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PAION AG veröffentlicht KONZERNQUARTALSMITTEILUNG für das erste Quartal 2023

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PAION AG veröffentlicht KONZERNQUARTALSMITTEILUNG für das erste Quartal 2023

17.05.2023 / 07:30 CET/CEST
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PAION AG veröffentlicht KONZERNQUARTALSMITTEILUNG für das erste Quartal 2023

* EU-Marktzulassung für Remimazolam in der Allgemeinanästhesie im April
2023 eröffnet neue Wachstumschancen

* Kapitalherabsetzung im ersten Quartal 2023 durchgeführt

* Initiativen zum Ausbau des kommerziellen Vertriebs fortgeführt

* Umsatzerlöse in Höhe von EUR 2,3 Mio.

* Liquide Mittel in Höhe von EUR 7,2 Mio. zum 31. März 2023

* Webcast zu Q1 2023 (Englisch) heute um 14:00 Uhr MESZ (13:00 Uhr
BST/8:00 Uhr EDT)

Aachen, 17. Mai 2023 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN
DE000A3E5EG5; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8K) gibt heute
die Konzernfinanzergebnisse gemäß International Financial Reporting
Standards (IFRS) für das erste Quartal 2023 bekannt.

Gregor Siebert, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, kommentierte: "Anfang
April 2023 konnten wir einen wichtigen Meilenstein in der
Unternehmensgeschichte erreichen. Unsere Leitsubstanz Remimazolam wurde für
die Allgemeinanästhesie zugelassen und eröffnet neue Wachstumschancen für
PAION. Aktuell laufen die Vorbereitungen für den Vermarktungsstart in
Europa, den wir für Anfang des zweiten Halbjahres 2023 geplant haben. So
haben wir im ersten Quartal 2023 die Kommerzialisierung unserer Produkte
fortgeführt und werden diese in weiteren europäischen Ländern einführen, um
dort innovative Behandlungsoptionen für den noch ungedeckten und wachsenden
medizinischen Bedarf in der Anästhesie und Intensivmedizin anzubieten."

Geschäftsverlauf in den ersten drei Monaten 2023

PAION hat auch im ersten Quartal 2023 seine Kommerzialisierungsinfrastruktur
für die Vermarktungsaktivitäten in ausgewählten Zielmärkten weiter
ausgebaut, einschließlich der erforderlichen Produktions-, Liefer- und
Vertriebsstrukturen sowie der Marketing- und Vertriebsprozesse für das
gesamte Produktportfolio.

Rückmeldungen zur Nutzung der Produkte deuten unverändert auf eine gute
Marktakzeptanz hin. So verzeichnete PAION auch zu Jahresbeginn 2023 positive
Rückmeldungen von Kunden über die Erfahrungen insbesondere mit Remimazolam.

Auf Basis der positiven Ergebnisse der europäischen Phase-III-Studie in der
Allgemeinanästhesie hat PAION im Dezember 2021 einen Erweiterungsantrag der
Zulassung für Remimazolam für die Indikation Allgemeinanästhesie bei der EMA
eingereicht. Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen
Arzneimittelagentur (CHMP; Committee for Medicinal Products for Human Use)
hat am 27. Januar 2023 eine positive Stellungnahme verabschiedet, in der die
Zulassung von Remimazolam für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer
Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen empfohlen wird. Am 03. April 2023 folgte
schließlich die Zulassung durch die Europäische Kommission.

Daneben wird auch die britische Arzneimittelbehörde MHRA (UK Medicines &
Healthcare products Regulatory Agency) eine mögliche Zulassung in
Großbritannien prüfen.

Lizenznehmer erzielten in den ersten drei Monaten 2023 Produktumsätze in
Höhe von EUR 2,4 Mio. (Q1 2022: EUR 0,9 Mio.); daraus ergeben sich
Lizenzgebühren für PAION in Höhe von EUR 0,3 Mio. (Q1 2022: EUR 0,1 Mio.).

In den USA hatte Eagle Pharmaceuticals Anfang Mai 2023 bekannt gegeben, dass
die Centers for Medicare & Medicaid Services ("CMS") einen
produktspezifischen Abrechnungscode für Remimazolam eingeführt hat. Die
Einführung dieses eindeutigen sogenannten "J-Codes" (Erstattungscode) für
Remimazolam in den USA ist ein wichtiger Schritt, um die Kostenerstattung zu
erleichtern und den Zugang für Patienten zu Remimazolam zu erweitern.

Des Weiteren hat der taiwanesische Lizenznehmer TTY Biopharm im März 2023
den Marktzulassungsantrag für Remimazolam in der Allgemeinanästhesie
eingereicht.

Wesentliche Finanzkennzahlen

Im ersten Quartal 2023 wurden Umsatzerlöse in Höhe von EUR 2,3 Mio.
realisiert. Davon entfallen EUR 1,0 Mio. auf Meilensteinzahlungen und EUR
1,3 Mio. auf Umsätze aus der operativen Tätigkeit. In der Vorjahresperiode
beliefen sich die Umsatzerlöse auf EUR 21,5 Mio. Davon resultierten EUR 20,7
Mio. aus Patentverkäufen und Meilensteinzahlungen und EUR 0,8 Mio. aus der
operativen Tätigkeit.

Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung im ersten Quartal 2023
beliefen sich auf EUR 0,9 Mio. (Vorjahreszeitraum: EUR 1,1 Mio.).

Durch konsequentes Kostenmanagement verringerten sich die Aufwendungen für
allgemeine Verwaltung und Vertrieb im Vergleich zur Vorjahresperiode um EUR
0,6 Mio. auf EUR 4,5 Mio. im ersten Quartal 2023.

Das Ergebnis vor Zinsen, Steuern und Abschreibungen (EBITDA) im ersten
Quartal 2023 belief sich auf EUR -3,7 Mio. und verringerte sich gegenüber
dem Vorjahreszeitraum um EUR 18,7 Mio. (EBITDA im Vorjahreszeitraum: EUR
15,0 Mio.). Das Ergebnis im Vorjahr wurde insbesondere durch den
Sondereffekt von EUR 20,5 Mio. aus der Humanwell Vereinbarung positiv
beeinflusst.

Der Finanzmittelbestand hat sich im ersten Quartal 2023 gegenüber dem
Bilanzstichtag 31. Dezember 2022 um EUR 3,5 Mio. verringert. PAION verfügte
zum 31. März 2023 über liquide Mittel in Höhe von EUR 7,1 Mio.

Risiken und Chancen

Die wesentlichen Risiken und Chancen der künftigen Entwicklung sind im
Konzernlagebericht für das Geschäftsjahr 2022 ausführlich dargestellt. Im
ersten Quartal 2023 haben sich die Risiken und Chancen nicht wesentlich
verändert.

Prognose 2023

Geschäftsausblick

PAION fokussiert sich im Jahr 2023 weiterhin auf die Kommerzialisierung
seiner Produktpalette, bestehend aus den zugelassenen Produkten Remimazolam
(Byfavo®), Angiotensin II (GIAPREZA®) und Eravacyclin (XERAVA®). Bis Ende
2023 soll der Vermarktungsstart von Remimazolam für die Indikation
Kurzsedierung auch in Deutschland, Portugal und Österreich erfolgt sein.
Nach der Remimazolam-Zulassung der Europäischen Arzneimittel Kommission für
die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei
Erwachsenen am 03. April 2023 plant PAION Anfang des zweiten Halbjahres 2023
die Markteinführung von Remimazolam in der Allgemeinanästhesie in Europa.

Daneben konzentrieren sich die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten im
Wesentlichen auf die pädiatrische Entwicklung sowie die Abarbeitung von sog.
"Post-Approval-Commitments" und des "Life-Cycle-Management" für Remimazolam,
Angiotensin II und Eravacyclin. Darüber hinaus führt PAION seine Aktivitäten
im Bereich der Produktionsentwicklung fort, um die Herstellungsprozesse
weiter zu verbessern.

Nachdem Remimazolam in den USA, Japan, Südkorea und weiten Teilen von Europa
vermarktet wird, erwartet PAION in den kommenden Jahren steigende
Produktverkäufe und Umsatzerlöse der Lizenznehmer und Vertriebspartner und
daraus resultierend einen Anstieg der Lizenzeinnahmen.

Finanzausblick 2023

PAION erwartet im Jahr 2023 Umsatzerlöse aus der operativen Tätigkeit in
Höhe von ca. EUR 13 Mio. bis ca. EUR 19 Mio.

Der Schwerpunkt der Aktivitäten wird 2023 weiter auf dem Bereich Marketing
und Vertrieb liegen, so dass Verwaltungs- und Vertriebsaufwendungen von ca.
EUR 10 Mio. bis ca. EUR 13 Mio. erwartet werden, abhängig vom Fortschritt
der kommerziellen Aktivitäten. Die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen
sind zwischen ca. EUR 4 Mio. und ca. EUR 6 Mio. eingeplant. Es wird ein
Ergebnis vor Zinsen, Steuern und Abschreibungen (EBITDA) von ca. EUR -15
Mio. bis ca. EUR -13 Mio. für 2023 prognostiziert.

Wesentliche Annahme für den Ausblick ist, dass die Aktivitäten von PAION und
der Lizenznehmer wie geplant fortschreiten. Ferner liegt den Planungen die
Annahme zugrunde, dass der weitere Finanzmittelbedarf zumindest teilweise
durch Finanzierungsmaßnahmen im Laufe des Geschäftsjahrs 2023 gedeckt werden
kann. Verzögerungen würden zu einer Verschiebung wesentlicher Kostenblöcke
und/oder Umsatzerlöse ins Jahr 2024 oder darüber hinaus führen.

PAION erwartet in den kommenden Jahren steigende Umsatzerlöse, sowohl aus
Lizenzverträgen als auch aus der Kommerzialisierung in Europa. Der Vorstand
der PAION AG arbeitet mit Hochdruck daran, ein solides Finanzierungskonzept
zu erstellen. Insbesondere für den weiteren Ausbau der
Vertriebsinfrastruktur, den laufenden Vertrieb in Europa sowie sog.
"Post-Approval-Commitments" gegenüber den jeweiligen regulatorischen
Behörden, z. B. mögliche Phase IV-Studien nach Zulassung oder
Markteinführung der Produkte, werden zusätzliche Finanzmittel benötigt. Bis
zum Break-Even besteht gemäß aktueller Planung in den kommenden Jahren ein
Finanzierungsbedarf von ca. EUR 30 Mio., der über unterschiedliche
Finanzierungsmaßnahmen sowie weitere Partnerschaften aufgebracht werden
könnte. Auf Basis des Kassenbestands, der erwarteten Zahlungen aus
Umsatzerlösen sowie möglicher Finanzierungen und/oder Auslizenzierungen geht
PAION unter Berücksichtigung der aktuellen Planung davon aus, dass es
ausreichend liquide Mittel für die nächsten 12 Monate haben wird.

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Wesentliche Konzernfinanzzahlen gemäß IFRS (nicht durch Wirtschaftsprüfer
geprüft)

(Angaben in TEUR wenn nicht anders Q1 2023 Q1 2022
angegeben)
Umsatzerlöse 2.266 21.502
Umsatzkosten -553 -672
Forschungsund Entwicklungsaufwendungen -916 -1.138
Allgemeine Verwaltungsund -4.511 -5.064
Vertriebsaufwendungen
Ergebnis vor Zinsen, Steuern und -3.714 15.006
Abschreibungen (EBITDA)

Veränderung des Finanzmittelbestands (inkl. 3.486 9.468
Kursänderungen)

31.03.2023 31.12.2022
Finanzmittelbestand 7.144 10.629

31.3.2023 31.12.2022
Anzahl an Mitarbeitern im Konzern (Stichtag) 68 72

Webcast zum ersten Quartal 2023

Ergänzend zur Veröffentlichung der Zahlen wird der Vorstand der PAION AG am
Mittwoch, den 17. Mai 2023, um 14:00 Uhr MESZ eine öffentliche
Telefonkonferenz (in englischer Sprache) durchführen und die Finanzzahlen
der ersten drei Monate 2023 präsentieren sowie ein Update zu den Projekten,
der Strategie und dem Finanzausblick geben.

Bei Interesse an einer Teilnahme ist eine Anmeldung hier möglich.

Über PAION

Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen mit
innovativen Wirkstoffen zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus
durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin. PAIONs
Leitsubstanz ist Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz
wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und Anästhetikum.
PAION hat die Vermarktung von Remimazolam (Byfavo®) in ausgewählten
europäischen Märkten gestartet. Remimazolam ist in mehreren Märkten
außerhalb Europas verpartnert. Remimazolam ist in den USA, der
EU/EWR/Vereinigtem Königreich, China und Südkorea für die Kurzsedierung
sowie in der EU/EWR, Japan, China und Südkorea für die Allgemeinanästhesie
zugelassen.

Darüber hinaus vermarktet PAION zwei Produkte für die Intensivmedizin in
ausgewählten europäischen Ländern: Angiotensin II (GIAPREZA®), einen
Vasokonstriktor zur Behandlung der refraktären Hypotonie bei Erwachsenen mit
septischem oder anderem distributivem Schock, und Eravacyclin (XERAVA®), ein
neuartiges Fluorocyclin-Antibiotikum für die Behandlung komplizierter
intraabdomineller Infektionen bei Erwachsenen.

PAIONs Mission ist es, ein führendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den
Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir neuartige
Produkte auf den Markt bringen, die Patienten, Ärzten und anderen
Stakeholdern im Gesundheitswesen zugutekommen.

PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen.

PAION-Kontakt:

Ralf Penner

SVP Investor Relations & Corporate Communications

PAION AG

Heussstrasse 25

52078 Aachen - Germany

Phone +49 241 4453-152

E-Mail r.penner@paion.com

www.paion.com

Disclaimer:

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die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen
vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum
Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken,
Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der
Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu
führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit
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In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten
sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese
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Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu
aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.

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Quelle: dpa-AFX