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PAION AG veröffentlicht Konzern-Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2023

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PAION AG veröffentlicht Konzern-Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2023

30.08.2023 / 07:30 CET/CEST
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PAION AG veröffentlicht Konzern-Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2023

* Byfavo®-Zulassung der Europäischen Kommission für die
Allgemeinanästhesie im April 2023, Vermarktungsstart folgte im August
2023

* Hana Pharm erhält im Juli 2023 Marktzulassung für Byfavo® in der
Allgemeinanästhesie auf den Philippinen

* TTY Biopharm reicht im März 2023 den Marktzulassungsantrag in der
Allgemeinanästhesie in Taiwan ein

* Kombinierte Umsatzerlöse in Höhe von EUR 6,8 Mio.

* Liquide Mittel in Höhe von EUR 4,6 Mio. zum 30. Juni 2023

* EBIT in Höhe von EUR -7,9 Mio.

* Vollständiger Halbjahresfinanzbericht 2023 wird bis Ende September 2023
veröffentlicht

Aachen, 30. August 2023 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN
DE000A3E5EG5; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute
die vorläufigen Konzern-Finanzergebnisse gemäß International Financial
Reporting Standards (IFRS) für das erste Halbjahr 2023 bekannt.

Geschäftsverlauf im ersten Halbjahr 2023 und Highlights aus dem europäischen
Produktportfolio

PAION hat auch im ersten Halbjahr 2023 seine
Kommerzialisierungsinfrastruktur für die Vermarktungsaktivitäten in
ausgewählten Zielmärkten weiter ausgebaut, einschließlich der erforderlichen
Produktions-, Liefer- und Vertriebsstrukturen sowie der Marketing- und
Vertriebsprozesse für das gesamte Produktportfolio.

Rückmeldungen zur Nutzung der Produkte deuten unverändert auf eine gute
Marktakzeptanz hin. So verzeichnete PAION seit Jahresbeginn 2023 positive
Rückmeldungen von Kunden über die Erfahrungen mit PAION's Produkten, welche
sich in den letzten Wochen auch zunehmenden in Produktumsätzen bemerkbar
gemacht haben.

Nachdem der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen
Arzneimittelagentur (CHMP; Committee for Medicinal Products for Human Use)
am 27. Januar 2023 eine positive Stellungnahme verabschiedet hatte, in der
die Zulassung von Byfavo® für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer
Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen empfohlen wird, folgte am 03. April 2023
schließlich die Zulassung durch die Europäische Kommission.

Daneben prüft derzeit die britische Arzneimittelbehörde MHRA (UK Medicines &
Healthcare Products Regulatory Agency) eine Zulassung in Großbritannien.
Eine zeitnahe Entscheidung wird erwartet.

Auf Basis der Zulassung von Byfavo® für die Allgemeinanästhesie bei
Erwachsenen durch die Europäische Kommission, hatte PAION die Vermarktung in
der Allgemeinanästhesie in Europa im August 2023 gestartet und ist nun in
den Niederlanden zur Bestellung und Lieferung an Kunden verfügbar. PAION hat
damit einen weiteren wichtigen Meilenstein für den kommerziellen Vertrieb
seiner innovativen Produkte in Europa erreicht.

PAION hat die Vermarktung von GIAPREZA® in 2023 weiter vorangetrieben.
Aktuell ist es in Deutschland, den Niederlanden, Österreich, UK, Dänemark,
Schweden, Norwegen und Finnland kommerziell verfügbar. Die Vermarktung von
XERAVA® wurde in 2023 ebenfalls intensiviert. Aktuell ist es in den
Niederlanden, Deutschland, Österreich, UK, Dänemark, Schweden und Finnland
kommerziell verfügbar.

Der Aufbau des kommerziellen Vertriebs unter Einbindung erfahrener
Distributionspartner hat im Jahr 2023 sukzessive Wirkung gezeigt,
einhergehend mit einem Anstieg der Produktverkäufe. So verzeichnete PAION
seit Jahresbeginn 2023 positive Rückmeldungen von Kunden über die
Erfahrungen mit PAION's Produkten, welche sich in den letzten Wochen auch
zunehmenden in Produktumsätzen bemerkbar gemacht haben. Viatris und Medis
bereiten ebenfalls die Markteinführungen der Produkte vor und benötigen in
den meisten Ländern eine Genehmigung für die Preisgestaltung und die
Kostenerstattung.

Fortschritte der Byfavo®-Aktivitäten in den Lizenzgebieten im ersten
Halbjahr 2023

Lizenznehmer erzielten in den ersten sechs Monaten 2023 Produktumsätze in
Höhe von EUR 4,4 Mio. (H1 2022: EUR 2,7 Mio.); daraus ergeben sich
Lizenzgebühren für PAION in Höhe von EUR 0,5 Mio. (H1 2022: EUR 0,3 Mio.).

In den USA hatte Eagle Pharmaceutical Anfang Mai 2023 bekannt gegeben, dass
die Centers for Medicare & Medicaid Services ("CMS") einen einzigartigen,
produktspezifischen Abrechnungscode für Byfavo® eingeführt hat. Die
Einführung eines eindeutigen sogenannten "J-Codes" (Erstattungscode) für
Byfavo® in den USA zum 1. Juli 2023 ist ein wichtiger Schritt, um die
Kostenerstattung zu erleichtern und den Zugang für Patienten zu Byfavo® zu
erweitern. Am 8. August 2023 vermeldete Eagle die Zahlen für das 2. Quartal
2023. Dabei wurde berichtet, dass sich die Byfavo® Umsätze in Q1 2023
gegenüber dem Vorquartal um fast 70% und im letzten Quartal Q2 2023
gegenüber Q1 2023 dann sogar verdoppelt haben.

In Japan hatte Mundipharma im Jahr 2022 klinische Studien (Investigator
Initiated Clinical Trials) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von
Byfavo® (Markenname Anerem®) bei japanischen Patienten, die sich einer
gastrointestinalen Endoskopie unterziehen, erfolgreich abgeschlossen. Diese
Studien sind eine Voraussetzung für den geplanten Zulassungsantrag in der
Kurzsedierung, der für 2023 geplant ist.

In Taiwan hatte TTY Biopharm im März 2023 den Marktzulassungsantrag in der
Allgemeinanästhesie eingereicht und erwartet die Zulassung bis Ende 2023.

Hana Pharm, Lizenznehmer von Byfavo® für Südkorea und Südostasien hatte im
Juli 2023 von der philippinischen FDA die Zulassung für ByfavoTM 50mg für
die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie erhalten.
Hana Pharm plant, das Produkt im vierten Quartal dieses Jahres auf den
Philippinen einzuführen.

Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage

Die Umsatzerlöse beliefen sich im ersten Halbjahr 2023 auf EUR 6,8 Mio.
Davon entfallen EUR 1,0 Mio. auf Meilensteinzahlungen und EUR 4,7 Mio. auf
Remimazolam-Wirkstoffverkäufe an Lizenznehmer (H1 2022: EUR 1,1 Mio.), EUR
0,5 Mio. auf Lizenzgebühren (H1 2022: EUR 0,3 Mio.) und EUR 0,6 Mio. (H1
2022 EUR 0,1 Mio.) auf kommerzielle Produktverkäufe an Großhändler und
Krankenhäuser in ausgewählten europäischen Märkten. In der Vorjahresperiode
beliefen sich die Umsatzerlöse auf EUR 25,2 Mio. und resultierten im
Wesentlichen aus Meilensteinzahlungen.

Die Umsatzkosten beliefen sich im ersten Halbjahr 2023 auf EUR 3,6 Mio.

Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung im ersten Halbjahr 2023
beliefen sich auf EUR 1,65 Mio. (Vorjahreszeitraum: EUR 3,1 Mio.) und haben
sich planmäßig gegenüber der Vorjahresperiode durch strenge Kostenkontrolle
reduziert.

Die Aufwendungen für allgemeine Verwaltung und Vertrieb verringerten sich im
Vergleich zur Vorjahresperiode um EUR 0,9 Mio. auf EUR 9,35 Mio. im ersten
Halbjahr 2023. Dabei erhöhten sich die allgemeinen Verwaltungsaufwendungen
um EUR 0,5 Mio. auf EUR 3,0 Mio. und die Vertriebsaufwendungen verringerten
sich um EUR 1,4 Mio. auf EUR 6,3 Mio.

Das Ergebnis vor Zinsen und Steuern im ersten Halbjahr 2023 belief sich auf
EUR -8,0 Mio. und verringerte sich gegenüber dem Vorjahreszeitraum um EUR
19,1 Mio. (Ergebnis vor Zinsen und Steuern im Vorjahreszeitraum: EUR 11,1
Mio.).

Das Finanzergebnis belief sich im ersten Halbjahr 2023 auf EUR -1,7 Mio.
(Vorjahreszeitraum: EUR -1,0 Mio.) und umfasst vornehmlich Aufwendungen im
Zusammenhang mit dem Darlehen der EIB aus dem Vorjahr. Die Verschlechterung
des Finanzergebnisses resultiert im Wesentlichen aus der Neubewertung der
erfolgsabhängigen Zinskomponente des EIB Darlehens.

Der Finanzmittelbestand hat sich im Vergleich zum 31. Dezember 2022 um EUR
6,0 Mio. auf EUR 4,6 Mio. zum Ende der aktuellen Berichtsperiode verringert.

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ausgewählte Konzernfinanzzahlen gemäß IFRS

(Angaben in TEUR, wenn nicht anders Q2 Q2 H1 H1
angegeben) 2023 2022 2023 2022
Umsatzerlöse 4.524 3.728 6.790 25.230
Herstellungskosten -3.02- 16 -3.57- -655
0 4
Forschungsund Entwicklungsaufwendungen -731 -1.91- -1.64- -3.051
3 8
Allgemeine Verwaltungsund -4.83- -5.23- -9.35- -10.29-
Vertriebsaufwendungen 9 0 0 4
Ergebnis vor Zinsen und Steuern (EBIT) -4.24- -3.38- -7.95- 11.112
2 8 7
Periodenergebnis -4.92- -3.83- -9.62- 9.659
9 9 2
Periodenergebnis je Aktie (in EUR), nicht -0,69 -0,54 -1,35 1,35
verwässert
Periodenergebnis je Aktie (in EUR), -0,69 -0,54 -1,35 1,35
verwässert

H1 H1
2023 2022
Cashflow aus laufender Geschäftstätigkeit -5.88- 11.979
3
Cashflow aus der Investitionstätigkeit 0 -631
Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit -61 -63
Veränderung des Finanzmittelbestands -5.94- 11.285
5
Durchschnittliche Anzahl an Mitarbeitern 71 62
im Konzern
Mit Wirkung zum 1. September 2023 wurde Tilmann Bur zum neuen
Vorstandsvorsitzenden bestellt. Der vollständige Halbjahresfinanzbericht
2023 mit Finanzausblick wird bis Ende September 2023 unter
https://www.paion.com/de/medien-investoren/investorcenter/finanzberichte/
zur Verfügung stehen. Dadurch hat Herr Bur die Möglichkeit, den Ausblick für
das restliche Geschäftsjahr mitzugestalten. Am Tag der Veröffentlichung des
Halbjahresberichtes wird sich Herr Tilmann Bur als neuer
Vorstandsvorsitzender vorstellen und den Ausblick für das verbleibende
Geschäftsjahr in einer öffentlichen Telefonkonferenz (in englischer Sprache)
erläutern.

Über PAION

Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen mit
innovativen Wirkstoffen zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus
durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin. PAIONs
Leitsubstanz ist Byfavo® (Remimazolam), ein intravenös verabreichtes,
ultrakurz wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und
Anästhetikum. PAION hat die Vermarktung von Byfavo® in ausgewählten
europäischen Märkten gestartet. Byfavo® ist in mehreren Märkten außerhalb
Europas verpartnert. Byfavo® ist in den USA, der EU/EWR/Vereinigtem
Königreich, China und Südkorea für die Kurzsedierung sowie in der EU/EWR,
Japan, China, den Philippinen und Südkorea für die Allgemeinanästhesie
zugelassen.

Darüber hinaus vermarktet PAION zwei Produkte für die Intensivmedizin in
ausgewählten europäischen Ländern: Angiotensin II (GIAPREZA®), einen
Vasokonstriktor zur Behandlung der refraktären Hypotonie bei Erwachsenen mit
septischem oder anderem distributivem Schock, und Eravacyclin (XERAVA®), ein
neuartiges Fluorocyclin-Antibiotikum für die Behandlung komplizierter
intraabdomineller Infektionen bei Erwachsenen.

PAIONs Mission ist es, ein führendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den
Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir neuartige
Produkte auf den Markt bringen, die Patienten, Ärzten und anderen
Stakeholdern im Gesundheitswesen zugutekommen.

PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen.

IR-Kontakt:

Ralf Penner

SVP Investor Relations & Corporate Communications

PAION AG

Heussstrasse 25

52078 Aachen - Germany

Phone +49 241 4453-152

E-Mail r.penner@paion.com

www.paion.com

Disclaimer:

Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen,
die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen
vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum
Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken,
Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der
Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu
führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit
oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen.
In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten
sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese
zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine
Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu
aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.

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Quelle: dpa-AFX