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PAION AG berichtet über Geschäftsjahr 2022

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PAION AG berichtet über Geschäftsjahr 2022

30.03.2023 / 07:30 CET/CEST
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PAION AG berichtet über Geschäftsjahr 2022

* Kombinierte Umsatzerlöse in Höhe von EUR 33,2 Mio.

* Liquide Mittel in Höhe von EUR 10,6 Mio. zum 31. Dezember 2022

* Positives EBITDA in Höhe von EUR 1,5 Mio.

* Kapitalherabsetzung im ersten Quartal 2023 durchgeführt

* Initiativen zum Ausbau des kommerziellen Vertriebs fortgeführt, darunter
die erfolgreiche Erweiterung der Partnernetzwerke durch neue Lizenz-
bzw. Vertriebsvereinbarungen für Lateinamerika, Süd-, West- und
Osteuropa

* Telefonkonferenz (Englisch) heute um 14:00 Uhr MESZ (13:00 Uhr BST/8:00
Uhr EDT)

* Vollständiger geprüfter Konzernjahresabschluss 2022 wird bis Ende April
2023 veröffentlicht

Aachen, 30. März 2023 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (PA8; ISIN
DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard) gibt heute die
vorläufigen Konzern-Finanzergebnisse gemäß International Financial Reporting
Standards (IFRS) für das Geschäftsjahr 2022 bekannt.

"Im abgelaufenen Geschäftsjahr haben wir uns darauf konzentriert, unsere
Initiativen zum Ausbau des kommerziellen Vertriebs für unsere Produkte im
Bereich der Anästhesie und Intensivmedizin voranzutreiben. Durch neue
Vertriebsvereinbarungen, wie beispielsweise mit Medis und Viatris, konnten
wir die Voraussetzungen von PAION verbessern, um in den europäischen
Zielmärkten künftig noch mehr Durchschlagskraft zu entfalten. Das positive
Feedback, das wir über die Anwendung unserer Produkte erfahren, bestärkt uns
dabei in unserer Strategie. Um für die geplante weitere Kommerzialisierung
und Vermarktung unserer Produkte finanziell gerüstet zu sein, streben wir
an, zeitnah ein solides Finanzierungskonzept als Basis zukünftigen Wachstums
auf den Weg zu bringen", sagte Gregor Siebert, Vorstandsvorsitzender der
PAION AG.

Geschäftsverlauf in 2022

PAION hat im Geschäftsjahr 2022 seine eigene
Kommerzialisierungsinfrastruktur für die eigenen Vermarktungsaktivitäten in
ausgewählten Zielmärkten aufgebaut, einschließlich der erforderlichen
Produktions-, Liefer- und Vertriebsstrukturen sowie der Marketing- und
Vertriebsprozesse für das gesamte Produktportfolio.

In UK unterhält das Unternehmen eine Partnerschaft mit Clinigen für die
Lieferung von PAIONs Produkten. Mit weiteren erfolgreichen Listungen von
Remimazolam in den Krankenhäusern des National Health Service (NHS) Trusts
erwartet PAION, dass die Akzeptanz seiner Produkte in UK in Zukunft
nachhaltig steigen wird.

In Skandinavien fungiert Dänemark als Vertriebszentrum, wobei sich die
Vertriebsaktivitäten derzeit auf Remimazolam konzentrieren.

In den Niederlanden sind alle drei Produkte gelistet und verfügbar. PAIONs
Vertriebsteam weitet die ursprüngliche Zielgruppe der Anästhesisten auf
Gastroenterologen aus und erwartet daher starke Synergien und einen
hocheffizienten Einsatz der Vertriebsmannschaft durch die Vermarktung
mehrerer Produkte.

PAION hat die Vermarktung von Angiotensin II in 2022 weiter vorangetrieben.
Aktuell ist es in Deutschland, Österreich, UK, Dänemark, Schweden und
Finnland kommerziell verfügbar. Die Vermarktung von Eravacyclin wurde in
2022 ebenfalls intensiviert. Aktuell ist es in den Niederlanden,
Deutschland, UK, Dänemark, Schweden und Finnland kommerziell verfügbar.

Erste Anwendungen der Produkte deuten auf eine gute Marktakzeptanz hin. So
verzeichnet PAION positive Rückmeldungen von Kunden über die Erfahrungen
insbesondere mit Remimazolam. Der Aufbau des kommerziellen Vertriebs unter
Einbindung erfahrener Distributionspartner hat im Jahr 2022 sukzessive
Wirkung gezeigt, einhergehend mit einem moderaten Anstieg der
Produktverkäufe.

Für PAION sind insbesondere mit dem Produkt Remimazolam weitere attraktive
Wachstumschancen verbunden. Auf Basis der positiven Ergebnisse der
europäischen Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie hat PAION im
Dezember 2021 einen Erweiterungsantrag der Zulassung für Remimazolam für die
Indikation Allgemeinanästhesie bei der EMA eingereicht. Der Ausschuss für
Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur (CHMP; Committee for
Medicinal Products for Human Use) hat am 27. Januar 2023 eine positive
Stellungnahme verabschiedet, in der die Zulassung von Remimazolam für die
Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen
empfohlen wird. Die Europäische Kommission wird die Empfehlung des CHMP
überprüfen. Eine endgültige Entscheidung über den Zulassungsantrag für
Remimazolam in der EU (einschließlich der Länder des Europäischen
Wirtschaftsraums, EWR) wird im ersten Halbjahr 2023 erwartet. PAION hat
bereits entsprechende Maßnahmen initiiert, um auf die erwartete Zulassung
vorbereitet zu sein. Daneben wird auch die britische Arzneimittelbehörde
MHRA (UK Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) eine mögliche
Zulassung in Großbritannien prüfen.

Kontinuierlicher Ausbau der Remimazolam-Aktivitäten in 2022

Lizenznehmer erzielten in 2022 Produktumsätze in Höhe von EUR 5,3 Mio.
(Vorjahr: EUR 7,5 Mio., inklusive China); daraus ergeben sich Lizenzgebühren
für PAION in Höhe von EUR 0,7 Mio. (Vorjahr: EUR 0,6 Mio., inklusive China).

In den USA wird Remimazolam (Handelsname: BYFAVOTM) seit Anfang 2021 in der
Indikation Kurzsedierung vermarktet. Mitte 2022 hatte das US-amerikanische
Spezialpharmaunternehmen Eagle Pharmaceutical Acacia übernommen. Der
Lizenzvertrag behält unverändert seine Gültigkeit und geht an Eagle
Pharmaceutical über. PAION geht davon aus, dass sich diese Transaktion
positiv auf die Umsatzentwicklung von Remimazolam in den USA auswirken wird.

Unser japanischer Lizenznehmer Mundipharma hatte im Jahr 2021 klinische
Studien (Investigator Initiated Clinical Trials) zur Bewertung der
Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam (Markenname Anerem®) bei
japanischen Patienten, die sich einer gastrointestinalen Endoskopie
unterziehen, begonnen, die 2022 erfolgreich abgeschlossen wurden. Diese
Studien sind eine Voraussetzung für den geplanten Zulassungsantrag in der
prozeduralen Sedierung, der für 2023 geplant ist.

In Südkorea hat der Lizenznehmer Hana Pharm die Vermarktung von Remimazolam
(Markenname ByfavoTM) in beiden Indikationen Allgemeinanästhesie und
Kurzsedierung erfolgreich fortgesetzt. Hana Pharm verfolgt eine lokale
Markteinführungs- und Positionierungsstrategie und berichtet, dass das
Interesse der koreanischen Anästhesiegemeinschaft groß ist. Hana Pharm hat
zahlreiche von Prüfärzten initiierte Studien in koreanischen Krankenhäusern
unterstützt, darunter so renommierte Einrichtungen wie die Seoul National
University und das Samsung Seoul Hospital. Außerdem hat Hana Pharm seine
neue Produktionsanlage fertiggestellt. Die Gesamtinvestition betrug rund EUR
43 Mio. In der neuen Anlage wurden eine gefriergetrocknete Injektionslinie
für die Massenproduktion von Remimazolam und ein BFS-System (Blow Fill Seal)
für die automatische Herstellung von Kunststoffampullen eingeführt.

In China hat PAION Anfang 2022 eine Vereinbarung zur Abtretung der
Patentrechte für Remimazolam (Handelsname Ruima®) mit Humanwell
abgeschlossen. Im Rahmen der Vereinbarung hat PAION alle seine chinesischen
Remimazolam-Patente übertragen und die damit verbundenen zukünftigen
Lizenzgebühren für Verkäufe in China aus der Lizenzvereinbarung mit Yichang
Humanwell für EUR 20,5 Mio. an Humanwell verkauft. Yichang Humanwell wurde
von allen zukünftigen Lizenzzahlungen an PAION befreit und die Lizenz wurde
aufgehoben.

PAION hat den Lizenzvertrag für Russland, die Türkei und die Mena Region mit
der russischen R-Pharm im März 2022 gekündigt, nachdem R-Pharm ausstehende
Meilensteine nicht bezahlt hatte.

In Kanada haben PAION und Pharmascience Inc. Anfang 2022 vereinbart, die
Lizenzvereinbarung zu beenden, die Pharmascience Inc. die exklusiven Rechte
zur Entwicklung und Vermarktung von Remimazolam in Kanada gewährte. PAION
behält den vollen Zugang zu allen von Pharmascience generierten Marktdaten
und plant, strategische Optionen für die Vermarktung von Remimazolam in
Kanada zu prüfen.

Des Weiteren ist es PAION im Jahr 2022 gelungen, auch die osteuropäischen
Märkte zu erschließen. Im Februar 2022 wurde mit Medis, d.o.o. eine
exklusive Kooperation vereinbart, die die Lieferung, den Vertrieb, das
Marketing und den Verkauf von Remimazolam, Angiotensin II und Eravacyclin
für Osteuropa (Estland, Lettland und Litauen, Tschechische Republik,
Slowakei, Ungarn, Kroatien, Slowenien und Bulgarien) umfasst.

Im April 2022 haben PAION und Cristália eine exklusive Lizenzvereinbarung
für die Entwicklung und Vermarktung von Remimazolam in Lateinamerika
unterzeichnet. Cristália beabsichtigt die Vermarktung von Remimazolam in der
Kurzsedierung und der Allgemeinanästhesie und erwartet die Marktzulassung
für beide Indikationen in Brasilien im Jahr 2024.

Auch im zweiten Halbjahr 2022 konnte PAION die Vertriebsstrukturen weiter
ausbauen. Im November 2022 hat PAION eine exklusive Kooperationsvereinbarung
mit Viatris über die Markteinführung, die Vermarktung und den kommerziellen
Vertrieb von Remimazolam, Angiotensin II und Eravacyclin für Belgien, Polen,
Frankreich und Rumänien sowie in den südeuropäischen Ländern Italien,
Spanien und Griechenland abgeschlossen.

Zudem hatte im November der taiwanesische Lizenznehmer TTY Biopharm von der
taiwanesischen Arzneimittelbehörde TFDA (Taiwan Food and Drug
Administration) die Zulassung von Remimazolam zur Injektion für die
Einleitung und Aufrechterhaltung einer Kurzsedierung bei Erwachsenen in
Taiwan erhalten. Die Markteinführung fand im Dezember 2022 statt. Darüber
hinaus hat TTY Biopharm im März 2023 den Marktzulassungsantrag in der
Allgemeinanästhesie eingereicht.

Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage

Die im Berichtsjahr erfassten Umsatzerlöse erhöhten sich deutlich auf EUR
33,2 Mio. nach EUR 7,1 Mio. im Vorjahr. Diese resultierten im Wesentlichen
in Höhe von EUR 3,0 Mio. aus dem Verkauf von Remimazolam-Wirkstoff an und
umsatzabhängigen Lizenzgebühren von Lizenznehmern, in Höhe von EUR 20,5 Mio.
aus dem Patentverkauf an Humanwell, sowie in Höhe von EUR 3,5 Mio. aus der
Lizenz für die Entwicklung und Vermarktung von Remimazolam in Lateinamerika
an Cristália, in Höhe von EUR 5,3 Mio. aus Einmalzahlungen im Zusammenhang
mit den Kooperationsvereinbarungen mit Medis und Viatris und in Höhe von EUR
0,6 Mio. aus kommerziellen Produktverkäufen an Großhändler und Krankenhäuser
in ausgewählten europäischen Märkten. Die Umsatzerlöse im Vorjahr entfielen
vornehmlich auf Meilensteinzahlungen im Zusammenhang mit Marktzulassungen
sowie der Gewährung der Lizenz für die Entwicklung und Vermarktung von
Remimazolam in Taiwan an TTY, Verkauf von Remimazolam-Wirkstoff und
umsatzabhängigen Lizenzgebühren von Lizenznehmern.

Die Umsatzkosten sanken auf EUR 2,0 Mio. (Vorjahr: 3,1 Mio.) und entfielen
vornehmlich auf Umsatzerlöse aus dem Verkauf von Remimazolam-Wirkstoff an
Lizenznehmer.

Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung beliefen sich auf EUR 6,5
Mio. gegenüber EUR 5,3 Mio. im Vorjahr und sind insbesondere durch die
Durchführung der pädiatrischen Studien für Eravacyclin und Angiotensin II
und eine Phase-IV-Studie für Angiotensin II gestiegen.

Die Aufwendungen für allgemeine Verwaltung und Vertrieb beliefen sich
zusammen auf EUR 21,2 Mio. und haben sich um EUR 1,4 Mio. gegenüber dem
Vorjahr erhöht. Dabei sind die Verwaltungsaufwendungen um EUR 0,7 Mio. auf
EUR 4,8 Mio. zurückgegangen und die Vertriebsaufwendungen um EUR 2,1 Mio.
auf EUR 16,4 Mio. gestiegen. Die Vertriebsaufwendungen sind insbesondere
durch Kommerzialisierungs-Aktivitäten für die drei Produkte Remimazolam,
Angiotensin II und Eravacycline in Europa planmäßig angestiegen.

Die sonstigen Erträge des Geschäftsjahres enthielten im Wesentlichen
Wertberichtigungen auf Erträge aus Weiterbelastungen an Lizenznehmer in Höhe
von EUR 0,1 Mio. (Vorjahr: EUR 0,1 Mio.), einer Gutschrift in Höhe von EUR
0,4 Mio. für die Herstellung von Remimazolam-Wirkstoff und (Netto-)
Kursgewinne in Höhe von EUR 0,3 Mio. (Vorjahr: (Netto-) Kursgewinne von EUR
0,6 Mio.).

Die sonstigen Aufwendungen bestehen im Wesentlichen aus Verpflichtungen
gegenüber Lizenznehmern in Höhe von TEUR 88 (Vorjahr: TEUR 295), sowie einer
Abfindung von TEUR 130 an Herrn Dr. Philips, die im ersten Quartal des
Jahres 2023 zur Zahlung anfallen wird, sowie einer im Geschäftsjahr 2022
vorgenommenen Wertminderung von Vorräten in Höhe von EUR 1,5 Mio., EUR 0,3
Mio. aus Produktionsabfall bei der Erstellung des Wirkstoffes sowie aus
Musterentnahme für Methodentransfer an Cristália und (Netto-) Kursverlusten
von EUR 0,9 Mio. (Vorjahr: (Netto-) Kursverluste von EUR 0,5 Mio.).

Das Finanzergebnis beläuft sich auf EUR -1,7 Mio. und beinhaltet im
Wesentlichen EUR 2,7 Mio. Finanzaufwand in Zusammenhang mit dem EIB Darlehen
sowie einem Finanzertrag in Höhe von EUR 1,1 Mio. aus der Stichtagsbewertung
der endfälligen erfolgsabhängigen Vergütungskomponente in Zusammenhang mit
dem EIB Darlehen. Das Finanzergebnis ist gegenüber dem Vorjahr um EUR 1,2
Mio. zurückgegangen. Dies ist vornehmlich auf (Netto-)Aufwendungen im
Zusammenhang mit dem im Berichtsjahr in Anspruch genommenen Darlehen der EIB
zurückzuführen.

Die Steuern vom Einkommen und vom Ertrag des Geschäftsjahres beliefen sich
auf TEUR -0,4 Mio. (Vorjahreszeitraum: EUR 0,8 Mio.) und betreffen
überwiegend die Körperschaftsteuerpflicht an die britischen Finanzbehörden
aufgrund der deutlich gestiegenen Meilensteinzahlungen. In der
Vorjahresperiode war es überwiegend die steuerliche Förderung durch
Steuergutschriften auf Teile der Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen
durch die britischen Finanzbehörden.

PAION schließt das Geschäftsjahr 2022 mit einem positiven Ergebnis vor
Zinsen und Steuern (EBIT) von EUR 1,5 Mio. (Vorjahr: EUR -22,1 Mio.) und mit
einem Jahresfehlbetrag von EUR 0,6 Mio. nach einem Jahresfehlbetrag in Höhe
von EUR 21,8 Mio. im Vorjahr ab.

Der Finanzmittelbestand hat sich im Vergleich zum 31. Dezember 2021 um EUR
4,2 Mio. auf EUR 10,6 Mio. zum 31. Dezember 2022 erhöht.

Der Rückgang des Eigenkapitals um EUR 0,4 Mio. im Vergleich zum 31. Dezember
2021 resultiert im Wesentlichen aus dem Jahresfehlbetrag. Die
Eigenkapitalquote beträgt zum 31. Dezember 2022 17,3 % (31. Dezember 2021:
19,0 %).

Geschäftsausblick

PAIONs Schwerpunkte liegen im Jahr 2023 weiterhin auf der Kommerzialisierung
seiner Produktpalette, bestehend aus den zugelassenen Produkten Remimazolam
(Byfavo®), Angiotensin II (GIAPREZA®) und Eravacyclin (XERAVA®). Darüber
hinaus erwartet PAION Anfang des zweiten Quartals 2023 die Entscheidung der
EMA über den Marktzulassungsantrag für Remimazolam für die
Allgemeinanästhesie.

Geplante Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten betreffen im Wesentlichen
die pädiatrische Entwicklung sowie die Abarbeitung von sog.
"Post-Approval-Commitments" und des "Life-Cycle-Management" für Remimazolam.
Darüber hinaus finden geringfügige Aktivitäten im Bereich
Produktionsentwicklung statt.

Nach dem Remimazolam in den USA, Japan, Südkorea und weiten Teilen von
Europa vermarktet wird, erwartet PAION, steigende Produktverkäufe und
Umsatzerlöse der Lizenznehmer und Vertriebspartner und daraus resultierend
einen Anstieg der Lizenzgebühren für PAION.

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Wesentliche Konzernfinanzzahlen gemäß IFRS

(Angaben in TEUR wenn nicht anders angegeben) 2022 2021
Umsatzerlöse 33.248 7.128
Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen -6.485 -5.249
Allgemeine Verwaltungs- und Vertriebsaufwendungen -21.198 -19.828
Steuerertrag -378 796
Jahresergebnis -579 -21.786
Ergebnis je Aktie (in EUR), nicht verwässert -0,01 -0,31
Ergebnis je Aktie (in EUR), verwässert -0,01 -0,31
Cashflow aus laufender Geschäftstätigkeit 5.941 -21.178
Cashflow aus der Investitionstätigkeit -1.586 -19.205
Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit -126 27.147
Immaterielle Vermögenswerte 19.585 19.653
Finanzmittelbestand 10.629 6.440
Eigenkapital 6.615 6.999
Kurzfristiges Fremdkapital 12.616 10.989
Langfristiges Fremdkapital 18.946 18.797
Bilanzsumme 38.177 36.785
Durchschnittliche Mitarbeiterzahl im Geschäftsjahr 63 51
Der vollständige geprüfte Konzernjahresabschluss mit einem vollständigen
Finanzausblick der PAION AG steht bis Ende April 2023 unter
https://www.paion.com/de/medien-investoren/investorcenter/finanzberichte/
zur Verfügung.

Telefonkonferenz und Webcast

Der Vorstand der PAION AG wird am Donnerstag, den 30. März 2023, um 14:00
Uhr MESZ in einer öffentliche Telefonkonferenz (in englischer Sprache) die
Finanzzahlen für 2022 präsentieren sowie einen Ausblick für das laufende
Geschäftsjahr geben.

Bei Interesse an einer Teilnahme ist eine Anmeldung hier möglich.

Über PAION

Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen mit
innovativen Wirkstoffen zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus
durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin. PAIONs
Leitsubstanz ist Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz
wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und Anästhetikum.
PAION hat die Vermarktung von Remimazolam (Byfavo®) in ausgewählten
europäischen Märkten gestartet. Remimazolam ist in mehreren Märkten
außerhalb Europas verpartnert. Remimazolam ist in den USA, der
EU/EWR/Vereinigtem Königreich, China und Südkorea für die Kurzsedierung
sowie in Japan, China und Südkorea für die Allgemeinanästhesie zugelassen.

Darüber hinaus vermarktet PAION zwei Produkte für die Intensivmedizin in
ausgewählten europäischen Ländern: Angiotensin II (GIAPREZA®), einen
Vasokonstriktor zur Behandlung der refraktären Hypotonie bei Erwachsenen mit
septischem oder anderem distributivem Schock, und Eravacyclin (XERAVA®), ein
neuartiges Fluorocyclin-Antibiotikum für die Behandlung komplizierter
intraabdomineller Infektionen bei Erwachsenen.

PAIONs Mission ist es, ein führendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den
Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir neuartige
Produkte auf den Markt bringen, die Patienten, Ärzten und anderen
Stakeholdern im Gesundheitswesen zugutekommen.

PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen.

PAION-Kontakt:

Ralf Penner

SVP Investor Relations & Corporate Communications

PAION AG

Heussstrasse 25

52078 Aachen - Germany

Phone +49 241 4453-152

E-Mail r.penner@paion.com

www.paion.com

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die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen
vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum
Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken,
Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der
Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu
führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit
oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen.
In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten
sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese
zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine
Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu
aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.

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Quelle: dpa-AFX