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^* QUVIVIQ(TM) wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit Schlafstörungen
(Insomnie), deren Symptome seit mindestens 3 Monaten anhalten und eine
beträchtliche Auswirkung auf die Tagesaktivität haben.
* QUVIVIQ ist der erste in der Schweiz zugelassene duale Orexin-Rezeptor-
Antagonist und zeichnet sich durch einen neuen gezielten Wirkmechanismus
aus, der die nächtliche überaktive Wachheit verringert.
Allschwil, Schweiz - 12. Juni 2023
Idorsia Ltd (SIX: IDIA) gab heute bekannt, dass QUVIVIQ(TM) (Daridorexant) nun in
der Schweiz zur Behandlung von Erwachsenen mit Schlafstörungen (Insomnie), deren
Symptome seit mindestens 3 Monaten anhalten und eine beträchtliche Auswirkung
auf die Tagesaktivität haben, verfügbar ist.(1) Chronische Schlaflosigkeit ist
eine der häufigsten Schlafstörungen in der Schweiz, von der 9,2% der Bevölkerung
im erwerbsfähigen Alter betroffen sind(15) und die sowohl die körperliche als
auch die psychische Gesundheit beeinträchtigt.(3,4) Gemäss einem kürzlich
erschienenen Bericht der RAND Corporation(15) gehen dem jährlichen
Bruttoinlandsprodukt in der Schweiz aufgrund von Produktivitätseinbussen im
Zusammenhang mit chronischer Schlaflosigkeit mehr als CHF 10 Milliarden
verloren.
QUVIVIQ ist der erste duale Orexin-Rezeptor-Antagonist (DORA), der in der
Schweiz für Behandlungen chronischer Schlaflosigkeit zur Verfügung steht.
Anstatt den Schlaf durch eine breite Hemmung der Hirnaktivität (Sedierung)
herbeizuführen, blockiert QUVIVIQ die Aktivierung der Orexin-Rezeptoren,(1) die
für ihre Schlüsselrolle beim Wachzustand bekannt sind. QUVIVIQ reduziert somit
den Wachheitsdrang, um ein Einschlafen zu ermöglichen, ohne den jeweiligen
Anteil der einzelnen Schlafphasen zu verändern.(1)
Die empfohlene Tagesdosis von QUVIVIQ beträgt 50 mg und wird abends innerhalb
von 30 Minuten vor dem Schlafengehen eingenommen.(1) Unter bestimmten Umständen,
beispielsweise bei Patienten mit mässiger Leberfunktionsstörung oder die
mittelstark wirksame CYP3A4 Inhibitoren einnehmen, beträgt die empfohlene
Tagesdosis 25 mg einmal pro Nacht.(1)
Jean-Paul Clozel, MD und Chief Executive Officer, kommentierte:
«Die Entdeckung von QUVIVIQ ist das Ergebnis von mehr als 20 Jahren Forschung
durch unsere eigenen Wissenschaftler an unserem Hauptsitz hier in der Schweiz.
Ich freue mich sehr, dass QUVIVIQ nun der erste duale Orexin-Rezeptor-Antagonist
ist, der für Schweizer Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit zur Verfügung
steht. Dies bietet den Patienten einen neuen, gezielten Wirkmechanismus, der die
nächtliche überaktive Wachheit bei Schlaflosigkeit verringert und bei der
empfohlenen Dosis von 50 mg das Befinden und die Leistungsfähigkeit der
Patienten am nächsten Tag verbessert. Ich bin zuversichtlich, dass wir die Art
und Weise, wie chronische Schlaflosigkeit in der Schweiz behandelt wird,
grundlegend verändern können.»
Alice Huisman, Geschäftsführerin von Idorsia Schweiz und Österreich,
kommentierte:
«Ich freue mich, dass wir den Schweizer Patienten und ihren Ärzten nun eine
neue, gezielte Behandlungsmöglichkeit für chronische Schlaflosigkeit anbieten
können. Die einzigartigen Eigenschaften von QUVIVIQ bieten Patienten mit
chronischer Schlaflosigkeit nicht nur einen besseren Schlaf, sowohl in Bezug auf
den Schlafbeginn als auch auf die Schlafdauer, sondern auch eine Verbesserung
der Leistungsfähigkeit am Tag. Die Tatsache, dass die Schweiz unser Heimatmarkt
ist, macht diesen Meilenstein besonders bedeutsam.»
Das Phase-3-Programm bestand aus zwei zulassungsrelevanten dreimonatigen Studien
und einer langfristigen Verlängerungsstudie, die klinische Daten für eine
nächtliche Behandlung von bis zu 12 Monaten liefern.(1,5,17) Die Ergebnisse der
dreimonatigen Studien, die in der Fachzeitschrift The Lancet Neurology
veröffentlicht wurden, zeigen, dass QUVIVIQ in der empfohlenen Dosierung das
Einschlafen, den Schlaf selber und die von den Patienten selbst angegebene
Gesamtschlafdauer bei Erwachsenen mit chronischer Schlaflosigkeit signifikant
verbessert hat.(5) Ein Hauptaugenmerk der Studien lag auf der Bewertung der
Auswirkungen von QUVIVIQ auf die Leistungsfähigkeit am Tag bei Patienten mit
Schlaflosigkeit, die mit dem IDSIQ, einem Instrument zur Erfassung der
Ergebnisse durch die Patienten, bewertet worden sind. Die empfohlene Tagesdosis
von QUVIVIQ führte im Vergleich zu Placebo zu einer statistisch signifikanten
Verbesserung der Werte in der IDSIQ Domäne «Schläfrigkeit», d. h. die Patienten
berichteten, dass sie sich tagsüber weniger geistig und körperlich müde, weniger
schläfrig und mehr energiegeladen fühlten, und zwar in Monat 1 sowie in
Monat 3.(1)
In klinischen Studien waren die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen
Kopfschmerzen sowie Somnolenz.(1) Die meisten unerwünschten Wirkungen waren von
leichter bis mässiger Ausprägung.(1) In Bezug auf die Häufigkeit oder den
Schweregrad der unerwünschten Wirkungen wurden keine Hinweise auf einen
Kausalzusammenhang mit der Dosis beobachtet.(1) Das Profil unerwünschter
Wirkungen älterer Studienteilnehmer entsprach jenem jüngerer
Studienteilnehmer.(1) Über Somnolenz wurde bei 3 bzw. 2 % der mit QUVIVIQ 25 mg
bzw. 50 mg behandelten Patienten berichtet, verglichen mit 2 % in der Placebo-
Gruppe.(1) Darüber hinaus wurden in klinischen Studien keine Rebound-Insomnie
oder Entzugssymptome nach Beendigung der Behandlung beobachtet, die auf eine
körperliche Abhängigkeit hindeuten, und es gab auch keine Hinweise auf ein
Missbrauchspotential.(1)
Weitere Informationen über die Zulassung von QUVIVIQ in der Schweiz finden Sie
in der Patienteninformation für Humanarzneimittel
(https://www.idorsia.ch/documents/com/label/quviviq-ch-
patienteninformation.pdf)und den Fachinformation für Humanarzneimittel
(https://www.idorsia.ch/documents/com/label/quviviq-ch-fachinformation.pdf).
Anmerkungen für Herausgeber
Über Schlaflosigkeit
Schlafstörungen sind definiert als Schwierigkeiten, ein- und durchzuschlafen,
was zu klinisch bedeutsamen Beschwerden oder Beeinträchtigungen in wichtigen
Bereichen der Leistungsfähigkeit am Tag führen kann.(3) Diese Beeinträchtigung
der Schlafquantität oder -qualität tritt trotz ausreichend Schlafgelegenheiten
in mindestens drei Nächten pro Woche über mindestens drei Monate auf.(3)
Schlaflosigkeit ist ein Zustand überaktiver Wecksignale und Studien haben
gezeigt, dass bei Patienten mit Schlaflosigkeit die mit dem Wachzustand
verbundenen Hirnregionen während dem Schlaf aktiver bleiben.(8,9) Chronische
Schlaflosigkeit ist ein weit verbreitetes Problem mit einer geschätzten
Prävalenz in der Schweiz von 9,2 % der Bevölkerung im erwerbsfähigen Alter.(15)
Schlaflosigkeit als Störung unterscheidet sich deutlich von einer kurzen Periode
schlechten Schlafs und sie kann sowohl die körperliche als auch seelische
Gesundheit beeinträchtigen.(3,)(4) Es handelt sich um einen anhaltenden Zustand,
der sich negativ auf die Leistungsfähigkeit am Tag auswirkt.(3) Die
Forschungsarbeiten von Idorsia haben gezeigt, dass eine schlechte Schlafqualität
viele Aspekte des täglichen Lebens beeinträchtigen kann, darunter die
Konzentrationsfähigkeit, die Stimmung und das Energieniveau.
Das Ziel der Behandlung von Schlaflosigkeit ist die Verbesserung der
Schlafqualität und -quantität sowie der Leistungsfähigkeit am Tag, wobei Neben-
und Nachwirkungen am nächsten Morgen vermieden werden sollen. Die derzeit
empfohlene Behandlung von Schlaflosigkeit umfasst Schlafhygiene, kognitive
Verhaltenstherapie und Pharmakotherapie.
Über das Orexin-System
Wach- und Schlafsignale werden durch komplizierte neuronale Schaltkreise im
Gehirn gesteuert. Eine Schlüsselkomponente dieses Prozesses ist das Orexin-
System, das zum Wachzustand beiträgt.(7,10) Es gibt zwei Formen von Orexin-
Neuropeptiden, kleinen proteinähnlichen Molekülen, die von Nervenzellen
(Neuronen) verwendet werden, um miteinander im Gehirn zu kommunizieren: Orexin A
und Orexin B.(6,7) Orexin fördert den Wachzustand durch seine Rezeptoren OX1R
und OX2R.(6,7) Zusammen bilden diese Neuropeptide und Rezeptoren das Orexin-
System. Das Orexin-System stimuliert gezielt Neuronen im Wachsystem, was zur
Freisetzung verschiedener chemischer Stoffe (Serotonin, Histamin, Acetylcholin,
Noradrenalin) für den Wachzustand führt.(11) Unter normalen Umständen steigt der
Orexinspiegel im Laufe des Tages an, wenn der Wachzustand gefördert wird, und
sinkt dann in der Nacht.(12) Die Überaktivität des Wachsystems ist eine wichtige
Ursache für Schlaflosigkeit.(5,10)
Das Forschungsteam von Idorsia beschäftigt sich mit der Wissenschaft von Orexin
und Orexin-Rezeptoren, seit diese 1998 erstmals beschrieben wurden. Die ersten
Arbeiten des Teams führten zu der Schlussfolgerung, dass der Antagonismus des
Orexin-Systems der Schlüssel zur Erhaltung einer natürlichen Schlafarchitektur
bei Patienten mit Schlaflosigkeit ist. Mit diesem Ziel vor Augen entwickelte das
Team duale Antagonisten mit dem Ziel eines raschen Wirkungseintritts und einer
Wirkungsdauer, die ausreicht, um die Nacht zu überbrücken, aber kurz genug ist,
um jegliche negative Restaktivität am nächsten Morgen bei optimal wirksamen
Dosen zu minimieren.
Über QUVIVIQ (Daridorexant) bei Schlaflosigkeit
Studien in den letzten Jahrzehnten haben gezeigt, dass Hyperarousal-Prozesse im
Gehirn eine Schlüsselrolle bei der Pathologie der Schlaflosigkeit
spielen.(6) Chronische Schlaflosigkeit ist das Ergebnis einer anhaltenden
Übererregung des Gehirns, die eine ständige Behandlung mit einer für den
täglichen Gebrauch geeigneten Therapie über Monate hinweg erfordert.(7) Orexin
ist ein Neuropeptid, ein kleines proteinähnliches Molekül, das vom Gehirn für
den Wachzustand produziert wird.(1,6) QUVIVIQ reduziert die nächtliche
Übererregung, um den Schlaf (Ein- und Durchschlafen) zu verbessern, ohne dass es
bei Patienten mit Schlaflosigkeit zu Resteffekten am nächsten Morgen kommt, und
verbessert so die Leistungsfähigkeit am Tage.(5)
Weltweiter Zulassungsstatus von QUVIVIQ
Im Januar 2022 wurde QUVIVIQ von der US-amerikanischen Food and Drug
Administration (FDA) zugelassen und im Mai 2022 in den Handel gebracht. Weitere
Informationen zu QUVIVIQ in den USA finden Sie in der vollständigen
Verschreibungsinformation (https://www.idorsia.us/documents/us/labe). Im April
2022 wurde die Marktzulassung für QUVIVIQ von der Europäischen Kommission und
anschliessend von der britischen Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and
Healthcare products Regulatory Agency) im Rahmen des Decision-Reliance-
Verfahrens der Europäischen Kommission erteilt. Weitere Informationen zu QUVIVIQ
in der EU finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften
(https://www.idorsia.com/documents/com/label/quviviq-smpc.pdf). Die
Vorbereitungen für die Markteinführung in den wichtigsten europäischen Märkten
sind im Gange, und QUVIVIQ wurde im November 2022 in Italien und Deutschland
verfügbar gemacht. Die Marktzulassung für QUVIVIQ wurde von Swissmedic im
Dezember 2022 erteilt, und in der Schweiz wird es den Patienten im Juni 2023 zur
Verfügung gestellt. Weitere Informationen zu QUVIVIQ in der Schweiz finden Sie
in der Patienteninformation für Humanarzneimittel
(https://www.idorsia.ch/documents/com/label/quviviq-ch-patienteninformation.pdf)
und der Fachinformation für Humanarzneimittel
(https://www.idorsia.ch/documents/com/label/quviviq-ch-fachinformat). Im April
2023 erteilte Health Canada die Zulassung für QUVIVIQ in Kanada. Weitere
Informationen zur Marktzulassung von QUVIVIQ in Kanada finden Sie in der
Produktmonografie (https://www.idorsia.com/documents/com/label/quviviq-product-
monograph.pdf).
Das Phase-3-Zulassungsprogramm für Daridorexant(5)
Das Phase-3-Zulassungsprogramm umfasste zwei dreimonatige Studien sowie eine
doppelblinde Langzeit-Verlängerungsstudie. In das Programm wurden insgesamt
1.854 Patientinnen und Patienten mit Schlaflosigkeit aufgenommen. Da
Schlaflosigkeit häufig erst im späteren Lebensalter auftritt und ältere
Erwachsene anfälliger für fragmentierten Schlaf, frühes Aufwachen und
Tagesmüdigkeit sind,(13) waren etwa 40 % der aufgenommenen Teilnehmenden
mindestens 65 Jahre alt.(16)
In den placebokontrollierten Studien wurden die Auswirkungen von drei
Daridorexant-Dosisstärken (10, 25 und 50 mg) auf den Schlaf und die
Leistungsfähigkeit am Tag untersucht, und zwar objektiv in einem Schlaflabor
mittels Polysomnographie und subjektiv anhand eines täglichen
Teilnehmertagebuchs zu Hause. Die Auswirkungen der Schlaflosigkeit auf die
Leistungsfähigkeit am Tag der Teilnehmenden wurden täglich mit dem
Schläfrigkeits-Score des Fragebogens zu Symptomen und Auswirkungen der
Schlaflosigkeit am Tag (Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire,
IDSIQ(©)) gemessen, einem Instrument für von Teilnehmenden berichtete
Ergebnisse, gemäss FDA-Richtlinien für die Branche entwickelt und validiert.
Mehr als 800 Teilnehmende setzten die Behandlung in der 40-wöchigen
Verlängerungsstudie fort, in der die Wirkung aller drei Dosisstärken im
Vergleich zu Placebo untersucht wurde, wodurch Daten für die Langzeitbehandlung
von Schlafstörungen gewonnen wurden.(1)(7)
Die Daten der Phase 3 wurden im Lancet Neurology veröffentlicht: Die
zulassungsrelevanten Studien zeigten, dass Daridorexant 50 mg im Vergleich zu
Placebo den Einschlafvorgang, das Durchschlafen und die von den Teilnehmenden
selbst angegebene Gesamtschlafdauer im ersten und dritten Monat signifikant
verbesserte.(5) Die grösste Wirkung wurde bei der höchsten Dosis (50 mg)
beobachtet, gefolgt von 25 mg, während die 10-mg-Dosis keine signifikante
Wirkung hatte. In allen Behandlungsgruppen blieben die Anteile der Schlafstadien
erhalten, im Gegensatz zu den Ergebnissen, die mit Benzodiazepinrezeptor-
Agonisten berichtet wurden.
Ein Hauptaugenmerk der Studien lag auf der Bewertung der Auswirkungen von
Daridorexant auf die Funktionsfähigkeit am Tag von Teilnehmenden mit
Schlaflosigkeit, wie sie mit dem IDSIQ ermittelt wurde. Der IDSIQ zeigt von
Teilnehmenden berichtete Ergebnisse und wurde spezifisch für Messungen der
Funktionsfähigkeit am Tag von Patientinnen und Patienten mit Schlaflosigkeit
entwickelt und gemäss den Richtlinien der FDA validiert.(1)(4) Die Ergebnisse
der IDSIQ im Bereich Schläfrigkeit wurde als wichtiger sekundärer Endpunkt in
beiden Zulassungsstudien bewertet und der Vergleich mit Placebo umfasste eine
Typ-I-Fehlerkontrolle für die Multiplizität. Daridorexant 50 mg zeigte eine
hochgradig statistisch signifikante Verbesserung der Tagesschläfrigkeit im
ersten und dritten Monat. Der Bereich der Schläfrigkeit wurde in beiden Studien
zu keinem Zeitpunkt durch 25 mg signifikant verbessert.
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen war zwischen den Behandlungsgruppen gesamthaft
vergleichbar.(1) Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen
und Schläfrigkeit, und insgesamt waren die meisten Nebenwirkungen von leichter
bis mittlerer Intensität.(1) Es wurde kein Hinweis auf eine Dosisbeziehung für
die Häufigkeit und den Schweregrad von Nebenwirkungen festgestellt.(1)
Referenzen
1. QUVIVIQ(TM) Patienteninformation für Humanarzneimittel
(https://www.idorsia.ch/documents/com/label/quviviq-ch-
patienteninformation.pdf) und Fachinformation für Humanarzneimittel
(https://www.idorsia.ch/documents/com/label/quviviq-ch-
fachinformation.pdf). Mai 2022.
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IDSIQ-14 wurde 2020 von Idorsia Pharmaceuticals Ltd. unter Lizenz entwickelt und
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biopharmazeutischen Unternehmen mit einem leistungsfähigen wissenschaftlichen
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Kommerzialisierung von niedermolekularen Wirkstoffen zur Erschliessung neuer
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Erfahrung in der Arzneimittelforschung zurückblicken, verfügt über ein breites
Portfolio innovativer Arzneimittel in der Pipeline, ein erfahrenes Team von
Fachleuten, das alle Disziplinen von der Forschung bis zur Klinik abdeckt, sowie
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Quelle: dpa-AFX
