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PAION AG veröffentlicht Konzernquartalsmitteilung für die ersten neun Monate 2022

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PAION AG veröffentlicht Konzernquartalsmitteilung für die ersten neun Monate
2022

16.11.2022 / 07:30 CET/CEST
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PAION AG veröffentlicht Konzernquartalsmitteilung für die ersten neun Monate
2022

* Kombinierte Umsatzerlöse in Höhe von EUR 25,6 Mio.

* Liquide Mittel in Höhe von EUR 10,4 Mio. zum 30. September 2022

* PAION erhöht Prognose für 2022 und erwartet ein EBITDA im Korridor von
EUR -1,5 Mio. bis EUR +0,5 Mio.

* Transformation in kommerzielles Specialty-Pharma-Unternehmen schreitet
voran

* Vorab- und Meilensteinzahlungen als wichtiger Baustein der Finanzierung
bis zum geplanten Erreichen der Gewinnschwelle in 2024; Lizenzeinnahmen
auf Vorjahresniveau

Aachen, 16. November 2022 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN
DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute
die Konzern-Finanzergebnisse gemäß International Financial Reporting
Standards (IFRS) für die ersten neun Monate 2022 bekannt.

"Im Vergleich zu den Vorquartalen dieses Jahres verzeichneten wir in
wichtigen Zielmärkten eine erfreuliche Umsatzentwicklung und konnten hier
neue Kunden für unsere Produkte gewinnen. Wir erwarten, dass sich dieser
Trend im laufenden Schlussquartal und darüber hinaus weiter fortsetzen wird.
Derweil werden wir weiter den Fokus auf den Ausbau des kommerziellen
Vertriebs für unsere Produkte in den europäischen Märkten legen", sagte Dr.
Jim Phillips, Vorstandsvorsitzender der PAION AG.

Geschäftsverlauf in den ersten neun Monaten 2022

PAION vermarktet Remimazolam (Byfavo®) bereits in UK, Dänemark und den
Niederlanden. Bis Ende 2022/Anfang 2023 soll der Vermarktungsstart von
Remimazolam für die Indikation Kurzsedierung in den meisten europäischen
Kernmärkten erfolgt sein. Auf dem deutschen Markt wird Remimazolam
frühestens ab dem ersten Quartal 2023, nach erfolgter Zulassungserweiterung
für die Allgemeinanästhesie, mit welcher im ersten Quartal 2023 gerechnet
wird, kommerziell verfügbar sein.

Im April 2022 wurde PAION darüber informiert, dass der Gemeinsame
Bundesausschuss (G-BA) PAIONs Antrag für Eravacyclin (XERAVA®) als
Reserveantibiotikum befürwortet hat. Damit wird Eravacyclin ein Zusatznutzen
gegenüber der Standardversorgung eingeräumt. PAION ist von der Erstellung
eines vollständigen Nutzendossiers befreit und musste bis zum 1. August 2022
nur ein verkürztes Dossier vorlegen. Anschließend wurde die Vermarktung von
Eravacyclin gestartet und kann seitdem in Deutschland im Direktvertrieb
bestellt und an Kunden geliefert werden.

Der Verkauf von Angiotensin II (GIAPREZA®) wurde von Deutschland Anfang 2022
auf die Niederlande und Österreich ausgeweitet.

Auf Basis der positiven Ergebnisse der europäischen Phase-III-Studie in der
Allgemeinanästhesie hat PAION im Dezember 2021 einen Erweiterungsantrag der
Zulassung für Remimazolam für die Indikation Allgemeinanästhesie bei der EMA
eingereicht. Mit einer Entscheidung der EMA wird im ersten Quartal 2023
gerechnet. Dieser Antrag wird ebenfalls bei der MHRA (Medicines and
Healthcare products Regulatory Agency) über den ECDRP-Weg (European
Commission Decision Reliance Procedure) eingereicht, um die Zulassung auch
in UK zu erhalten.

Kontinuierlicher Ausbau der Remimazolam-Aktivitäten in den Lizenzgebieten in
den ersten neun Monaten 2022

In den ersten neun Monaten 2022 erzielten Lizenznehmer Produktumsätze in
Höhe von EUR 4,2 Mio. Auf dieser Basis erhält PAION Lizenzzahlungen in
unterschiedlicher Höhe.

In China hat PAION Anfang 2022 eine Vereinbarung zur Abtretung der
Patentrechte für Remimazolam (Handelsname Ruima®) mit Humanwell
abgeschlossen. Im Rahmen der Vereinbarung hat PAION alle seine chinesischen
Remimazolam-Patente übertragen und die damit verbundenen zukünftigen
Lizenzgebühren für Verkäufe in China aus der Lizenzvereinbarung mit Yichang
Humanwell für EUR 20,5 Mio. an Humanwell verkauft. Davon wurden EUR 16 Mio.
im ersten Quartal 2022 vereinnahmt; die restlichen EUR 4,5 Mio. wurden
planmäßig im Juni 2022 gezahlt. Yichang Humanwell wurde von allen
zukünftigen Lizenzzahlungen an PAION befreit und die Lizenz wurde
aufgehoben.

In den USA hatte Acacia Remimazolam (Handelsname: BYFAVOTM) seit Anfang 2021
in der Indikation Kurzsedierung vermarktet. Vor kurzem hat das etablierte
US-amerikanische Spezialpharma-Unternehmen Eagle Pharmaceutical Acacia
übernommen. Der Lizenzvertrag behält unverändert seine Gültigkeit und geht
an Eagle Pharmaceutical über. Eagle Pharmaceutical ist ein börsennotiertes
US-amerikanisches Spezialpharma-Unternehmen mit Umsätzen von über USD 170
Mio., die es in der Intensivmedizin, Onkologie und seltenen Erkrankungen
erwirtschaftet. PAION geht davon aus, dass sich diese Transaktion positiv
auf die Umsatzentwicklung von Remimazolam in den USA auswirken wird.

Im April 2022 haben PAION und Cristália eine exklusive Lizenzvereinbarung
für die Entwicklung und Vermarktung von Remimazolam in Lateinamerika
unterzeichnet. Cristália beabsichtigt die Vermarktung von Remimazolam in der
Kurzsedierung und der Allgemeinanästhesie und erwartet die Marktzulassung
für beide Indikationen in Brasilien im Jahr 2024.

Im Februar 2022 hat PAION eine exklusive Kooperationsvereinbarung mit Medis,
über die Lieferung, den Vertrieb, das Marketing und den Verkauf von
Remimazolam, Angiotensin II und Eravacyclin für Osteuropa (Estland, Lettland
und Litauen, Tschechische Republik, Slowakei, Ungarn, Kroatien, Slowenien
und Bulgarien) abgeschlossen.

Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage

Die Umsatzerlöse erhöhten sich in den ersten neun Monaten 2022 auf EUR 25,6
Mio. (Vorjahreszeitraum: EUR 5,5 Mio.).

Die Umsatzkosten beliefen sich in den ersten neun Monaten 2022 auf EUR 0,6
Mio.

Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung in den ersten neun Monaten
2022 erhöhten sich auf EUR 4,9 Mio. im Vergleich zum Vorjahreswert von EUR
4,5 Mio.

Die Aufwendungen für Verwaltung und Vertrieb nahmen in den ersten neun
Monaten 2022 im Vergleich zur Vorjahresperiode um EUR 2,0 Mio. auf EUR 15,4
Mio. zu. Dazu trug der Anstieg der allgemeinen Verwaltungsaufwendungen um
EUR 0,5 Mio. auf EUR 3,9 Mio. wesentlich bei. Auch die Vertriebsaufwendungen
stiegen planmäßig um EUR 1,5 Mio. auf EUR 11,5 Mio. Dies ist insbesondere
auf die Kommerzialisierungs-Aktivitäten für die drei Produkte Remimazolam,
Angiotensin II und Eravacycline in Europa zurückzuführen.

Das Ergebnis vor Zinsen und Steuern belief sich in den ersten neun Monaten
2022 auf EUR 4,6 Mio. und lag damit um EUR 19,1 Mio. über dem Wert der
Vorjahresperiode (Vorjahreszeitraum: EUR -14,4 Mio.).

Das Finanzergebnis belief sich in den ersten neun Monaten 2022 auf EUR -1,4
Mio. (Vorjahreszeitraum: EUR -2,7 Mio.) und umfasst, wie in der
Vorjahresperiode, vornehmlich Aufwendungen im Zusammenhang mit dem in
Anspruch genommenen Darlehen der Europäischen Investitionsbank (EIB) in Höhe
von insgesamt EUR 20 Mio. Die Verbesserung des Finanzergebnisses resultiert
im Wesentlichen aus der Neubewertung der erfolgsabhängigen Zinskomponente
des EIB-Darlehens.

Die Steuern vom Einkommen und vom Ertrag in den ersten neun Monaten 2022
beliefen sich auf EUR 0,5 Mio. (Vorjahreszeitraum: EUR 0,5 Mio.) und
betrafen überwiegend die Körperschaftsteuerpflicht an die britischen
Finanzbehörden aufgrund der deutlich gestiegenen Meilensteinzahlungen. In
der Vorjahresperiode wirkten überwiegend die steuerliche Förderung durch
Steuergutschriften auf Teile der Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen
durch die britischen Finanzbehörden.

Das Periodenergebnis legte in den ersten neun Monaten 2022 auf EUR 2,7 Mio.
zu nach EUR -16,6 Mio. im Vorjahreszeitraum. Dies entspricht einem Anstieg
des Periodenergebnisses gegenüber den ersten neun Monaten des Jahres 2021 um
19,3 Mio. Euro, der im Wesentlichen auf die erhöhten Meilensteinzahlungen
zurückzuführen ist.

Der Finanzmittelbestand hat sich im Vergleich zum 31. Dezember 2021 um EUR
3,9 Mio. auf EUR 10,4 Mio. zum Ende der aktuellen Berichtsperiode erhöht.
Der Anstieg des Finanzmittelbestands setzt sich aus dem Cashflow aus der
laufenden Geschäftstätigkeit von EUR 4,8 Mio., der im Wesentlichen aus dem
Periodenergebnis resultiert, dem Cashflow aus der Investitionstätigkeit von
EUR -0,7 Mio., der vornehmlich durch das in der Entwicklung befindliche
ERP-System bedingt ist, sowie aus dem Cashflow aus der
Finanzierungstätigkeit von EUR -0,1 Mio., der aus dem Tilgungsanteil der
Leasingzahlungen resultiert, zusammen.

Die immateriellen Vermögenswerte haben sich im Vergleich zum 31. Dezember
2021 um EUR -0,1 Mio. auf EUR 19,5 Mio. zum 30. September 2022 leicht
verringert. Im Vorjahr waren im Rahmen der mit La Jolla Pharmaceutical
abgeschlossenen Lizenzvereinbarung die Vermarktungsrechte für die Produkte
Angiotensin II und Eravacyclin in Europa mit Anschaffungskosten in Höhe von
TEUR 18.493 aktiviert worden. Beide Vermögenswerte werden über die erwartete
wirtschaftliche Nutzungsdauer bis Ende 2034 für Angiotensin II bzw. Mitte
2033 für Eravacyclin abgeschrieben, die auf dem aktuell erwarteten Zeitraum
des jeweiligen Patentschutzes basiert.

Das Eigenkapital erhöhte sich zum Stichtag 30. September 2022 auf EUR 9,8
Mio. (31. Dezember 2021: EUR 6,9 Mio.). Der Anstieg des Eigenkapitals um EUR
2,8 Mio. im Vergleich zum 31. Dezember 2021 resultiert im Wesentlichen aus
dem Periodenergebnis in Höhe von EUR 2,7 Mio. Entsprechend verbesserte sich
die Eigenkapitalquote zum 30. September 2022 auf 25 % (31. Dezember 2021:
19,0 %).

Risiken und Chancen

Die wesentlichen Risiken und Chancen der künftigen Entwicklung sind im
Konzernlagebericht für das Geschäftsjahr 2021 ausführlich dargestellt. Das
Gesamtbild der Chancen und Risiken hat sich in den ersten neun Monaten 2022
nicht wesentlich verändert.

Prognose 2022

Auf Basis der Ergebnisse für die ersten neun Monate 2022 hebt PAION den mit
dem Geschäftsbericht 2021 bekanntgegebenen Ausblick für das Gesamtjahr 2022
nach oben an. Im Gegensatz zu dem bisher erwarteten negativen EBITDA (-9,0
Mio. EUR bis -2,5 Mio. Euro) geht PAION jetzt für das Geschäftsjahr 2022 von
einem EBITDA im Korridor von EUR -1,5 Mio. bis EUR +0,5 Mio. aus. Im
Schlussquartal wird PAION weiterhin einen Schwerpunkt auf die
Kommerzialisierung von Remimazolam, Angiotensin II und Eravacyclin und dem
dazu notwendigen weiteren Aufbau einer Vertriebsinfrastruktur in
ausgewählten europäischen Ländern legen. Bis Ende 2022/Anfang 2023 wird der
Vermarktungsstart in diesen Ländern erwartet. Darüber hinaus rechnet PAION
im ersten Quartal 2023 mit einer Entscheidung der EMA über den
Erweiterungsantrag der Zulassung für Remimazolam für die
Allgemeinanästhesie.

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Wesentliche Konzernfinanzzahlen gemäß IFRS (nicht durch Wirtschaftsprüfer
geprüft)

(Angaben in TEUR, wenn nicht Q3 Q3 Q1-Q3 2022 Q1-Q3 2021
anders angegeben) 2022 2021
Umsatzerlöse 371 1.883 25.602 5.500
Forschungsund -1.91- -1.55- -4.964 -4.467
Entwicklungsaufwendungen 3 5
Allgemeine Verwaltungsund -5.09- -4.69- -15.390 -13.400
Vertriebsaufwendungen 7 4
Ergebnis vor Zinsen und Steuern -6.47- -5.85- 4.642 -14.450
(EBIT) 0 7
Periodenergebnis -6.98- -6.14- 2.674 -16.580
6 4
Periodenergebnis je Aktie (in -0,10 -0,09 0,04 -0,24
EUR), nicht verwässert
Periodenergebnis je Aktie (in -0,10 -0,09 0,04 -0,24
EUR), verwässert

Q1-Q3 2022 Q1-Q3 2021
Cashflow aus laufender 4.764 -14.795
Geschäftstätigkeit
Cashflow aus der -741 -18.912
Investitionstätigkeit
Cashflow aus der -95 27.179
Finanzierungstätigkeit
Veränderung des 3.928 -6.524
Finanzmittelbestands
Durchschnittliche Anzahl an 62 50
Mitarbeitern

30.09.2022 31.12.2021
Immaterielle Vermögenswerte 19.520 19.653
Finanzmittelbestand 10.367 6.440
Eigenkapital 9.824 6.999
Kurzfristiges Fremdkapital 10.443 10.985
Langfristiges Fremdkapital 19.074 18.801
Bilanzsumme 39.340 36.785

Telefonkonferenz und Webcast

Ergänzend zur Veröffentlichung der Zahlen wird der Vorstand der PAION AG am
Mittwoch, den 16. November 2022, um 14:00 Uhr MEZ eine öffentliche
Telefonkonferenz (in englischer Sprache) durchführen und die Finanzzahlen
der ersten neun Monate 2022 präsentieren sowie ein Update zu den Projekten,
der Strategie und dem Finanzausblick geben.

Bei Interesse an einer Teilnahme ist eine Anmeldung hier möglich.

Über PAION

Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen mit
innovativen Wirkstoffen zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus
durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin. PAIONs
Leitsubstanz ist Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz
wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und Anästhetikum.
PAION hat die Vermarktung von Remimazolam (Byfavo®) in ausgewählten
europäischen Märkten gestartet. Remimazolam ist in mehreren Märkten
außerhalb Europas verpartnert. Remimazolam ist in den USA, der
EU/EWR/Vereinigtem Königreich, China und Südkorea für die Kurzsedierung
sowie in Japan, China und Südkorea für die Allgemeinanästhesie zugelassen.

Darüber hinaus vermarktet PAION zwei Produkte für die Intensivmedizin in
ausgewählten europäischen Ländern: Angiotensin II (GIAPREZA®), einen
Vasokonstriktor zur Behandlung der refraktären Hypotonie bei Erwachsenen mit
septischem oder anderem distributivem Schock, und Eravacyclin (XERAVA®), ein
neuartiges Fluorocyclin-Antibiotikum für die Behandlung komplizierter
intraabdomineller Infektionen bei Erwachsenen.

PAIONs Mission ist es, ein führendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den
Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir neuartige
Produkte auf den Markt bringen, die Patienten, Ärzten und anderen
Stakeholdern im Gesundheitswesen zugutekommen.

PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen.

PAION-Kontakt:

Investor Relations
cometis AG
Thorben Burbach
Tel.: +49 (0) 611 205855 23
E-Mail: burbach@cometis.de
www.paion.com

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die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen
vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum
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Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der
Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu
führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit
oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen.
In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten
sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese
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Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu
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Quelle: dpa-AFX