DER AKTIONÄR – Unsere App
)
^Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
Allschwil, Schweiz - 24. Oktober 2023
Idorsia Ltd (SIX: IDIA) gab heute die Finanzergebnisse für die ersten neun
Monate 2023 bekannt.
Business Highlights
* Transaktion mit Sosei Heptares (im Folgenden als «Sosei-Deal» bezeichnet):
Idorsia veräusserte am 20. Juli sein Asien-Pazifik-Geschäft (ohne China) -
einschliesslich ausgewählter Lizenzrechte an Produkten - für einen
Gesamtbetrag von CHF 400 Millionen.
* Kostensenkungsinitiative mit dem Ziel, die Fixkostenbasis am Hauptsitz um
etwa 50 % zu senken, und voraussichtlich Anfang 2024 voll wirksam zu werden.
* Wechsel im Management in den USA: Tausif 'Tosh' Butt ist im September 2023
als Präsident und General Manager von Idorsia US eingetreten.
* Aprocitentan: Weltweite Rechte von Janssen zurückerworben - Vereinbarung ist
nun nach der Freigabe durch die US-Kartellbehörden in Kraft getreten.
Kommerzielle Highlights
* QUVIVIQ(TM) (Daridorexant): Gesamtnettoumsatz von CHF 20 Millionen in den
ersten neun Monaten 2023.
* QUVIVIQ in den USA: Mit CVS und Express Scripts wird QUVIVIQ von zwei der
größten kommerziellen Versicherungsplänen abgedeckt. Angebote für Medicare
Part-D wurden eingereicht und die erstmalige Abdeckung wird für das neue
Jahr erwartet. Das Team in den USA konzentriert sich weiterhin darauf,
Nachfrage zu generieren und in Umsatz umzuwandeln.
* QUVIVIQ in Europa: Die Nachfrage in Deutschland, Italien und der Schweiz
steigt weiter an. Das Produkt ist seit September 2023 in Spanien verfügbar.
Markteinführung in Großbritannien im Oktober 2023 - NICE Technology
Appraisal Guidance im Oktober 2023 veröffentlicht. Aufhebung der
vierwöchigen Verschreibungsbeschränkung (Anlage III) durch den GBA in
Deutschland - offizielle Veröffentlichung wird in den kommenden Wochen
erwartet.
Pipeline Highlights
* Daridorexant - Phase-3-Studie mit Daridorexant bei chinesischen Patienten
von Simcere initiiert.
* Aprocitentan - NDA in Prüfung bei der US FDA - neues PDUFA-Datum 19. März
2024 - MAA in Prüfung bei der Europäischen Arzneimittelagentur.
* Überprüfung des Portfolios dauert an - Die Überprüfung erfolgt im
Zusammenhang mit potenziellen Partnerschaftsgesprächen, wobei das Hauptziel
darin besteht, Vermögenswerte zu priorisieren, die schnell und mit
vertretbarem finanziellem Aufwand weiterentwickelt werden können.
Finanzielle Highlights (wie berichtet)
* Nettoumsatz 9M 2023 bei CHF 131 Millionen.
* US-GAAP-Betriebsaufwand 9M 2023 bei CHF 275 Millionen und Non-GAAP-
Betriebsaufwand 9M 2023 bei CHF 517 Millionen.
* US-GAAP-Betriebsverlust 9M 2023 bei CHF 181 Millionen und Non-GAAP-
Betriebsverlust bei CHF 420 Millionen.
* Der Sosei Deal: Der Verkauf führte zu einem einmaligen Gewinn von CHF 363
Millionen, wovon CHF 68 Millionen als Vertragserlös, CHF 302 Millionen als
Gewinn aus dem Verkauf der Veräusserungsgruppe und CHF 7 Millionen als
Wertminderung von immateriellen Vermögenswerten verbucht wurden.
Finanzielle Highlights (ohne den Sosei-Deal und die damit verbundenen APAC-
Aktivitäten im Jahr 2023 bis zum Abschluss)
* Nettoumsatz 9M 2023 in Höhe von CHF 29 Millionen, davon CHF 20 Millionen
Nettoumsatz mit QUVIVIQ in den USA und Europa (Deutschland, Italien,
Schweiz) und CHF 9 Millionen Vertragserlös.
* US-GAAP-Betriebsaufwand 9M 2023 bei CHF 537 Millionen und Non-GAAP
Betriebsaufwand 9M 2023 bei CHF 486 Millionen.
* US-GAAP-Betriebsverlust 9M 2023 von CHF 509 Millionen und Non-GAAP-
Betriebsverlust von CHF 455 Millionen.
Aktualisierter Ausblick für 2023:
Die Bilanzierung des Sosei-Deals, der zu einem einmaligen Gewinn von CHF 363
Millionen führte, wirkt sich auf die US-GAAP- und Non-GAAP-Zahlen aus. Daher
sind in Idorsias Ausblick der Sosei-Deal und die damit verbundenen APAC-
Aktivitäten im Jahr 2023 bis zum Abschluss ausgeschlossen. Dies gibt einen
besseren Überblick über den Umfang der gegenwärtigen Geschäftstätigkeit des
Unternehmens.
Nach dem Sosei-Deal, der Kostensenkungsinitiative, der Portfolioüberprüfung und
den ersten neun Monaten des operativen Geschäfts aktualisiert das Unternehmen
seine Finanzprognose für das Gesamtjahr 2023 und erwartet einen US-GAAP-
Betriebsverlust von rund CHF 670 Millionen (zuvor CHF 735 Millionen) und einen
Non-GAAP-Betriebsverlust von rund CHF 600 Millionen (zuvor CHF 650 Millionen)
für das Jahr 2023, wobei beide Kennzahlen die Restrukturierungskosten enthalten,
die APAC-Aktivitäten im Jahr 2023 bis zum Abschluss des Sosei-Deals und die
einmaligen Auswirkungen dieser Transaktion ausschliessen und keine
unvorhergesehenen Ereignisse berücksichtigen.
Dr. Jean-Paul Clozel, Chief Executive Officer, kommentierte:
«Im dritten Quartal haben wir zahlreiche Massnahmen zur Anpassung des
Unternehmens umgesetzt. Wir haben unser APAC-Geschäft (ohne China) für 400
Millionen Franken verkauft, den Personalbestand am Hauptsitz um rund 50%
reduziert, die Leitung unserer kommerziellen Aktivitäten in den USA
ausgewechselt und, was sehr wichtig ist, die weltweiten Rechte an Aprocitentan
zurückerworben. Ich bin mir bewusst, dass diese Massnahmen in den kommenden
Monaten mit zusätzlichen finanziellen Mitteln untermauert werden müssen.»
Jean-Paul fuhr fort:
«Mit QUVIVIQ haben wir in den USA und der EU ein Schlafmittel auf dem Markt, das
ein hervorragendes Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil gezeigt hat. Mit
Aprocitentan haben wir das erste blutdrucksenkende Medikament seit 30 Jahren mit
einem neuen Wirkmechanismus, das von den Zulassungsbehörden in den USA und der
EU geprüft wird und von dem wir hoffen, dass es in der ersten Hälfte des Jahres
2024 zugelassen wird. Mit Selatogrel und Cenerimod haben wir zwei Wirkstoffe in
Phase 3 der Entwicklung, die das Potenzial haben, die Behandlung in ihren
Zielindikationen zu verändern, und wir haben mehrere innovative Wirkstoffe in
der frühen Entwicklung. All dies verschafft uns strategische Flexibilität und
mehrere Möglichkeiten, potenzielle Finanzierungsmöglichkeiten zu prüfen.»
André C. Muller, Chief Financial Officer, kommentierte:
«Der Sosei-Deal in Verbindung mit der weitgehend abgeschlossenen
Kostensenkungsinitiative am Hauptsitz und der laufenden Portfoliopriorisierung
ermöglicht es uns, unseren Cash Runway bis weit in das erste Quartal 2024 zu
verlängern und unseren Ausblick für 2023 mit geringeren Ausgaben zu verbessern.
Unsere kurzfristige Priorität ist es, unseren Cash Runway weiter zu verlängern,
und wir prüfen aktiv alle Möglichkeiten, einschliesslich potenzieller
Auslizenzierungsvereinbarungen, wobei wir derzeit ein paar Optionen verfolgen,
die wir in den kommenden Monaten abschliessen wollen.»
Finanzergebnisse (wie berichtet)
-------------------------------------------------------------------------------
US-GAAP-Ergebnisse Drittes
Neun Monate Quartal
-------------------------------------------------------------------------------
in CHF Millionen, ausser Gewinn/Verlust pro Aktie
(CHF) und Anzahl Aktien (Millionen) 2023 2022 2023 2022
-------------------------------------------------------------------------------
Nettoeinnahmen 131 43 80 21
-------------------------------------------------------------------------------
Betriebsaufwand (275) (653) 150 (227)
-------------------------------------------------------------------------------
Betriebsgewinn (-verlust) (144) (610) 231 (206)
-------------------------------------------------------------------------------
Nettogewinn (-verlust) (181) (635) 224 (216)
-------------------------------------------------------------------------------
Gewinn (Verlust) pro Aktie (1.02) (3.58) 1.26 (1.22)
-------------------------------------------------------------------------------
Gewichtete durchschnittliche Anzahl Aktien 178.2 177.4 178.4 177.5
-------------------------------------------------------------------------------
Verwässerter Gewinn (Verlust) pro Aktie (1.02) (3.58) 0.96 (1.22)
-------------------------------------------------------------------------------
Verwässerte gewichtete durchschnittliche Anzahl
Aktien 178.2 177.4 232.5 177.5
-------------------------------------------------------------------------------
Die US-GAAP Nettoeinnahmen von CHF 131 Millionen in den ersten neun Monaten
2023 (CHF 43 Millionen in den ersten neun Monaten 2022) resultierten aus
Produktumsätzen von QUVIVIQ (CHF 20 Millionen) und PIVLAZ (CHF 34 Millionen; bis
zum Abschluss des Sosei-Deals am 19. Juli 2023 - siehe unten), den einmaligen
Auswirkungen des Sosei-Deals (CHF 68 Millionen) und anderen Vertragserlösen,
hauptsächlich von Mochida (CHF 4 Millionen), Johnson & Johnson (CHF 4 Millionen)
und Neurocrine (CHF 2 Millionen).
Der US-GAAP- Betriebsaufwand belief sich in den ersten neun Monaten 2023 auf CHF
275 Millionen (CHF 653 Millionen in den ersten neun Monaten 2022), davon CHF 7
Millionen Umsatzkosten (CHF 4 Million in den ersten neun Monaten 2022), CHF 235
Millionen F&E-Kosten (CHF 278 Millionen in den ersten neun Monaten 2022),
CHF 318 Millionen Vertriebs- und Verwaltungsaufwand (CHF 372 Millionen in den
ersten neun Monaten 2022), CHF 11 Millionen Restrukturierungskosten und ein
einmaliger Ertrag von CHF 295 Millionen im Zusammenhang mit dem Sosei-Deal.
Der US-GAAP Nettoverlust belief sich in den ersten neun Monaten 2023 auf CHF
181 Millionen (CHF 635 Millionen in den ersten neun Monaten 2022). Der Rückgang
des Nettoverlusts ist hauptsächlich auf den einmaligen Ertrag im Zusammenhang
mit dem Sosei-Deal zurückzuführen, aber auch auf höhere Einnahmen und niedrigere
Betriebskosten in allen Funktionen.
Der US-GAAP-Nettoverlust in den ersten neun Monaten 2023 resultierte in einem
Nettoverlust pro Aktie von CHF 1.02 (unverwässert und verwässert), verglichen
mit einem Nettoverlust pro Aktie von CHF 3.58 (unverwässert und verwässert) in
den ersten neun Monaten 2022.
-------------------------------------------------------------------------------
Non-GAAP*-Ergebnisse Drittes
Neun Monate Quartal
-------------------------------------------------------------------------------
in CHF Millionen, ausser Gewinn/Verlust pro Aktie
(CHF) und Anzahl Aktien (Millionen) 2023 2022 2023 2022
-------------------------------------------------------------------------------
Nettoeinnahmen 131 43 80 21
-------------------------------------------------------------------------------
Betriebsaufwand (517) (621) (124) (214)
-------------------------------------------------------------------------------
Betriebsgewinn (-verlust) (386) (577) (44) (193)
-------------------------------------------------------------------------------
Nettogewinn (-verlust) (420) (597) (51) (202)
-------------------------------------------------------------------------------
Gewinn (Verlust) pro Aktie (2.36) (3.36) (0.29) (1.14)
-------------------------------------------------------------------------------
Gewichtete durchschnittliche Anzahl Aktien 178.2 177.4 178.4 177.5
-------------------------------------------------------------------------------
Verwässerter Gewinn (Verlust) pro Aktie (2.36) (3.36) (0.29) (1.14)
-------------------------------------------------------------------------------
Verwässerte gewichtete durchschnittliche Anzahl
Aktien 178.2 177.4 178.4 177.5
-------------------------------------------------------------------------------
* Idorsia berechnet, berichtet und prognostiziert Geschäftsergebnisse auf der
Grundlage der Non-GAAP operativen Performance.
Idorsia ist der Meinung, dass diese Non-GAAP-Messwerte die zugrundeliegende
Geschäftsleistung genauer abbilden und deshalb
nützliche ergänzende Informationen für Investoren bereitstellen. Diese Non-GAAP-
Messwerte werden ergänzend und nicht als Ersatz
für die nach US-GAAP erstellten Finanzzahlen ausgewiesen.
Der non-GAAP-Nettoverlust belief sich in den ersten neun Monaten 2023 auf CHF
420 Millionen: Die Differenz von CHF 239 Millionen zum US-GAAP-Nettoverlust ist
hauptsächlich auf den einmaligen Effekt des Sosei-Deals (CHF 295 Millionen
Ertrag), Abschreibungen und Amortisationen (CHF 15 Millionen), aktienbasierte
Vergütungen (CHF 26 Millionen), Restrukturierungskosten (CHF 11 Millionen) und
einen Verlust auf Wertschriften (CHF 4 Millionen) zurückzuführen.
Der non-GAAP-Nettoverlust in den ersten neun Monaten 2023 resultierte in einem
Nettoverlust pro Aktie von CHF 2.36 (unverwässert und verwässert), verglichen
mit einem Nettoverlust pro Aktie von CHF 3.36 (unverwässert und verwässert) in
den ersten neun Monaten 2022.
Transaktion mit Sosei Heptares «Sosei Deal»
Am 20. Juli 2023 verkaufte Idorsia sein operatives Geschäft in der Region Asien-
Pazifik (ohne China) an Sosei Heptares zu einem Gesamtpreis von CHF 400
Millionen. Die Regionen im Rahmen der Transaktion sind Australien, Brunei,
Kambodscha, Indonesien, Japan, Laos, Malaysia, Myanmar, Neuseeland, Philippinen,
Singapur, Südkorea, Thailand, Taiwan und Vietnam, nachstehend die " Territorien
" genannt.
Der Sosei-Deal umfasst den Verkauf der japanischen und südkoreanischen
Tochtergesellschaften von Idorsia, die Abtretung der Lizenz für PIVLAZ
(Clazosentan) für die Territorien, die Co-Exklusivlizenz für Daridorexant für
die Territorien und die Abtretung aller potenziellen Meilensteine im
Zusammenhang mit der Co-Exklusivlizenz für Daridorexant, die Mochida
Pharmaceutical gewährt wurde. Der Sosei-Deal beinhaltet auch eine Option für
Sosei, Cenerimod und Lucerastat für die Entwicklung und Vermarktung in den
Territorien zu lizenzieren, mit einer Optionsgebühr von CHF 3 Millionen bzw. 7
Millionen und einer späteren Zahlung von Lizenzgebühren im hohen einstelligen
Bereich auf den Nettoumsatz in den Territorien.
Zusätzlich zu den oben dargestellten US-GAAP- und Non-GAAP-Kennzahlen hat das
Unternehmen Proforma-Zahlen erstellt, die dem Geschäftsumfang entsprechen, den
das Unternehmen derzeit ohne die APAC-Aktivitäten im Jahr 2023 bis zum Abschluss
des Sosei-Deals und der einmaligen Auswirkung dieser Transaktion betreibt, wie
in der folgenden Tabelle dargestellt.
-------------------------------------------------------------------------------
Proforma-Zahlen ohne APAC-Aktivitäten im Jahr Drittes
2023 und Sosei-Deal Neun Monate Quartal
-------------------------------------------------------------------------------
in CHF Millionen* 2023 2022 2023 2022
-------------------------------------------------------------------------------
Nettoeinnahmen 20 2 8 2
-------------------------------------------------------------------------------
Vertragserlöse 9 16 2 6
-------------------------------------------------------------------------------
Proforma-Einnahmen 29 18 11 7
-------------------------------------------------------------------------------
Vertriebskosten (4) (2) (1) (1)
-------------------------------------------------------------------------------
Forschung (74) (86) (20) (27)
-------------------------------------------------------------------------------
Entwicklung (130) (148) (38) (46)
-------------------------------------------------------------------------------
Vertrieb (228) (270) (54) (102)
-------------------------------------------------------------------------------
Verwaltungskosten (49) (63) (7) (23)
-------------------------------------------------------------------------------
Proforma "Non-GAAP" Betriebskosten (486) (569) (122) (199)
-------------------------------------------------------------------------------
Proforma "Non-GAAP" Betriebsverlust (455) (549) (111) (191)
-------------------------------------------------------------------------------
Abschreibungen und Amortisationen (14) (13) (7) (4)
-------------------------------------------------------------------------------
Aktienbasierte Vergütungen (26) (18) (2) (8)
-------------------------------------------------------------------------------
Restrukturierungskosten (11) - (11) -
-------------------------------------------------------------------------------
Proforma sonstige Betriebskosten (52) (31) (20) (12)
-------------------------------------------------------------------------------
Proforma-Gesamtbetriebskosten (537) (600) (142) (211)
-------------------------------------------------------------------------------
Proforma-Gesamtbetriebsverlust (509) (580) (132) (204)
-------------------------------------------------------------------------------
* Rundungsdifferenzen sind möglich
Kostensenkungsinitiative
Am 21. Juli 2023 gab Idorsia bekannt, dass es eine Kostensenkungsinitiative mit
dem Ziel gestartet hat, die Fixkosten am Hauptsitz um etwa 50 % zu senken.
Rund 475 Stellen am Hauptsitz in Allschwil, Schweiz, wurden durch eine
Kombination aus der Streichung offener Stellen, der Nichtbesetzung
bekanntermaßen ausscheidender Mitarbeiter (außerhalb der Massenentlassung) und
bis zu 300 Kündigungen vor allem in der Forschung und Entwicklung und den damit
verbundenen Supportfunktionen abgebaut. Die Mehrheit der betroffenen Mitarbeiter
wurde im dritten Quartal informiert. Der Stellenabbau hat zu einem
Restrukturierungsaufwand von CHF 11 Millionen geführt.
Idorsia beabsichtigt, die Initiative vor Ende 2023 abzuschliessen, wobei die
Kostenreduktion Anfang 2024 voll wirksam wird.
Wiedererwerb der Aprocitentan-Rechte
Idorsia hat die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für Aprocitentan von
Janssen zurückerworben. Im Gegenzug zahlt Idorsia an Janssen eine bedingte
Gegenleistung bis zu einer Gesamtobergrenze von CHF 306 Millionen, die von
Idorsias Einnahmen abhängt, wie folgt:
* 30% der Gegenleistung, die Idorsia aus einer möglichen Auslizenzierung oder
Veräußerung von Aprocitentan erhält,
* 10 % der Gegenleistung, die Idorsia aus einer potenziellen Auslizenzierung
oder Veräußerung eines anderen Idorsia-Produkts nach der Erstzulassung von
Aprocitentan erhält, und
* Lizenzgebühren im niedrigen bis mittleren einstelligen Bereich auf den
gesamten Nettoumsatz der Gruppe, beginnend mit dem Quartal nach der ersten
Zulassung von Aprocitentan.
Die Vereinbarung ist nun nach der Freigabe im Rahmen des Hart-Scott-Rodino
Antitrust Improvements Act von 1976 in Kraft getreten.
Die Finanzierungsverpflichtungen von Janssen für Aprocitentan sind entfallen.
Die Lizenzen von Janssen für das geistige Eigentum an Aprocitentan (mit Ausnahme
von pulmonalem Bluthochdruck) sind erloschen, und Janssen hat den Markennamen
und die zugehörigen kommerziellen Unterlagen an Idorsia übertragen. Janssen wird
die Lizenzen im Bereich der pulmonalen Hypertonie behalten.
Mit der Vereinbarung wird auch die Vereinbarung über die Aufteilung der
Einnahmen in Bezug auf Ponesimod aufgehoben.
Rentabilitätsziel
Das Unternehmen hat sein Rentabilitätsziel für 2025 nach dem Verkauf des APAC-
Geschäfts (ohne China) an Sosei ausgesetzt, da es viele Faktoren gibt, die sich
auf den Handlungsspielraum des Unternehmens auswirken könnten, im Kontext des
langsamer als erwarteten Anstiegs der QUVIVIQ-Verkäufe, des Rückerwerbs der
Aprocitentan-Rechte und der potenziellen Marktzulassungen im Jahr 2024 sowie der
laufenden Auslizenzierungsgespräche mit potenziellen Partnern.
Finanzausblick 2023
Der Finanzausblick für 2023 wurde auf der Grundlage folgender Faktoren
berechnet: dass QUVIVIQ (Daridorexant) in den USA, Deutschland, Italien, der
Schweiz, Spanien und Grossbritannien erhältlich ist; dass die Zulassungsanträge
für Aprocitentan von der US-amerikanischen FDA und der EMA geprüft werden; und
dass die Phase-3-Studien mit Selatogrel und Cenerimod in der zweiten
Jahreshälfte 2023 weiterhin aktiv rekrutieren werden.
Die Bilanzierung des Sosei-Deals, der zu einem einmaligen Gewinn von CHF 363
Millionen führte, wirkt sich auf die US-GAAP- und Non-GAAP-Zahlen aus. Daher
sind in Idorsias Ausblick der Sosei-Deal und die damit verbundenen APAC-
Aktivitäten im Jahr 2023 bis zum Abschluss ausgeschlossen. Dies gibt einen
besseren Überblick über den Umfang der gegenwärtigen Geschäftstätigkeit des
Unternehmens.
Nach dem Sosei-Deal, der Kostensenkungsinitiative, der Portfolioüberprüfung und
den ersten neun Monaten des operativen Geschäfts aktualisiert das Unternehmen
seine Finanzprognose für das Gesamtjahr 2023 und erwartet einen US-GAAP-
Betriebsverlust von rund CHF 670 Millionen (zuvor CHF 735 Millionen) und einen
Non-GAAP-Betriebsverlust von rund CHF 600 Millionen (zuvor CHF 650 Millionen)
für das Jahr 2023, wobei beide Kennzahlen die Restrukturierungskosten enthalten,
die APAC-Aktivitäten im Jahr 2023 bis zum Abschluss des Sosei-Deals und die
einmaligen Auswirkungen dieser Transaktion ausschliessen und keine
unvorhergesehenen Ereignisse berücksichtigen.
Finanzmittelbestand und Verschuldung
Am Ende der ersten neun Monate 2023 belief sich die Liquidität von Idorsia auf
CHF 255 Millionen.
-------------------------------------------------------------------------------
(in CHF Millionen) 30. Sept. 2023 30. Juni 2023 31. Dez. 2022
-------------------------------------------------------------------------------
Liquidität
-------------------------------------------------------------------------------
Barmittel und barmittelähnliche
Bestände 205 33 146
-------------------------------------------------------------------------------
Kurzfristige Bankeinlagen 50 - 320
-------------------------------------------------------------------------------
Finanzmittelbestand gesamt* 255 33 466
-------------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------------------------------------------------
Finanzverbindlichkeiten
-------------------------------------------------------------------------------
Wandeldarlehen 335 335 335
-------------------------------------------------------------------------------
Wandelanleihe 796 796 795
-------------------------------------------------------------------------------
Andere finanzielle
Verbindlichkeiten 162 192 162
-------------------------------------------------------------------------------
Finanzverbindlichkeiten gesamt 1,292 1,322 1,292
-------------------------------------------------------------------------------
* Rundungsdifferenzen sind möglich
Kommerzielle Tätigkeit
In den ersten neun Monaten 2023 erzielten QUVIVIQ(TM) (Daridorexant) in den USA,
Deutschland, Italien, der Schweiz und Spanien sowie PIVLAZ® (Clazosentan) in
Japan (bis 19. Juli 2023) einen Produktumsatz von insgesamt CHF 54 Millionen.
USA
-------------------------------------------------------------------------------
Produkt Wirkmechanismus Indikation Verfügbar
seit
-------------------------------------------------------------------------------
Dualer Orexin- Behandlung von erwachsenen
Rezeptor- Insomnie-Patienten mit Ein- Mai 2022
QUVIVIQ Antagonist und/oder
(Daridorexant) Durchschlafschwierigkeiten
-------------------------------------------------------------------------------
QUVIVIQ (Daridorexant) erzielte in den ersten neun Monaten 2023 einen
Nettoumsatz von CHF 15 Millionen in den USA. Diese Nettoumsatzzahl umfasst das
QUVIVIQ-Zuzahlungsprogramm, das die Nachfrage und die Produktakzeptanz fördern
soll, und spiegelt somit nicht die tatsächlich ausgegebenen Verschreibungen und
die Produktnachfrage wider.
Nachdem sich der Marktzugang im dritten Quartal 2023 verbessert hatte, wurde der
kommerzielle Ansatz angepasst und erfolgreich von einem Konsignationsmodell mit
stark reduzierten oder kostenlosen Verschreibungen (das zur Steigerung des
anfänglichen Volumens eingeführt wurde) auf ein von den Kostenträgern bezahltes
Modell umgestellt. Im dritten Quartal stiegen die bezahlten Verschreibungen auf
48 % des Gesamtvolumens, ein Anstieg um 11 % Punkte gegenüber dem Vorquartal.
Nachdem das Team den erforderlichen Zugang erreicht hatte, wechselte es seinen
Spezialapothekenpartner von VitaCare (VPS) zu KnippeRx, der besser in der Lage
ist, bezahlte Verschreibungen abzuwickeln. Während dieser Übergangsphase kam es
zu einer vorübergehenden Volatilität des Produktvolumens, wie es bei einer
umfassenden Anpassung des Geschäftsmodells zu erwarten ist. Das
Verschreibungsvolumen von QUVIVIQ kehrt nun jedoch zu einem bescheidenen
Wachstum zurück und dürfte sich ausgehend von dieser neuen Basis des
Verschreibungsvolumens beschleunigen.
Was die Versicherungsdeckung betrifft, so wurde QUVIVIQ im Juli in den
nationalen Leistungskatalog von CVS aufgenommen, der 20 Millionen Menschen
abdeckt. Darüber hinaus rechnet das Unternehmen mit dem Beginn der Medicare Part
D-Versicherung im Januar 2024, was einen völlig neuen Kanal eröffnen könnte, der
den Produktzugang und die bezahlten Verschreibungen erheblich verbessern würde.
Weitere Informationen zu QUVIVIQ in den USA finden Sie in den
Verschreibungsinformationen
(https://www.idorsia.us/documents/us/label/Quviviq_PI.pdf) (Packungsbeilage oder
Medication Guide).
Tausif 'Tosh' Butt, Präsident und General Manager von Idorsia US, kommentierte:
«Seit der Markteinführung von QUVIVIQ wurden mehr als 275.000 Rezepte für
QUVIVIQ ausgestellt, die rund 100.000 Amerikanern mit chronischer
Schlaflosigkeit einen besseren Schlaf und damit einen besseren Tag bescherten.
Das Team hat bei der Umstellung auf einen Spezialapothekenpartner, der besser in
der Lage ist, bezahlte Verschreibungen abzuwickeln, hervorragende Arbeit
geleistet. Zu Beginn des vierten Quartals sehen wir nicht nur einen Anstieg des
Verschreibungsvolumens von QUVIVIQ, sondern auch einen deutlichen Anstieg der
bezahlten Verschreibungen. Es ist ermutigend, dass das anhaltende Wachstum des
Zugangs zu QUVIVIQ zu einem weiteren Wachstum des Prozentsatzes der bezahlten
Verschreibungen führen dürfte.»
Europa und Kanada
-------------------------------------------------------------------------------
Produkt Wirkmechanismus Indikation Verfügbar seit
-------------------------------------------------------------------------------
UK:
Okt. 2023
Behandlung von
erwachsenen Spanien:
Insomnie-Patienten Sep. 2023
mit Symptomen, die
Dualer Orexin- seit mindestens Schweiz:
QUVIVIQ Rezeptor- Antagonist drei Monaten
(daridorexant) andauern und Jun. 2023
erhebliche
Auswirkungen auf Deutschland:
die Tagesleistung
haben. Nov. 2022
Italien:
Nov. 2022
-------------------------------------------------------------------------------
Im April 2022 erfolgte die Zulassung für QUVIVIQ zur Behandlung von erwachsenen
Insomnie-Patienten mit Symptomen, die seit mindestens drei Monaten andauern und
erhebliche Auswirkungen auf die Tagesleistung haben, durch die Europäische
Kommission und unmittelbar darauf durch die Zulassungsbehörde Medicines and
Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) in Grossbritannien. Im November
2022 wurde QUVIVIQ in Italien und Deutschland eingeführt, gefolgt von Spanien im
September 2023 und dem Vereinigten Königreich im Oktober 2023. Weitere
Informationen zu QUVIVIQ in der EU sind der Zusammenfassung der
Produkteigenschaften (https://www.idorsia.com/documents/com/label/quviviq-
smpc.pdf) zu entnehmen.
Die Marktzulassung für QUVIVIQ zur Behandlung von erwachsenen Insomnie-Patienten
mit Symptomen, die seit mindestens drei Monaten andauern und erhebliche
Auswirkungen auf die Tagesleistung haben, wurde auch von der Swissmedic im
Dezember 2022 erteilt, und das Unternehmen stellte QUVIVIQ den Patienten in der
Schweiz im Juni 2023 zur Verfügung. Weitere Informationen zu QUVIVIQ in der
Schweiz finden Sie in der Patienteninformation
(https://www.idorsia.ch/documents/com/label/quviviq-ch-patient-info.pdf) und der
Medizinischen Fachinformation
(https://www.idorsia.ch/documents/com/label/quviviq-ch-info-for-hcp.pdf).
Health Canada erteilte im April 2023 die Marktzulassung für QUVIVIQ zur
Behandlung von erwachsenen Insomnie-Patienten mit Schwierigkeiten beim Ein-
und/oder Durchschlafen. Das Unternehmen beabsichtigt, es den Patienten in Kanada
ab Ende des Jahres zur Verfügung zu stellen. Weitere Informationen über die
Marktzulassung von QUVIVIQ in Kanada finden Sie in der Produktmonographie
(https://www.idorsia.com/documents/com/label/quviviq-product-monograph.pdf).
Die Markteinführung des ersten und einzigen dualen Orexin-Rezeptor-Antagonisten
Europas in Deutschland, Italien und der Schweiz schreitet gut voran, mit
steigenden Absatzzahlen und anhaltend positiver Resonanz von Ärzten und
Patienten zum differenzierten Profil von QUVIVIQ. Das Unternehmen hat vor kurzem
auch die Verfügbarkeit von QUVIVIQ in Spanien auf dem Markt für Selbstzahler und
in Großbritannien ausgeweitet, wo im Oktober 2023 die Technology Appraisal
Guidance des National Institute for Health and Care Excellence (NICE)
veröffentlicht wurde, die den Übergang zu lokalen Zugangsgesprächen ermöglicht.
Nach der ASMR-IV-Bewertung 2023, die den Mehrwert von QUVIVIQ für die derzeitige
Behandlungslandschaft anerkennt, laufen die Vorbereitungen für die
Markteinführung in Frankreich, die für die erste Hälfte des Jahres 2024 geplant
ist.
Der Nettoumsatz in den ersten neun Monaten 2023 in Deutschland, Italien, der
Schweiz und Spanien betrug CHF 5 Millionen.
Jean-Yves Chatelan, Präsident der Idorsia Europa und Kanada Region,
kommentierte:
«QUVIVIQ, der erste und einzige duale Orexin-Rezeptor-Antagonist in Europa, ist
nun in fünf europäischen Ländern erhältlich, und die Absatzmengen steigen in
allen Märkten weiter an. Gleichzeitig kommen die Preisfestsetzungs- und
Kostenerstattungsverfahren in den wichtigsten europäischen Märkten gut voran. In
Großbritannien bedeutet die kürzlich veröffentlichte endgültige Empfehlung des
NICE, dass Patienten in England und Wales einen breiten, uneingeschränkten
Zugang zu QUVIVIQ über den staatlichen Gesundheitsdienst (NHS) haben werden. In
Deutschland wurde die vierwöchige Verschreibungsbeschränkung aufgehoben, und wir
erwarten die offizielle Veröffentlichung in den kommenden Wochen, so dass
QUVIVIQ das einzige Schlafmittel ist, das für eine Langzeitbehandlung
verschrieben werden kann. Dieser große Fortschritt ermöglicht es Patienten mit
chronischer Schlaflosigkeit, in vollem Umfang von einer Behandlung zu
profitieren, für die solide klinische Daten vorliegen, die eine Verbesserung der
Schlafqualität und -quantität sowie der Leistungsfähigkeit während des Tages
belegen.»
Klinische Entwicklung
Idorsia verfügt über eine diversifizierte und ausgewogene klinische
Entwicklungspipeline, die mehrere Therapiebereiche abdeckt, darunter
neurologische, kardiovaskuläre und immunologische Erkrankungen sowie seltenen
Krankheiten.
Im Rahmen der am 21. Juli 2023 angekündigten Kostensenkungsinitiative, die bis
Ende 2023 umgesetzt werden soll, wird Idorsia die Forschungs- und
Entwicklungspipeline und das Produktportfolio mit dem Ziel überprüfen, Projekte
zu priorisieren, die schnell und mit vertretbarem finanziellem Aufwand
weiterentwickelt werden können. Nach der Überprüfung des Portfolios werden die
Projekte, die nicht mit den Prioritäten des Unternehmens übereinstimmen,
entweder pausiert oder für eine Partnerschaft oder Auslizenzierung vorbereitet.
Idorsia's Portfolio
-------------------------------------------------------------------------------
Produkt / Wirkmechanismus Therapeutischer Bereich Stand
Wirkstoff
-------------------------------------------------------------------------------
Kommerziell verfügbar
in den USA,
Deutschland, Italien,
Schweiz, Spanien und
UK;
Zugelassen in der EU
QUVIVIQ(TM) Dualer Orexin- und Kanada;
(Daridorexant) Rezeptor- Insomnie
Antagonist Zulassungsantrag im
H2 2023 in Japan
erwartet;
Phase 2 bei
pädiatrischer
Insomnie:
Rekrutierung läuft
-------------------------------------------------------------------------------
NDA wird in den USA
Dualer geprüft,
Endothelin- Schwer zu
Aprocitentan Rezeptor- kontrollierende MAA wird in der EU
Antagonist (resistente) Hypertonie geprüft, weitere
Zulassungsanträge in
Vorbereitung
-------------------------------------------------------------------------------
primärer Endpunkt der
Phase 3 nicht
Glucosylceramid- erreicht,
Lucerastat Synthase- Morbus Fabry
Inhibitor Offene
Verlängerungsstudie
läuft weiter
-------------------------------------------------------------------------------
P2Y(12)- Verdacht auf akuten Phase 3
Selatogrel Rezeptor- Myokardinfarkt Patientenrekrutierung
Inhibitor läuft
-------------------------------------------------------------------------------
S1P(1)-Rezeptor- Systemischer Lupus Phase 3
Cenerimod Modulator Erythematodes Patientenrekrutierung
läuft
-------------------------------------------------------------------------------
ACKR3/CXCR7- Multiple Sklerose und Phase 2 in
ACT-1004-1239 Antagonist andere demyelinisierende Vorbereitung
Krankheiten
-------------------------------------------------------------------------------
Sinbaglustat GBA2/GCS- Seltene Phase 1 abgeschlossen
Inhibitor Lipidspeicherkrankheiten
-------------------------------------------------------------------------------
ACT-1014-6470 C5aR1-Antagonist Immunvermittelte Phase 1
Erkrankungen
-------------------------------------------------------------------------------
ACT-777991 CXCR3-Antagonist Neu auftretender Typ-1- Phase 1
Diabetes
-------------------------------------------------------------------------------
IDOR-1117-2520 unveröffentlicht Immunvermittelte Phase 1
Erkrankungen
-------------------------------------------------------------------------------
IDO-090 Synthetischer Infektion mit Phase 1 in
Glykan-Impfstoff Clostridium difficile Vorbereitung
-------------------------------------------------------------------------------
Neurocrine Biosciences besitzt eine globale Lizenz zur Entwicklung und
Vermarktung von ACT-709478 (NBI-827104), einem neuartigen Typ-T-Kalzium-Kanal-
Blocker von Idorsia.
Am 20. Juli 2023 verkaufte Idorsia sein operatives Geschäft in der Region Asien-
Pazifik (ohne China) an Sosei Heptares, einschließlich der Übertragung der
Lizenz für PIVLAZ (Clazosentan) für die Region Asien-Pazifik (ohne China).
Idorsia behält die Rechte an Clazosentan für den Rest der Welt.
Einzelheiten zum gegenwärtigen Stand jedes einzelnen Portfolioprojekts finden
sich in unserem Innovation Fact Sheet
(https://www.idorsia.com/documents/com/fact-sheets-presentations/fs-innovation-
portfolio.pdf).
Neun-Monats-Finanzbericht
Die vollständigen Finanzergebnisse können im Neun-Monats-Finanzbericht 2023 von
Idorsia über www.idorsia.com/investors/corporate-reports
(http://www.idorsia.com/investors/corporate-reports) eingesehen werden.
Results Day Center
Unser Service für Investoren: Um Ihnen die Arbeit zu erleichtern, stellen wir im
"Results Day Center" auf unserer Unternehmenswebseite
unter www.idorsia.com/results-day-center (http://www.idorsia.com/results-day-
center) alle relevanten Dokumente zur Verfügung.
Vorschau auf Finanzinformationen
* Bekanntgabe der Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2023 am 6. Februar
2024
* Generalversammlung der Aktionäre am 11. April 2024
* Bekanntgabe der Finanzergebnisse für das erste Quartal 2024 am 25. April
2024
* Bekanntgabe der Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2024 am 25. Juli
2024
Anmerkungen für Herausgeber
Über Idorsia
Idorsia Ltd hat anspruchsvolle Ziele - wir haben mehr Ideen, sehen mehr
Möglichkeiten und möchten mehr Patientinnen und Patienten helfen. Um diesen
Zielen gerecht zu werden, werden wir Idorsia zu einem führenden
biopharmazeutischen Unternehmen mit einem leistungsfähigen wissenschaftlichen
Kern aufbauen.
Am Hauptsitz des Unternehmens bei Basel in der Schweiz - einem Biotech-
Knotenpunkt in Europa - hat sich Idorsia auf die Entdeckung, Entwicklung und
Kommerzialisierung von niedermolekularen Wirkstoffen zur Erschliessung neuer
Behandlungsmöglichkeiten spezialisiert. Idorsia kann auf eine 20-jährige
Erfahrung in der Arzneimittelforschung zurückblicken, verfügt über ein breites
Portfolio innovativer Arzneimittel in der Pipeline, ein erfahrenes Team von
Fachleuten, das alle Disziplinen von der Forschung bis zur Klinik abdeckt, sowie
über kommerzielle Niederlassungen in Europa und Nordamerika - die ideale
Konstellation, um innovative Arzneimittel für Patienten bereitzustellen.
Idorsia ist seit Juni 2017 an der SIX Swiss Exchange (Symbol: IDIA) kotiert und
arbeitet mit über 800 hochqualifizierten Fachkräften an der Umsetzung ihrer
ehrgeizigen Ziele.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte
Andrew C. Weiss
Senior Vice President, Head of Investor Relations & Corporate Communications
Idorsia Pharmaceuticals Ltd, Hegenheimermattweg 91, CH-4123 Allschwil
+41 58 844 10 10
investor.relations@idorsia.com (mailto:investor.relations@idorsia.com)
media.relations@idorsia.com (mailto:media.relations@idorsia.com)
www.idorsia.com (http://www.idorsia.com)
Die englische Fassung ist massgeblich.
Die oben aufgeführten Informationen enthalten gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen betreffend des Geschäfts der Gesellschaft, die durch Benutzung von
Begriffen wie "schätzt", "glaubt", "erwartet", "werden", "sollte", "würde",
"suchen", "pendent", "geht davon aus" oder ähnlichen Ausdrücken sowie durch
Diskussion von Strategie, Plänen oder Absichten identifiziert werden können.
Derartige Aussagen beinhalten Beschriebe der Forschungs- und
Entwicklungsprogramme der Gesellschaft und den damit in Zusammenhang stehenden
Aufwänden, Beschriebe von neuen Produkten, welche voraussichtlich durch die
Gesellschaft zum Markt gebracht werden und die Nachfrage für solche bereits
existierenden oder erst in Aussicht stehenden Produkte. Derartige
zukunftsgerichtete Aussagen reflektieren die gegenwärtigen Ansichten der
Gesellschaft bezüglich dieser zukünftigen Ereignisse und unterliegen bekannten
und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und Annahmen. Viele Faktoren können
die effektive Performance, Resultate oder Leistungen beeinflussen, sodass sie
erheblich von derartigen ausdrücklichen oder implizit erwähnten
zukunftsgerichteten Aussagen abweichen können. Sollten eines oder mehrere
dieser Risiken eintreten oder Annahmen sich als nicht korrekt herausstellen,
können die effektiven Resultate der Gesellschaft erheblich von den erwarteten
abweichen.
°
Quelle: dpa-AFX
