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^Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
Eine Telefonkonferenz findet am 12. September 2024 um 14:30 MESZ / 13:30 BST /
08:30 EDT statt. Einzelheiten dazu am Ende dieser Pressemitteilung.
* Umsätze aus Verträgen mit Kunden in Höhe von CHF 14,1 Millionen (H1-2023:
CHF 3,9 Millionen)
* Operatives Ergebnis von CHF -17,7 Millionen (H1-2023: CHF -20,3 Millionen)
und Nettoergebnis von CHF -15,3 Millionen (H1-2023: CHF -23.3 Millionen)
* AGAMREE® (Vamorolon) wurde in Deutschland und Österreich als erste
europäische Märkte eingeführt; Launch in den USA erfolgte durch den
nordamerikanischen Partner
* Zulassung von AGAMREE im Vereinigten Königreich für die Behandlung von
Duchenne-Muskeldystrophie (DMD); Zulassungsantrag (NDA) für DMD in China
unter vorrangiger regulatorischer Prüfung
* Liquide Mittel in Höhe von CHF 16,5 Millionen (30. Juni 2024); gestärkt
durch Mittelbeschaffung in Höhe von bis zu CHF 69 Millionen (abgeschlossen
im August 2024), um die Finanzierung bis ins Jahr 2026 sicherzustellen, wenn
der Cashflow-Break-even erwartet wird
* Das Unternehmen konzentriert sich nun vollständig auf die Kommerzialisierung
in Europa und weitere geografische Expansion von AGAMREE im Bereich DMD.
Pratteln, Schweiz, 12. September 2024 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN)
gibt die Finanzergebnisse des Unternehmens für das am 30. Juni 2024 beendete
Halbjahr bekannt, berichtet über die Fortschritte mit AGAMREE® (Vamorolon) zur
Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) und gibt aktuelle Informationen
zu den Unternehmens- und Finanzierungsinitiativen.
"Wir sind sehr ermutigt durch die starke frühe Akzeptanz von AGAMREE in
Deutschland und Österreich, die unsere Erwartungen übertroffen hat. Unser
nordamerikanischer Partner Catalyst Pharmaceuticals hat AGAMREE ebenfalls
erfolgreich in den USA eingeführt, was das Potenzial von AGAMREE bei der
Behandlung von DMD weiter bestätigt", sagte Dario Eklund, CEO von Santhera.
"Während wir die Entscheidung über eine neue Indikation für AGAMREE mindestens
bis Ende 2025 verschieben, um Catalyst die Durchführung weiterer explorativer
klinischer Arbeiten zu ermöglichen, eröffnet uns diese strategische Pause eine
spannende Chance. Wir verlagern Ressourcen, um die Dynamik im Bereich von DMD zu
verstärken, indem wir unsere Markteinführung auf Skandinavien, Portugal und
Irland ausweiten und somit die vollständige Kontrolle über alle Märkte in
Westeuropa behalten. Darüber hinaus haben wir beschlossen, in weitere Studien zu
investieren, um die Evidenz für das differenzierte Sicherheitsprofil von AGAMREE
weiter zu stärken und das kontinuierliche Wachstum im DMD-Bereich
voranzutreiben."
UPDATE ZUM UNTERNEHMEN UND GESCHÄFTSVERLAUF
Wichtige Ereignisse im ersten Halbjahr 2024 und nach dem Berichtszeitraum
* AGAMREE im Vereinigten Königreich für die Behandlung von DMD zugelassen,
nach vorangehender Zulassung in den USA und der EU
* Die britische MHRA hat in Übereinstimmung mit den EU-Regulierungsbehörden
die Sicherheitsvorteile von AGAMREE in Bezug auf den Erhalt der
Knochengesundheit und die Aufrechterhaltung des Wachstums im Vergleich zu
herkömmlichen Kortikosteroiden anerkannt
* AGAMREE wurde in Deutschland und Österreich (von Santhera) sowie in den USA
(von Catalyst Pharmaceuticals) als erste Märkte eingeführt und verzeichnet
eine starke Marktnachfrage
* Vorbereitungen für den Markteintritt schreiten in ganz Europa voran;
Preisverhandlungen sind im Gange
* Erweiterung der Selbstvermarktung auf Skandinavien, Irland und Portugal
sowie neue Vertriebsvereinbarungen, was eine Abdeckung der gesamten EU und
einiger Nicht-EU-Märkte in Europa bedeutet
* Vorrangige Prüfung des AGAMREE-Zulassungsantrags (NDA) für DMD durch die
chinesische Regulierungsbehörde; Sperogenix hat ein Early-Access-Programm
gestartet
AGAMREE in den USA, der EU und dem Vereinigten Königreich zugelassen-NDA wird in
China vorrangig geprüft
Am 11. Januar 2024 erteilte die britische Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines
and Healthcare Products Regulatory Agency) die Zulassung für AGAMREE zur
Behandlung von DMD. Zuvor war das Medikament bereits in den USA (von der FDA am
26. Oktober 2023) und in der Europäischen Union (von der Europäischen Kommission
am 18. Dezember 2023) zugelassen worden. AGAMREE ist die erste DMD-Behandlung,
die in diesen drei Regionen zugelassen wurde. In der EU ist AGAMREE das erste
und einzige zugelassene Medikament zur Behandlung aller Patienten ab 4 Jahren
mit DMD.
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und die MHRA bestätigten klinisch
wichtige Sicherheitsvorteile von AGAMREE im Hinblick auf die Aufrechterhaltung
des normalen Knochenstoffwechsels, der Knochendichte und des Knochenwachstums im
Vergleich zu den Standardkortikosteroiden, wobei gleichzeitig eine ähnliche
Wirksamkeit nachgewiesen wurde.
Im März 2024 akzeptierte die National Medical Products Administration (NMPA) in
China den Antrag auf Zulassung von AGAMREE bei DMD für Patienten ab 4 Jahren und
nahm ihn sowohl in das Priority-Review-Programm als auch in das Breakthrough-
Therapy-Programm auf. Vorbehältlich eines positiven Ergebnisses der Prüfung
könnte die Zulassung bis zum 1. Quartal 2025 erteilt werden.
Erste Einführungen in Deutschland und den USA stossen auf grosse Marktakzeptanz
Der erste Markteintritt von AGAMREE (verfügbar als 40 mg/ml orale Suspension)
zur Behandlung von DMD fand am 15. Januar 2024 in Deutschland statt, wo etwa
2'300 Patienten von DMD betroffen sind. Einen Monat später wurde AGAMREE auch in
Österreich verfügbar. Die Resonanz in beiden Märkten war äusserst positiv, was
sich in einer starken Nachfrage und proaktiven Anfragen von Patienten und
Betreuenden zeigt. Nach nur wenigen Monaten der Verfügbarkeit wurde AGAMREE
bisher rund 300 Patienten in Deutschland und Österreich verschrieben.
Im März 2024 startete Catalyst Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CPRX) den
kommerziellen Markteintritt von AGAMREE in den USA und berichtete per Ende Juni
2024 von soliden Ergebnissen, die die anfänglichen Erwartungen übertroffen
haben. Catalyst Pharmaceuticals besitzt die exklusive Lizenz für AGAMREE in
Nordamerika. Darüber hinaus schloss Catalyst im Juli 2024 eine exklusive Lizenz-
, Liefer- und Vermarktungsvereinbarung für AGAMREE mit einem Partner in Kanada
ab, was einen entscheidenden strategischen Meilenstein zur Erweiterung der
nordamerikanischen Präsenz des Produkts darstellt.
Early-Access-Programme gegen Bezahlung in ersten Ländern gestartet-breiteres
Interesse bekundet
Santhera hat eine Reihe von Anfragen für Named-Patient-Programme aus
europäischen und globalen Märkten erhalten und prüft derzeit nachhaltige
Liefermechanismen. In der Zwischenzeit sind Programme in Spanien und China
angelaufen.
Im Juni startete Santhera ein kostenpflichtiges Named Patient Programm (NPP) in
Spanien. Innerhalb eines klar definierten regulatorischen Rahmens, mit der
Genehmigung sowohl der nationalen als auch der regionalen Aufsichtsbehörden,
ermöglicht dies Patienten mit schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankungen den
Zugang zu Medikamenten, noch bevor diese im Land kommerziell verfügbar sind.
In China hat der Partner Sperogenix Therapeutics ein kostenpflichtiges Early-
Access-Programm (EAP) für AGAMREE für Patienten mit DMD gestartet. Im April
2024 erteilte die Hainan Medical Products Administration (HMPA) die Genehmigung
für das EAP von AGAMREE, basierend auf lokalen Richtlinien, den bestehenden
Zulassungen von AGAMREE in den USA, der EU und dem Vereinigten Königreich sowie
der nachgewiesenen Fähigkeit, dringende klinische Bedürfnisse im Bereich DMD zu
decken, für die derzeit in China keine zugelassenen Behandlungen verfügbar sind.
Das EAP startete Mitte Mai in der Bo'ao Lecheng Pilot Zone in der Provinz
Hainan, wo grosses Interesse bestand und derzeit etwa 70 Patienten aktiv mit
AGAMREE behandelt werden.
Vorkommerzialisierungsmassnahmen schreiten europaweit voran-Preisverhandlungen
laufen
Santhera plant, AGAMREE für Patienten in ganz Europa verfügbar zu machen. Nach
Deutschland und Österreich schreitet der Aufbau einer zentralen
Vertriebsorganisation im Vereinigten Königreich, Frankreich, Italien, Spanien
und den Benelux-Ländern voran. Die Aktivitäten in den Bereichen Marktzugang
sowie die Einbindung von Interessengruppen und Meinungsbildnern in den
Zielmärkten wurden im Berichtszeitraum weiter vorangetrieben. In wichtigen
europäischen Märkten ist Santhera derzeit in verschiedene nationale Prozesse der
Gesundheits- und Technologiebewertungen (HTA), Preisverhandlungen und
Erstattungsentscheidungen eingebunden. In Deutschland, wo Santhera AGAMREE am
15. Januar 2024 eingeführt hat, wird erwartet, dass die Preisverhandlungen bis
zum 15. Januar 2025 abgeschlossen sind. Aufgrund der Komplexität und Länge
dieser Evaluierungsverfahren wird jedoch angenommen, dass die Zeitpläne für
bevorstehende Markteintritte etwas später als ursprünglich informiert sein
könnten. Für das Vereinigte Königreich wird mit einem Abschluss noch in diesem
Jahr gerechnet, für Frankreich und Spanien bis Mitte 2025 und für Italien bis
Ende 2025. Parallel dazu werden mittelgrosse europäische Länder gemeinsam mit
den fünf großen Märkten voranschreiten.
Selbstvermarktungsgebiet erweitert-zusätzliche Vertriebsvereinbarungen
abgeschlossen
Die Marktnachfrage in den ersten Einführungsländern war stark und hat Santhera's
Erwartungen übertroffen. Auf dieser Grundlage hat Santhera beschlossen, seine
Selbstvermarktungsstrategie für AGAMREE auf Skandinavien (Dänemark, Schweden,
Finnland, Norwegen und Island) sowie auf Portugal und Irland auszuweiten. Dieser
Ansatz spiegelt positive wirtschaftliche Prognosen wider, stellt sicher, dass
die Margen intern bleiben, und ermöglicht es dem Unternehmen, den Wert und das
Umsatzpotenzial von AGAMREE in der Behandlung von DMD zu maximieren.
Für alle anderen Märkte in Europa hat Santhera GENESIS Pharma als
Vertriebspartner gewonnen. GENESIS Pharma, mit Sitz in Griechenland und Zypern,
ist ein regionales Biopharma-Unternehmen, das sich auf die Vermarktung
innovativer Medikamente für schwere und seltene Krankheiten in Mittel- und
Osteuropa spezialisiert hat. Das Unternehmen wird AGAMREE für DMD in
Griechenland, Zypern, Malta, Rumänien, Bulgarien, Slowenien, Kroatien, Polen,
der Tschechischen Republik, Ungarn, der Slowakei, Litauen, Lettland, Estland,
Serbien, Nordmazedonien, Bosnien und Herzegowina, Montenegro, Albanien und dem
Kosovo vertreiben.
Eine Liefer- und Vertriebsvereinbarung wurde auch mit Megapharm Ltd.
unterzeichnet. Megapharm ist ein führendes Unternehmen, spezialisiert auf
Marketing und Vertrieb im israelischen Gesundheitssektor, und wird AGAMREE zur
Behandlung von DMD in Israel und den palästinensischen Gebieten vermarkten.
Darüber hinaus hat Santhera Gespräche mit mehreren potenziellen Partnern für
zusätzliche Gebiete ausserhalb Europas aufgenommen.
Klinische Programme mit AGAMREE
AGAMREE wurde entwickelt, um eine entzündungshemmende und muskelerhaltende
Behandlung mit einem günstigen Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil als
Alternative zur derzeitigen Standardbehandlung mit Glukokortikoiden anzubieten.
Zusätzlich zu den Daten zur langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von AGAMREE
haben jüngste Veröffentlichungen und Präsentationen das differenzierte Profil
von AGAMREE vor allem im Hinblick auf die Knochengesundheit weiter
charakterisiert.
Klinische Studien mit AGAMREE bei Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) wurden
initiiert, um die Wirkung in einer breiteren Altersgruppe von Patienten zu
untersuchen. Zusätzlich wurden weitere klinische Arbeiten begonnen, um das
Sicherheitsprofil in den kommenden Jahren weiter zu differenzieren. Das
bisherige klinische Entwicklungsprogramm für AGAMREE umfasste Patienten im Alter
von 4 bis °
Quelle: dpa-AFX
