, 31. Mai 2024 wird unter
folgendem Vorbehalt (lit. a) und unter folgenden Bedingungen (lit. b) genehmigt:
a. SIX Exchange Regulation AG behält sich vor, allenfalls den Handel mit
Effekten von Santhera vorübergehend einzustellen, wenn diese ihren
Geschäftsbericht 2023 nicht bis spätestens Freitag, 31. Mai 2024, 23.59 Uhr nach
den Vorschriften zur Ad hoc-Publizität (Art. 53 Kotierungsreglement i.V.m.
Richtlinie betr. Ad hoc-Publizität) veröffentlicht und bei SIX Exchange
Regulation AG einreicht.
b. Santhera hat betreffend den vorliegenden Entscheid bis spätestens
Dienstag, 30. April 2024, 7.30 Uhr, eine Medienmitteilung gemäss den
Vorschriften zur Ad hoc-Publizität (Art. 53 Kotierungsreglement i.V.m.
Richtlinie betr. Ad hoc-Publizität) zu veröffentlichen. Diese Medienmitteilung
hat:
* den vollständigen Wortlaut von Ziff. I des vorliegenden Entscheides an
prominenter Stelle zu enthalten;
* die Gründe für die Verschiebung der Publikation und Einreichung des
Geschäftsberichts 2023 zu erwähnen;
* die ungeprüften Schlüsselkennzahlen (Key Figures) wie Nettoumsatz, EBITDA,
EBIT, Reingewinn/-verlust, Bilanzsumme, Eigenkapital etc. in Bezug auf das
Geschäftsergebnis 2023 zu nennen.
Ganzjahresfinanzresultate
Die in dieser Pressemitteilung präsentierten vorläufigen, ungeprüften Zahlen
können sich noch ändern. Das Unternehmen plant, seinen geprüften Jahresbericht
2023 im Mai 2024 zu veröffentlichen.
Konsolidierte Gewinn- und Verlustrechnung
2023 2022
IFRS, in TCHF (vorläufig ungeprüft) (geprüft)
Nettoumsatz 754 (5,578)
Einnahmen aus Auslizenzierungsgeschäften 99,923 11,190
Nettoumsatz mit Lizenzpartnern 2,699 1,861
Umsätze aus Verträgen mit Kunden 103,376 7,473
-------------------------------------------------------------------------------
Kosten der verkauften Waren (3,235) (3,592)
davon Abschreibungen auf immaterielle
Vermögenswerte (2,405) (3,040)
Sonstige operative Erträge 664 259
Entwicklung (18,674) (30,536)
Marketing und Vertrieb (9,782) (10,857)
Verwaltungs- und allgemeiner Aufwand (21,184) (14,565)
Sonstige operative Aufwendungen (42) (158)
Nettogewinn aus dem Verkauf einer
Veräusserungsgruppe 17,683 0
-------------------------------------------------------------------------------
Operativer Gesamtaufwand (31,999) (56,116)
-------------------------------------------------------------------------------
Operatives Ergebnis 68,806 (51,976)
-------------------------------------------------------------------------------
Finanzielle Einnahmen 19,391 5,984
Finanzielle Aufwendungen (33,376) (24,624)
Ergebnis vor Steuern 54,821 (70,616)
-------------------------------------------------------------------------------
Steuer (39) (460)
-------------------------------------------------------------------------------
Nettoergebnis 54,782 (71,076)
-------------------------------------------------------------------------------
Konsolidierte Bilanz
31. Dez. 2023 31. Dez. 2022
IFRS, in Tausend CHF (vorläufig ungeprüft) (geprüft)
Aktiven
Materielle Vermögenswerte 582 1,008
Immaterielle Vermögenswerte 73,966 59,206
Finanzielle Vermögenswerte langfristig 424 444
Latente Steueransprüche 0 3
Anlagevermögen 74,972 60,661
-------------------------------------------------------------------------------
Aktive Rechnungsabgrenzungsposten 321 513
Vorräte 1,811 108
Forderungen aus Lieferungen und Leistungen
und sonstige Forderungen 2,155 1,091
Liquide Mittel 30,370 1,353
Umlaufvermögen 34,657 3,065
-------------------------------------------------------------------------------
Total Aktiven 109,629 63,726
-------------------------------------------------------------------------------
Eigenkapital und Verbindlichkeiten
Grundkapital 1,261 753
Kapitalrücklagen und Agio 629,236 581,116
Verbleibendes Defizit (572,719) (627,501)
Rücklage für Leistungen an Arbeitnehmer 2,819 2,722
Eigene Aktien (131) (94)
Unterschiede in der Übersetzung (2) (682)
Eigenkapital insgesamt 60,464 (43,686)
-------------------------------------------------------------------------------
Langfristige Wandelanleihen 0 21,080
Langfristige derivative Finanzinstrumente 0 4,335
Langfristige Finanzinstrumente mit
Optionsscheinen 1,478 5,171
Langfristige Leasingverbindlichkeiten 35 607
Langfristige Rückstellungen 0 24,961
Rentenverbindlichkeiten 3,858 1,844
Langfristige Verbindlichkeiten 5,371 57,998
-------------------------------------------------------------------------------
Verbindlichkeiten aus Lieferungen und
Leistungen und sonstige Verbindlichkeiten 5,616 7,583
Passive Rechnungsabgrenzung 9,051 10,852
Zu zahlende Einkommensteuer 182 553
Kurzfristige Leasingverbindlichkeiten 571 623
Kurzfristige Umtauschanleihen 0 22,127
Laufende Wandelanleihen 20,943 0
Kurzfristige derivative Finanzinstrumente 5,255 5,440
Kurzfristige Finanzinstrumente mit
Optionsscheinen 2,035 2,225
Aktuelle Bestimmungen 141 11
Kurzfristige Verbindlichkeiten 43,794 49,414
-------------------------------------------------------------------------------
Total Verbindlichkeiten 49,165 107,412
-------------------------------------------------------------------------------
Total Passiven 109,629 63,726
-------------------------------------------------------------------------------
Konsolidierte Cashflow-Rechnung
31. Dez. 2023 31. Dez. 2022
IFRS, in Tausend CHF (vorläufig ungeprüft) (geprüft)
Ergebnis vor Steuern 54,821 (70,616)
Abschreibung und Wertminderung von
Sachanlagen 635 608
Abschreibung und Wertminderung von
immateriellen Vermögenswerten 2,405 9,250
Aktienbasierte Vergütung 5,990 5,452
Veränderung des beizulegenden Zeitwerts
von Finanzinstrumenten, netto (7,609) 198
Realisierter Gewinn aus dem Umtausch von
Wandelanleihen 0 (1,504)
Realisierter Gewinn aus dem Rückkauf von
Wandelanleihen 254 0
Veränderung der Pensionsverpflichtungen 310 104
Auflösung von kurzfristigen Rückstellungen (243) (67)
Veränderung der langfristigen
Rückstellungen (24,961) 8,153
Bezahlte Steuern (405) (78)
Veränderung des Nettoumlaufvermögens (1,352) 1,394
Finanzergebnis insgesamt 24,722 19,793
Erhaltene Zinsen 506 0
Gezahlte Zinsen (7,450) (2,530)
Netto-Cashflow aus/(für)
Geschäftstätigkeit 47,623 (29,843)
-------------------------------------------------------------------------------
Investitionen in Sachanlagen (90) (53)
Investitionen in immaterielle
Vermögenswerte (23,653) (3,903)
Veränderung der langfristigen
Finanzanlagen 20 24
Erlöse aus dem Verkauf von Finanzanlagen 5,679 0
Netto-Cashflow aus/(für)
Investitionstätigkeit (18,044) (3,932)
-------------------------------------------------------------------------------
Erlöse aus Aktienverkauf im Rahmen einer
Privatplatzierung 15,657 0
Erlöse aus dem Verkauf eigener Aktien 474 474
Erlöse aus der Ausübung von Aktienrechten 29 37
Erlöse aus der Ausübung von
Optionsscheinen Finanzinstrumente 2,660 0
Erlöse aus/(Rückzahlung) von
Umtauschanleihen (17,975) 33,000
Rückzahlung von Wandelanleihen 0 (13,935)
Rückkauf von Wandelanleihen 0 (4,511)
Transaktionskosten Finanzierung (102) (153)
Kosten für die Ausgabe von Kapital (155) (273)
Zahlung von Leasingverbindlichkeiten (712) (646)
Netto-Cashflow aus/(für)
Finanzierungstätigkeit (124) 13,993
-------------------------------------------------------------------------------
Auswirkungen von Wechselkursänderungen auf
die liquiden Mittel (438) (73)
Nettozunahme/(-abnahme) der liquiden
Mittel 29,017 (19,855)
-------------------------------------------------------------------------------
Liquide Mittel am 1. Januar 1,353 21,208
Liquide Mittel zum 31. Dezember 30,370 1,353
-------------------------------------------------------------------------------
Aktienkapital
31. Dez. 2023
(Anzahl Aktien mit einem Nennwert (vorläufig
von CHF 0.10) ungeprüft) 31.12.2022(1) (geprüft)
-------------------------------------------------------------------------------
Ausgegebene Stammaktien 12,620,376 7,532,051
Eigene Aktien 1,305,167 943,802
Bedingtes Kapital für
Mitarbeiterbeteiligungen (Art. 3b) 542,450 503,458
Bedingtes Kapital für
Finanzierungszwecke (Artikel 3c) 5,500,000 3,015,662
Genehmigtes Kapital 4,686,069 3,686,068
-------------------------------------------------------------------------------
(1 )Die Zahlen für 2022 sind um die am 3. Juli 2023 vollzogene
Aktienzusammenlegung im Verhältnis 10:1 bereinigt.
Telefonkonferenz
Santhera wird am 25. April 2024 um 14:30 MESZ / 13:30 BST / 08:30 EDT eine
Telefonkonferenz durchführen. CEO Dario Eklund, CFO Andrew Smith und CMO Shabir
Hasham, MD, werden das Jahresergebnis 2023 und die laufende
Unternehmensentwicklung erläutern. Teilnehmende sind eingeladen, eine der
folgenden Telefonnummern anzurufen (kein Zugangscode erforderlich).
Konferenzsprache ist Englisch.
Schweiz/Europa: +41 58 310 50 00
Vereinigtes Königreich: +44 207 107 06 13
USA: +1 631 570 56 13
Eine Aufzeichnung wird etwa zwei Stunden nach Ende der Telefonkonferenz unter
https://www.santhera.com/ad-hoc-news abrufbar sein.
Referenzen
Publikationen und anwendbare Arzneimittelkennzeichnungen, auf die in dieser
Pressemitteilung Bezug genommen wird:
Arzneimittelkennzeichnung: USA Prescribing Information
(https://agamree.com/pdf/agamree-pi.pdf); EU Summary of Product Characteristics
(https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/agamree-epar-
product-information_en.pdf)
Dang UJ et al. (2024) Neurology 2024;102:e208112.
doi.org/10.1212/WNL.0000000000208112. Link
(https://www.neurology.org/doi/pdf/10.1212/WNL.0000000000208112).
Guglieri M et al (2022). JAMA Neurol. 2022;79(10):1005-1014.
doi:10.1001/jamaneurol.2022.2480. Link
(https://jamanetwork.com/journals/jamaneurology/fullarticle/2795868?utm_campaign
=articlePDF&utm_medium=articlePDFlink&utm_source=articlePDF&utm_content=jamaneur
ol.2022.2480).
Liu X et al (2020). Proc Natl Acad Sci USA 117:24285-24293
Heier CR et al (2019). Life Science Alliance DOI: 10.26508
Ward et al., WMS 2022, FP.27 - Poster 71. Link
(https://www.santhera.com/assets/files/content/scientific-literature/P71-
SAN1122002_WMS_Height_Poster_30x42_v6.09534-FINAL-cm3.pdf).
Hasham et al., MDA 2022 Poster presentation. Link
(https://www.santhera.com/assets/files/content/scientific-literature/SAN1122001-
PDN-switch-Poster_14Mar22.pdf).
Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein Schweizer
Spezialitätenpharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von
innovativen Medikamenten für seltene neuromuskuläre und pulmonale Erkrankungen
mit hohem medizinischem Bedarf spezialisiert hat. Das Unternehmen besitzt eine
exklusive Lizenz von ReveraGen für alle Indikationen weltweit für AGAMREE®
(Vamorolon), ein dissoziatives Steroid mit neuartiger Wirkungsweise, das in
einer Zulassungsstudie bei Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) als
Alternative zu Standardkortikosteroiden untersucht wurde. AGAMREE für die
Behandlung von DMD ist in den USA von der US-amerikanischen Food and Drug
Administration (FDA), in der EU von der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA)
und im Vereinigten Königreich von der Medicines and Healthcare products
Regulatory Agency (MHRA) zugelassen. Santhera hat die Rechte an Vamorolon für
Nordamerika an Catalyst Pharmaceuticals, Inc. und für China an Sperogenix
Therapeutics auslizenziert. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte
www.santhera.de (http://www.santhera.de).
AGAMREE® ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
public-relations@santhera.com (mailto:public-relations@santhera.com) oder
Eva Kalias, Head Investor Relations & Communications
Tel.: +41 79 875 27 80
eva.kalias@santhera.com (mailto:eva.kalias@santhera.com)
Haftungsausschluss / Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Mitteilung stellt weder ein Angebot noch eine Aufforderung zur Zeichnung
oder zum Kauf von Wertpapieren der Santhera Pharmaceuticals Holding AG dar.
Diese Publikation kann bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über das
Unternehmen und seine Geschäftstätigkeit enthalten. Solche Aussagen sind mit
bestimmten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren verbunden, die dazu
führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Leistungen
oder Errungenschaften des Unternehmens wesentlich von denjenigen abweichen, die
in solchen Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert werden. Die Leser
sollten sich daher nicht in unangemessener Weise auf diese Aussagen verlassen,
insbesondere nicht im Zusammenhang mit Verträgen oder
Investitionsentscheidungen. Das Unternehmen lehnt jede Verpflichtung ab, diese
zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.
# # #
°

Quelle: dpa-AFX