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Newron veröffentlicht Halbjahresergebnisse 2023 und F&E-Update

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EQS-Ad-hoc: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Halbjahresbericht
Newron veröffentlicht Halbjahresergebnisse 2023 und F&E-Update

04.08.2023 / 07:00 CET/CEST
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Newron veröffentlicht Halbjahresergebnisse 2023 und F&E-Update

Mailand, Italien - 4. August 2023, 07:00 MESZ - Newron Pharmaceuticals
S.p.A. ("Newron", ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA: NP5) gibt heute die
Finanzergebnisse und operativen Highlights für das am 30. Juni 2023 endende
erste Halbjahr bekannt und informiert über seine Forschungs- und
Entwicklungs- (F&E) und Geschäftsaktivitäten.

Das Update zu den aktuellen Entwicklungsprogrammen lautet wie folgt:

Evenamide (Schizophrenie)

Im ersten Quartal 2023 veröffentlichte Newron drei beeindruckende neue
Datensätze aus der Studie mit Evenamide als Zusatztherapie für Patienten mit
TRS: Daten der ersten 100 Patienten, die eine sechsmonatige (30 Wochen)
Behandlung mit Evenamide in der Studie 014/015 abgeschlossen hatten im
Januar, im Februar folgten weitere Daten aus derselben Kohorte zum
Behandlungszeitpunkt nach einem Jahr (52 Wochen), und im März berichtete
Newron dann schließlich Topline-Daten von allen 161 Patienten zum
Behandlungszeitpunkt nach sechs Wochen.

Insgesamt haben die Daten der Studie 014 gezeigt, dass Evenamide in allen
Dosierungen sicher und gut verträglich war. 97% der Patienten haben die
sechswöchige Behandlungsdauer abgeschlossen. Es gab nur sehr wenige
behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse und mehr als 90% der Patienten,
die die Studie abschlossen, entschieden sich zur Fortsetzung der Behandlung
mit Evenamide in der Langzeitverlängerungsstudie (Studie 015).

Die Ergebnisse zu den Behandlungszeitpunkten nach sechs Wochen, sechs
Monaten und einem Jahr zeigten eine statistisch signifikante Verbesserung
der Symptome in mit Evenamide behandelten Patienten mit TRS im Vergleich zum
Ausgangswert. Darüber hinaus zeigt der Vergleich der Sechs-Monats- und
Ein-Jahres-Daten mit den Sechs-Wochen-Daten, dass es nicht nur zu einer
anhaltenden Verbesserung auf allen wesentlichen klinischen Skalen der
Psychose kam, sondern dass dieser Nutzen mit der Zeit sogar kontinuierlich
anstieg. Zudem nahm der Anteil der Patienten zu, die im Laufe der Zeit einen
klinisch bedeutsamen Nutzen erfuhren. Dies zeigte auch der Anteil der
Patienten, die "Multi-Domain-Responders" waren: der Anteil lag bei 38% nach
einem Jahr - ein 2.5-facher Anstieg verglichen mit dem Zeitpunkt nach sechs
Wochen. Diese kontinuierliche, anhaltende Verbesserung ist bisher
einzigartig für eine antipsychotische Therapie von behandlungsresistenten
Patienten. Sie zeigt, dass Evenamide das Potenzial hat, eine innovative
therapeutische Option für Patienten zu bieten, die gegen die schwerwiegenden
Symptome ihrer Schizophrenie ankämpfen und andere antipsychotische
Behandlungsmöglichkeiten bereits ausgeschöpft haben.

Diese Datensätze wurden im ersten Halbjahr 2023 auf drei renommierten
ZNS-Konferenzen präsentiert und zum Ende der Berichtsperiode in der
referierten Fachzeitschrift International Journal of Neuropsychopharmacology
publiziert. Das Unternehmen wird die vollständigen Ergebnisse der
Verlängerungsstudie 015 mit allen 161 Patienten nach sechs Monaten im
Oktober auf dem 36. Kongress des European College of Neuropsychopharmacology
(ECNP) in Barcelona (Spanien) vorstellen.

Die bisherigen Ergebnisse haben ein substanzielles Interesse potenzieller
Partner an künftigen Kooperationsmöglichkeiten für die weitere Entwicklung
von Evenamide geweckt.

Newrons Fokus liegt aktuell auf dem Beginn der Studie 003, einer
randomisierten, placebo-kontrollierten und potenziell zulassungsrelevanten
Phase-III-Studie, die das Potenzial von Evenamide als Zusatztherapie für
Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie bestätigen soll. Newron
untersucht den Wirkstoff auch bei Patienten mit chronischer Schizophrenie,
die unzureichend auf ihre derzeitigen Antipsychotika ansprechen, aber nicht
als behandlungsresistent eingestuft sind. Die Patientenrekrutierung für die
Studie 008A für diese Indikation läuft und die Ergebnisse werden für Ende
2023/Anfang 2024 erwartet.

Xadago®/Safinamide (Parkinson-Krankheit)

In Bezug auf den Erhalt mehrerer Paragraph-IV-Mitteilungen im Mai 2021 zur
Einreichung verkürzter Zulassungsanträge (Abbreviated New Drug Application,
ANDA) durch Generikahersteller bei der US-amerikanischen Food and Drug
Administration (FDA), die auf die Genehmigung der kommerziellen Herstellung,
der Verwendung und des Vertriebs eines Safinamide-Mesylat-Arzneimittels vor
Ablauf bestimmter US-Patente zielen, haben Newron und seine Partner Zambon
und Supernus diese Einreichungen angefochten, um die Patentrechte Newrons zu
schützen. Die Unternehmen wehren sich weiterhin gegen diese Einreichungen
und weisen darauf hin, dass die Patentrechte für
Xadago®-(Safinamide)-Tabletten derzeit durch drei Patente geschützt sind,
die in der "Approved Drugs Product List" (Orange Book) der FDA aufgeführt
sind und frühestens 2027 auslaufen.

Finanzkennzahlen (IFRS) 1. Halbjahr 2023 und 1. Halbjahr 2022

In Tausend EUR (außer Angaben je Aktie)

H1 2023 H1 2022
Lizenzerträge/Umsatzbeteiligungen/S- 5'494 2'830
onstige Erträge
Forschungsund (5'685) (5'324)
Entwicklungsaufwendungen
Verwaltungsund Gemeinkosten (4'062) (3'894)
Gewinn/(Verlust), netto (6'950) (8'636)
Gewinn/(Verlust) je Aktie (0,39) (0,48)
Mittelabfluss aus laufender (5'603) (5'630)
Geschäftstätigkeit
Zum 30. Juni Zum 31.
2023 Dezember 2022
Liquide Mittel inkl. kurzfristiger 17'139 22'774
Finanzinstrumente
Gesamtvermögen 31'494 37'195
In der zweiten Jahreshälfte 2023 und Anfang 2024 werden weitere
entscheidende Ergebnisse und klinische Belege aus Newrons
Entwicklungsprogramm für Evenamide erwartet. Die liquiden Mittel von Newron
sowie die Lizenzeinnahmen und die italienischen Steuergutschriften für
Forschung und Entwicklung werden die geplanten Entwicklungsprogramme und den
Betrieb des Unternehmens bis weit ins Jahr 2024 finanzieren.

Der detaillierte Halbjahresbericht 2023 von Newron steht zum Download zur
Verfügung unter:
https://www.newron.com/investors/reports-and-presentation/year/2023

- Ende der Insiderinformation -

Newron

Stefan Weber - CEO, +39 02 6103 46 26, pr@newron.com

Wichtige Hinweise

Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht
erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron,
die Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der
aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen; den Zeitpunkt des
Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie
laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung
ihrer Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von
Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von
Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen
Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie
"werden", "voraussehen", "schätzen", "erwarten", "prognostizieren",
"beabsichtigen", "planen", "vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und
Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument
enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der
zukünftigen finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten
sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind
zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und
Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten
verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem
Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere
Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche
Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich
von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen
beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen.
Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1)
Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von
Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, Schwierigkeiten bei
Rekrutierung von Patienten klinischen Studien, negative Ergebnisse von
klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen
gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der
Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der
Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt,
(4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen
entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit,
zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das
Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7)
Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen
Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10)
wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische
Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen
wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den
zukunftsbezogenen Aussagen geäusserten Pläne, Absichten oder Erwartungen
nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden
Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes
Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass
sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen,
Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften
nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen
zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum
Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet,
zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es
sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange
oder der Börse Düsseldorf verlangt, an der die Aktien von Newron notiert
sind. Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch eine Einladung zum Kauf
oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch enthält sie ein
derartiges Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb keinerlei Teil von
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Quelle: dpa-AFX